- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02096185
Há alguma informação adicional obtida em relação às margens usando tomossíntese 3D versus imagem digital convencional 2D ao obter imagens de amostras de mama operatórias?
Há alguma informação adicional obtida em relação à medição da lesão à margem usando imagens de tomossíntese 3D versus imagens digitais convencionais 2D ao obter imagens de amostras de tecido mamário removidas em cirurgia terapêutica
Os pacientes diagnosticados com câncer de mama serão submetidos a cirurgia para remover o tumor. Quando se trata de uma excisão local e não de mastectomia, o tecido removido é enviado para radiografia para avaliar se a anormalidade foi removida e fornecer uma estimativa da distância da lesão até a borda da amostra. Isso permite que o cirurgião decida se remove mais tecido ou não no momento. Este estudo foi projetado para comparar se informações mais precisas sobre a medição da lesão até a margem podem ser obtidas usando imagens de tomossíntese tridimensionais em comparação com imagens digitais convencionais bidimensionais, que é o tipo de imagem atualmente usado. Isso tem o potencial de evitar que alguns pacientes precisem de uma segunda operação para remover mais tecido se as margens da amostra ainda estiverem envolvidas com o tumor.
O estudo envolve a radiografia do espécime em ambas as condições quando chega do teatro. Somente a imagem 2D será revisada no momento, como é prática atual. A imagem 3D será revisada posteriormente e as medições da lesão à margem do espécime serão comparadas. A medida da lesão até a margem conforme registrada pelo patologista será tomada como o 'padrão ouro' e as medidas de imagem também serão comparadas a isso.
Em teoria, o uso da tomossíntese 3D deve permitir uma medição mais precisa da lesão à margem, porque o 3D pode fornecer uma melhor visualização das bordas da lesão, removendo o efeito do tecido sobreposto.
A hipótese afirma que o uso de imagens tridimensionais de tomossíntese deve fornecer uma melhor visualização da lesão em comparação com imagens digitais convencionais bidimensionais, permitindo assim uma medição mais precisa da lesão à margem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B18 7QH
- Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente requer cirurgia para remover o câncer de mama e o espécime operatório precisa ser radiografado
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de mama que precisam de mastectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imagens de tomossíntese tridimensionais
Amostra de mama a ser radiografada usando ambas as condições Imagens de tomossíntese tridimensionais Imagens digitais convencionais bidimensionais
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Cada espécime operatório será fotografado duas vezes usando cada condição
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Experimental: Imagem digital em 2 dimensões
Espécimes de mama a serem radiografados em ambas as condições Imagens de tomossíntese tridimensionais Imagens digitais bidimensionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância mais curta em mm da lesão visível até a margem do espécime
Prazo: 1 ano
|
Imagens digitais convencionais 2D - medidas no momento da cirurgia e informações transmitidas ao cirurgião no centro cirúrgico Imagens de tomossíntese 3D - medidas posteriormente com o operador cego para a medição 2D Medição patológica - medição final usada como 'padrão ouro'
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Waldron, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Breast Specimen Imaging Ver3
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