- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02231320
Overvåkingsstudie etter markedsføring for å vurdere håndtering og pasienttilfredshet med Berodual® Respimat®-løsning for inhalasjon hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
2. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Berodual® Respimat® 20/50 mikrogram/doseløsning for inhalasjon: vurdering av håndtering og pasienttilfredshet
Nye oppfatninger om håndtering og pasienttilfredshet ved daglig bruk av Berodual® Respimat® hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL).
Videre bør det oppnås ytterligere kunnskap om toleransen til Berodual® Respimat®
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
236
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med diagnosen kronisk obstruktiv lungesykdom rekruttert hos pneumologer i praksis
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen minst 18 år som led av symptomer på forkjølelse (naive eller forhåndsbehandlede) kan inkluderes i PMS
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som møter en eller flere av de generelle eller spesifikke kontraindikasjonene nevnt i preparatomtalen (SmPC) er ekskludert fra Postmarketing Surveillance (PMS)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 8 uker
|
opptil 8 uker
|
Antall pasienter som for tidlig avbrøt behandlingen med Berodual® Respimat®
Tidsramme: opptil 8 uker
|
opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av pasienttilfredshet med hensyn til håndtering av Berodual® Respimat® inhalator
Tidsramme: opptil 8 uker
|
ved hjelp av spørreskjema for pasienttilfredshet og preferanse (PASAPQ)
|
opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 215.1367
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Berodual® Respimat® - inhalator
-
Boehringer IngelheimAvsluttet
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivIsrael, Den russiske føderasjonen, Ukraina, Bulgaria, Tsjekkia, Ungarn, Litauen, Polen, Romania, Slovenia, Sveits
-
Boehringer IngelheimFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivTyskland
-
Boehringer IngelheimFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivItalia
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullførtLungesykdom, kronisk obstruktiv