- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02096185
Finnes det noen tilleggsinformasjon angående marginer ved bruk av 3D-tomosyntese kontra 2D-konvensjonell digital avbildning ved avbildning av operative brystprøver?
Er noen tilleggsinformasjon oppnådd angående lesjon til marginmåling ved bruk av 3D-tomosyntese-avbildning versus 2D-konvensjonell digital avbildning ved avbildning av prøver av brystvev fjernet ved terapeutisk kirurgi
Pasienter som får diagnosen brystkreft skal opereres for å fjerne svulsten. Der dette er en lokal eksisjon ikke mastektomi, sendes det fjernede vevet til røntgenbilde for å vurdere at abnormiteten er fjernet og gi en estimering av avstanden fra lesjon til prøvekant. Dette lar kirurgen bestemme om han skal fjerne mer vev eller ikke på det tidspunktet. Denne studien er designet for å sammenligne om mer nøyaktig informasjon om lesjon til marginmåling kan oppnås ved å bruke 3-dimensjonal tomosyntese-avbildning sammenlignet med 2-dimensjonal konvensjonell digital avbildning, som er den typen avbildning som for tiden brukes. Dette har potensial til å forhindre at noen pasienter trenger en ny operasjon for å fjerne mer vev hvis marginene til prøven fortsatt er involvert med svulst.
Studien involverer røntgen av prøven under begge forholdene når den kommer fra teatret. Kun 2D-bildet vil bli gjennomgått på det tidspunktet som er gjeldende praksis. 3D-bildet vil bli gjennomgått senere og målingene for lesjon med prøvemargin sammenlignet. Målingen av lesjon til margin som registrert av patologen vil bli tatt som "gullstandard", og bildemålingene vil også bli sammenlignet med det.
I teorien bør bruken av 3D tomosyntese tillate mer nøyaktig lesjon til marginmåling fordi 3D kan gi bedre visualisering av lesjonskantene ved å fjerne effekten av overlagret vev.
Hypotesen sier at bruk av 3-dimensjonal tomosyntese-avbildning bør gi bedre lesjonsvisualisering sammenlignet med 2-dimensjonal konvensjonell digital avbildning og dermed tillate mer nøyaktig lesjon til marginmåling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B18 7QH
- Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten trenger kirurgi for å fjerne brystkreft og operasjonsprøver må røntgenfotograferes
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med brystkreft som trenger mastektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3-dimensjonal tomosyntese avbildning
Brystprøver som skal røntgenstråles ved bruk av begge tilstander 3-dimensjonal tomosyntese-avbildning 2-dimensjonal konvensjonell digital avbildning
|
Hver operativ prøve vil bli avbildet to ganger med hver tilstand
|
|
Eksperimentell: 2-dimensjonal digital bildebehandling
Brystprøver som skal røntges under begge forhold 3-dimensjonal tomosyntese-avbildning 2-dimensjonal digital avbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korteste avstand i mm fra synlig lesjon til prøvemargin
Tidsramme: 1 år
|
2D konvensjonell digital avbildning - målt ved operasjonstidspunktet og informasjon videresendt til kirurg i teater 3D tomosyntese-avbildning - målt senere med operatør blindet for 2D-målingen Patologisk måling - sluttmåling brukt som "gullstandarden"
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Waldron, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Breast Specimen Imaging Ver3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .