- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02096185
Des informations supplémentaires sont-elles obtenues concernant les marges à l'aide de la tomosynthèse 3D par rapport à l'imagerie numérique conventionnelle 2D lors de l'imagerie d'échantillons mammaires opératoires ?
Des informations supplémentaires sont-elles obtenues concernant la mesure de la lésion à la marge à l'aide de l'imagerie de tomosynthèse 3D par rapport à l'imagerie numérique conventionnelle 2D lors de l'imagerie d'échantillons de tissu mammaire retirés lors d'une chirurgie thérapeutique
Les patientes qui reçoivent un diagnostic de cancer du sein subiront une intervention chirurgicale pour retirer la tumeur. Lorsqu'il s'agit d'une excision locale et non d'une mastectomie, le tissu retiré est envoyé pour une imagerie radiographique afin d'évaluer que l'anomalie a été retirée et de donner une estimation de la distance entre la lésion et le bord de l'échantillon. Cela permet au chirurgien de décider s'il faut retirer plus de tissu ou non à ce moment-là. Cette étude est conçue pour comparer si des informations plus précises sur la mesure de la lésion à la marge peuvent être obtenues en utilisant l'imagerie par tomosynthèse tridimensionnelle par rapport à l'imagerie numérique conventionnelle bidimensionnelle qui est le type d'imagerie actuellement utilisé. Cela a le potentiel d'éviter que certains patients aient besoin d'une deuxième opération pour retirer plus de tissu si les marges de l'échantillon sont toujours impliquées dans la tumeur.
L'étude consiste à radiographier le spécimen dans les deux conditions lorsqu'il arrive du théâtre. Seule l'image 2D sera examinée à ce moment-là, comme c'est la pratique actuelle. L'image 3D sera examinée plus tard et les mesures de la lésion à la marge du spécimen comparées. La mesure de la lésion à la marge telle qu'enregistrée par le pathologiste sera considérée comme «l'étalon-or» et les mesures d'imagerie seront également comparées à cela.
En théorie, l'utilisation de la tomosynthèse 3D devrait permettre une mesure plus précise de la lésion à la marge car la 3D peut fournir une meilleure visualisation des bords de la lésion en supprimant l'effet de tissu superposé.
L'hypothèse stipule que l'utilisation de l'imagerie de tomosynthèse tridimensionnelle devrait fournir une meilleure visualisation des lésions par rapport à l'imagerie numérique conventionnelle bidimensionnelle, permettant ainsi une mesure plus précise de la lésion à la marge.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B18 7QH
- Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a besoin d'une intervention chirurgicale pour enlever le cancer du sein et la pièce opératoire doit être radiographiée
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont besoin d'une mastectomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Imagerie de tomosynthèse en 3 dimensions
Spécimen mammaire à radiographier dans les deux conditions Imagerie par tomosynthèse tridimensionnelle Imagerie numérique conventionnelle bidimensionnelle
|
Chaque pièce opératoire sera imagée deux fois en utilisant chaque condition
|
Expérimental: Imagerie numérique en 2 dimensions
Spécimens mammaires à radiographier dans les deux conditions Imagerie de tomosynthèse tridimensionnelle Imagerie numérique bidimensionnelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Distance la plus courte en mm entre la lésion visible et la marge de l'échantillon
Délai: 1 an
|
Imagerie numérique conventionnelle 2D - mesurée au moment de l'intervention chirurgicale et informations transmises au chirurgien dans le bloc opératoire Imagerie de tomosynthèse 3D - mesurée ultérieurement avec l'opérateur aveuglé par la mesure 2D Mesure pathologique - mesure finale utilisée comme «étalon-or»
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Waldron, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Breast Specimen Imaging Ver3
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