Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettisen lääkkeen metformiinin käytön vaikutus kokonaiseloonjäämiseen ja hoitoon liittyvään toksisuuteen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaiden. (Metformin)

tiistai 31. toukokuuta 2016 päivittänyt: Maastricht Radiation Oncology

Metformiinin käytön vaikutus hoidon tuloksiin NSCLC-potilailla

Alustavat tiedot viittaavat siihen, että insuliinista riippumattomasta diabeteksesta kärsivillä potilailla, joita hoidetaan metformiinilla, paikallinen kasvainhallinta on parantunut. Kasvaimen hypoksian väheneminen voi olla vastuussa tästä ilmiöstä.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia kolmella potilaiden ryhmällä, jotka kärsivät pitkälle edenneestä ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä ja jotka kaikki saavat samanaikaista sädekemoterapiaa: 1. Diabetes mellitus -potilaat, joita hoidetaan vain metformiinilla; 2. Potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, joita ei ole hoidettu metformiinilla; 3. Loput potilaat toimivat kontrolleina. Lisäksi kasvaimeen ja hoitoon liittyvät parametrit korreloivat kokonaiseloonjäämisen ja sairastuvuuden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Alustavat kliiniset ja prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että insuliinista riippumattomasta diabeteksesta kärsivillä potilailla, joita hoidetaan metformiinilla, paikallinen kasvainhallinta on parantunut. Kasvainsolujen hapenkulutuksen väheneminen ja siten kasvaimen hypoksian suhteellinen väheneminen voi olla syynä tähän.

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä on yleisin kiinteä kasvain monissa länsimaissa ja yleisin syöpäkuolemien syy. Vaikka samanaikaisen kemosädehoidon käyttöönotto on parantanut paikallista kasvainten hallintaa ja siten kokonaiseloonjäämistä, viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste on edelleen vain 14 %. Lisäksi monet potilaat eivät ole oikeutettuja samanaikaiseen hoitoon, mikä heikentää heidän mahdollisuuksiaan voittaa tämä sairaus. Lisäksi samanaikainen kemosädeterapia liittyy lisääntyneeseen toksisuuteen verrattuna peräkkäiseen hoitoon. Siksi etsitään vaihtoehtoisia lisäaineita, jotka parantavat sädehoidon vaikutusta lisäämättä toksisuutta sietämättömälle tasolle. Yksi mahdollinen lääke on metformiini; monet potilaat ovat käyttäneet sitä aiemmin ilman ilmeistä lisääntynyttä myrkyllisyyttä, se on halpa ja laajalti saatavilla.

Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan metformiini lisää kokonaiseloonjäämistä ilman, että se lisää hoitoon liittyvää toksisuutta. Tämä tarkoittaa kolmessa potilasryhmässä, jotka kärsivät pitkälle edenneestä ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä ja jotka kaikki saavat samanaikaista sädekemoterapiaa: 1. Diabetes mellitus -potilaat, joita hoidetaan vain metformiinilla; 2. Potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, joita ei ole hoidettu metformiinilla; 3. Loput potilaat toimivat kontrolleina. Näiden kohorttien kokonaiseloonjäämistä ja toksisuutta verrataan käyttämällä Kaplan-Meier-tilastoja sekä yksi- ja monimuuttuja-analyysiä. Muita mahdollisesti hämmentäviä tekijöitä testataan toissijaisina päätepisteinä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • AMC
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 ET
        • Maastro clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Pitkälle edenneet ei-pienisoluiset keuhkosyöpäpotilaat, jotka saavat ensisijaista samanaikaista sädekemoterapiaa; Metformiinilla tai insuliinilla hoidetut potilaat analysoidaan erillisinä kohortteina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Diabetes ja metformiini
Diabetes mellitus -potilaat, joita hoidetaan vain metformiinilla.
Insuliini-diabetes ilman metformiinia
Potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, joita ei ole hoidettu metformiinilla
Ohjausryhmä
Loput potilaat toimivat kontrolliryhmänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metformiinin käytön arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon jälkeen
Metformiinin käytön arviointi (diabetes mellituspotilailla) kokonaiseloonjäämiseen pitkälle edenneiden kemoterapiahoitoa saavien NSCLC-potilaiden osalta.
2 vuotta sädehoidon jälkeen
Insuliinin käytön arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon jälkeen
Insuliinin käytön arviointi (diabetes mellitusta sairastavilla potilailla) yleiseen eloonjäämiseen pitkälle edenneiden kemoterapiahoitoa saavien NSCLC-potilaiden osalta.
2 vuotta sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämis- ja toksisuustekijöiden kokonaisarvio
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon jälkeen

Yhdistelmätulosmitta:

Kokonaiseloonjäämiseen ja toksisuuteen vaikuttavien tekijöiden arviointi:

Ikä Sukupuoli Suorituskyky WHO:n TNM-vaihe Histologia Annettu säteilyannos Kasvaimen kokonaistilavuus Suunnittelun kokonaismäärä

2 vuotta sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Esther Troost, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Päätutkija: José Belderbos, NKI Amsterdam
  • Päätutkija: Edith Dieleman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

3
Tilaa