- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02220881
Mold Making Silikon Toe Separator på Hallux Valgus
Effektiviteten av muggfremstilling av silikontåseparator på Hallux Valgus: En prospektiv, randomisert enkeltblindet kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprotokoll, datainnsamling
Nitti rekruttert prøve er pasienten kommer til fotklinikken, Siriraj sykehus med en alder over atten år gammel, tilstedeværelse av hallux valgus deformitet i moderat nivå (uten tilstanden av hallux valgus rigidus), og aldri bruke hallux valgus stropp eller tå separator før.
Utvalget blir gitt en fysisk vurdering av lege og blir bedt om å fylle ut et selvadministrert spørreskjema som består av generell informasjon, informasjon om fotproblem og virkningen av deformitet på pasientens funksjonsinformasjon. Generell informasjonsseksjon krever detaljer om alder, kjønn og gjennomsnittlig gangtimer. Fotprobleminformasjonsseksjonen består av side, varighet av hallux valgus og familiehistorie. Virkningene av hallux valgus-deformitetsseksjonen inkluderer gangproblem, skotilpasningsproblem, arbeidsproblem og problemer med daglige aktiviteter, ble registrert ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10; 0 refererer til som ikke noe problem og 10 refererer til som det verste problemet. Prøven vil deretter bli tatt røntgenbilde av føttene for å evaluere graden av hallux valgus-vinkel og intermetatarsal vinkel.
Etter endt vurdering deles utvalget tilfeldig inn i 2 grupper; kontroll- og forsøksgruppe ved bruk av dataprogram.
- Kontrollgruppen mottar anbefaling om bruk av riktige sko uten fastsettelse av gjeldende narkotikabruk
- Eksperimentgruppen mottar den skreddersydde silikon-tåseparatoren laget av sertifisert ortotist og anbefaling om bruk av riktige sko uten bestemmelse av gjeldende narkotikabruk
Oppfølgingsaktiviteten er hver 3., 6., 9. og 12. i studieperioden i begge grupper ved å bruke spørreskjema; smertescore (NRS), tilfredshet med å bruke den skreddersydde formen gjør silikon tå separator (NRS) og rapport om komplikasjon. I 6. og 12. måned gjøres fremdriftsevalueringen av hallux valgus og intermetatarsal vinkel med røntgenbilde. Vinkelen blir da registrert ved hjelp av de tre verdiene.
Beskrivende statistikk; gjennomsnitt, standardavvik eller interkvartilområde, vil bli brukt til å identifisere deltakerens demografiske data og samsvar med enhetsbruk. Analytisk statistikk; Ikke-paret t-test eller Mann Whitney U-test vil bli brukt for å bestemme gjennomsnittlig enhetsbrukstid, smertescore og tilfredshet for deltakerne etter bruk av silikontåseparator for formfremstilling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok-noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Ta kontakt med:
- Navaporn Chadchavalpanichaya, MD, C.Ped
- E-post: drnavaporn@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Sirirat Sengiad, BSc, MA
- E-post: siriratseng@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Navaporn Chadchavalpanichaya, MD, CPed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn 18 år
- Tilstedeværelse av hallux valgus deformitet på moderat nivå, hvis tilstanden viser seg på begge sider, vil den med større vinkel bli valgt
- Bruk aldri hallux valgus stropp eller tåseparator før
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av hallux rigidus og hallux limitus
- Tilstedeværelse av akutt hallux-betennelse
- Opplev bruken av hallux valgus stropp eller tåseparator i et år som har gått
- Opplev allergi mot silikon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Tåseparator i form av silikon
Emnet i forsøksgruppen vil bruke støpeformede silikontåskillere hver dag
|
Hvert forsøksperson i den kontrollerte mottar den skreddersydde silikontåseparatoren laget av en sertifisert ortotist og anbefaling om bruk av riktige sko uten bestemmelse av gjeldende stoffbruk
Andre navn:
|
ANNEN: Observasjon
Denne gruppen vil følge legens instruksjoner for behandling av hallux valgus
|
Deltakerne i denne gruppen vil bli utdannet i hvordan de kan ta vare på hallux valgus uten inngrep.
Oppfølgingen vil være den 3., 6., 9. og 12. måned.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline for grad av Hallux valgus-vinkel ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Hallux valgus vinkel vil bli målt fra røntgenfilmen tatt i stående stilling med full vektbæring
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Endring fra baseline for grad av intermetatarsal vinkel ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Intermetatarsal vinkel vil bli målt fra røntgenfilmen tatt i stående stilling med full vektbæring
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i smertescore på 11-punkts Visual Analog Scale i måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
For å måle smerteskåren til hallux ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen i 3., 6., 9. og 12. måned
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av bruk av Mold Making Silicone Toe Separator
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
For å identifisere samsvar med spørreskjema i 6. og 12. måned, og selvrapportering (dagbok)
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- silicone HV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hallux Valgus
-
Arthrex GmbHAvsluttet
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncFullført
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouUkjent
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckFullførtHallux Valgus og BunionØsterrike
-
Chinese University of Hong KongFullførtHallux Valgus | Hallux Valgus og BunionHong Kong
-
Hospital Mutua de TerrassaUkjentHallux Valgus og knyst (lidelse)Spania
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåHallux Valgus og Bunion
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckFullførtHallux Valgus | Hallux Valgus InterphalangeusØsterrike
-
Cali Pharmaceuticals LLCFullførtHallux Valgus og BunionForente stater
-
China Medical University HospitalUkjentHallux Valgus og knyst (lidelse)Taiwan