Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání denního mometasonfuroátového nosního spreje samotného oproti kombinaci s montelukastem pro léčbu chronické rinosinusitidy s astmatem po funkční endoskopické operaci sinusu

19. listopadu 2020 aktualizováno: Jianbo Shi, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Srovnání denního mometasonfuroátového nosního spreje samotného versus kombinace s montelukastem pro léčbu chronické rinosinusitidy s astmatem po funkční endoskopické sinusové operaci: 9měsíční randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie

  1. cíle. Porovnat účinnost a bezpečnost mometasonfuroátového nosního spreje (MFNS; Nasonex 200 μg, denně) samotného oproti kombinaci s montelukastem (singulair 10 mg, denně) u chronické rinosinusitidy (CRS) s astmatem po funkční endoskopické sinusové operaci (FESS) pro zlepšení klinickou kontrolu CRS
  2. klinické hypotézy. Výzkumníci předpokládají, že pooperační kombinace montelukastu a MFNS může lépe zlepšit klinickou kontrolu CRS současně s astmatem po FESS ve srovnání se samotným MFNS.
  3. design studie Tato studie je 9měsíční randomizovaná, otevřená, kontrolovaná intervenční studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Operační plán

    • Předoperační: Pacienti zařazení do studie dokončí hodnocení a odběr vzorků první den, poté následuje 1 týdenní medikamentózní terapie prednisonem (30 mg jednou denně) a MFNS (200 ug, jednou denně).
    • FESS: U pacientů bez chirurgických kontraindikací bude FESS provedena. Oboustranné nosní dutiny budou pooperačně vyplněny bobtnajícími houbami. Náplň bude odstraněna 2. pooperační den. Pacienti budou propuštěni 3. den po operaci.
    • Jiná léčba: Všichni pacienti budou dostávat nosní výplach (normální fyziologický roztok 500 mg dvakrát denně) od 3. pooperačního dne do 30. dne. Astma bude léčeno pod vedením profesorů z oddělení respirační medicíny v nemocnici vyšetřovatelů.

  2. Fáze léčby léky Tři dny po operaci (FESS) popsané výše budou všichni pacienti rozděleni do následujících dvou skupin (30 pacientů každá skupina) pomocí náhodných čísel generovaných statistickým softwarem.

    • Experimentální skupina: Montelukast (10 mg, jednou denně) a MFNS (200 μg, jednou denně) po dobu 6 měsíců
    • Kontrolní skupina: MFNS (200 μg, jednou denně) po dobu 6 měsíců

  3. Sledování Po 6měsíční fázi medikamentózní léčby následuje ještě 3měsíční sledování. Celkem je po operaci FESS 5 návštěv.

    • Návštěva 1: základní linie
    • Návštěva 2: Den 31 po FESS
    • Návštěva 3: Den 61 po FESS
    • Návštěva 4: Den 91 po FESS
    • Návštěva 5: Den 181 po FESS
    • Návštěva 6: Den 271 po FESS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika chronické rinosinusitidy podle evropského pozičního dokumentu rinosinusitidy a nosních polypů 2007
  2. Diagnostika astmatu na základě Globální iniciativy pro astma 2012
  3. Všichni pacienti by měli před studií poskytnout informovaný souhlas a souhlasit s následnými schůzkami.

Kritéria vyloučení:

  1. Imunodeficitní onemocnění, anamnéza poranění hlavy a/nebo obličeje, rakovina nebo příjemci transplantovaných orgánů.
  2. Těhotenství nebo kojení.
  3. Nekontrolované bronchiální astma.
  4. Akutní infekce dýchacích cest během jednoho měsíce před studií.
  5. Použití antagonisty leukotrienových receptorů do 3 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: mometason furoát nosní sprej
mometason furoát nosní sprej, 200 ug qd, 6 měsíců
Lék: Montelukast
Ostatní jména:
  • singulair
Experimentální: mometason furoát nosní sprej kombinovaný s montelukastem
montelukast tableta, 10 mg, qd + mometason furoát nosní sprej, 200 ug qd, 6 měsíců
Lék: Montelukast
Ostatní jména:
  • singulair
Lék: mometason furoát nosní sprej
Ostatní jména:
  • nasonex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s poklesem nosních symptomů na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 9 měsíců
nosní symptomy zahrnují celkový symptom, kongesci, rinoreu, ztrátu čichu a bolest hlavy.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s poklesem skóre nazální endoskopie (Lund-Kennedyho skóre)
Časové okno: 9 měsíců
Návštěva 1: základní návštěva 2：Den 31 po FESS Návštěva 3: Den 61 po FESS Návštěva 4: Den 91 po FESS Návštěva 5: Den 181 po FESS Návštěva 6: Den 271 po FESS
9 měsíců
Procento účastníků s poklesem sinusového CT skóre (Lund-Mackay, bodovací systém)
Časové okno: 6 měsíců
výchozí stav, 6 měsíců po FESS
6 měsíců
Procento účastníků s nárůstem testu kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: 9 měsíců
Návštěva 1: základní návštěva 2：Den 31 po FESS Návštěva 3: Den 61 po FESS Návštěva 4: Den 91 po FESS Návštěva 5: Den 181 po FESS Návštěva 6: Den 271 po FESS
9 měsíců
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 9 měsíců
Návštěva 1: základní návštěva 2：Den 31 po FESS Návštěva 3: Den 61 po FESS Návštěva 4: Den 91 po FESS Návštěva 5: Den 181 po FESS Návštěva 6: Den 271 po FESS
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jianbo Shi, doctor, Ent department, the first affiliated hospital, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20140329

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Montelukast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit