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Confronto tra mometasone furoato spray nasale da solo rispetto a una combinazione con montelukast per il trattamento della rinosinusite cronica con asma dopo chirurgia endoscopica funzionale del seno

19 novembre 2020 aggiornato da: Jianbo Shi, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Confronto tra Mometasone Furoato spray nasale da solo rispetto a una combinazione con Montelukast per il trattamento della rinosinusite cronica con asma dopo chirurgia endoscopica funzionale del seno: uno studio randomizzato, in aperto, controllato di 9 mesi

  1. obiettivi. Per confrontare l'efficacia e la sicurezza di mometasone furoato spray nasale (MFNS; Nasonex 200 μg, al giorno) da solo rispetto a una combinazione con montelukast (singulair 10 mg, al giorno) nella rinosinusite cronica (CRS) con asma dopo chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) per il miglioramento il controllo clinico della CRS
  2. le ipotesi cliniche. I ricercatori ipotizzano che la combinazione postoperatoria di montelukast e MFNS possa migliorare meglio il controllo clinico della CRS in concomitanza con l'asma dopo FESS rispetto alla sola MFNS.
  3. disegno dello studio Questo studio è uno studio interventistico controllato, randomizzato, in aperto, della durata di 9 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Piano di chirurgia

    • Pre-operazione: i pazienti arruolati nello studio completeranno la valutazione e la raccolta dei campioni il primo giorno, quindi seguiti da 1 settimana di terapia farmacologica con prednisone (30 mg una volta al giorno) e MFNS (200 ug, una volta al giorno).
    • FESS: per i pazienti senza controindicazioni chirurgiche, verrà eseguita la FESS. Le cavità nasali bilaterali saranno riempite con spugne gonfie dopo l'intervento. L'imbottitura verrà rimossa il giorno 2 postoperatorio. I pazienti verranno dimessi il giorno 3 dopo l'intervento.
    • Altro trattamento: tutti i pazienti riceveranno irrigazione nasale (normale soluzione fisiologica 500 mg due volte al giorno) dal giorno 3 postoperatorio fino al giorno 30. L'asma sarà trattata come guida dei professori del Dipartimento di Medicina Respiratoria nell'ospedale degli investigatori.

  2. Fase di trattamento farmacologico Tre giorni dopo l'intervento chirurgico (FESS) sopra descritto, tutti i pazienti verranno assegnati ai seguenti due gruppi (30 pazienti per gruppo) utilizzando numeri casuali generati dal software statistico.

    • Gruppo sperimentale: Montelukast (10 mg, una volta al giorno) e MFNS (200 μg, una volta al giorno) per 6 mesi
    • Gruppo di controllo: MFNS (200μg, una volta al giorno) per 6 mesi

  3. Follow-up Dopo la fase di trattamento farmacologico di 6 mesi, ci sono ancora un follow-up di 3 mesi. In totale, ci sono 5 visite dopo l'intervento FESS.

    • Visita 1: linea di base
    • Visita 2： Giorno 31 post-FESS
    • Visita 3: Giorno 61 post-FESS
    • Visita 4: Giorno 91 post-FESS
    • Visita 5: Giorno 181 post-FESS
    • Visita 6: Giorno 271 post-FESS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di rinosinusite cronica secondo il position paper europeo su rinosinusite e polipi nasali 2007
  2. Diagnosi di asma basata sull'iniziativa globale per l'asma 2012
  3. Tutti i pazienti devono fornire il consenso informato prima dello studio e accettare gli appuntamenti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie da immunodeficienza, anamnesi di trauma cranico e/o facciale, cancro o trapianti di organi.
  2. Gravidanza o allattamento.
  3. Asma bronchiale non controllato.
  4. Infezione acuta delle vie respiratorie entro un mese prima dello studio.
  5. Uso di antagonisti del recettore dei leucotrieni entro 3 mesi prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: spray nasale mometasone furoato
mometasone furoato spray nasale, 200ug qd, 6 mesi
Droga: Montelukast
Altri nomi:
  • singolare
Sperimentale: mometasone furoato spray nasale combinato con montelukast
compressa di montelukast, 10 mg, qd + mometasone furoato spray nasale, 200 ug qd, 6 mesi
Droga: Montelukast
Altri nomi:
  • singolare
Droga: spray nasale mometasone furoato
Altri nomi:
  • nasonex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con diminuzione dei sintomi nasali Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 9 mesi
i sintomi nasali includono sintomi generali, congestione, rinorrea, perdita dell'olfatto e mal di testa.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con diminuzione del punteggio dell'endoscopia nasale (punteggio di Lund-Kennedy)
Lasso di tempo: 9 mesi
Visita 1: basale Visita 2：Giorno 31 post-FESS Visita 3: Giorno 61 post-FESS Visita 4: Giorno 91 post-FESS Visita 5: Giorno 181 post-FESS Visita 6: Giorno 271 post-FESS
9 mesi
Percentuale di partecipanti con diminuzione del punteggio TC del seno (Lund-Mackay, sistema di punteggio)
Lasso di tempo: 6 mesi
basale, 6 mesi post-FESS
6 mesi
Percentuale di partecipanti con aumento del test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: 9 mesi
Visita 1: basale Visita 2：Giorno 31 post-FESS Visita 3: Giorno 61 post-FESS Visita 4: Giorno 91 post-FESS Visita 5: Giorno 181 post-FESS Visita 6: Giorno 271 post-FESS
9 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: 9 mesi
Visita 1: basale Visita 2：Giorno 31 post-FESS Visita 3: Giorno 61 post-FESS Visita 4: Giorno 91 post-FESS Visita 5: Giorno 181 post-FESS Visita 6: Giorno 271 post-FESS
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jianbo Shi, doctor, Ent department, the first affiliated hospital, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140329

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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