- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02096185
Sono state ottenute ulteriori informazioni sui margini utilizzando la tomosintesi 3D rispetto all'imaging digitale convenzionale 2D durante l'imaging di campioni di seno operatorio?
Esistono informazioni aggiuntive ottenute sulla misurazione della lesione al margine utilizzando l'imaging di tomosintesi 3D rispetto all'imaging digitale convenzionale 2D durante l'imaging di campioni di tessuto mammario rimossi durante la chirurgia terapeutica
I pazienti a cui viene diagnosticato un cancro al seno subiranno un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Quando si tratta di un'escissione locale e non di una mastectomia, il tessuto rimosso viene inviato per l'imaging a raggi X per valutare che l'anomalia sia stata rimossa e fornire una stima della distanza dalla lesione al bordo del campione. Ciò consente al chirurgo di decidere se rimuovere più tessuto o meno al momento. Questo studio è progettato per confrontare se è possibile ottenere informazioni più accurate sulla misurazione della lesione al margine utilizzando l'imaging di tomosintesi tridimensionale rispetto all'imaging digitale convenzionale bidimensionale che è il tipo di imaging attualmente utilizzato. Questo ha il potenziale per evitare che alcuni pazienti richiedano una seconda operazione per rimuovere più tessuto se i margini del campione sono ancora interessati dal tumore.
Lo studio prevede la radiografia del campione in entrambe le condizioni quando arriva dal teatro. Al momento verrà esaminata solo l'immagine 2D, come è prassi corrente. L'immagine 3D verrà esaminata successivamente e le misurazioni per la lesione rispetto al margine del campione verranno confrontate. La misurazione della lesione al margine registrata dal patologo sarà considerata il "gold standard" e anche le misurazioni di imaging verranno confrontate con questo.
In teoria, l'uso della tomosintesi 3D dovrebbe consentire una misurazione più accurata della lesione al margine poiché il 3D può fornire una migliore visualizzazione dei bordi della lesione rimuovendo l'effetto del tessuto sovrapposto.
L'ipotesi afferma che l'uso dell'imaging tridimensionale della tomosintesi dovrebbe fornire una migliore visualizzazione della lesione rispetto all'imaging digitale convenzionale bidimensionale, consentendo così una misurazione più accurata della lesione al margine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B18 7QH
- Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente richiede un intervento chirurgico per rimuovere il cancro al seno e il campione operativo deve essere radiografato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro al seno che necessitano di mastectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Imaging di tomosintesi tridimensionale
Campione di seno da sottoporre a radiografia utilizzando entrambe le condizioni Imaging di tomosintesi tridimensionale Imaging digitale convenzionale bidimensionale
|
Ogni campione operativo verrà sottoposto a imaging due volte utilizzando ciascuna condizione
|
|
Sperimentale: Immagini digitali bidimensionali
Campioni mammari da radiografare in entrambe le condizioni Imaging tridimensionale della tomosintesi Imaging digitale bidimensionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distanza minima in mm dalla lesione visibile al margine del campione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Imaging digitale convenzionale 2D - misurato al momento dell'intervento chirurgico e informazioni trasmesse al chirurgo in sala operatoria Imaging di tomosintesi 3D - misurato successivamente con l'operatore all'oscuro della misurazione 2D Misurazione patologica - misurazione finale utilizzata come "gold standard"
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Waldron, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Breast Specimen Imaging Ver3
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