Sammenligning av daglig mometasonfuroat nesespray alene versus en kombinasjon med Montelukast for behandling av kronisk rhinosinusitt med astma etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi
19. november 2020 oppdatert av: Jianbo Shi, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sammenligning av daglig mometasonfuroat nesespray alene versus en kombinasjon med Montelukast for behandling av kronisk rhinosinusitt med astma etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi: en 9-måneders randomisert, åpen, kontrollert studie
- mål. For å sammenligne effekten og sikkerheten til mometasonfuroat nesespray (MFNS; Nasonex 200 μg, daglig) alene versus en kombinasjon med montelukast (singulair 10 mg, daglig) ved kronisk rhinosinusitt (CRS) med astma etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) for forbedring den kliniske kontrollen av CRS
- de kliniske hypotesene. Etterforskerne antar at postoperativ kombinert montelukast og MFNS bedre kan forbedre klinisk kontroll av CRS samtidig med astma etter FESS sammenlignet med MFNS alene.
- studiedesign Denne studien er en 9-måneders randomisert, åpen, kontrollert intervensjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Operasjonsplan
- Før operasjon: Pasienter som er registrert i studien vil fullføre vurdering og prøvetaking den første dagen, deretter fulgt av 1 ukes medikamentbehandling med prednison (30 mg én gang daglig) og MFNS (200 ug, én gang daglig).
- FESS: For pasienter uten kirurgiske kontraindikasjoner vil FESS bli utført. Bilaterale nesehuler vil bli fylt med hevelsesvamper postoperativt. Fyllingen fjernes på postoperativ dag 2. Pasientene skrives ut på dag 3 etter operasjonen.
- Annen behandling: Alle pasienter vil motta neseskylling (normal saltvann 500 mg to ganger daglig) fra postoperativ dag 3 til dag 30. Astma vil bli behandlet som veiledning av professorer fra avdeling for luftveismedisin på etterforskers sykehus.
Legemiddelbehandlingsfase Tre dager etter operasjonen (FESS) beskrevet ovenfor, vil alle pasienter bli tildelt følgende to grupper (30 pasienter hver gruppe) ved å bruke tilfeldige tall generert av statistisk programvare.
- Eksperimentell gruppe: Montelukast (10mg, én gang daglig) og MFNS (200μg, én gang daglig) i 6 måneder
- Kontrollgruppe: MFNS (200μg, én gang daglig) i 6 måneder
Oppfølging Etter 6 måneders medikamentell behandlingsfase er det fortsatt 3 måneders oppfølging. Totalt er det 5 besøk etter FESS-operasjon.
- Besøk 1: grunnlinje
- Besøk 2: Dag 31 etter FESS
- Besøk 3: Dag 61 etter FESS
- Besøk 4: Dag 91 etter FESS
- Besøk 5: Dag 181 etter FESS
- Besøk 6: Dag 271 etter FESS
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kronisk rhinosinusitt i henhold til europeisk posisjonspapir for rhinosinusitt og nesepolypper 2007
- Diagnose av astma basert på Globalt initiativ for astma 2012
- Alle pasienter bør gi informert samtykke før studien og godta oppfølgingsavtaler.
Ekskluderingskriterier:
- Immunsviktsykdommer, historie med hode- og/eller ansiktstraumer, kreft- eller organtransplanterte.
- Graviditet eller amming.
- Ukontrollert bronkial astma.
- Akutt luftveisinfeksjon innen en måned før studien.
- Bruk av leukotrienreseptorantagonist innen 3 måneder før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mometasonfuroat nesespray
mometasonfuroat nesespray, 200 ug qd, 6 måneder
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: mometasonfuroat nesespray kombinert med montelukast
montelukast tablett, 10 mg, qd + mometasonfuroat nesespray, 200 ug qd, 6 måneder
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med reduksjon i nesesymptomer Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 9 måneder
|
nesesymptomer inkluderer generelle symptomer, tetthet, rhinoré, lukttap og hodepine.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med reduksjon i nasal endoskopi-score (Lund-Kennedy-score)
Tidsramme: 9 måneder
|
Besøk 1: grunnlinje Besøk 2：Dag 31 etter FESS Besøk 3: Dag 61 etter FESS Besøk 4: Dag 91 etter FESS Besøk 5: Dag 181 etter FESS Besøk 6: Dag 271 etter FESS
|
9 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med reduksjon i sinus CT-score (Lund-Mackay, poengsystem)
Tidsramme: 6 måneder
|
baseline, 6 måneder etter FESS
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med økning i astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: 9 måneder
|
Besøk 1: grunnlinje Besøk 2：Dag 31 etter FESS Besøk 3: Dag 61 etter FESS Besøk 4: Dag 91 etter FESS Besøk 5: Dag 181 etter FESS Besøk 6: Dag 271 etter FESS
|
9 måneder
|
|
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 9 måneder
|
Besøk 1: grunnlinje Besøk 2：Dag 31 etter FESS Besøk 3: Dag 61 etter FESS Besøk 4: Dag 91 etter FESS Besøk 5: Dag 181 etter FESS Besøk 6: Dag 271 etter FESS
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jianbo Shi, doctor, Ent department, the first affiliated hospital, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hong H, Chen F, Sun Y, Yang Q, Gao W, Cao Y, Fan Y, Shi J, Li H. Nasal IL-25 predicts the response to oral corticosteroids in chronic rhinosinusitis with nasal polyps. J Allergy Clin Immunol. 2018 May;141(5):1890-1892. doi: 10.1016/j.jaci.2017.10.050. Epub 2018 Jan 11. No abstract available.
- Chen F, Hong H, Sun Y, Hu X, Zhang J, Xu G, Zhao W, Li H, Shi J. Nasal interleukin 25 as a novel biomarker for patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps and airway hypersensitiveness: A pilot study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Oct;119(4):310-316.e2. doi: 10.1016/j.anai.2017.07.012. Epub 2017 Sep 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Paranasale bihulesykdommer
- Nesesykdommer
- Polypper
- Astma
- Bihulebetennelse
- Nesepolypper
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Anti-allergiske midler
- Montelukast
- Mometasonfuroat
Andre studie-ID-numre
- 20140329
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .