Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van dagelijkse mometasonfuroaat neusspray alleen versus een combinatie met montelukast voor de behandeling van chronische rhinosinusitis met astma na functionele endoscopische sinuschirurgie

19 november 2020 bijgewerkt door: Jianbo Shi, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vergelijking van dagelijkse mometasonfuroaat neusspray alleen versus een combinatie met montelukast voor de behandeling van chronische rhinosinusitis met astma na functionele endoscopische sinuschirurgie: een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie van 9 maanden

  1. doelstellingen. Ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van mometasonfuroaat neusspray (MFNS; Nasonex 200 μg, dagelijks) alleen versus een combinatie met montelukast (enkelvoudig 10 mg, dagelijks) bij chronische rhinosinusitis (CRS) met astma na functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) voor verbetering de klinische controle van CRS
  2. de klinische hypothesen. De onderzoekers veronderstellen dat postoperatieve gecombineerde montelukast en MFNS de klinische controle van CRS samen met astma na FESS beter kan verbeteren in vergelijking met MFNS alleen.
  3. onderzoeksopzet Deze studie is een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde interventionele studie van 9 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Chirurgie plan

    • Pre-operatie: Patiënten die deelnemen aan de studie zullen de beoordeling en monsterafname op de eerste dag voltooien, gevolgd door 1 week medicamenteuze behandeling met prednison (30 mg eenmaal daags) en MFNS (200 ug, eenmaal daags).
    • FESS: Voor patiënten zonder chirurgische contra-indicaties wordt FESS uitgevoerd. Bilaterale neusholten worden postoperatief gevuld met zwellende sponzen. Op dag 2 postoperatief wordt de vulling verwijderd. Op dag 3 na de operatie worden de patiënten ontslagen.
    • Andere behandeling: Alle patiënten krijgen vanaf dag 3 postoperatief tot dag 30 neusspoeling (normale zoutoplossing 500 mg tweemaal daags). Astma zal worden behandeld onder leiding van professoren van de afdeling Ademhalingsgeneeskunde in het onderzoekersziekenhuis.

  2. Medicamenteuze behandelingsfase Drie dagen na de hierboven beschreven operatie (FESS) worden alle patiënten toegewezen aan de volgende twee groepen (30 patiënten per groep) met behulp van willekeurige getallen die worden gegenereerd door statistische software.

    • Experimentele groep: Montelukast (10 mg, eenmaal daags) en MFNS (200 μg, eenmaal daags) gedurende 6 maanden
    • Controlegroep: MFNS (200 μg, eenmaal daags) gedurende 6 maanden

  3. Follow-up Na de medicamenteuze behandelingsfase van 6 maanden is er nog een follow-up van 3 maanden. In totaal zijn er 5 bezoeken na een FESS-operatie.

    • Bezoek 1: basislijn
    • Bezoek 2: Dag 31 na FESS
    • Bezoek 3: Dag 61 na FESS
    • Bezoek 4: Dag 91 na FESS
    • Bezoek 5: Dag 181 na FESS
    • Bezoek 6: Dag 271 na FESS

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van chronische rhinosinusitis volgens Europees standpunt over rhinosinusitis en neuspoliepen 2007
  2. Diagnose van astma op basis van Global Initiative for Astma 2012
  3. Alle patiënten moeten voorafgaand aan het onderzoek geïnformeerde toestemming geven en akkoord gaan met vervolgafspraken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Immunodeficiëntieziekten, voorgeschiedenis van hoofd- en/of gezichtstrauma, kanker of ontvangers van orgaantransplantaties.
  2. Zwangerschap of borstvoeding.
  3. Ongecontroleerde bronchiale astma.
  4. Acute luchtweginfectie binnen een maand voor het onderzoek.
  5. Gebruik van leukotrieenreceptorantagonist binnen 3 maanden vóór inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: mometasonfuroaat neusspray
mometasonfuroaat neusspray, 200 ug qd, 6 maanden
Geneesmiddel: Montelukast
Andere namen:
  • enkelvoudig
Experimenteel: mometasonfuroaat neusspray gecombineerd met montelukast
montelukast tablet, 10 mg, qd + mometasonfuroaat neusspray, 200 ug qd, 6 maanden
Geneesmiddel: Montelukast
Andere namen:
  • enkelvoudig
Geneesmiddel: mometasonfuroaat neusspray
Andere namen:
  • nasonex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met afname van nasale symptomen Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 9 maanden
nasale symptomen omvatten algemene symptomen, congestie, rinorroe, reukverlies en hoofdpijn.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met afname in nasale endoscopiescore (Lund-Kennedy-score)
Tijdsspanne: 9 maanden
Bezoek 1: basislijn Bezoek 2: Dag 31 na FESS Bezoek 3: Dag 61 na FESS Bezoek 4: Dag 91 na FESS Bezoek 5: Dag 181 na FESS Bezoek 6: Dag 271 na FESS
9 maanden
Percentage deelnemers met een afname van de sinus-CT-score (Lund-Mackay, scoresysteem)
Tijdsspanne: 6 maanden
baseline, 6 maanden na FESS
6 maanden
Percentage deelnemers met toename in astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: 9 maanden
Bezoek 1: basislijn Bezoek 2: Dag 31 na FESS Bezoek 3: Dag 61 na FESS Bezoek 4: Dag 91 na FESS Bezoek 5: Dag 181 na FESS Bezoek 6: Dag 271 na FESS
9 maanden
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 maanden
Bezoek 1: basislijn Bezoek 2: Dag 31 na FESS Bezoek 3: Dag 61 na FESS Bezoek 4: Dag 91 na FESS Bezoek 5: Dag 181 na FESS Bezoek 6: Dag 271 na FESS
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jianbo Shi, doctor, Ent department, the first affiliated hospital, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20140329

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Montelukast

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren