Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mold Making Silikon Toe Separator på Hallux Valgus

18. august 2014 oppdatert av: Navaporn Chadchavalpanichaya, Mahidol University

Effektiviteten av muggfremstilling av silikontåseparator på Hallux Valgus: En prospektiv, randomisert enkeltblindet kontrollert prøveversjon

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effektiviteten av muggfremstilling av silikontåseparatorer for å redusere hallux valgus-vinkelen. I tillegg har denne studien som mål å bestemme samsvaret med en tåseparator av silikon som produserer mugg, endringen i smertenivå og, inkludert, tilfredsheten til deltakerne etter bruk av en tåseparator for støpeform.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studieprotokoll, datainnsamling

Nitti rekruttert prøve er pasienten kommer til fotklinikken, Siriraj sykehus med en alder over atten år gammel, tilstedeværelse av hallux valgus deformitet i moderat nivå (uten tilstanden av hallux valgus rigidus), og aldri bruke hallux valgus stropp eller tå separator før.

Utvalget blir gitt en fysisk vurdering av lege og blir bedt om å fylle ut et selvadministrert spørreskjema som består av generell informasjon, informasjon om fotproblem og virkningen av deformitet på pasientens funksjonsinformasjon. Generell informasjonsseksjon krever detaljer om alder, kjønn og gjennomsnittlig gangtimer. Fotprobleminformasjonsseksjonen består av side, varighet av hallux valgus og familiehistorie. Virkningene av hallux valgus-deformitetsseksjonen inkluderer gangproblem, skotilpasningsproblem, arbeidsproblem og problemer med daglige aktiviteter, ble registrert ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10; 0 refererer til som ikke noe problem og 10 refererer til som det verste problemet. Prøven vil deretter bli tatt røntgenbilde av føttene for å evaluere graden av hallux valgus-vinkel og intermetatarsal vinkel.

Etter endt vurdering deles utvalget tilfeldig inn i 2 grupper; kontroll- og forsøksgruppe ved bruk av dataprogram.

  • Kontrollgruppen mottar anbefaling om bruk av riktige sko uten fastsettelse av gjeldende narkotikabruk
  • Eksperimentgruppen mottar den skreddersydde silikon-tåseparatoren laget av sertifisert ortotist og anbefaling om bruk av riktige sko uten bestemmelse av gjeldende narkotikabruk

Oppfølgingsaktiviteten er hver 3., 6., 9. og 12. i studieperioden i begge grupper ved å bruke spørreskjema; smertescore (NRS), tilfredshet med å bruke den skreddersydde formen gjør silikon tå separator (NRS) og rapport om komplikasjon. I 6. og 12. måned gjøres fremdriftsevalueringen av hallux valgus og intermetatarsal vinkel med røntgenbilde. Vinkelen blir da registrert ved hjelp av de tre verdiene.

Beskrivende statistikk; gjennomsnitt, standardavvik eller interkvartilområde, vil bli brukt til å identifisere deltakerens demografiske data og samsvar med enhetsbruk. Analytisk statistikk; Ikke-paret t-test eller Mann Whitney U-test vil bli brukt for å bestemme gjennomsnittlig enhetsbrukstid, smertescore og tilfredshet for deltakerne etter bruk av silikontåseparator for formfremstilling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bangkok
      • Bangkok-noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Navaporn Chadchavalpanichaya, MD, CPed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn 18 år
  • Tilstedeværelse av hallux valgus deformitet på moderat nivå, hvis tilstanden viser seg på begge sider, vil den med større vinkel bli valgt
  • Bruk aldri hallux valgus stropp eller tåseparator før

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av hallux rigidus og hallux limitus
  • Tilstedeværelse av akutt hallux-betennelse
  • Opplev bruken av hallux valgus stropp eller tåseparator i et år som har gått
  • Opplev allergi mot silikon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tåseparator i form av silikon
Emnet i forsøksgruppen vil bruke støpeformede silikontåskillere hver dag
Hvert forsøksperson i den kontrollerte mottar den skreddersydde silikontåseparatoren laget av en sertifisert ortotist og anbefaling om bruk av riktige sko uten bestemmelse av gjeldende stoffbruk
Andre navn:
  • Tåskiller
ANNEN: Observasjon
Denne gruppen vil følge legens instruksjoner for behandling av hallux valgus
Deltakerne i denne gruppen vil bli utdannet i hvordan de kan ta vare på hallux valgus uten inngrep. Oppfølgingen vil være den 3., 6., 9. og 12. måned.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for grad av Hallux valgus-vinkel ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
Hallux valgus vinkel vil bli målt fra røntgenfilmen tatt i stående stilling med full vektbæring
Grunnlinje, måned 6, måned 12
Endring fra baseline for grad av intermetatarsal vinkel ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
Intermetatarsal vinkel vil bli målt fra røntgenfilmen tatt i stående stilling med full vektbæring
Grunnlinje, måned 6, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smertescore på 11-punkts Visual Analog Scale i måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
For å måle smerteskåren til hallux ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen i 3., 6., 9. og 12. måned
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av bruk av Mold Making Silicone Toe Separator
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
For å identifisere samsvar med spørreskjema i 6. og 12. måned, og selvrapportering (dagbok)
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

20. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hallux Valgus

3
Abonnere