Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i helse og funksjonsstatus hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom under behandling med Spiolto® Respimat® (AERIAL®)

1. april 2020 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

AERIAL®: Endringer i helse og funksjonsstatus hos pasienter med KOLS under behandling med Spiolto® Respimat®

Målet med denne NIS er å måle endringer i helsestatus inkludert funksjonsstatus ved å bruke CCQ-skåre hos KOLS-pasienter som får behandling med Spiolto® Respimat® i henhold til etiketten etter ca. 6 uker i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne NIS er å måle endringer i helsestatus inkludert funksjonsstatus ved å bruke CCQ-skåre hos KOLS-pasienter som får behandling med Spiolto® Respimat® i henhold til etiketten etter ca. 6 uker i rutinemessig klinisk praksis.

I besøk 1 vil pasientdata om demografi, røykestatus, sykehistorie, pustebesvær, allmenntilstand, helse- og funksjonsstatus og bivirkninger bli samlet inn. Ved besøk 2 vil det etter ca. 6 uker samles inn data om røykestatus, samtidige sykdommer og medisinering, allmenntilstand, helse- og funksjonsstatus og bivirkninger; i tillegg data om pasienttilfredshet, fortsettelse eller seponering av behandlingen og årsaken ved seponering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1351

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52066
        • Dr. Weghmann
      • Aldenhoven, Tyskland, 52457
        • Praxis Edgar Schaubert
      • Aldenhoven B Jülich, Tyskland, 52457
        • MZM Medizin Zentr. Marienstrasse
      • Ansbach, Tyskland, 91522
        • Praxis Dr. Selbig
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Dr. Ludwig
      • Bad Ditzenbach, Tyskland, 73342
        • Dr. Jung
      • Bad Sachsa, Tyskland, 37441
        • Praxis Dr. med. Graubner
      • Bad Vilbel, Tyskland, 61118
        • Dr. Callitsis
      • Bad Wörishofen, Tyskland, 86825
        • Dr. Junggeburth
      • Berkatal-Frankershausen, Tyskland, 37297
        • Praxis Edgar Hossbach
      • Berlin, Tyskland, 10711
        • Dr. Urban
      • Berlin, Tyskland, 12049
        • Praxis Abdullah Sahan
      • Berlin, Tyskland, 12459
        • Dr. Kopf
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Dr. Thalhofer
      • Biberach, Tyskland, 88400
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Wetterau/Dimar
      • Bitterfeld-Wolfen, Tyskland, 06749
        • Dr. Kassik
      • Blankenhain , Thür, Tyskland, 99444
        • Dr. Biedermann
      • Breuberg, Tyskland, 64747
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Bartels
      • Burgwedel, Tyskland, 30938
        • Dres. Ottlewski/Sutor
      • Böhlen, Tyskland, 04564
        • Praxis Dr. Andreas Schwittay
      • Büchen, Tyskland, 21514
        • Praxis B. Metzlaff
      • Calau, Tyskland, 03205
        • Ambulantes Zentrum
      • Cloppenburg, Tyskland, 49661
        • Praxis A. Hermann/L. Hermann
      • Cottbus, Tyskland, 03050
        • Praxis Dr. Käßner
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Dres. Forster/Kneser/Steinmetz
      • Deggingen, Tyskland, 73326
        • Dres. Jung/Jung
      • Dietzenbach, Tyskland, 63128
        • Dr. Franz
      • Dortmund, Tyskland, 44135
        • Dres. Tietjens/Tobias
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Dr. Schwiese
      • Duisburg, Tyskland, 47055
        • Dr. Kontny
      • Düren, Tyskland, 52349
        • Dres. Berger/Schäfer/Winkels
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Rommelmann/Lange/Geist/Neise
      • Düsseldorf, Tyskland, 40547
        • Ges. f. Med. Fortbildung
      • Einbeck, Tyskland, 37574
        • Praxis Dr. Andreas Kroll
      • Erfurt, Tyskland, 99084
        • Dr. Schmidt
      • Essen, Tyskland, 45134
        • Dres. Brüning/Schax
      • Forchheim, Tyskland, 91301
        • Praxis Dr. Schmorell
      • Frankenberg, Tyskland, 35066
        • Dres. Engelhard/Wihl
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Studienzentrum Dr. Klaus Keller
      • Freiberg, Tyskland, 09599
        • Dr. Morgner
      • Friedrichsthal, Tyskland, 66299
        • Allgemeinmedizinische Gemeinschaftspraxis Dres. Fischer/Fischer
      • Fürstenwalde /Spree, Tyskland, 15517
        • Dr. Xanthopoulos
      • Fürstenwalde /Spree, Tyskland, 15517
        • Praxis A. Heinze
      • Garmisch-Partenkirchen, Tyskland, 82467
        • Dr. Sommer
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45891
        • Praxis C. Staack/Z. Zadrozny
      • Geretsried, Tyskland, 82538
        • Praxis Dr. Körössy
      • Grafenrheinfeld, Tyskland, 97506
        • Das HausarztZentrum
      • Grafenrheinfeld, Tyskland, 97506
        • Dres. Koenen & Partner
      • Gütersloh, Tyskland, 33330
        • Praxis Dr. med. Werner Gams
      • Haan, Tyskland, 42781
        • Dr. Waida
      • Halle (Saale), Tyskland, 06108
        • Pneumologicum Halle
      • Halle (Saale), Tyskland, 06110
        • Praxis J. Lemke
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Dr. Polke
      • Hamburg, Tyskland, 22529
        • Praxis Dr. Kaase
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Dr. Abenhardt
      • Heidelberg , Neckar, Tyskland, 69115
        • Praxis J. Hinrichs-Pavlik
      • Heilbad Heiligenstadt, Tyskland, 37308
        • Praxis Dr. Constance Koch
      • Heudeber, Tyskland, 38855
        • Praxis J. Korsakas
      • Höchstadt, Tyskland, 91315
        • Praxis Dres. Berg & Partner
      • Jerichow, Tyskland, 39319
        • Dr. Schulze
      • Kall, Tyskland, 53925
        • Dr. Schmitz
      • Kamen, Tyskland, 59174
        • Praxis Dr. Bernhard Beckmann
      • Kamp-Lintfort, Tyskland, 47475
        • Praxis G. Mohanty
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Praxis Dr. Dietrich Auge
      • Kronach, Tyskland, 96317
        • Praxis Dr. Astrid Pfitzer
      • Kyritz , Prignitz, Tyskland, 16866
        • KMG Klinikum Mitte GmbH
      • Köthen (Anhalt), Tyskland, 06366
        • Dres. Lehmann/Schwerdtfeger
      • Lahnau, Tyskland, 35633
        • Praxis Dr. Weberling
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Leipzig, Tyskland, 4275
        • Dres. Bonitz/Hoheisel
      • Leonberg , Württ, Tyskland, 71229
        • Dr. Seiz
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67061
        • Praxis Dr. Hannelore Pitule
      • Lutherstadt Wittenberg, Tyskland, 06886
        • Praxis D. Kubitscheck
      • Mainaschaff, Tyskland, 63814
        • Dres. Kock & Partner
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Dr. Saur
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Praxis Dr. Hermann A. Trauth
      • Menden, Tyskland, 58706
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Jansen/Nolzen
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Dr. Bartsch
      • Monheim, Tyskland, 86653
        • Dr. Schipper
      • Mosbach, Tyskland, 74821
        • Praxis Hermann Ingerl
      • München, Tyskland, 80539
        • Praxis Dr. Jan Feimer
      • Münnerstadt, Tyskland, 97702
        • Thoraxzentrum Bez. Unterfranken
      • Neumarkt, Tyskland, 92318
        • Praxis Dipl. med Thomas Hagen
      • Nürnberg, Tyskland, 90478
        • Praxis Wanda Wuttke
      • Nürnberg, Tyskland, 90489
        • Praxis Dr. Volker E. Trapp
      • Oschatz, Tyskland, 04758
        • Praxis Dipl.-med. Anne-Kathrin Schmidt
      • Potsdam, Tyskland, 14480
        • Dr. Bauer
      • Radebeul, Tyskland, 01445
        • Praxis Dr. Rudolf Hennig
      • Rathenow, Tyskland, 14712
        • Dr. Jasch-Hoppe
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Zentrum für Onkologie
      • Roth , Mittelfr, Tyskland, 91154
        • Dres. Herold/Kaa
      • Rüsselsheim, Tyskland, 65428
        • Lungenfachzentrum Rhein-Main
      • Schleswig, Tyskland, 24837
        • MVZ für Atemwegserkrankungen
      • Seelow, Tyskland, 15306
        • Praxis S. Theuer
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Dres. Knöbel/Olesch/Pelz-Knöbel
      • Strausberg, Tyskland, 15344
        • Dr. Eisenschmidt
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Dr. Schröter
      • Ulm, Donau, Tyskland, 89073
        • Dres. Barczok & Kollegen
      • Viernheim, Tyskland, 68519
        • Dres. Günther/Günther
      • Warendorf, Tyskland, 48231
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis Dr. med. Albert Esselmann
      • Weißenburg I Bay, Tyskland, 91781
        • Dres. Herold/Kaa
      • Weißenfels, Saale, Tyskland, 06667
        • Dres. Geissler/Geissler
      • Wiefelstede, Tyskland, 26215
        • Dres. Seidel/Röcher
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Dres. Fried/Thomas
      • Wilhelmshaven, Tyskland, 26388
        • Praxis K.P. Schaps/H. Zimmeck
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Dr. Franz
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Dr. Weber
      • Wolfsburg, Tyskland, 38448
        • Dr. Riegel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ca. 1300 pasienter fra ca. 400 steder i Tyskland vil bli samlet inn. Stedsvalg vil bli utført for å gjenspeile rutinemessig KOLS-behandling i Tyskland for å sikre representativitet for KOLS-populasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter kan inkluderes hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

  • Skriftlig informert samtykke før deltakelse
  • Kvinnelige og mannlige pasienter ≥40 år
  • Pasienter diagnostisert med KOLS og som trenger en kombinasjon av to langtidsvirkende bronkodilatatorer (LAMA + LABA) i henhold til godkjent SPC og GULL COPD-retningslinjeanbefaling 2017 (GULL KOLS gruppe B til D)
  • Behandling med Spiolto® Respimat® iht. til SmPC etter legens skjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner i henhold til Spiolto® Respimat® SmPC
  • Pasienter som allerede har fått en LABA/LAMA-kombinasjon (gratis og fast dose) de siste 6 ukene før studiestart
  • Pasienter som fortsetter LABA-ICS-behandling bør ikke tilleggsbehandles med Spiolto® Respimat® for å unngå dobbel dosering av langtidsvirkende beta-agonister
  • Graviditet og amming
  • Nåværende deltakelse i enhver klinisk utprøving eller annen ikke-intervensjonsstudie av et medikament eller en enhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter behandlet med Spiolto® Respimat®
Pasienter med KOLS
Legemiddel: Spiolto® Respimat®
6 uker
Andre navn:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk suksess
Tidsramme: Siste besøk ved slutten av studiet, ca. 6 uker etter studiestart

Det primære endepunktet for studien var "terapeutisk suksess" ved besøk 2.

CCQ-spørreskjemaet inneholdt 10 spørsmål om symptomer, funksjonsstatus og mental status. Hvert av de 10 CCQ-spørsmålene ble skåret av pasienten på en 7-punkts skala mellom 0 og 6 ved baseline og ved slutten av observasjonen etter ca. 6 uker. Summen av skårene delt på 10 gir CCQ-skåren som måler helse og funksjonsstatus. En høyere CCQ-score indikerer dårligere status. En nedgang på 0,4 poeng anses å være den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for både CCQ-score og CCQ-4.
Siste besøk ved slutten av studiet, ca. 6 uker etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endringer i CCQ og CCQ-4 fra besøk 1 til besøk 2
Tidsramme: Siste besøk ved slutten av studiet, ca. 6 uker etter studiestart

Absolutte endringer i total CCQ-score og CCQ-4-score fra baseline-besøk ved starten av studien til siste besøk ved slutten av studien.

CCQ-spørreskjemaet inneholdt 10 spørsmål om symptomer, funksjonsstatus og mental status. Summen av skårene delt på 10 gir CCQ-skåren som måler helse og funksjonsstatus. En høyere CCQ-score indikerer dårligere status. En endring på 0,4 poeng ble ansett for å være den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for både CCQ-score og CCQ-4.
Siste besøk ved slutten av studiet, ca. 6 uker etter studiestart
Pasientens generelle tilstand
Tidsramme: Utgangsbesøk (besøk 1) ved starten av studien og siste besøk ved slutten av studien (besøk 2), ca. 6 uker etter besøk 1

Pasientens generelle tilstand, evaluert av legen (Physician's globale evalueringsscore) ved besøk 1 og besøk 2.

Den behandlende legen brukte Physician's Global Evaluation (PGE) for å evaluere den generelle tilstanden til pasienten på en 8-punkts ordinær skala fra 1 (svært dårlig) til 8 (utmerket). Den modifiserte skalaen for medisinsk forskningsråd (mMRC) ble brukt til å vurdere pasientens pustetilstand før behandlingen.
Utgangsbesøk (besøk 1) ved starten av studien og siste besøk ved slutten av studien (besøk 2), ca. 6 uker etter besøk 1
Pasienttilfredshet med Spiolto® Respimat® ved besøk 2
Tidsramme: 6 uker

Det ble utført en pasienttilfredshetsundersøkelse ved besøk 2, ved bruk av en 7-punkts ordinær skala med inndelinger fra svært misfornøyd til svært fornøyd.

Tilfredshetsskalaen med 7 elementer er en egendesignet Boehringer-Ingelheim-skala, uten offentlig kilde eller valideringsstatus.
6 uker
Antall deltakere som er villige til å fortsette behandlingen med Spiolto® Respimat® ved besøk 2
Tidsramme: 6 uker
For å vurdere viljen til å fortsette behandlingen med Spiolto® Respimat® ved besøk ble 2 pasienter spurt om et ja/nei-spørsmål om de ville fortsette behandlingen.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Andrea Marseille, 49613277141881, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1237-0065

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spiolto® Respimat®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere