Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ежедневного назального спрея мометазона фуроата в монотерапии с комбинацией с монтелукастом для лечения хронического риносинусита с астмой после функциональной эндоскопической хирургии придаточных пазух носа

19 ноября 2020 г. обновлено: Jianbo Shi, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Сравнение ежедневного назального спрея мометазона фуроата в отдельности и комбинации с монтелукастом для лечения хронического риносинусита с астмой после функциональной эндоскопической хирургии придаточных пазух носа: 9-месячное рандомизированное открытое контролируемое исследование

  1. цели. Сравнить эффективность и безопасность назального спрея мометазона фуроата (МФНС; Назонекс 200 мкг ежедневно) отдельно по сравнению с комбинацией с монтелукастом (сингуляр 10 мг ежедневно) при хроническом риносинусите (ХРС) с астмой после функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух (ФЭСС) для улучшения клинический контроль СВК
  2. клинические гипотезы. Исследователи предполагают, что послеоперационная комбинация монтелукаста и МФНС может улучшить клинический контроль ХРС в сочетании с астмой после ФЭСС по сравнению с монотерапией МФНС.
  3. Дизайн исследования Это исследование представляет собой 9-месячное рандомизированное открытое контролируемое интервенционное исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. План операции

    • Перед операцией: пациенты, включенные в исследование, завершат обследование и сбор образцов в первый день, после чего последует 1 неделя лекарственной терапии преднизоном (30 мг один раз в день) и МФНС (200 мкг один раз в день).
    • FESS: Пациентам без хирургических противопоказаний будет проводиться FESS. Двусторонние носовые полости в послеоперационном периоде будут заполнены набухшими губками. Набивка будет удалена на 2-й день после операции. Пациенты будут выписаны на 3-й день после операции.
    • Другое лечение: все пациенты будут получать промывание носа (физиологический раствор 500 мг два раза в день) с 3-го по 30-й день после операции. Астму будут лечить под руководством профессоров кафедры респираторной медицины исследовательской больницы.

  2. Фаза медикаментозного лечения Через три дня после операции (FESS), описанной выше, все пациенты будут распределены в следующие две группы (по 30 пациентов в каждой группе) с использованием случайных чисел, сгенерированных статистическим программным обеспечением.

    • Экспериментальная группа: монтелукаст (10 мг 1 раз в сутки) и МФНС (200 мкг 1 раз в сутки) в течение 6 месяцев.
    • Контрольная группа: МФНС (200 мкг один раз в день) в течение 6 месяцев.

  3. Последующее наблюдение После 6-месячного этапа медикаментозного лечения необходимо еще 3-месячное последующее наблюдение. Всего после операции FESS 5 посещений.

    • Визит 1: исходный уровень
    • Визит 2： День 31 после FESS
    • Визит 3: День 61 после FESS
    • Визит 4: День 91 после FESS
    • Визит 5: День 181 после FESS
    • Визит 6: День 271 после FESS

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика хронического риносинусита в соответствии с Европейским позиционным документом по риносинуситу и полипам носа 2007 г.
  2. Диагностика астмы на основе Глобальной инициативы по астме 2012 г.
  3. Все пациенты должны дать информированное согласие до начала исследования и согласиться на последующие визиты.

Критерий исключения:

  1. Иммунодефицитные заболевания, травмы головы и/или лица в анамнезе, рак или реципиенты трансплантата органов.
  2. Беременность или лактация.
  3. Неконтролируемая бронхиальная астма.
  4. Острая инфекция дыхательных путей в течение одного месяца до исследования.
  5. Использование антагониста лейкотриеновых рецепторов в течение 3 месяцев до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: назальный спрей мометазона фуроат
назальный спрей мометазона фуроат, 200 мкг в день, 6 месяцев
Лекарство: Монтелукаст
Другие имена:
  • единственное число
Экспериментальный: назальный спрей мометазона фуроат в сочетании с монтелукастом
монтелукаст в таблетках, 10 мг, 1 раз в сутки + назальный спрей мометазона фуроата, 200 мкг 1 раз в сутки, 6 месяцев
Лекарство: Монтелукаст
Другие имена:
  • единственное число
Лекарство: назальный спрей мометазона фуроат
Другие имена:
  • назонекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со снижением назальных симптомов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 9 месяцев
Назальные симптомы включают общий симптом, заложенность носа, ринорею, потерю обоняния и головную боль.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со снижением оценки назальной эндоскопии (оценка Лунда-Кеннеди)
Временное ограничение: 9 месяцев
Визит 1: исходный уровень Визит 2: 31-й день после FESS Визит 3: 61-й день после FESS Визит 4: 91-й день после FESS Визит 5: 181-й день после FESS Визит 6: 271-й день после FESS
9 месяцев
Процент участников со снижением показателей КТ придаточных пазух носа (оценочная система Лунда-Маккея)
Временное ограничение: 6 месяцев
исходный уровень, через 6 месяцев после FESS
6 месяцев
Процент участников с повышением контрольного теста на астму (ACT)
Временное ограничение: 9 месяцев
Визит 1: исходный уровень Визит 2: 31-й день после FESS Визит 3: 61-й день после FESS Визит 4: 91-й день после FESS Визит 5: 181-й день после FESS Визит 6: 271-й день после FESS
9 месяцев
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 9 месяцев
Визит 1: исходный уровень Визит 2: 31-й день после FESS Визит 3: 61-й день после FESS Визит 4: 91-й день после FESS Визит 5: 181-й день после FESS Визит 6: 271-й день после FESS
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jianbo Shi, doctor, Ent department, the first affiliated hospital, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20140329

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться