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Sono state ottenute ulteriori informazioni sui margini utilizzando la tomosintesi 3D rispetto all'imaging digitale convenzionale 2D durante l'imaging di campioni di seno operatorio?

19 ottobre 2016 aggiornato da: Jennifer Waldron, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Esistono informazioni aggiuntive ottenute sulla misurazione della lesione al margine utilizzando l'imaging di tomosintesi 3D rispetto all'imaging digitale convenzionale 2D durante l'imaging di campioni di tessuto mammario rimossi durante la chirurgia terapeutica

I pazienti a cui viene diagnosticato un cancro al seno subiranno un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Quando si tratta di un'escissione locale e non di una mastectomia, il tessuto rimosso viene inviato per l'imaging a raggi X per valutare che l'anomalia sia stata rimossa e fornire una stima della distanza dalla lesione al bordo del campione. Ciò consente al chirurgo di decidere se rimuovere più tessuto o meno al momento. Questo studio è progettato per confrontare se è possibile ottenere informazioni più accurate sulla misurazione della lesione al margine utilizzando l'imaging di tomosintesi tridimensionale rispetto all'imaging digitale convenzionale bidimensionale che è il tipo di imaging attualmente utilizzato. Questo ha il potenziale per evitare che alcuni pazienti richiedano una seconda operazione per rimuovere più tessuto se i margini del campione sono ancora interessati dal tumore.

Lo studio prevede la radiografia del campione in entrambe le condizioni quando arriva dal teatro. Al momento verrà esaminata solo l'immagine 2D, come è prassi corrente. L'immagine 3D verrà esaminata successivamente e le misurazioni per la lesione rispetto al margine del campione verranno confrontate. La misurazione della lesione al margine registrata dal patologo sarà considerata il "gold standard" e anche le misurazioni di imaging verranno confrontate con questo.

In teoria, l'uso della tomosintesi 3D dovrebbe consentire una misurazione più accurata della lesione al margine poiché il 3D può fornire una migliore visualizzazione dei bordi della lesione rimuovendo l'effetto del tessuto sovrapposto.

L'ipotesi afferma che l'uso dell'imaging tridimensionale della tomosintesi dovrebbe fornire una migliore visualizzazione della lesione rispetto all'imaging digitale convenzionale bidimensionale, consentendo così una misurazione più accurata della lesione al margine.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente richiede un intervento chirurgico per rimuovere il cancro al seno e il campione operativo deve essere radiografato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro al seno che necessitano di mastectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging di tomosintesi tridimensionale
Campione di seno da sottoporre a radiografia utilizzando entrambe le condizioni Imaging di tomosintesi tridimensionale Imaging digitale convenzionale bidimensionale
Ogni campione operativo verrà sottoposto a imaging due volte utilizzando ciascuna condizione
Sperimentale: Immagini digitali bidimensionali
Campioni mammari da radiografare in entrambe le condizioni Imaging tridimensionale della tomosintesi Imaging digitale bidimensionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza minima in mm dalla lesione visibile al margine del campione
Lasso di tempo: 1 anno
Imaging digitale convenzionale 2D - misurato al momento dell'intervento chirurgico e informazioni trasmesse al chirurgo in sala operatoria Imaging di tomosintesi 3D - misurato successivamente con l'operatore all'oscuro della misurazione 2D Misurazione patologica - misurazione finale utilizzata come "gold standard"
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Waldron, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Breast Specimen Imaging Ver3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Imaging di tomosintesi tridimensionale

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