Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av daglig mometasonfuroat nässpray ensam kontra en kombination med Montelukast för behandling av kronisk rhinosinusit med astma efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi

19 november 2020 uppdaterad av: Jianbo Shi, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Jämförelse av daglig mometasonfuroat nässpray ensam kontra en kombination med Montelukast för behandling av kronisk rhinosinusit med astma efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi: en 9-månaders randomiserad, öppen, kontrollerad studie

  1. mål. För att jämföra effekten och säkerheten av mometasonfuroat nässpray (MFNS; Nasonex 200 μg, dagligen) enbart jämfört med en kombination med montelukast (singulair 10 mg, dagligen) vid kronisk rhinosinusit (CRS) med astma efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) för förbättring den kliniska kontrollen av CRS
  2. de kliniska hypoteserna. Utredarna antar att postoperativ kombinerad montelukast och MFNS bättre kan förbättra den kliniska kontrollen av CRS samtidigt med astma efter FESS jämfört med enbart MFNS.
  3. studiedesign Denna studie är en 9-månaders randomiserad, öppen, kontrollerad interventionsstudie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  1. Operationsplan

    • Före operation: Patienter som ingår i studien kommer att slutföra bedömning och provtagning den första dagen, sedan följt av 1 veckas läkemedelsbehandling med prednison (30 mg en gång dagligen) och MFNS (200 ug, en gång dagligen).
    • FESS: För patienter utan kirurgiska kontraindikationer kommer FESS att utföras. Bilaterala näshålor kommer att fyllas med svullnadssvampar postoperativt. Fyllningen tas bort postoperativ dag 2. Patienterna skrivs ut dag 3 efter operationen.
    • Annan behandling: Alla patienter kommer att få nässköljning (normal koksaltlösning 500 mg två gånger dagligen) från postoperativ dag 3 till dag 30. Astma kommer att behandlas som vägledning av professorer från avdelningen för andningsmedicin på utredarnas sjukhus.
  2. Läkemedelsbehandlingsfas Tre dagar efter operationen (FESS) som beskrivs ovan kommer alla patienter att tilldelas följande två grupper (30 patienter varje grupp) med hjälp av slumpmässiga siffror genererade av statistisk programvara.

    • Experimentgrupp: Montelukast (10 mg, en gång dagligen) och MFNS (200 μg, en gång dagligen) i 6 månader
    • Kontrollgrupp: MFNS (200μg, en gång dagligen) i 6 månader
  3. Uppföljning Efter den 6 månader långa läkemedelsbehandlingsfasen återstår en 3-månaders uppföljning. Totalt är det 5 besök efter FESS-operationen.

    • Besök 1: baslinje
    • Besök 2: Dag 31 efter FESS
    • Besök 3: Dag 61 efter FESS
    • Besök 4: Dag 91 efter FESS
    • Besök 5: Dag 181 efter FESS
    • Besök 6: Dag 271 efter FESS

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av kronisk rhinosinusit enligt European position paper of rhinosinusit and nasal polyps 2007
  2. Diagnos av astma baserad på Global Initiative for Astma 2012
  3. Alla patienter bör ge informerat samtycke före studien och samtycka till uppföljande möten.

Exklusions kriterier:

  1. Immunbristsjukdomar, historia av huvud- och/eller ansiktstrauma, cancer- eller organtransplanterade.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Okontrollerad bronkial astma.
  4. Akut luftvägsinfektion inom en månad före studien.
  5. Användning av leukotrienreceptorantagonist inom 3 månader före inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mometasonfuroat nässpray
mometasonfuroat nässpray, 200 ug qd, 6 månader
Andra namn:
  • singulair
Experimentell: mometasonfuroat nässpray i kombination med montelukast
montelukast tablett, 10 mg, qd + mometasonfuroat nässpray, 200 ug qd, 6 månader
Andra namn:
  • singulair
Andra namn:
  • nasonex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minskning av nasala symptom Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 9 månader
Nasala symtom inkluderar allmänna symptom, trängsel, rinorré, luktförlust och huvudvärk.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minskning av näsendoskopipoäng (Lund-Kennedy-poäng)
Tidsram: 9 månader
Besök 1: baslinje Besök 2:Dag 31 efter FESS Besök 3: Dag 61 efter FESS Besök 4: Dag 91 efter FESS Besök 5: Dag 181 efter FESS Besök 6: Dag 271 efter FESS
9 månader
Andel deltagare med minskning av sinus-CT-poäng (Lund-Mackay, poängsystem)
Tidsram: 6 månader
baslinje, 6 månader efter FESS
6 månader
Andel deltagare med ökad astmakontrolltest (ACT)
Tidsram: 9 månader
Besök 1: baslinje Besök 2:Dag 31 efter FESS Besök 3: Dag 61 efter FESS Besök 4: Dag 91 efter FESS Besök 5: Dag 181 efter FESS Besök 6: Dag 271 efter FESS
9 månader
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: 9 månader
Besök 1: baslinje Besök 2:Dag 31 efter FESS Besök 3: Dag 61 efter FESS Besök 4: Dag 91 efter FESS Besök 5: Dag 181 efter FESS Besök 6: Dag 271 efter FESS
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jianbo Shi, doctor, Ent department, the first affiliated hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2014

Första postat (Uppskatta)

10 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera