Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison du vaporisateur nasal quotidien de furoate de mométasone seul par rapport à une association avec le montélukast pour le traitement de la rhinosinusite chronique avec asthme après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus

19 novembre 2020 mis à jour par: Jianbo Shi, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Comparaison du spray nasal quotidien de furoate de mométasone seul versus une association avec le montélukast pour le traitement de la rhinosinusite chronique avec asthme après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus : une étude randomisée, ouverte et contrôlée de 9 mois

  1. objectifs. Comparer l'efficacité et l'innocuité du spray nasal de furoate de mométasone (MFNS ; Nasonex 200 μg, par jour) seul versus une association avec le montélukast (singulair 10 mg, par jour) dans la rhinosinusite chronique (SRC) avec asthme après chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) pour l'amélioration le contrôle clinique du SRC
  2. les hypothèses cliniques. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le montélukast et le MFNS combinés postopératoires peuvent mieux améliorer le contrôle clinique du SRC concomitant à l'asthme après FESS par rapport au MFNS seul.
  3. conception de l'étude Cette étude est une étude interventionnelle randomisée, ouverte et contrôlée d'une durée de 9 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Plan de chirurgie

    • Pré-opération : les patients inscrits à l'étude termineront l'évaluation et le prélèvement d'échantillons le premier jour, suivis d'un traitement médicamenteux d'une semaine avec de la prednisone (30 mg une fois par jour) et du MFNS (200 ug, une fois par jour).
    • FESS : Pour les patients sans contre-indications chirurgicales, FESS sera effectué. Les cavités nasales bilatérales seront remplies d'éponges gonflantes après l'opération. Le rembourrage sera retiré au jour 2 postopératoire. Les patients sortiront au jour 3 après la chirurgie.
    • Autre traitement : tous les patients recevront une irrigation nasale (solution saline normale 500 mg deux fois par jour) du jour 3 postopératoire au jour 30. L'asthme sera traité sous la direction des professeurs du Département de médecine respiratoire de l'hôpital des investigateurs.

  2. Phase de traitement médicamenteux Trois jours après la chirurgie (FESS) décrite ci-dessus, tous les patients seront affectés aux deux groupes suivants (30 patients chaque groupe) en utilisant des nombres aléatoires générés par un logiciel statistique.

    • Groupe expérimental : Montelukast (10 mg, une fois par jour) et MFNS (200 μg, une fois par jour) pendant 6 mois
    • Groupe témoin : MFNS (200 μg, une fois par jour) pendant 6 mois

  3. Suivi Après la phase de traitement médicamenteux de 6 mois, il reste un suivi de 3 mois. Au total, il y a 5 visites après la chirurgie FESS.

    • Visite 1 : référence
    • Visite 2： Jour 31 après FESS
    • Visite 3 : Jour 61 post-FESS
    • Visite 4 : Jour 91 après FESS
    • Visite 5 : Jour 181 après FESS
    • Visite 6 : Jour 271 après la FESS

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la rhinosinusite chronique selon la prise de position européenne sur la rhinosinusite et les polypes nasaux 2007
  2. Diagnostic de l'asthme basé sur l'Initiative mondiale pour l'asthme 2012
  3. Tous les patients doivent fournir un consentement éclairé avant l'étude et accepter les rendez-vous de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Maladies d'immunodéficience, antécédents de traumatisme crânien et/ou facial, receveurs de cancer ou de greffe d'organe.
  2. Grossesse ou allaitement.
  3. Asthme bronchique incontrôlé.
  4. Infection aiguë des voies respiratoires dans le mois précédant l'étude.
  5. Utilisation d'un antagoniste des récepteurs des leucotriènes dans les 3 mois précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: vaporisateur nasal de furoate de mométasone
vaporisateur nasal de furoate de mométasone, 200 ug qd, 6 mois
Médicament: Montelukast
Autres noms:
  • singulier
Expérimental: vaporisateur nasal de furoate de mométasone associé au montélukast
montélukast comprimé, 10 mg, qd + vaporisateur nasal de furoate de mométasone, 200 ug qd, 6 mois
Médicament: Montelukast
Autres noms:
  • singulier
Médicament: vaporisateur nasal de furoate de mométasone
Autres noms:
  • Nasonex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une diminution des symptômes nasaux Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 9 mois
les symptômes nasaux comprennent les symptômes généraux, la congestion, la rhinorrhée, la perte olfactive et les maux de tête.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une diminution du score d'endoscopie nasale (score de Lund-Kennedy)
Délai: 9 mois
Visite 1 : ligne de base Visite 2 ：Jour 31 post-FESS Visite 3 : 61 jour post-FESS Visite 4 : 91 jour post-FESS Visite 5 : 181 jour post-FESS Visite 6 : 271 jour post-FESS
9 mois
Pourcentage de participants présentant une diminution du score CT sinusal (Lund-Mackay, système de notation)
Délai: 6 mois
ligne de base, 6 mois après la FESS
6 mois
Pourcentage de participants avec augmentation du test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: 9 mois
Visite 1 : ligne de base Visite 2 ：Jour 31 post-FESS Visite 3 : 61 jour post-FESS Visite 4 : 91 jour post-FESS Visite 5 : 181 jour post-FESS Visite 6 : 271 jour post-FESS
9 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves
Délai: 9 mois
Visite 1 : ligne de base Visite 2 ：Jour 31 post-FESS Visite 3 : 61 jour post-FESS Visite 4 : 91 jour post-FESS Visite 5 : 181 jour post-FESS Visite 6 : 271 jour post-FESS
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jianbo Shi, doctor, Ent department, the first affiliated hospital, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Première publication (Estimation)

10 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20140329

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Montelukast

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner