- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02109549
Diabeettisen lääkkeen metformiinin käytön vaikutus kokonaiseloonjäämiseen ja hoitoon liittyvään toksisuuteen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaiden. (Metformin)
Metformiinin käytön vaikutus hoidon tuloksiin NSCLC-potilailla
Alustavat tiedot viittaavat siihen, että insuliinista riippumattomasta diabeteksesta kärsivillä potilailla, joita hoidetaan metformiinilla, paikallinen kasvainhallinta on parantunut. Kasvaimen hypoksian väheneminen voi olla vastuussa tästä ilmiöstä.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia kolmella potilaiden ryhmällä, jotka kärsivät pitkälle edenneestä ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä ja jotka kaikki saavat samanaikaista sädekemoterapiaa: 1. Diabetes mellitus -potilaat, joita hoidetaan vain metformiinilla; 2. Potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, joita ei ole hoidettu metformiinilla; 3. Loput potilaat toimivat kontrolleina. Lisäksi kasvaimeen ja hoitoon liittyvät parametrit korreloivat kokonaiseloonjäämisen ja sairastuvuuden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alustavat kliiniset ja prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että insuliinista riippumattomasta diabeteksesta kärsivillä potilailla, joita hoidetaan metformiinilla, paikallinen kasvainhallinta on parantunut. Kasvainsolujen hapenkulutuksen väheneminen ja siten kasvaimen hypoksian suhteellinen väheneminen voi olla syynä tähän.
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä on yleisin kiinteä kasvain monissa länsimaissa ja yleisin syöpäkuolemien syy. Vaikka samanaikaisen kemosädehoidon käyttöönotto on parantanut paikallista kasvainten hallintaa ja siten kokonaiseloonjäämistä, viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste on edelleen vain 14 %. Lisäksi monet potilaat eivät ole oikeutettuja samanaikaiseen hoitoon, mikä heikentää heidän mahdollisuuksiaan voittaa tämä sairaus. Lisäksi samanaikainen kemosädeterapia liittyy lisääntyneeseen toksisuuteen verrattuna peräkkäiseen hoitoon. Siksi etsitään vaihtoehtoisia lisäaineita, jotka parantavat sädehoidon vaikutusta lisäämättä toksisuutta sietämättömälle tasolle. Yksi mahdollinen lääke on metformiini; monet potilaat ovat käyttäneet sitä aiemmin ilman ilmeistä lisääntynyttä myrkyllisyyttä, se on halpa ja laajalti saatavilla.
Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan metformiini lisää kokonaiseloonjäämistä ilman, että se lisää hoitoon liittyvää toksisuutta. Tämä tarkoittaa kolmessa potilasryhmässä, jotka kärsivät pitkälle edenneestä ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä ja jotka kaikki saavat samanaikaista sädekemoterapiaa: 1. Diabetes mellitus -potilaat, joita hoidetaan vain metformiinilla; 2. Potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, joita ei ole hoidettu metformiinilla; 3. Loput potilaat toimivat kontrolleina. Näiden kohorttien kokonaiseloonjäämistä ja toksisuutta verrataan käyttämällä Kaplan-Meier-tilastoja sekä yksi- ja monimuuttuja-analyysiä. Muita mahdollisesti hämmentäviä tekijöitä testataan toissijaisina päätepisteinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- AMC
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute (NKI)
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 ET
- Maastro clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pitkälle edenneet ei-pienisoluiset keuhkosyöpäpotilaat, jotka saavat ensisijaista samanaikaista sädekemoterapiaa; Metformiinilla tai insuliinilla hoidetut potilaat analysoidaan erillisinä kohortteina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Diabetes ja metformiini
Diabetes mellitus -potilaat, joita hoidetaan vain metformiinilla.
|
Insuliini-diabetes ilman metformiinia
Potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, joita ei ole hoidettu metformiinilla
|
Ohjausryhmä
Loput potilaat toimivat kontrolliryhmänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Metformiinin käytön arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Metformiinin käytön arviointi (diabetes mellituspotilailla) kokonaiseloonjäämiseen pitkälle edenneiden kemoterapiahoitoa saavien NSCLC-potilaiden osalta.
|
2 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Insuliinin käytön arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Insuliinin käytön arviointi (diabetes mellitusta sairastavilla potilailla) yleiseen eloonjäämiseen pitkälle edenneiden kemoterapiahoitoa saavien NSCLC-potilaiden osalta.
|
2 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiseloonjäämis- ja toksisuustekijöiden kokonaisarvio
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Yhdistelmätulosmitta: Kokonaiseloonjäämiseen ja toksisuuteen vaikuttavien tekijöiden arviointi: Ikä Sukupuoli Suorituskyky WHO:n TNM-vaihe Histologia Annettu säteilyannos Kasvaimen kokonaistilavuus Suunnittelun kokonaismäärä |
2 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Esther Troost, Maastro Clinic, The Netherlands
- Päätutkija: José Belderbos, NKI Amsterdam
- Päätutkija: Edith Dieleman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Metformin NSCLC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterPeruutettuMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat