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기능적 내시경 부비동 수술 후 천식을 동반한 만성 비부비동염 치료를 위한 일일 Mometasone Furoate 비강 스프레이 단독 요법과 Montelukast 병용 요법의 비교

2020년 11월 19일 업데이트: Jianbo Shi, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

기능적 내시경 부비동 수술 후 천식을 동반한 만성 비부비동염 치료를 위한 일일 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이 단독 요법과 몬테루카스트 병용 요법의 비교: 9개월 무작위, 공개 라벨, 대조 연구

  1. 목표. 기능성 내시경 부비동 수술(FESS) 후 천식을 동반한 만성 비부비동염(CRS)에서 개선을 위한 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(MFNS; Nasonex 200μg, 매일) 단독 요법과 몬테루카스트(singulair 10mg, 매일) 병용 요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위해 CRS의 임상 제어
  2. 임상 가설. 연구자들은 수술 후 결합된 몬테루카스트와 MFNS가 MFNS 단독에 비해 FESS 후 천식과 함께 CRS의 임상적 조절을 더 잘 개선할 수 있다고 가정합니다.
  3. 연구 설계 이 연구는 9개월 동안의 무작위, 공개 라벨, 통제 중재 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 수술 계획

    • 수술 전: 연구에 등록한 환자는 첫날 평가 및 검체 수집을 완료한 후 1주일 동안 프레드니손(1일 1회 30mg) 및 MFNS(200ug, 1일 1회)를 사용한 약물 요법을 받게 됩니다.
    • FESS: 외과적 금기 사항이 없는 환자의 경우 FESS를 시행합니다. 양측 비강은 수술 후 팽창 스폰지로 채워집니다. 스터핑은 수술 후 2일째에 제거됩니다. 환자는 수술 후 3일째에 퇴원합니다.
    • 기타 치료: 모든 환자는 수술 후 3일부터 30일까지 비강 세척(1일 2회 생리 식염수 500mg)을 받습니다. 천식은 수사관병원 호흡기내과 교수진의 지도로 치료하게 됩니다.

  2. 약물 치료 단계 위에서 설명한 수술(FESS) 3일 후, 모든 환자는 통계 소프트웨어에 의해 생성된 난수를 사용하여 다음 두 그룹(각 그룹당 30명의 환자)에 할당됩니다.

    • 실험군: 몬테루카스트(10mg, 1일 1회) 및 MFNS(200μg, 1일 1회) 6개월
    • 대조군: 6개월간 MFNS(200μg, 1일 1회)

  3. 후속 조치 6개월의 약물 치료 단계가 끝나면 여전히 3개월의 후속 조치가 있습니다. FESS 수술 후 총 ​​5회의 방문이 있습니다.

    • 방문 1: 기준선
    • 방문 2: FESS 후 31일
    • 방문 3: FESS 후 61일차
    • 방문 4: FESS 후 91일차
    • 방문 5: FESS 후 181일
    • 방문 6: FESS 후 271일

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 비부비동염과 비용종 2007년 유럽지위논문에 따른 만성 비부비동염의 진단
  2. 2012 천식에 대한 글로벌 이니셔티브에 기반한 천식 진단
  3. 모든 환자는 연구 전에 정보에 입각한 동의를 제공하고 후속 약속에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 면역결핍 질환, 두부 및/또는 안면 외상 병력, 암 또는 장기 이식 수혜자.
  2. 임신 또는 수유.
  3. 조절되지 않는 기관지 천식.
  4. 연구 전 1개월 이내의 급성 호흡기 감염.
  5. 등록 전 3개월 이내에 류코트리엔 수용체 길항제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 모메타손 푸로에이트 나잘 스프레이
모메타손 푸로에이트 나잘 스프레이, 200ug qd, 6개월
의약품: 몬테루카스트
다른 이름들:
  • 특이점
실험적: 몬테루카스트와 결합된 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이
몬테루카스트 정제, 10mg, qd + 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이, 200ug qd, 6개월
의약품: 몬테루카스트
다른 이름들:
  • 특이점
의약품: 모메타손 푸로에이트 나잘 스프레이
다른 이름들:
  • 나조넥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강 증상 시각적 아날로그 척도(VAS)가 감소한 참가자의 비율
기간: 9개월
비강 증상에는 일반적인 증상, 충혈, 콧물, 후각 상실 및 두통이 포함됩니다.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강 내시경 점수(Lund-Kennedy 점수)가 감소한 참가자의 비율
기간: 9개월
방문 1: 기준선 방문 2: FESS 후 31일째 방문 3: FESS 후 61일째 방문 4: FESS 후 91일째 방문 5: FESS 후 181일째 방문 6: FESS 후 271일째
9개월
부비동 CT 점수가 감소한 참가자의 비율(Lund-Mackay, 점수 시스템)
기간: 6 개월
기준선, FESS 후 6개월
6 개월
천식 조절 테스트(ACT)가 증가한 참가자 비율
기간: 9개월
방문 1: 기준선 방문 2: FESS 후 31일째 방문 3: FESS 후 61일째 방문 4: FESS 후 91일째 방문 5: FESS 후 181일째 방문 6: FESS 후 271일째
9개월
심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 9개월
방문 1: 기준선 방문 2: FESS 후 31일째 방문 3: FESS 후 61일째 방문 4: FESS 후 91일째 방문 5: FESS 후 181일째 방문 6: FESS 후 271일째
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

수사관

  • 연구 책임자: Jianbo Shi, doctor, Ent department, the first affiliated hospital, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20140329

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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