- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02102399
Stemmeoppvarming og åndedrettsmuskeltrening
Stemmeoppvarming og åndedrettstrening hos lærere: en randomisert klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert klinisk forsøk hvor deltakerne ble delt inn i grupper: Stemmeoppvarming (for å utføre øvelser med motstand og fleksibilitet i 13 minutter før undervisning, i løpet av seks uker) og Respiratorisk muskeltrening (for å utføre øvelser for å styrke åndedrettsmusklene gjennom bruk av insentiv) åndedrettsutstyr. Fem repetisjoner av utåndinger med et intervall på tretti sekunder mellom hver ble utført. Det ble bedt om hvile i to minutter, og prosedyren ble gjentatt fire ganger med totalt fem serier. Disse øvelsene ble utført i 13 minutter før undervisning, i løpet av seks uker).
Analyserte resultater: demografi og karakteristika for undervisningsaktivitet; symptomer, vaner og faktorer assosiert med stemmeforstyrrelser; selvrapportert stemmehandikap (Voice Handicap Index-VHI-10); vokal alvorlighetsgrad (Vocal Severity Scale); og akustiske parametere gjennom det datastyrte akustiske stemmeanalyseprogrammet VoxMetria (CTS Informatics).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40.026-010
- Federal University of Bahia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20-60.
- Ingen forekomst av logopedi samtidig med intervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- Profesjonell stemmebruk i en annen aktivitet;
- Hyppig bruk av alkohol og tobakk;
- Influensa og/eller øvre luftveisinfeksjoner (f.eks. rhinitt, bihulebetennelse, faryngitt) i løpet av perioden med deltakelse i forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vokal oppvarming
Vokaloppvarmingsgruppen utførte 13 minutter med vokaloppvarmingsøvelser hver dag før undervisningen over et kurs på 6 uker, med en øktøvelse per dag.
|
Vokaloppvarmingsgruppen utførte 13 minutter med vokaloppvarmingsøvelser hver dag før undervisningen over et kurs på 6 uker, med en øktøvelse per dag.
|
|
Eksperimentell: Respirasjonsmuskeltrening
Respiratorisk muskeltrening-gruppe utførte 13 minutter med åndedrettsmuskeltrening hver dag før undervisning over et kurs på 6 uker, med én økt trening per dag.
|
Respiratorisk muskeltrening-gruppe utførte 13 minutter med åndedrettsmuskeltrening hver dag før undervisning over et kurs på 6 uker, med én økt trening per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemmehandicapindeks (VHI-10)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Stemmehandikapindeksen (VHI) er et selvevalueringsskjema som kvantifiserer de funksjonelle, fysiske og emosjonelle innvirkningene av en stemmeforstyrrelse på livskvaliteten.
VHI-10 er en redusert versjon og består av 10 spørsmål om alvorlighetsgraden av stemmeproblemet som personen oppfatter.
Den presenteres som en ordinalskala (område 0-4) som indikerer hvor ofte personen har opplevd samme situasjon (0 = aldri; 1 = nesten aldri; 2 = noen ganger; 3 = nesten alltid; 4 = alltid).
Total VHI-poengsum varierer fra 0 (aldri) til 40 (alltid).
Høyere score indikerer større stemmehandikap.
Unormale verdier > 11.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Akustisk analyse (fundamental frekvens)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Målingen av fundamental frekvens reflekterer direkte vibrasjonshastigheten til stemmefoldene.
Det grunnleggende frekvensbegrepet refererer til frekvensen av mer forekomst av stemmefoldvibrasjoner, med en viss produksjon.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Akustisk analyse (jitter)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Jitter er forstyrrelsessyklusen til den grunnleggende frekvensen. Høye nivåer av jitter er normalt assosiert med patologisk stemme. Ustabiliteten til den grunnleggende frekvensen kan tilskrives endringer i størrelse, form eller fasthet til stemmefoldene. Normale verdier skal være < 0,6 %. |
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Akustisk analyse (shimmer)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Skimmeret måler amplitudens forstyrrelse, f.eks. g. hvor raskt amplituden endres på en vedvarende vokal i noen sekunder. Høye skimmernivåer er normalt assosiert med patologisk stemme. Dette kan tilskrives på grunn av endringer i størrelse, form eller fasthet av stemmefoldene. Normale verdier < 6,5 %. |
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Akustisk analyse (støy)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Støy er analysen av aperiodiske komponenter i lydens signal.
Det er en viktig sammenheng av at det menneskelige øret vurderer stemmeforstyrrelser.
Normale nivåer < 2,5 dB
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Akustisk analyse (GNE)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Glottal to Noise Excitation ratio (GNE) er en akustisk måling for å beregne støyen i en serie pulser som produseres av svingningene i stemmefoldene. Denne parameteren er basert på hypotesen om at resulterende pulser av stemmefoldkollisjon genererer en synkron eksitasjon av forskjellige frekvensbånd. Dessuten genererer støyen som produseres av stemmefoldene komprimert ukorrelerte eksitasjoner. Normale nivåer > 0,5 dB |
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Stemmehandicapindeks (VHI-10) 2
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Stemmehandikapindeksen (VHI) er et selvevalueringsskjema som kvantifiserer de funksjonelle, fysiske og emosjonelle innvirkningene av en stemmeforstyrrelse på livskvaliteten.
VHI-10 er en redusert versjon og består av 10 spørsmål om alvorlighetsgraden av stemmeproblemet som personen oppfatter.
Den presenteres som en ordinalskala (område 0-4) som indikerer hvor ofte personen har opplevd samme situasjon (0 = aldri; 1 = nesten aldri; 2 = noen ganger; 3 = nesten alltid; 4 = alltid).
Total VHI-poengsum varierer fra 0 (aldri) til 40 (alltid).
Høyere score indikerer større stemmehandikap.
Unormale verdier > 11.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Akustisk analyse (fundamental frekvens) 2
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Målingen av fundamental frekvens reflekterer direkte vibrasjonshastigheten til stemmefoldene.
Det grunnleggende frekvensbegrepet refererer til frekvensen av mer forekomst av stemmefoldvibrasjoner, med en viss produksjon.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Akustisk analyse (Jitter) 2
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Jitter er forstyrrelsessyklusen til den grunnleggende frekvensen. Høye nivåer av jitter er normalt assosiert med patologisk stemme. Ustabiliteten til den grunnleggende frekvensen kan tilskrives endringer i størrelse, form eller fasthet til stemmefoldene. Normale verdier skal være < 0,6 %. |
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Akustisk analyse (shimmer) 2
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Skimmeret måler amplitudens forstyrrelse, f.eks. g. hvor raskt amplituden endres på en vedvarende vokal i noen sekunder. Høye skimmernivåer er normalt assosiert med patologisk stemme. Dette kan tilskrives på grunn av endringer i størrelse, form eller fasthet av stemmefoldene. Normale verdier < 6,5 %. |
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Akustisk analyse (støy) 2
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Støy er analysen av aperiodiske komponenter i lydens signal.
Det er en viktig sammenheng av at det menneskelige øret vurderer stemmeforstyrrelser.
Normale nivåer < 2,5 dB
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Akustisk analyse (GNE) 2
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Glottal to Noise Excitation ratio (GNE) er en akustisk måling for å beregne støyen i en serie pulser som produseres av svingningene i stemmefoldene. Denne parameteren er basert på hypotesen om at resulterende pulser av stemmefoldkollisjon genererer en synkron eksitasjon av forskjellige frekvensbånd. Dessuten genererer støyen som produseres av stemmefoldene komprimert ukorrelerte eksitasjoner. Normale nivåer > 0,5 dB |
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Endring i Voice Handicap Index (VHI-10)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Stemmehandikapindeksen (VHI) er et selvevalueringsskjema som kvantifiserer de funksjonelle, fysiske og emosjonelle innvirkningene av en stemmeforstyrrelse på livskvaliteten.
VHI-10 er en redusert versjon og består av 10 spørsmål om alvorlighetsgraden av stemmeproblemet som personen oppfatter.
Den presenteres som en ordinalskala (område 0-4) som indikerer hvor ofte personen har opplevd samme situasjon (0 = aldri; 1 = nesten aldri; 2 = noen ganger; 3 = nesten alltid; 4 = alltid).
Total VHI-poengsum varierer fra 0 (aldri) til 40 (alltid).
Høyere score indikerer større stemmehandikap.
Unormale verdier > 11.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Endring i grunnleggende frekvens
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Målingen av fundamental frekvens reflekterer direkte vibrasjonshastigheten til stemmefoldene.
Det grunnleggende frekvensbegrepet refererer til frekvensen av mer forekomst av stemmefoldvibrasjoner, med en viss produksjon.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Endring i jitter
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Jitter er forstyrrelsessyklusen til den grunnleggende frekvensen. Høye nivåer av jitter er normalt assosiert med patologisk stemme. Ustabiliteten til den grunnleggende frekvensen kan tilskrives endringer i størrelse, form eller fasthet til stemmefoldene. Normale verdier skal være < 0,6 %. |
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Endring i Shimmer
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Shimmer måler amplitudeforstyrrelsene, f.eks. g. hvor raskt amplituden endres på en vedvarende vokal i noen sekunder.
Høye skimmernivåer er normalt assosiert med patologisk stemme.
Dette kan tilskrives på grunn av endringer i størrelse, form eller fasthet av stemmefoldene.
Normale verdier < 6,5 %
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Endring i støy
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Støy er analysen av aperiodiske komponenter i lydens signal.
Det er en viktig sammenheng av at det menneskelige øret vurderer stemmeforstyrrelser.
Normale nivåer < 2,5 dB
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Endring i GNE
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Glottal to Noise Excitation ratio (GNE) er en akustisk måling for å beregne støyen i en serie pulser som produseres av svingningene i stemmefoldene. Denne parameteren er basert på hypotesen om at resulterende pulser av stemmefoldkollisjon genererer en synkron eksitasjon av forskjellige frekvensbånd. Dessuten genererer støyen som produseres av stemmefoldene komprimert ukorrelerte eksitasjoner. Normale nivåer > 0,5 dB |
Utgangspunkt, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema etter behandling (forbedring av stemmesymptomer)
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjon
|
Spørreskjemaet etter behandling var basert på originalen designet av Roy (2003) for å vurdere lærernes oppfatning av stemmeforbedring og etterlevelse av intervensjonen.
Deltakerne vurderte deres forbedringsgrad på en 3-punkts Likert-skala ("ikke i det hele tatt/noe"; "moderat"; "mye").
Spørreskjemaet ble brukt først etter intervensjonen.
Svarene ble dikotomisert i to kategorier («moderat/mye» og «ikke i det hele tatt/noe»).
Resultatene ble presentert i frekvens/prosent av forsøkspersoner som svarte «moderat/mye» i hver intervensjon.
|
Etter 6 ukers intervensjon
|
|
Spørreskjema etter behandling (Voice Clearer)
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjon
|
Spørreskjemaet etter behandling var basert på originalen designet av Roy (2003) for å vurdere lærernes oppfatning av stemmeforbedring og etterlevelse av intervensjonen.
Deltakerne vurderte deres forbedringsgrad på en 3-punkts Likert-skala ("ikke i det hele tatt/noe"; "moderat"; "mye").
Spørreskjemaet ble brukt først etter intervensjonen.
Svarene ble dikotomisert i to kategorier («moderat/mye» og «ikke i det hele tatt/noe»).
Resultatene ble presentert i frekvens/prosent av forsøkspersoner som svarte «moderat/mye» i hver intervensjon.
|
Etter 6 ukers intervensjon
|
|
Spørreskjema etter behandling (lettere å snakke)
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjon
|
Spørreskjemaet etter behandling var basert på originalen designet av Roy (2003) for å vurdere lærernes oppfatning av stemmeforbedring og etterlevelse av intervensjonen.
Deltakerne vurderte deres forbedringsgrad på en 3-punkts Likert-skala ("ikke i det hele tatt/noe"; "moderat"; "mye").
Spørreskjemaet ble brukt først etter intervensjonen.
Svarene ble dikotomisert i to kategorier («moderat/mye» og «ikke i det hele tatt/noe»).
Resultatene ble presentert i frekvens/prosent av forsøkspersoner som svarte «moderat/mye» i hver intervensjon.
|
Etter 6 ukers intervensjon
|
|
Spørreskjema etter behandling (overholdelse av intervensjon)
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjon
|
Spørreskjemaet etter behandling var basert på originalen designet av Roy (2003) for å vurdere lærernes oppfatning av stemmeforbedring og etterlevelse av intervensjonen.
Deltakerne vurderte graden av etterlevelse på en 3-punkts Likert-skala ("ikke i det hele tatt/noe"; "moderat"; "mye").
Spørreskjemaet ble brukt først etter intervensjonen.
Svarene ble dikotomisert i to kategorier («moderat/mye» og «ikke i det hele tatt/noe»).
Det ble ansett som samsvar svarene "moderat" og "mye" i sammenligning med "ikke i det hele tatt/noe", ansett som ingen samsvar.
Resultatene ble presentert i frekvens/prosent av forsøkspersoner i hver intervensjon.
|
Etter 6 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Lucia V Masson, PhD, Federal University of Bahia
- Studiestol: Lilian Paternostro, MS, Federal University of Bahia
- Studieleder: Fernando M Carvalho, PhD, Federal University of Bahia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1152-9129
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .