Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is er aanvullende informatie verkregen over marges met behulp van 3D-tomosynthese versus conventionele 2D-digitale beeldvorming bij het in beeld brengen van operatieve borstmonsters?

19 oktober 2016 bijgewerkt door: Jennifer Waldron, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Is er aanvullende informatie verkregen over meting van laesie tot marge met behulp van 3D-tomosynthesebeeldvorming versus conventionele 2D-digitale beeldvorming bij het in beeld brengen van monsters van borstweefsel die bij een therapeutische operatie zijn verwijderd?

Patiënten bij wie borstkanker wordt vastgesteld, zullen een operatie ondergaan om de tumor te verwijderen. Als dit een lokale excisie is en geen borstamputatie, wordt het verwijderde weefsel opgestuurd voor röntgenbeeldvorming om te beoordelen of de afwijking is verwijderd en om een ​​schatting te geven van de afstand van de laesie tot de rand van het monster. Hierdoor kan de chirurg beslissen of hij op dat moment meer weefsel wil verwijderen of niet. Deze studie is ontworpen om te vergelijken of er meer accurate informatie over laesie-tot-margemeting kan worden verkregen met behulp van 3-dimensionale tomosynthese-beeldvorming in vergelijking met 2-dimensionale conventionele digitale beeldvorming, het type beeldvorming dat momenteel wordt gebruikt. Dit heeft de potentie om te voorkomen dat sommige patiënten een tweede operatie nodig hebben om meer weefsel te verwijderen als de randen van het monster nog steeds bij de tumor betrokken zijn.

De studie omvat het röntgenonderzoek van het monster onder beide omstandigheden wanneer het uit het theater komt. Alleen het 2D-beeld wordt op dat moment beoordeeld, zoals de huidige praktijk is. Het 3D-beeld zal later worden beoordeeld en de metingen voor laesie ten opzichte van de preparaatmarge worden vergeleken. De door de patholoog geregistreerde meting van laesie tot marge wordt als 'gouden standaard' genomen en de beeldvormingsmetingen worden daarmee vergeleken.

In theorie zou het gebruik van 3D-tomosynthese een nauwkeurigere meting van laesie tot marge mogelijk moeten maken, omdat 3D een betere visualisatie van de laesieranden kan bieden door het effect van gesuperponeerd weefsel te verwijderen.

De hypothese stelt dat het gebruik van 3-dimensionale tomosynthese-beeldvorming een betere visualisatie van laesies zou moeten opleveren in vergelijking met 2-dimensionale conventionele digitale beeldvorming, waardoor een nauwkeurigere meting van laesie tot marge mogelijk wordt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet worden geopereerd om borstkanker te verwijderen en het operatieve exemplaar moet worden geröntgend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met borstkanker die borstamputatie nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3-dimensionale tomosynthese-beeldvorming
Borstspecimen dat moet worden geröntgend met beide aandoeningen 3-dimensionale tomosynthese-beeldvorming 2-dimensionale conventionele digitale beeldvorming
Elk operatief exemplaar wordt tweemaal afgebeeld met elke aandoening
Experimenteel: 2-dimensionale digitale beeldvorming
Borstspecimens die onder beide omstandigheden moeten worden geröntgend 3-dimensionale tomosynthese-beeldvorming 2-dimensionale digitale beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kortste afstand in mm van zichtbare laesie tot monsterrand
Tijdsspanne: 1 jaar
2D conventionele digitale beeldvorming - gemeten op het moment van de operatie en info doorgegeven aan chirurg in theater 3D tomosynthese beeldvorming - later gemeten terwijl de operator blind is voor de 2D-meting Pathologische meting - eindmeting gebruikt als de 'gouden standaard'
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Waldron, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Breast Specimen Imaging Ver3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren