Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af daglig mometasonfuroat næsespray alene versus en kombination med Montelukast til behandling af kronisk rhinosinusitis med astma efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi

19. november 2020 opdateret af: Jianbo Shi, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sammenligning af daglig mometasonfuroat næsespray alene versus en kombination med Montelukast til behandling af kronisk rhinosinusitis med astma efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi: en 9-måneders randomiseret, åben, kontrolleret undersøgelse

  1. mål. For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​mometasonfuroat næsespray (MFNS; Nasonex 200μg, dagligt) alene versus en kombination med montelukast (singulair 10 mg, dagligt) ved kronisk rhinosinusitis (CRS) med astma efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) den kliniske kontrol af CRS
  2. de kliniske hypoteser. Efterforskerne antager, at postoperativ kombineret montelukast og MFNS bedre kan forbedre den kliniske kontrol af CRS samtidig med astma efter FESS sammenlignet med MFNS alene.
  3. studiedesign Dette studie er et 9-måneders randomiseret, åbent, kontrolleret interventionsstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Operationsplan

    • Før operation: Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil fuldføre vurdering og prøvetagning på den første dag, derefter efterfulgt af 1 uges lægemiddelbehandling med prednison (30 mg én gang dagligt) og MFNS (200 ug, én gang dagligt).
    • FESS: For patienter uden kirurgiske kontraindikationer vil FESS blive udført. Bilaterale næsehuler vil blive fyldt med hævelsessvampe postoperativt. Stoppet fjernes på postoperativ dag 2. Patienterne udskrives på dag 3 efter operationen.
    • Anden behandling: Alle patienter vil modtage næseskyl (normalt saltvand 500 mg to gange dagligt) fra postoperativ dag 3 til dag 30. Astma vil blive behandlet som vejledning af professorer fra afdelingen for respiratorisk medicin på investigators hospital.

  2. Lægemiddelbehandlingsfase Tre dage efter operationen (FESS) beskrevet ovenfor, vil alle patienter blive tildelt følgende to grupper (30 patienter hver gruppe) ved hjælp af tilfældige tal genereret af statistisk software.

    • Eksperimentel gruppe: Montelukast (10 mg, én gang dagligt) og MFNS (200 μg, én gang dagligt) i 6 måneder
    • Kontrolgruppe: MFNS (200μg, én gang dagligt) i 6 måneder

  3. Opfølgning Efter den 6-måneders lægemiddelbehandlingsfase er der stadig en 3-måneders opfølgning. I alt er der 5 besøg efter FESS operation.

    • Besøg 1: baseline
    • Besøg 2: Dag 31 efter FESS
    • Besøg 3: Dag 61 efter FESS
    • Besøg 4: Dag 91 efter FESS
    • Besøg 5: Dag 181 efter FESS
    • Besøg 6: Dag 271 efter FESS

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af kronisk rhinosinusitis ifølge europæisk positionspapir for rhinosinusitis og nasale polypper 2007
  2. Diagnose af astma baseret på Global Initiative for Astma 2012
  3. Alle patienter skal give informeret samtykke forud for undersøgelsen og acceptere opfølgende aftaler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Immundefektsygdomme, historie med hoved- og/eller ansigtstraumer, kræft- eller organtransplanterede modtagere.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Ukontrolleret bronkial astma.
  4. Akut luftvejsinfektion inden for en måned før undersøgelsen.
  5. Anvendelse af leukotrienreceptorantagonist inden for 3 måneder før tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mometasonfuroat næsespray
mometasonfuroat næsespray, 200 ug qd, 6 måneder
Medicin: Montelukast
Andre navne:
  • singulair
Eksperimentel: mometasonfuroat næsespray kombineret med montelukast
montelukast tablet, 10 mg, qd + mometasonfuroat næsespray, 200 ug qd, 6 måneder
Medicin: Montelukast
Andre navne:
  • singulair
Medicin: mometasonfuroat næsespray
Andre navne:
  • nasonex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fald i nasale symptomer Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 9 måneder
nasale symptomer omfatter generelle symptomer, overbelastning, rhinoré, lugttab og hovedpine.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fald i nasal endoskopi-score (Lund-Kennedy-score)
Tidsramme: 9 måneder
Besøg 1: baseline Besøg 2：Dag 31 efter FESS Besøg 3: Dag 61 efter FESS Besøg 4: Dag 91 efter FESS Besøg 5: Dag 181 efter FESS Besøg 6: Dag 271 efter FESS
9 måneder
Procentdel af deltagere med fald i sinus CT-score (Lund-Mackay, scoringssystem)
Tidsramme: 6 måneder
baseline, 6 måneder efter FESS
6 måneder
Procentdel af deltagere med stigning i astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: 9 måneder
Besøg 1: baseline Besøg 2：Dag 31 efter FESS Besøg 3: Dag 61 efter FESS Besøg 4: Dag 91 efter FESS Besøg 5: Dag 181 efter FESS Besøg 6: Dag 271 efter FESS
9 måneder
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder
Besøg 1: baseline Besøg 2：Dag 31 efter FESS Besøg 3: Dag 61 efter FESS Besøg 4: Dag 91 efter FESS Besøg 5: Dag 181 efter FESS Besøg 6: Dag 271 efter FESS
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Jianbo Shi, doctor, Ent department, the first affiliated hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (Skøn)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140329

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Montelukast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner