- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02096185
Получена ли какая-либо дополнительная информация относительно полей с использованием томосинтеза 3D по сравнению с обычной цифровой визуализацией 2D при визуализации операционных образцов молочной железы?
Получена ли какая-либо дополнительная информация об измерении от поражения до края с использованием 3D-томосинтеза по сравнению с обычным 2D-цифровым изображением при визуализации образцов ткани молочной железы, удаленной во время терапевтической операции?
Пациентам, у которых диагностирован рак молочной железы, будет проведена операция по удалению опухоли. Если это местное иссечение, а не мастэктомия, удаленную ткань отправляют на рентгенографию, чтобы убедиться, что аномалия была удалена, и оценить расстояние от поражения до края образца. Это позволяет хирургу решить, следует ли удалять больше ткани в данный момент. Это исследование предназначено для сравнения того, можно ли получить более точную информацию об измерении пораженного края с помощью трехмерного томосинтеза по сравнению с двумерным традиционным цифровым изображением, которое используется в настоящее время. Это может предотвратить необходимость повторной операции для некоторых пациентов, чтобы удалить больше ткани, если края образца все еще поражены опухолью.
Исследование включает рентгеновское облучение образца в обоих условиях, когда он поступает из операционной. В соответствии с текущей практикой в это время будет рассмотрено только 2D-изображение. 3D-изображение будет просмотрено позже, а измерения поражения и края образца будут сравнены. Измерение поражения до края, записанное патологоанатомом, будет считаться «золотым стандартом», и измерения изображений также будут сравниваться с этим.
Теоретически использование томосинтеза в 3D должно обеспечивать более точное измерение границы поражения, поскольку 3D может обеспечить лучшую визуализацию краев поражения за счет устранения эффекта наложенной ткани.
Гипотеза утверждает, что использование томосинтеза в трехмерном изображении должно обеспечить лучшую визуализацию поражения по сравнению с двумерным традиционным цифровым изображением, что позволит более точно измерить поражение до границы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B18 7QH
- Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенту требуется операция по удалению рака молочной железы, а операционный образец необходимо сделать рентгеном.
Критерий исключения:
- Пациенты с раком молочной железы, нуждающиеся в мастэктомии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трехмерная визуализация томосинтеза
Образец молочной железы для рентгенографии с использованием обоих условий Трехмерная визуализация томосинтеза Двухмерная обычная цифровая визуализация
|
Каждый операционный образец будет визуализирован дважды с использованием каждого условия.
|
|
Экспериментальный: Двумерное цифровое изображение
Образцы молочной железы для рентгенографии в обоих условиях Трехмерная томосинтезная визуализация Двумерная цифровая визуализация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кратчайшее расстояние в мм от видимого поражения до края образца
Временное ограничение: 1 год
|
Традиционное цифровое 2D-изображение — измеряется во время операции, и информация передается хирургу в операционной. 3D-томосинтезное изображение — измеряется позже, когда оператор не видит 2D-измерение. Патологическое измерение — окончательное измерение используется в качестве «золотого стандарта».
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Waldron, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Breast Specimen Imaging Ver3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .