- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02102399
Vokalopvarmning og åndedrætsmuskeltræning
Stemmeopvarmning og respiratorisk træning hos lærere: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret klinisk forsøg, hvor deltagerne blev inddelt i grupper: Stemmeopvarmning (for at udføre øvelser med modstand og fleksibilitet i 13 minutter før undervisning, i løbet af seks uger) og Respiratorisk muskeltræning (for at udføre øvelser for at styrke åndedrætsmusklerne gennem brug af incitamenter åndedrætsværn. Fem gentagelser af udåndinger med et interval på tredive sekunder mellem hver blev udført. Det blev anmodet om hvile i to minutter, og proceduren blev gentaget fire gange med i alt fem serier. Disse øvelser blev udført i 13 minutter før undervisningen, i løbet af seks uger).
Analyserede resultater: demografi og karakteristika for undervisningsaktivitet; symptomer, vaner og faktorer forbundet med stemmelidelser; selvrapporteret stemmehandicap (Voice Handicap Index-VHI-10); vokal sværhedsgrad (Vocal Severity Scale); og akustiske parametre gennem det computeriserede akustiske stemmeanalyseprogram VoxMetria (CTS Informatics).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40.026-010
- Federal University of Bahia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20-60.
- Ingen forekomst af taleterapi samtidig med interventionen
Ekskluderingskriterier:
- Professionel stemmebrug i en anden aktivitet;
- Hyppig brug af alkohol og tobak;
- Influenza- og/eller øvre luftvejsinfektioner (f.eks. rhinitis, bihulebetændelse, pharyngitis) i løbet af perioden for deltagelse i forskningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vokal opvarmning
Vokalopvarmningsgruppen udførte 13 minutters vokalopvarmningsøvelser hver dag før undervisningen over et forløb på 6 uger, med en sessionsøvelse om dagen.
|
Vokalopvarmningsgruppen udførte 13 minutters vokalopvarmningsøvelser hver dag før undervisningen over et forløb på 6 uger, med en sessionsøvelse om dagen.
|
|
Eksperimentel: Træning af respiratoriske muskler
Respiratorisk muskeltræningsgruppe udførte 13 minutters åndedrætsmuskeltræning hver dag før undervisningen over et forløb på 6 uger, med én sessionsøvelse om dagen.
|
Respiratorisk muskeltræningsgruppe udførte 13 minutters åndedrætsmuskeltræning hver dag før undervisningen over et forløb på 6 uger, med én sessionsøvelse om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemmehandicapindeks (VHI-10)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Stemmehandicapindekset (VHI) er et selvevaluerende spørgeskema, som kvantificerer de funktionelle, fysiske og følelsesmæssige påvirkninger af en stemmeforstyrrelse på livskvaliteten.
VHI-10 er en reduceret version, og den består af 10 spørgsmål om sværhedsgraden af stemmeproblemet, som forsøgspersonen opfatter.
Den præsenteres som en ordinalskala (område 0-4), der angiver, hvor ofte forsøgspersonen har oplevet den samme situation (0 = aldrig; 1 = næsten aldrig; 2 = nogle gange; 3 = næsten altid; 4 = altid).
Samlet VHI-score går fra 0 (aldrig) til 40 (altid).
Højere score indikerer større stemmehandicap.
Unormale værdier > 11.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Akustisk analyse (grundlæggende frekvens)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Målingen af fundamental frekvens afspejler direkte stemmelæbernes vibrationshastighed.
Det grundlæggende frekvensudtryk refererer til hyppigheden af mere forekomst af stemmefoldsvibrationer, med en vis produktion.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Akustisk analyse (Jitter)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Jitter er forstyrrelsescyklus-til-cyklus af grundfrekvensen. Høje niveauer af jitter er normalt forbundet med patologisk stemme. Grundfrekvensens ustabilitet kan tilskrives ændringer i størrelse, form eller fasthed af stemmelæberne. Normalværdier skal være < 0,6 %. |
Baseline, 6 uger
|
|
Akustisk analyse (shimmer)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Skimmeret måler amplitudens forstyrrelse, f.eks. g. hvor hurtigt amplituden ændres på en vedvarende vokal i et par sekunder. Høje shimmerniveauer er normalt forbundet med patologisk stemme. Dette kan tilskrives på grund af ændringer i størrelse, form eller fasthed af stemmelæberne. Normalværdier < 6,5 %. |
Baseline, 6 uger
|
|
Akustisk analyse (støj)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Støj er analysen af aperiodiske komponenter i lydens signal.
Det er en vigtig sammenhæng af, at det menneskelige øre overvejer stemmelidelser.
Normale niveauer < 2,5 dB
|
Baseline, 6 uger
|
|
Akustisk analyse (GNE)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Glottal to Noise Excitation Ratio (GNE) er en akustisk måling til at beregne støjen i en serie af impulser produceret af stemmelæbernes svingning. Denne parameter er baseret på den hypotese, at resulterende pulser af stemmefoldskollision genererer en synkron excitation af forskellige frekvensbånd. Desuden genererer støjen produceret af de komprimerede stemmelæber ukorrelerede excitationer. Normale niveauer > 0,5 dB |
Baseline, 6 uger
|
|
Stemmehandicapindeks (VHI-10) 2
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Stemmehandicapindekset (VHI) er et selvevaluerende spørgeskema, som kvantificerer de funktionelle, fysiske og følelsesmæssige påvirkninger af en stemmeforstyrrelse på livskvaliteten.
VHI-10 er en reduceret version, og den består af 10 spørgsmål om sværhedsgraden af stemmeproblemet, som forsøgspersonen opfatter.
Den præsenteres som en ordinalskala (område 0-4), der angiver, hvor ofte forsøgspersonen har oplevet den samme situation (0 = aldrig; 1 = næsten aldrig; 2 = nogle gange; 3 = næsten altid; 4 = altid).
Samlet VHI-score går fra 0 (aldrig) til 40 (altid).
Højere score indikerer større stemmehandicap.
Unormale værdier > 11.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Akustisk analyse (grundlæggende frekvens) 2
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Målingen af fundamental frekvens afspejler direkte stemmelæbernes vibrationshastighed.
Det grundlæggende frekvensudtryk refererer til hyppigheden af mere forekomst af stemmefoldsvibrationer, med en vis produktion.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Akustisk analyse (Jitter) 2
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Jitter er forstyrrelsescyklus-til-cyklus af grundfrekvensen. Høje niveauer af jitter er normalt forbundet med patologisk stemme. Grundfrekvensens ustabilitet kan tilskrives ændringer i størrelse, form eller fasthed af stemmelæberne. Normalværdier skal være < 0,6 %. |
Baseline, 6 uger
|
|
Akustisk analyse (shimmer) 2
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Skimmeret måler amplitudens forstyrrelse, f.eks. g. hvor hurtigt amplituden ændres på en vedvarende vokal i et par sekunder. Høje shimmerniveauer er normalt forbundet med patologisk stemme. Dette kan tilskrives på grund af ændringer i størrelse, form eller fasthed af stemmelæberne. Normalværdier < 6,5 %. |
Baseline, 6 uger
|
|
Akustisk analyse (støj) 2
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Støj er analysen af aperiodiske komponenter i lydens signal.
Det er en vigtig sammenhæng af, at det menneskelige øre overvejer stemmelidelser.
Normale niveauer < 2,5 dB
|
Baseline, 6 uger
|
|
Akustisk analyse (GNE) 2
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Glottal to Noise Excitation Ratio (GNE) er en akustisk måling til at beregne støjen i en serie af impulser produceret af stemmelæbernes svingning. Denne parameter er baseret på den hypotese, at resulterende pulser af stemmefoldskollision genererer en synkron excitation af forskellige frekvensbånd. Desuden genererer støjen produceret af de komprimerede stemmelæber ukorrelerede excitationer. Normale niveauer > 0,5 dB |
Baseline, 6 uger
|
|
Ændring i Voice Handicap Index (VHI-10)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Stemmehandicapindekset (VHI) er et selvevaluerende spørgeskema, som kvantificerer de funktionelle, fysiske og følelsesmæssige påvirkninger af en stemmeforstyrrelse på livskvaliteten.
VHI-10 er en reduceret version, og den består af 10 spørgsmål om sværhedsgraden af stemmeproblemet, som forsøgspersonen opfatter.
Den præsenteres som en ordinalskala (område 0-4), der angiver, hvor ofte forsøgspersonen har oplevet den samme situation (0 = aldrig; 1 = næsten aldrig; 2 = nogle gange; 3 = næsten altid; 4 = altid).
Samlet VHI-score går fra 0 (aldrig) til 40 (altid).
Højere score indikerer større stemmehandicap.
Unormale værdier > 11.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Ændring i fundamental frekvens
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Målingen af fundamental frekvens afspejler direkte stemmelæbernes vibrationshastighed.
Det grundlæggende frekvensudtryk refererer til hyppigheden af mere forekomst af stemmefoldsvibrationer, med en vis produktion.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Ændring i Jitter
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Jitter er forstyrrelsescyklus-til-cyklus af grundfrekvensen. Høje niveauer af jitter er normalt forbundet med patologisk stemme. Grundfrekvensens ustabilitet kan tilskrives ændringer i størrelse, form eller fasthed af stemmelæberne. Normalværdier skal være < 0,6 %. |
Baseline, 6 uger
|
|
Skift i Shimmer
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Shimmer måler amplitudeforstyrrelserne, f.eks. g. hvor hurtigt amplituden ændres på en vedvarende vokal i et par sekunder.
Høje shimmerniveauer er normalt forbundet med patologisk stemme.
Dette kan tilskrives på grund af ændringer i størrelse, form eller fasthed af stemmelæberne.
Normale værdier < 6,5 %
|
Baseline, 6 uger
|
|
Ændring i støj
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Støj er analysen af aperiodiske komponenter i lydens signal.
Det er en vigtig sammenhæng af, at det menneskelige øre overvejer stemmelidelser.
Normale niveauer < 2,5 dB
|
Baseline, 6 uger
|
|
Ændring i GNE
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Glottal to Noise Excitation Ratio (GNE) er en akustisk måling til at beregne støjen i en serie af impulser produceret af stemmelæbernes svingning. Denne parameter er baseret på den hypotese, at resulterende pulser af stemmefoldskollision genererer en synkron excitation af forskellige frekvensbånd. Desuden genererer støjen produceret af de komprimerede stemmelæber ukorrelerede excitationer. Normale niveauer > 0,5 dB |
Baseline, 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema efter behandling (forbedring af stemmesymptomer)
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
|
Spørgeskemaet efter behandling var baseret på originalen designet af Roy (2003) til vurdering af lærernes opfattelse af stemmeforbedring og efterlevelse af interventionen.
Deltagerne vurderede deres forbedringsgrad på en 3-punkts Likert-skala ("slet ikke/noget"; "moderat"; "meget").
Spørgeskemaet blev først anvendt efter interventionen.
Svarene blev opdelt i to kategorier ("moderat/meget" og "slet ikke/noget").
Resultaterne blev præsenteret i frekvens/procentdel af forsøgspersoner, der svarede "moderat/meget" i hver intervention.
|
Efter 6 ugers intervention
|
|
Spørgeskema efter behandling (Voice Clearer)
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
|
Spørgeskemaet efter behandling var baseret på originalen designet af Roy (2003) til vurdering af lærernes opfattelse af stemmeforbedring og efterlevelse af interventionen.
Deltagerne vurderede deres forbedringsgrad på en 3-punkts Likert-skala ("slet ikke/noget"; "moderat"; "meget").
Spørgeskemaet blev først anvendt efter interventionen.
Svarene blev opdelt i to kategorier ("moderat/meget" og "slet ikke/noget").
Resultaterne blev præsenteret i frekvens/procentdel af forsøgspersoner, der svarede "moderat/meget" i hver intervention.
|
Efter 6 ugers intervention
|
|
Spørgeskema efter behandling (lettere at tale)
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
|
Spørgeskemaet efter behandling var baseret på originalen designet af Roy (2003) til vurdering af lærernes opfattelse af stemmeforbedring og efterlevelse af interventionen.
Deltagerne vurderede deres forbedringsgrad på en 3-punkts Likert-skala ("slet ikke/noget"; "moderat"; "meget").
Spørgeskemaet blev først anvendt efter interventionen.
Svarene blev opdelt i to kategorier ("moderat/meget" og "slet ikke/noget").
Resultaterne blev præsenteret i frekvens/procentdel af forsøgspersoner, der svarede "moderat/meget" i hver intervention.
|
Efter 6 ugers intervention
|
|
Spørgeskema efter behandling (overholdelse af intervention)
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
|
Spørgeskemaet efter behandling var baseret på originalen designet af Roy (2003) til vurdering af lærernes opfattelse af stemmeforbedring og efterlevelse af interventionen.
Deltagerne vurderede deres grad af compliance på en 3-punkts Likert-skala ("slet ikke/noget"; "moderat"; "meget").
Spørgeskemaet blev først anvendt efter interventionen.
Svarene blev opdelt i to kategorier ("moderat/meget" og "slet ikke/noget").
Det blev betragtet som overensstemmelse svarene "moderat" og "meget" i sammenligning med "slet ikke/noget", anset som ingen overensstemmelse.
Resultaterne blev præsenteret i frekvens/procentdel af forsøgspersoner i hver intervention.
|
Efter 6 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Lucia V Masson, PhD, Federal University of Bahia
- Studiestol: Lilian Paternostro, MS, Federal University of Bahia
- Studieleder: Fernando M Carvalho, PhD, Federal University of Bahia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1152-9129
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vokal opvarmning
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetGraviditet | Arbejdskraft | Første FødselsfaseTyrkiet (Türkiye)
-
University of ZurichAfsluttet
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet
-
TearScience, Inc.AfsluttetSyndromer med tørre øjne | ChalazionForenede Stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetTvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaAfsluttetDepressiv lidelse | Tvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Olgun ElicinUniversity of Zurich; University Hospital, Geneva; University of Lausanne... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLarynx cancer | Glottis tumorFrankrig, Indien, Schweiz
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Angstlidelser | Følelsesmæssig lidelseSpanien
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater