- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02096185
Is er aanvullende informatie verkregen over marges met behulp van 3D-tomosynthese versus conventionele 2D-digitale beeldvorming bij het in beeld brengen van operatieve borstmonsters?
Is er aanvullende informatie verkregen over meting van laesie tot marge met behulp van 3D-tomosynthesebeeldvorming versus conventionele 2D-digitale beeldvorming bij het in beeld brengen van monsters van borstweefsel die bij een therapeutische operatie zijn verwijderd?
Patiënten bij wie borstkanker wordt vastgesteld, zullen een operatie ondergaan om de tumor te verwijderen. Als dit een lokale excisie is en geen borstamputatie, wordt het verwijderde weefsel opgestuurd voor röntgenbeeldvorming om te beoordelen of de afwijking is verwijderd en om een schatting te geven van de afstand van de laesie tot de rand van het monster. Hierdoor kan de chirurg beslissen of hij op dat moment meer weefsel wil verwijderen of niet. Deze studie is ontworpen om te vergelijken of er meer accurate informatie over laesie-tot-margemeting kan worden verkregen met behulp van 3-dimensionale tomosynthese-beeldvorming in vergelijking met 2-dimensionale conventionele digitale beeldvorming, het type beeldvorming dat momenteel wordt gebruikt. Dit heeft de potentie om te voorkomen dat sommige patiënten een tweede operatie nodig hebben om meer weefsel te verwijderen als de randen van het monster nog steeds bij de tumor betrokken zijn.
De studie omvat het röntgenonderzoek van het monster onder beide omstandigheden wanneer het uit het theater komt. Alleen het 2D-beeld wordt op dat moment beoordeeld, zoals de huidige praktijk is. Het 3D-beeld zal later worden beoordeeld en de metingen voor laesie ten opzichte van de preparaatmarge worden vergeleken. De door de patholoog geregistreerde meting van laesie tot marge wordt als 'gouden standaard' genomen en de beeldvormingsmetingen worden daarmee vergeleken.
In theorie zou het gebruik van 3D-tomosynthese een nauwkeurigere meting van laesie tot marge mogelijk moeten maken, omdat 3D een betere visualisatie van de laesieranden kan bieden door het effect van gesuperponeerd weefsel te verwijderen.
De hypothese stelt dat het gebruik van 3-dimensionale tomosynthese-beeldvorming een betere visualisatie van laesies zou moeten opleveren in vergelijking met 2-dimensionale conventionele digitale beeldvorming, waardoor een nauwkeurigere meting van laesie tot marge mogelijk wordt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
- Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet worden geopereerd om borstkanker te verwijderen en het operatieve exemplaar moet worden geröntgend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met borstkanker die borstamputatie nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3-dimensionale tomosynthese-beeldvorming
Borstspecimen dat moet worden geröntgend met beide aandoeningen 3-dimensionale tomosynthese-beeldvorming 2-dimensionale conventionele digitale beeldvorming
|
Elk operatief exemplaar wordt tweemaal afgebeeld met elke aandoening
|
|
Experimenteel: 2-dimensionale digitale beeldvorming
Borstspecimens die onder beide omstandigheden moeten worden geröntgend 3-dimensionale tomosynthese-beeldvorming 2-dimensionale digitale beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kortste afstand in mm van zichtbare laesie tot monsterrand
Tijdsspanne: 1 jaar
|
2D conventionele digitale beeldvorming - gemeten op het moment van de operatie en info doorgegeven aan chirurg in theater 3D tomosynthese beeldvorming - later gemeten terwijl de operator blind is voor de 2D-meting Pathologische meting - eindmeting gebruikt als de 'gouden standaard'
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Waldron, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Breast Specimen Imaging Ver3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .