Effekter av gangtrening på tredemølle med belastning hos personer med hjerneslag
30. mai 2019 oppdatert av: Ana Raquel Rodrigues Lindquist, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Effekter av gangtrening på tredemølle med økt belastning på underekstremiteten til personer med hjerneslag
Hensikten med denne studien er å finne ut om den ekstra belastningen på ikke-paretisk underekstremitet hos individer som lider av hjerneslag mens de går på en tredemølle, er effektiv for å gjenopprette gangsymmetrien til disse individene i en subakutt fase av hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert og blindet klinisk studie, der deltakerne blir tilfeldig delt inn i eksperimentell gruppe og kontrollgruppe, for å verifisere effekten av å legge til belastning på gangsymmetri etter hjerneslag.
40 individer vil delta, og beregningen av prøvestørrelse ble utført fra forholdsvariabelen symmetri av svingetid, basert på tidligere studie.
Mens omtrent 15 % av individene kunne gi opp å delta i studien i løpet av kurset (frafallsrate), bestemte vi et antall på 20 deltakere i hver gruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59072-970
- Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første episode av hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk) som bestemte ensidig hemiparese
- Tidspunkt for lesjon mindre ett år
- Kan gå selvstendig med 10 fot på flat overflate uten bruk av hjelpemidler
- Ganghastighet mindre enn 0,8 m/s
- Evne til å forstå og adlyde enkle kommandoer
Ekskluderingskriterier:
- Ustabilitet av hjertetilstander
- Uønskede kliniske tilstander som påvirker balanse og/eller gang
- Smerte og/eller alvorlig ubehag som hindrer realiseringen av de foreslåtte aktivitetene
- Dekompensasjon i systemisk blodtrykk, med systoliske og diastoliske verdier over henholdsvis 200 mmHg og 110 mmHg, før og/eller etter trening
- Submaksimal hjertefrekvens over tillatte verdier under trening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tredemølle, ankelbelastning
Eksperimentgruppen skal utføre gangtrening på tredemølle med ekstra belastning på den ikke-paretiske underekstremiteten
|
Eksperimentgruppen vil utføre gangtrening på en tredemølle (Gait Trainer 2®) med ekstra belastning på ankelen til den ikke-paretiske underekstremiteten, pluss fysioterapikorrigering for å gjenopprette gangsymmetri.
Intervensjonen vil vare i 30 minutter, fordelt på ni økter i to uker
|
|
Aktiv komparator: Tredemølle
Kontrollgruppen (aktiv komparator) vil utføre gangtrening på tredemølle
|
Kontrollgruppen (aktiv komparator) vil utføre gangtrening på tredemølle (Gait Trainer 2®) med fysioterapikorrigering for å gjenopprette gangsymmetri.
Intervensjonen vil vare i 30 minutter, fordelt på ni økter i to uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakke reaksjonskraft, i Newton
Tidsramme: Inntil ett år etter hjerneslag
|
Vertikal komponent av bakkereaksjonskraft, målt ved hjelp av en kraftplattform
|
Inntil ett år etter hjerneslag
|
|
Vinkelforskyvninger av hofte, kne og ankel (i grader)
Tidsramme: Inntil ett år etter hjerneslag
|
Vinkelgangvariabler, målt ved et system for bevegelsesanalyse.
|
Inntil ett år etter hjerneslag
|
|
Symmetriforhold (svingtid for paretisk lem/svingtid for ikke-paretisk lem)
Tidsramme: Inntil ett år etter hjerneslag
|
Spatiotemporal gangvariabel, målt ved et system for bevegelsesanalyse
|
Inntil ett år etter hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastighet (meter/sekund)
Tidsramme: Inntil ett år etter hjerneslag
|
Spatiotemporal gangvariabel, målt ved et system for bevegelsesanalyse
|
Inntil ett år etter hjerneslag
|
|
dobbel støttetid (i sekunder)
Tidsramme: Inntil ett år etter hjerneslag
|
Spatiotemporal gangvariabel, målt ved et system for bevegelsesanalyse
|
Inntil ett år etter hjerneslag
|
|
trinnlengde (i meter)
Tidsramme: Inntil ett år etter hjerneslag
|
Spatiotemporal gangvariabel, målt ved et system for bevegelsesanalyse
|
Inntil ett år etter hjerneslag
|
|
skrittlengde (i meter)
Tidsramme: Inntil ett år etter hjerneslag
|
Spatiotemporal gangvariabel, målt ved et system for bevegelsesanalyse
|
Inntil ett år etter hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tatiana S Ribeiro, MSc, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 488.293
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .