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¿Se obtiene alguna información adicional con respecto a los márgenes usando tomosíntesis 3D versus imágenes digitales convencionales 2D cuando se toman imágenes de muestras de mama operadas?

19 de octubre de 2016 actualizado por: Jennifer Waldron, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

¿Se obtiene alguna información adicional con respecto a la medición de la lesión al margen usando imágenes de tomosíntesis 3D versus imágenes digitales convencionales 2D cuando se toman imágenes de muestras de tejido mamario extraídas en cirugía terapéutica?

Los pacientes a los que se les diagnostica cáncer de mama se someterán a una cirugía para extirpar el tumor. Cuando se trata de una escisión local y no de una mastectomía, el tejido extirpado se envía para obtener imágenes de rayos X a fin de evaluar que se eliminó la anomalía y proporcionar una estimación de la distancia desde la lesión hasta el borde de la muestra. Esto le permite al cirujano decidir si extirpar más tejido o no en ese momento. Este estudio está diseñado para comparar si se puede obtener información más precisa sobre la medición de la lesión al margen utilizando imágenes de tomosíntesis tridimensionales en comparación con imágenes digitales convencionales bidimensionales, que es el tipo de imagen que se usa actualmente. Esto tiene el potencial de evitar que algunos pacientes requieran una segunda operación para extirpar más tejido si los márgenes de la muestra todavía están afectados por el tumor.

El estudio implica la radiografía de la muestra en ambas condiciones cuando llega del quirófano. Solo se revisará la imagen 2D en ese momento, como es la práctica actual. La imagen 3D se revisará más adelante y se compararán las medidas de la lesión con el margen de la muestra. La medida de la lesión al margen registrada por el patólogo se tomará como el "estándar de oro" y las medidas de imagen también se compararán con eso.

En teoría, el uso de tomosíntesis 3D debería permitir una medición más precisa de la lesión al margen porque 3D puede proporcionar una mejor visualización de los bordes de la lesión al eliminar el efecto del tejido superpuesto.

La hipótesis establece que el uso de imágenes de tomosíntesis tridimensionales debería proporcionar una mejor visualización de la lesión en comparación con las imágenes digitales convencionales bidimensionales, lo que permite una medición más precisa de la lesión al margen.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente requiere cirugía para extirpar el cáncer de mama y es necesario realizar una radiografía del espécimen operatorio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama que necesitan mastectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes de tomosíntesis tridimensionales
Espécimen de mama para ser radiografiado usando ambas condiciones Imágenes de tomosíntesis tridimensional Imágenes digitales convencionales bidimensionales
Cada espécimen operativo será fotografiado dos veces usando cada condición
Experimental: Imágenes digitales bidimensionales
Especímenes de mama para ser radiografiados en ambas condiciones Imágenes de tomosíntesis tridimensionales Imágenes digitales bidimensionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia más corta en mm desde la lesión visible hasta el margen de la muestra
Periodo de tiempo: 1 año
Imágenes digitales convencionales en 2D: medidas en el momento de la cirugía y la información se transmite al cirujano en el quirófano Imágenes de tomosíntesis en 3D: medidas más tarde con el operador cegado a la medición en 2D Medición patológica: la medición final se usa como el "estándar de oro"
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Waldron, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Breast Specimen Imaging Ver3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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