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Werden bei der Bildgebung operativer Brustproben zusätzliche Informationen zu den Rändern mithilfe der 3D-Tomosynthese im Vergleich zur konventionellen 2D-Digitalbildgebung gewonnen?

19. Oktober 2016 aktualisiert von: Jennifer Waldron, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Gibt es zusätzliche Informationen zur Messung der Läsion am Rand mithilfe der 3D-Tomosynthese-Bildgebung im Vergleich zur herkömmlichen digitalen 2D-Bildgebung bei der Bildgebung von Brustgewebeproben, die bei einer therapeutischen Operation entfernt wurden?

Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wird, müssen sich einer Operation zur Entfernung des Tumors unterziehen. Wenn es sich um eine lokale Exzision und nicht um eine Mastektomie handelt, wird das entfernte Gewebe zur Röntgenbildgebung geschickt, um festzustellen, ob die Anomalie entfernt wurde, und um eine Schätzung des Abstands von der Läsion zum Probenrand zu erhalten. Dadurch kann der Chirurg zu diesem Zeitpunkt entscheiden, ob er mehr Gewebe entfernen möchte oder nicht. Diese Studie soll vergleichen, ob genauere Informationen über die Messung von Läsionen bis zum Rand mithilfe der dreidimensionalen Tomosynthese-Bildgebung im Vergleich zur zweidimensionalen konventionellen digitalen Bildgebung, der derzeit verwendeten Bildgebungsart, erhalten werden können. Dadurch kann verhindert werden, dass einige Patienten eine zweite Operation benötigen, um mehr Gewebe zu entfernen, wenn an den Rändern der Probe noch Tumor vorhanden ist.

Bei der Untersuchung wird das aus dem Operationssaal kommende Präparat unter beiden Bedingungen geröntgt. Wie derzeit üblich, wird zu diesem Zeitpunkt nur das 2D-Bild überprüft. Das 3D-Bild wird später überprüft und die Messungen für den Rand der Läsion mit dem Probenrand verglichen. Die vom Pathologen aufgezeichnete Messung der Läsion bis zum Rand wird als „Goldstandard“ verwendet und die bildgebenden Messungen werden auch damit verglichen.

Theoretisch sollte die Verwendung der 3D-Tomosynthese eine genauere Messung der Läsion bis zum Rand ermöglichen, da 3D eine bessere Visualisierung der Läsionsränder ermöglichen kann, indem der Effekt von überlagertem Gewebe beseitigt wird.

Die Hypothese besagt, dass die Verwendung der dreidimensionalen Tomosynthese-Bildgebung eine bessere Läsionsvisualisierung im Vergleich zur zweidimensionalen herkömmlichen digitalen Bildgebung ermöglichen und somit eine genauere Messung der Läsion bis zum Rand ermöglichen sollte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientin muss operiert werden, um Brustkrebs zu entfernen, und die Operationsprobe muss geröntgt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Mastektomie benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dreidimensionale Tomosynthese-Bildgebung
Brustprobe, die unter beiden Bedingungen geröntgt werden soll. 3-dimensionale Tomosynthese-Bildgebung. 2-dimensionale konventionelle digitale Bildgebung
Strahlung: Dreidimensionale Tomosynthese-Bildgebung
Jede Operationsprobe wird unter jeder Bedingung zweimal abgebildet
Experimental: 2-dimensionale digitale Bildgebung
Brustproben, die unter beiden Bedingungen geröntgt werden sollen. 3-dimensionale Tomosynthese-Bildgebung. 2-dimensionale digitale Bildgebung
Strahlung: 2-dimensionale digitale Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kürzester Abstand in mm von der sichtbaren Läsion zum Probenrand
Zeitfenster: 1 Jahr
Konventionelle 2D-Digitalbildgebung – zum Zeitpunkt der Operation gemessen und die Informationen werden an den Chirurgen im Operationssaal weitergeleitet 3D-Tomosynthesebildgebung – später gemessen, wobei der Bediener für die 2D-Messung blind ist Pathologische Messung – Endmessung als „Goldstandard“ verwendet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Waldron, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Breast Specimen Imaging Ver3

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