Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Des informations supplémentaires sont-elles obtenues concernant les marges à l'aide de la tomosynthèse 3D par rapport à l'imagerie numérique conventionnelle 2D lors de l'imagerie d'échantillons mammaires opératoires ?

19 octobre 2016 mis à jour par: Jennifer Waldron, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Des informations supplémentaires sont-elles obtenues concernant la mesure de la lésion à la marge à l'aide de l'imagerie de tomosynthèse 3D par rapport à l'imagerie numérique conventionnelle 2D lors de l'imagerie d'échantillons de tissu mammaire retirés lors d'une chirurgie thérapeutique

Les patientes qui reçoivent un diagnostic de cancer du sein subiront une intervention chirurgicale pour retirer la tumeur. Lorsqu'il s'agit d'une excision locale et non d'une mastectomie, le tissu retiré est envoyé pour une imagerie radiographique afin d'évaluer que l'anomalie a été retirée et de donner une estimation de la distance entre la lésion et le bord de l'échantillon. Cela permet au chirurgien de décider s'il faut retirer plus de tissu ou non à ce moment-là. Cette étude est conçue pour comparer si des informations plus précises sur la mesure de la lésion à la marge peuvent être obtenues en utilisant l'imagerie par tomosynthèse tridimensionnelle par rapport à l'imagerie numérique conventionnelle bidimensionnelle qui est le type d'imagerie actuellement utilisé. Cela a le potentiel d'éviter que certains patients aient besoin d'une deuxième opération pour retirer plus de tissu si les marges de l'échantillon sont toujours impliquées dans la tumeur.

L'étude consiste à radiographier le spécimen dans les deux conditions lorsqu'il arrive du théâtre. Seule l'image 2D sera examinée à ce moment-là, comme c'est la pratique actuelle. L'image 3D sera examinée plus tard et les mesures de la lésion à la marge du spécimen comparées. La mesure de la lésion à la marge telle qu'enregistrée par le pathologiste sera considérée comme «l'étalon-or» et les mesures d'imagerie seront également comparées à cela.

En théorie, l'utilisation de la tomosynthèse 3D devrait permettre une mesure plus précise de la lésion à la marge car la 3D peut fournir une meilleure visualisation des bords de la lésion en supprimant l'effet de tissu superposé.

L'hypothèse stipule que l'utilisation de l'imagerie de tomosynthèse tridimensionnelle devrait fournir une meilleure visualisation des lésions par rapport à l'imagerie numérique conventionnelle bidimensionnelle, permettant ainsi une mesure plus précise de la lésion à la marge.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a besoin d'une intervention chirurgicale pour enlever le cancer du sein et la pièce opératoire doit être radiographiée

Critère d'exclusion:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont besoin d'une mastectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie de tomosynthèse en 3 dimensions
Spécimen mammaire à radiographier dans les deux conditions Imagerie par tomosynthèse tridimensionnelle Imagerie numérique conventionnelle bidimensionnelle
Chaque pièce opératoire sera imagée deux fois en utilisant chaque condition
Expérimental: Imagerie numérique en 2 dimensions
Spécimens mammaires à radiographier dans les deux conditions Imagerie de tomosynthèse tridimensionnelle Imagerie numérique bidimensionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance la plus courte en mm entre la lésion visible et la marge de l'échantillon
Délai: 1 an
Imagerie numérique conventionnelle 2D - mesurée au moment de l'intervention chirurgicale et informations transmises au chirurgien dans le bloc opératoire Imagerie de tomosynthèse 3D - mesurée ultérieurement avec l'opérateur aveuglé par la mesure 2D Mesure pathologique - mesure finale utilisée comme «étalon-or»
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Waldron, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2014

Première publication (Estimation)

26 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Breast Specimen Imaging Ver3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

3
S'abonner