Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie codziennego stosowania furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa samego w porównaniu z połączeniem z montelukastem w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z astmą po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok przynosowych

19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Jianbo Shi, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Porównanie codziennego stosowania pirośluzanu mometazonu w aerozolu do nosa samego w porównaniu z połączeniem z montelukastem w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z astmą po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok przynosowych: 9-miesięczne randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie

  1. cele. Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa (MFNS; Nasonex 200 μg, dziennie) samego w porównaniu z połączeniem z montelukastem (10 mg, pojedyncza dawka) w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (CRS) z astmą po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok (FESS) w celu poprawy kliniczna kontrola CRS
  2. hipotezy kliniczne. Badacze postawili hipotezę, że pooperacyjne połączenie montelukastu i MFNS może lepiej poprawić kontrolę kliniczną CRS współistniejącego z astmą po FESS w porównaniu z samym MFNS.
  3. projekt badania To badanie jest 9-miesięcznym randomizowanym, otwartym, kontrolowanym badaniem interwencyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Plan operacji

    • Przed operacją: Pacjenci włączeni do badania zakończą ocenę i pobiorą próbki pierwszego dnia, a następnie przez 1 tydzień terapia lekowa prednizonem (30 mg raz na dobę) i MFNS (200 μg, raz na dobę).
    • FESS: U pacjentów bez przeciwwskazań chirurgicznych zostanie przeprowadzony FESS. Po operacji obustronne jamy nosowe zostaną wypełnione pęczniejącymi gąbkami. Wypełnienie zostanie usunięte w 2. dobie pooperacyjnej. Pacjenci zostaną wypisani w 3. dobie po operacji.
    • Inne leczenie: wszyscy pacjenci będą otrzymywali irygację nosa (500 mg soli fizjologicznej dwa razy na dobę) od 3. do 30. dnia po operacji. Astma będzie traktowana jako wskazówka profesorów z Zakładu Medycyny Układu Oddechowego w szpitalu badaczy.

  2. Faza leczenia farmakologicznego Trzy dni po opisanej powyżej operacji (FESS) wszyscy pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch następujących grup (po 30 pacjentów w każdej grupie) przy użyciu liczb losowych generowanych przez oprogramowanie statystyczne.

    • Grupa eksperymentalna: Montelukast (10 mg, raz dziennie) i MFNS (200 μg, raz dziennie) przez 6 miesięcy
    • Grupa kontrolna: MFNS (200 μg, raz dziennie) przez 6 miesięcy

  3. Kontynuacja Po 6-miesięcznej fazie leczenia farmakologicznego nadal istnieje 3-miesięczna obserwacja. W sumie po zabiegu FESS jest 5 wizyt.

    • Wizyta 1: linia podstawowa
    • Wizyta 2: Dzień 31 po FESS
    • Wizyta 3: Dzień 61 po FESS
    • Wizyta 4: Dzień 91 po FESS
    • Wizyta 5: Dzień 181 po FESS
    • Wizyta 6: Dzień 271 po FESS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie przewlekłego zapalenia zatok przynosowych według europejskiego stanowiska dotyczącego zapalenia zatok przynosowych i polipów nosa 2007
  2. Rozpoznanie astmy na podstawie Globalnej inicjatywy na rzecz astmy 2012
  3. Wszyscy pacjenci powinni wyrazić świadomą zgodę przed badaniem i wyrazić zgodę na wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby związane z niedoborem odporności, historia urazów głowy i/lub twarzy, nowotwory lub biorcy przeszczepów narządów.
  2. Ciąża lub laktacja.
  3. Niekontrolowana astma oskrzelowa.
  4. Ostre zakażenie dróg oddechowych w ciągu jednego miesiąca przed badaniem.
  5. Stosowanie antagonisty receptora leukotrienowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: furoinian mometazonu w aerozolu do nosa
furoinian mometazonu w aerozolu do nosa, 200 ug dziennie, 6 miesięcy
Lek: Montelukast
Inne nazwy:
  • pojedyncza
Eksperymentalny: furoinian mometazonu w aerozolu do nosa w połączeniu z montelukastem
montelukast tabletka, 10 mg, qd + furoinian mometazonu, aerozol do nosa, 200 ug qd, 6 miesięcy
Lek: Montelukast
Inne nazwy:
  • pojedyncza
Lek: furoinian mometazonu w aerozolu do nosa
Inne nazwy:
  • nasoneks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze spadkiem objawów nosowych w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
objawy ze strony nosa obejmują objawy ogólne, przekrwienie, wyciek z nosa, utratę węchu i ból głowy.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze spadkiem wyniku endoskopii nosa (wynik Lunda-Kennedy'ego)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wizyta 1: linia wyjściowa Wizyta 2: Dzień 31 po FESS Wizyta 3: Dzień 61 po FESS Wizyta 4: Dzień 91 po FESS Wizyta 5: Dzień 181 po FESS Wizyta 6: Dzień 271 po FESS
9 miesięcy
Odsetek uczestników ze spadkiem wyniku tomografii komputerowej zatok (Lund-Mackay, system punktacji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wyjściowa, 6 miesięcy po FESS
6 miesięcy
Odsetek uczestników ze wzrostem testu kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wizyta 1: linia wyjściowa Wizyta 2: Dzień 31 po FESS Wizyta 3: Dzień 61 po FESS Wizyta 4: Dzień 91 po FESS Wizyta 5: Dzień 181 po FESS Wizyta 6: Dzień 271 po FESS
9 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wizyta 1: linia wyjściowa Wizyta 2: Dzień 31 po FESS Wizyta 3: Dzień 61 po FESS Wizyta 4: Dzień 91 po FESS Wizyta 5: Dzień 181 po FESS Wizyta 6: Dzień 271 po FESS
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jianbo Shi, doctor, Ent department, the first affiliated hospital, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140329

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Montelukast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj