Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av bruken av diabetesmedisinen Metformin på den totale overlevelse og behandlingsrelaterte toksisiteten hos ikke-småcellet lungekreftpasienter i avansert stadium. (Metformin)

31. mai 2016 oppdatert av: Maastricht Radiation Oncology

Påvirkning av metforminbruk på behandlingsresultatet hos NSCLC-pasienter

Det er foreløpige data som tyder på at pasienter som lider av ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, behandlet med metformin, har forbedret lokal tumorkontroll. En reduksjon i svulstens hypoksi kan være ansvarlig for dette fenomenet.

Derfor er målet med denne studien å teste hypotesen i tre kohorter av pasienter som lider av ikke-småcellet lungekreft i avansert stadium og alle gjennomgår samtidig radiokjemoterapi: 1. Pasienter med diabetes mellitus behandlet kun med metformin; 2. Pasienter med insulinavhengig diabetes mellitus som ikke er behandlet med metformin; 3. De resterende pasientene fungerer som kontroller. Videre vil tumor- og behandlingsrelaterte parametere være korrelert med total overlevelse og sykelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det er foreløpige kliniske og prekliniske data som tyder på at pasienter som lider av ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, behandlet med metformin, har forbedret lokal tumorkontroll. Reduksjonen i oksygenforbruket til tumorceller og dermed en relativ reduksjon i svulstens hypoksi kan være ansvarlig for dette.

Ikke-småcellet lungekreft er den hyppigste solide svulsten i mange vestlige land og den største årsaken til kreftrelatert død. Selv om introduksjonen av samtidig kjemoradioterapi har forbedret lokal tumorkontroll og dermed total overlevelse, er 5-års total overlevelse fortsatt så lav som 14 %. Videre er mange pasienter ikke kvalifisert til å gjennomgå samtidig behandling, og reduserer dermed sjansene deres for å beseire denne sykdommen. I tillegg er samtidig kjemoradioterapi assosiert med økt toksisitet sammenlignet med sekvensiell behandling. Derfor søkes det etter alternative tilsetningsstoffer som forbedrer effekten av strålebehandling uten å øke toksisiteten til et uutholdelig nivå. Et mulig legemiddel er metformin; mange pasienter har brukt det tidligere uten tydelig økt toksisitet, det er billig og allment tilgjengelig.

Målet med denne studien er derfor å teste hypotesen om at metformin øker total overlevelse uten å øke behandlingsrelatert toksisitet. For dette betyr i tre grupper av pasienter som lider av ikke-småcellet lungekreft i avansert stadium og alle gjennomgår samtidig radiokjemoterapi: 1. Pasienter med diabetes mellitus behandlet kun med metformin; 2. Pasienter med insulinavhengig diabetes mellitus som ikke er behandlet med metformin; 3. De resterende pasientene fungerer som kontroller. Ved å bruke Kaplan-Meier statistikk samt uni- og multivariat analyse, vil den totale overlevelsen og toksisiteten til disse kohortene sammenlignes. Andre potensielt forvirrende faktorer vil bli testet som sekundære endepunkter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • AMC
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
      • Maastricht, Nederland, 6229 ET
        • Maastro clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-småcellet lungekreft i avansert stadium

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter som gjennomgår primær samtidig radiokjemoterapi; pasienter behandlet med metformin eller insulin vil bli analysert som separate kohorter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Diabetes og metformin
Pasienter med diabetes mellitus behandlet kun med metformin.
Insulin-diabetes uten metformin
Pasienter med insulinavhengig diabetes mellitus som ikke behandles med metformin
Kontrollgruppe
De resterende pasientene fungerer som kontrollgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av metforminbruk
Tidsramme: 2 år etter strålebehandling
Vurdering av metforminbruk (hos pasienter med diabetes mellitus) på total overlevelse hos NSCLC-pasienter i avansert stadium som gjennomgår radiokjemoterapi.
2 år etter strålebehandling
Vurdering av insulinbruk
Tidsramme: 2 år etter strålebehandling
Vurdering av insulinbruk (hos pasienter med diabetes mellitus) på total overlevelse hos NSCLC-pasienter i avansert stadium som gjennomgår radiokjemoterapi.
2 år etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet vurdering av total overlevelse og toksisitetsfaktorer
Tidsramme: 2 år etter strålebehandling

Sammensatt resultatmål:

Vurdering av faktorer som påvirker total overlevelse og toksisitet:

Alder Kjønn Ytelsesstatus WHO TNM stadium Histologi Levert stråledose Totalt brutto tumorvolum Totalt planleggingsmålvolum

2 år etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Esther Troost, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Hovedetterforsker: José Belderbos, NKI Amsterdam
  • Hovedetterforsker: Edith Dieleman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

3
Abonnere