- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02109549
Påvirkning av bruken av diabetesmedisinen Metformin på den totale overlevelse og behandlingsrelaterte toksisiteten hos ikke-småcellet lungekreftpasienter i avansert stadium. (Metformin)
Påvirkning av metforminbruk på behandlingsresultatet hos NSCLC-pasienter
Det er foreløpige data som tyder på at pasienter som lider av ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, behandlet med metformin, har forbedret lokal tumorkontroll. En reduksjon i svulstens hypoksi kan være ansvarlig for dette fenomenet.
Derfor er målet med denne studien å teste hypotesen i tre kohorter av pasienter som lider av ikke-småcellet lungekreft i avansert stadium og alle gjennomgår samtidig radiokjemoterapi: 1. Pasienter med diabetes mellitus behandlet kun med metformin; 2. Pasienter med insulinavhengig diabetes mellitus som ikke er behandlet med metformin; 3. De resterende pasientene fungerer som kontroller. Videre vil tumor- og behandlingsrelaterte parametere være korrelert med total overlevelse og sykelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er foreløpige kliniske og prekliniske data som tyder på at pasienter som lider av ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, behandlet med metformin, har forbedret lokal tumorkontroll. Reduksjonen i oksygenforbruket til tumorceller og dermed en relativ reduksjon i svulstens hypoksi kan være ansvarlig for dette.
Ikke-småcellet lungekreft er den hyppigste solide svulsten i mange vestlige land og den største årsaken til kreftrelatert død. Selv om introduksjonen av samtidig kjemoradioterapi har forbedret lokal tumorkontroll og dermed total overlevelse, er 5-års total overlevelse fortsatt så lav som 14 %. Videre er mange pasienter ikke kvalifisert til å gjennomgå samtidig behandling, og reduserer dermed sjansene deres for å beseire denne sykdommen. I tillegg er samtidig kjemoradioterapi assosiert med økt toksisitet sammenlignet med sekvensiell behandling. Derfor søkes det etter alternative tilsetningsstoffer som forbedrer effekten av strålebehandling uten å øke toksisiteten til et uutholdelig nivå. Et mulig legemiddel er metformin; mange pasienter har brukt det tidligere uten tydelig økt toksisitet, det er billig og allment tilgjengelig.
Målet med denne studien er derfor å teste hypotesen om at metformin øker total overlevelse uten å øke behandlingsrelatert toksisitet. For dette betyr i tre grupper av pasienter som lider av ikke-småcellet lungekreft i avansert stadium og alle gjennomgår samtidig radiokjemoterapi: 1. Pasienter med diabetes mellitus behandlet kun med metformin; 2. Pasienter med insulinavhengig diabetes mellitus som ikke er behandlet med metformin; 3. De resterende pasientene fungerer som kontroller. Ved å bruke Kaplan-Meier statistikk samt uni- og multivariat analyse, vil den totale overlevelsen og toksisiteten til disse kohortene sammenlignes. Andre potensielt forvirrende faktorer vil bli testet som sekundære endepunkter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- AMC
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute (NKI)
-
Maastricht, Nederland, 6229 ET
- Maastro clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter som gjennomgår primær samtidig radiokjemoterapi; pasienter behandlet med metformin eller insulin vil bli analysert som separate kohorter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Diabetes og metformin
Pasienter med diabetes mellitus behandlet kun med metformin.
|
Insulin-diabetes uten metformin
Pasienter med insulinavhengig diabetes mellitus som ikke behandles med metformin
|
Kontrollgruppe
De resterende pasientene fungerer som kontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av metforminbruk
Tidsramme: 2 år etter strålebehandling
|
Vurdering av metforminbruk (hos pasienter med diabetes mellitus) på total overlevelse hos NSCLC-pasienter i avansert stadium som gjennomgår radiokjemoterapi.
|
2 år etter strålebehandling
|
Vurdering av insulinbruk
Tidsramme: 2 år etter strålebehandling
|
Vurdering av insulinbruk (hos pasienter med diabetes mellitus) på total overlevelse hos NSCLC-pasienter i avansert stadium som gjennomgår radiokjemoterapi.
|
2 år etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet vurdering av total overlevelse og toksisitetsfaktorer
Tidsramme: 2 år etter strålebehandling
|
Sammensatt resultatmål: Vurdering av faktorer som påvirker total overlevelse og toksisitet: Alder Kjønn Ytelsesstatus WHO TNM stadium Histologi Levert stråledose Totalt brutto tumorvolum Totalt planleggingsmålvolum |
2 år etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Esther Troost, Maastro Clinic, The Netherlands
- Hovedetterforsker: José Belderbos, NKI Amsterdam
- Hovedetterforsker: Edith Dieleman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Metformin NSCLC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater