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Há alguma informação adicional obtida em relação às margens usando tomossíntese 3D versus imagem digital convencional 2D ao obter imagens de amostras de mama operatórias?

19 de outubro de 2016 atualizado por: Jennifer Waldron, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Há alguma informação adicional obtida em relação à medição da lesão à margem usando imagens de tomossíntese 3D versus imagens digitais convencionais 2D ao obter imagens de amostras de tecido mamário removidas em cirurgia terapêutica

Os pacientes diagnosticados com câncer de mama serão submetidos a cirurgia para remover o tumor. Quando se trata de uma excisão local e não de mastectomia, o tecido removido é enviado para radiografia para avaliar se a anormalidade foi removida e fornecer uma estimativa da distância da lesão até a borda da amostra. Isso permite que o cirurgião decida se remove mais tecido ou não no momento. Este estudo foi projetado para comparar se informações mais precisas sobre a medição da lesão até a margem podem ser obtidas usando imagens de tomossíntese tridimensionais em comparação com imagens digitais convencionais bidimensionais, que é o tipo de imagem atualmente usado. Isso tem o potencial de evitar que alguns pacientes precisem de uma segunda operação para remover mais tecido se as margens da amostra ainda estiverem envolvidas com o tumor.

O estudo envolve a radiografia do espécime em ambas as condições quando chega do teatro. Somente a imagem 2D será revisada no momento, como é prática atual. A imagem 3D será revisada posteriormente e as medições da lesão à margem do espécime serão comparadas. A medida da lesão até a margem conforme registrada pelo patologista será tomada como o 'padrão ouro' e as medidas de imagem também serão comparadas a isso.

Em teoria, o uso da tomossíntese 3D deve permitir uma medição mais precisa da lesão à margem, porque o 3D pode fornecer uma melhor visualização das bordas da lesão, removendo o efeito do tecido sobreposto.

A hipótese afirma que o uso de imagens tridimensionais de tomossíntese deve fornecer uma melhor visualização da lesão em comparação com imagens digitais convencionais bidimensionais, permitindo assim uma medição mais precisa da lesão à margem.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente requer cirurgia para remover o câncer de mama e o espécime operatório precisa ser radiografado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer de mama que precisam de mastectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagens de tomossíntese tridimensionais
Amostra de mama a ser radiografada usando ambas as condições Imagens de tomossíntese tridimensionais Imagens digitais convencionais bidimensionais
Cada espécime operatório será fotografado duas vezes usando cada condição
Experimental: Imagem digital em 2 dimensões
Espécimes de mama a serem radiografados em ambas as condições Imagens de tomossíntese tridimensionais Imagens digitais bidimensionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância mais curta em mm da lesão visível até a margem do espécime
Prazo: 1 ano
Imagens digitais convencionais 2D - medidas no momento da cirurgia e informações transmitidas ao cirurgião no centro cirúrgico Imagens de tomossíntese 3D - medidas posteriormente com o operador cego para a medição 2D Medição patológica - medição final usada como 'padrão ouro'
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Waldron, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Breast Specimen Imaging Ver3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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