- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02014610
Antall hvite blodlegemer og utbrudd av kardiovaskulære sykdommer: en CALIBER-studie (CALIBER)
Leukocytttellinger og første presentasjon av kardiovaskulære sykdommer: en CALIBER-studie
Den fullstendige blodtellingen er en vanlig utført blodprøve, og tidligere små studier har antydet at tellingen av noen typer hvite blodlegemer i hele blodtellingen kan være relatert til utbruddet av hjerte- og karsykdommer som slag og hjerteinfarkt. Dette er av interesse fordi denne informasjonen kan bidra til å forutsi slag eller hjerteinfarkt og kan lede nye terapier som virker på hvite blodceller for å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer.
Hypotesen er at antall spesielle typer hvite blodlegemer er assosiert med en rekke hjerte- og karsykdommer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det er bevis fra epidemiologiske studier på at tellinger av enkelte typer hvite blodlegemer, slik som nøytrofiler, er assosiert med økt forekomst av koronar sykdom. Assosiasjoner til andre innledende presentasjoner av hjerte- og karsykdommer er ikke studert i store kohorter, men kan være av interesse for bruk i risikoprediksjon eller for å veilede terapeutiske strategier.
Målet med denne studien er å estimere assosiasjoner mellom antall lymfocytter, nøytrofiler, eosinofiler, monocytter og basofile, og den første presentasjonen av en rekke hjerte- og karsykdommer.
Studien vil bruke data fra CALIBER-datasettet med klinisk innsamlede elektroniske helsejournaldata fra England. Pasienter går inn i studien når de har full blodtelling (komplett blodtelling) registrert i datasettet, og de følges opp til de opplever et av de kardiovaskulære endepunktene, død eller overføring fra den deltakende primærhelsetjenesten.
Denne studien er en del av CALIBER (Kardiovaskulær sykdomsforskning ved bruk av koblede skreddersydde studier og elektroniske journaler) programmet finansiert over 5 år fra National Institute for Health Research (NIHR) og Wellcome Trust. Det sentrale temaet for CALIBER-forskningen er kobling av Myocardial Ischaemia National Audit Project (MINAP) med primærhelsetjenesten (Clinical Practice Research Datalink) og andre ressurser. Det overordnede målet med CALIBER er å bedre forstå etiologien og prognosen til spesifikke koronare fenotyper på tvers av en rekke årsaksdomener, spesielt der elektroniske poster gir et bidrag utover tradisjonelle studier. CALIBER har mottatt både etikkgodkjenning (ref 09/H0810/16) og ECC-godkjenning (ref ECC 2-06(b)/2009 CALIBER datasett).
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen 30 år og over, registrerte seg hos en deltakende allmennpraksis i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten måling av full blodtelling i løpet av studieperioden.
- Pasienter med tidligere aterosklerotisk sykdom, som registrert i primærhelsetjenesten eller sykehusinnleggelsesdata.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første presentasjon av kardiovaskulær sykdom
Tidsramme: 10 år
|
Første registrerte diagnose av kardiovaskulær sykdom under oppfølging: ventrikulær arytmi / plutselig hjertedød, hjertesvikt, ukjent koronardød, hjerteinfarkt, ustabil angina, stabil angina, abdominal aortaaneurisme, perifer arteriell sykdom, subaraknoidal blødning, intracerebragisk hjerneslag, ha , forbigående iskemisk angrep
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anoop D Shah, MRCP, University College, London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Denaxas SC, George J, Herrett E, Shah AD, Kalra D, Hingorani AD, Kivimaki M, Timmis AD, Smeeth L, Hemingway H. Data resource profile: cardiovascular disease research using linked bespoke studies and electronic health records (CALIBER). Int J Epidemiol. 2012 Dec;41(6):1625-38. doi: 10.1093/ije/dys188. Epub 2012 Dec 5.
- Shah AD, Denaxas S, Nicholas O, Hingorani AD, Hemingway H. Neutrophil Counts and Initial Presentation of 12 Cardiovascular Diseases: A CALIBER Cohort Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 7;69(9):1160-1169. doi: 10.1016/j.jacc.2016.12.022. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 27;69(25):3125-3126.
- Shah AD, Thornley S, Chung SC, Denaxas S, Jackson R, Hemingway H. White cell count in the normal range and short-term and long-term mortality: international comparisons of electronic health record cohorts in England and New Zealand. BMJ Open. 2017 Feb 17;7(2):e013100. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013100.
- Shah AD, Denaxas S, Nicholas O, Hingorani AD, Hemingway H. Low eosinophil and low lymphocyte counts and the incidence of 12 cardiovascular diseases: a CALIBER cohort study. Open Heart. 2016 Sep 5;3(2):e000477. doi: 10.1136/openhrt-2016-000477. eCollection 2016.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CALIBER 13-15
- RP-PG-0407-10314 (Annet stipend/finansieringsnummer: Wellcome Trust)
- 086091/Z/08/Z (Annet stipend/finansieringsnummer: Wellcome Trust)
- 0938/30/Z/10/Z (Annet stipend/finansieringsnummer: Wellcome Trust)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .