- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02110654
Jämförelse av daglig mometasonfuroat nässpray ensam kontra en kombination med Montelukast för behandling av kronisk rhinosinusit med astma efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi
Jämförelse av daglig mometasonfuroat nässpray ensam kontra en kombination med Montelukast för behandling av kronisk rhinosinusit med astma efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi: en 9-månaders randomiserad, öppen, kontrollerad studie
- mål. För att jämföra effekten och säkerheten av mometasonfuroat nässpray (MFNS; Nasonex 200 μg, dagligen) enbart jämfört med en kombination med montelukast (singulair 10 mg, dagligen) vid kronisk rhinosinusit (CRS) med astma efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) för förbättring den kliniska kontrollen av CRS
- de kliniska hypoteserna. Utredarna antar att postoperativ kombinerad montelukast och MFNS bättre kan förbättra den kliniska kontrollen av CRS samtidigt med astma efter FESS jämfört med enbart MFNS.
- studiedesign Denna studie är en 9-månaders randomiserad, öppen, kontrollerad interventionsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Operationsplan
- Före operation: Patienter som ingår i studien kommer att slutföra bedömning och provtagning den första dagen, sedan följt av 1 veckas läkemedelsbehandling med prednison (30 mg en gång dagligen) och MFNS (200 ug, en gång dagligen).
- FESS: För patienter utan kirurgiska kontraindikationer kommer FESS att utföras. Bilaterala näshålor kommer att fyllas med svullnadssvampar postoperativt. Fyllningen tas bort postoperativ dag 2. Patienterna skrivs ut dag 3 efter operationen.
- Annan behandling: Alla patienter kommer att få nässköljning (normal koksaltlösning 500 mg två gånger dagligen) från postoperativ dag 3 till dag 30. Astma kommer att behandlas som vägledning av professorer från avdelningen för andningsmedicin på utredarnas sjukhus.
Läkemedelsbehandlingsfas Tre dagar efter operationen (FESS) som beskrivs ovan kommer alla patienter att tilldelas följande två grupper (30 patienter varje grupp) med hjälp av slumpmässiga siffror genererade av statistisk programvara.
- Experimentgrupp: Montelukast (10 mg, en gång dagligen) och MFNS (200 μg, en gång dagligen) i 6 månader
- Kontrollgrupp: MFNS (200μg, en gång dagligen) i 6 månader
Uppföljning Efter den 6 månader långa läkemedelsbehandlingsfasen återstår en 3-månaders uppföljning. Totalt är det 5 besök efter FESS-operationen.
- Besök 1: baslinje
- Besök 2: Dag 31 efter FESS
- Besök 3: Dag 61 efter FESS
- Besök 4: Dag 91 efter FESS
- Besök 5: Dag 181 efter FESS
- Besök 6: Dag 271 efter FESS
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kronisk rhinosinusit enligt European position paper of rhinosinusit and nasal polyps 2007
- Diagnos av astma baserad på Global Initiative for Astma 2012
- Alla patienter bör ge informerat samtycke före studien och samtycka till uppföljande möten.
Exklusions kriterier:
- Immunbristsjukdomar, historia av huvud- och/eller ansiktstrauma, cancer- eller organtransplanterade.
- Graviditet eller amning.
- Okontrollerad bronkial astma.
- Akut luftvägsinfektion inom en månad före studien.
- Användning av leukotrienreceptorantagonist inom 3 månader före inskrivningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: mometasonfuroat nässpray
mometasonfuroat nässpray, 200 ug qd, 6 månader
|
Andra namn:
|
Experimentell: mometasonfuroat nässpray i kombination med montelukast
montelukast tablett, 10 mg, qd + mometasonfuroat nässpray, 200 ug qd, 6 månader
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med minskning av nasala symptom Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 9 månader
|
Nasala symtom inkluderar allmänna symptom, trängsel, rinorré, luktförlust och huvudvärk.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med minskning av näsendoskopipoäng (Lund-Kennedy-poäng)
Tidsram: 9 månader
|
Besök 1: baslinje Besök 2:Dag 31 efter FESS Besök 3: Dag 61 efter FESS Besök 4: Dag 91 efter FESS Besök 5: Dag 181 efter FESS Besök 6: Dag 271 efter FESS
|
9 månader
|
Andel deltagare med minskning av sinus-CT-poäng (Lund-Mackay, poängsystem)
Tidsram: 6 månader
|
baslinje, 6 månader efter FESS
|
6 månader
|
Andel deltagare med ökad astmakontrolltest (ACT)
Tidsram: 9 månader
|
Besök 1: baslinje Besök 2:Dag 31 efter FESS Besök 3: Dag 61 efter FESS Besök 4: Dag 91 efter FESS Besök 5: Dag 181 efter FESS Besök 6: Dag 271 efter FESS
|
9 månader
|
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: 9 månader
|
Besök 1: baslinje Besök 2:Dag 31 efter FESS Besök 3: Dag 61 efter FESS Besök 4: Dag 91 efter FESS Besök 5: Dag 181 efter FESS Besök 6: Dag 271 efter FESS
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jianbo Shi, doctor, Ent department, the first affiliated hospital, Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hong H, Chen F, Sun Y, Yang Q, Gao W, Cao Y, Fan Y, Shi J, Li H. Nasal IL-25 predicts the response to oral corticosteroids in chronic rhinosinusitis with nasal polyps. J Allergy Clin Immunol. 2018 May;141(5):1890-1892. doi: 10.1016/j.jaci.2017.10.050. Epub 2018 Jan 11. No abstract available.
- Chen F, Hong H, Sun Y, Hu X, Zhang J, Xu G, Zhao W, Li H, Shi J. Nasal interleukin 25 as a novel biomarker for patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps and airway hypersensitiveness: A pilot study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Oct;119(4):310-316.e2. doi: 10.1016/j.anai.2017.07.012. Epub 2017 Sep 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Sjukdomar i paranasala bihålor
- Nässjukdomar
- Polyper
- Astma
- Bihåleinflammation
- Näspolyper
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Dermatologiska medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Leukotrienantagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-inducerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Anti-allergiska medel
- Montelukast
- Mometasonfuroat
Andra studie-ID-nummer
- 20140329
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .