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Comparação de spray nasal diário de furoato de mometasona sozinho versus uma combinação com montelucaste para tratamento de rinossinusite crônica com asma após cirurgia endoscópica funcional dos seios da face

19 de novembro de 2020 atualizado por: Jianbo Shi, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Comparação de spray nasal diário de furoato de mometasona sozinho versus uma combinação com montelucaste para tratamento de rinossinusite crônica com asma após cirurgia endoscópica funcional dos seios nasais: um estudo randomizado, aberto e controlado de 9 meses

  1. Objetivos. Comparar a eficácia e a segurança do spray nasal de furoato de mometasona (MFNS; Nasonex 200μg, diariamente) sozinho versus uma combinação com montelucaste (singulair 10mg, diariamente) em rinossinusite crônica (RSC) com asma após cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS) para melhora o controle clínico da RSC
  2. as hipóteses clínicas. Os investigadores levantam a hipótese de que montelucaste e MFNS combinados no pós-operatório podem melhorar melhor o controle clínico da SRC concomitante com asma após FESS em comparação com MFNS sozinho.
  3. desenho do estudo Este estudo é um estudo intervencional controlado, randomizado, aberto, de 9 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Plano de cirurgia

    • Pré-operação: Os pacientes inscritos no estudo completarão a avaliação e coleta de amostras no primeiro dia, seguidos por 1 semana de terapia medicamentosa com prednisona (30 mg uma vez ao dia) e MFNS (200 µg, uma vez ao dia).
    • FESS: Para pacientes sem contra-indicações cirúrgicas, será realizada a FESS. As cavidades nasais bilaterais serão preenchidas com esponjas de inchaço no pós-operatório. O enchimento será retirado no 2º dia de pós-operatório. Os pacientes terão alta no 3º dia de pós-operatório.
    • Outros tratamentos: Todos os pacientes receberão irrigação nasal (solução salina normal 500 mg duas vezes ao dia) do 3º dia pós-operatório até o 30º dia. A asma será tratada conforme orientação dos professores do Departamento de Medicina Respiratória do hospital dos investigadores.

  2. Fase de tratamento medicamentoso Três dias após a cirurgia (FESS) descrita acima, todos os pacientes serão divididos em dois grupos a seguir (30 pacientes cada grupo) usando números aleatórios gerados por software estatístico.

    • Grupo experimental: Montelucaste (10mg, uma vez ao dia) e MFNS (200μg, uma vez ao dia) por 6 meses
    • Grupo controle: MFNS (200μg, uma vez ao dia) por 6 meses

  3. Acompanhamento Após a fase de tratamento medicamentoso de 6 meses, ainda há um acompanhamento de 3 meses. No total, são 5 visitas após a cirurgia FESS.

    • Visita 1: linha de base
    • Visita 2: Dia 31 pós-FESS
    • Visita 3: Dia 61 pós-FESS
    • Visita 4: Dia 91 pós-FESS
    • Visita 5: Dia 181 pós-FESS
    • Visita 6: Dia 271 pós-FESS

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de rinossinusite crônica de acordo com a posição europeia de rinossinusite e pólipos nasais 2007
  2. Diagnóstico de asma com base na iniciativa global para asma 2012
  3. Todos os pacientes devem fornecer consentimento informado antes do estudo e concordar com as consultas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Doenças de imunodeficiência, história de traumatismo craniano e/ou facial, câncer ou receptores de transplante de órgãos.
  2. Gravidez ou lactação.
  3. Asma brônquica descontrolada.
  4. Infecção aguda do trato respiratório dentro de um mês antes do estudo.
  5. Uso de antagonista do receptor de leucotrienos dentro de 3 meses antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: spray nasal de furoato de mometasona
spray nasal de furoato de mometasona, 200ug qd, 6 meses
Medicamento: Montelucaste
Outros nomes:
  • singular
Experimental: spray nasal de furoato de mometasona combinado com montelucaste
comprimido de montelucaste, 10mg, qd + spray nasal de furoato de mometasona, 200ug qd, 6 meses
Medicamento: Montelucaste
Outros nomes:
  • singular
Medicamento: spray nasal de furoato de mometasona
Outros nomes:
  • nasonex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Participantes com Diminuição do Sintoma Nasal Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 9 meses
os sintomas nasais incluem sintoma geral, congestão, rinorréia, perda do olfato e dor de cabeça.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com diminuição na pontuação da endoscopia nasal (escore de Lund-Kennedy)
Prazo: 9 meses
Visita 1: linha de base Visita 2: Dia 31 pós-FESS Visita 3: Dia 61 pós-FESS Visita 4: Dia 91 pós-FESS Visita 5: Dia 181 pós-FESS Visita 6: Dia 271 pós-FESS
9 meses
Porcentagem de participantes com diminuição na pontuação da TC do seio (Lund-Mackay, sistema de pontuação)
Prazo: 6 meses
linha de base, 6 meses pós-FESS
6 meses
Porcentagem de participantes com aumento no teste de controle da asma (ACT)
Prazo: 9 meses
Visita 1: linha de base Visita 2: Dia 31 pós-FESS Visita 3: Dia 61 pós-FESS Visita 4: Dia 91 pós-FESS Visita 5: Dia 181 pós-FESS Visita 6: Dia 271 pós-FESS
9 meses
Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: 9 meses
Visita 1: linha de base Visita 2: Dia 31 pós-FESS Visita 3: Dia 61 pós-FESS Visita 4: Dia 91 pós-FESS Visita 5: Dia 181 pós-FESS Visita 6: Dia 271 pós-FESS
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jianbo Shi, doctor, Ent department, the first affiliated hospital, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20140329

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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