Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og håndtering av Spiolto® Respimat® hos KOLS-pasienter - Italia (OTIVACTO)

27. september 2019 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Formålet med studien er å måle endringer i fysisk funksjon hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som behandles med Spiolto® Respimat® etter ca. 6 uker i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikt:

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

306

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Italia, 70021
        • Ospedale generale regionale "Miulli"
      • Benevento, Italia, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Biancavilla, Italia, 95033
        • Casa di cura Mons. Calaciura
      • Bussolengo (VR), Italia, 37012
        • Ospedale Orlandi
      • Cassano Murge Bari, Italia, 70020
        • IRCCS - Istituto Scientifico di Cassano delle Murge
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
      • Chiari (BS), Italia
        • Ospedale Mellino Mellini
      • Firenze, Italia, 50125
        • Osp. Piero Palagi
      • Foggia, Italia, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Garbagnate Milanese, Italia, 20090
        • A.O. Ospedale Guido Salvini
      • Imperia, Italia, 18100
        • Presidio Ospedaliero di Imperia - ASL 1 Imperiese
      • L'Aquila, Italia
        • Ospedale S. Salvatore
      • LIDO DI Camaiore (LU), Italia, 55043
        • Ospedale della Versilia
      • Mestre, Italia, 30171
        • Osp.dell'Angelo
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italia, 80131
        • Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Perugia, Italia, 06156
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
      • Pesaro, Italia, 61100
        • Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Az.per Assist. Sanitaria N.5 Friuli Occidentale
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Salerno, Italia, 84121
        • Università di Salerno
      • Sesto San Giovanni (MI), Italia, 20099
        • Presidio Ospedaliero di Sesto S. Giovanni ASST Nord Milano
      • Tradate (VA), Italia, 21049
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Trieste, Italia, 34149
        • Ospedale di Cattinara
      • Volterra, Italia, 56048
        • Auxilium Vitae

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

400 pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) vil bli registrert på pulmonologiske steder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke før deltakelse
  2. Kvinnelige og mannlige pasienter = 40 år
  3. Pasienter diagnostisert med KOLS og som krever langtidsvirkende dobbel bronkodilatasjon (LAMA + LABA) behandling i henhold til godkjent Spiolto® Respimat® SPC og anbefaling av terapeutisk plan

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kontraindikasjoner i henhold til Spiolto® Respimat® preparatomtale (SmPC)
  2. Pasienter som har blitt behandlet med en LABA/LAMA-kombinasjon (fri og fast dose) de siste 6 månedene
  3. Pasienter som fortsetter behandling med LABA-inhalative kortikosteroider (ICS) bør ikke tilleggsbehandles med Spiolto® Respimat® for å unngå dobbeltdosering av langtidsvirkende beta-agonister
  4. Pasienter for hvilke videre oppfølging ikke er mulig på innskrivingsstedet i den planlagte studieperioden på ca. 6 uker
  5. Graviditet og amming
  6. Pasienter som for tiden er oppført for lungetransplantasjon
  7. Nåværende deltakelse i enhver klinisk utprøving eller annen ikke-intervensjonsstudie av et medikament eller en enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spiolto® Respimat®
samtykkende KOLS-pasienter som vil bli behandlet med Spiolto® Respimat® i henhold til den godkjente preparatomtalen
Legemiddel: Spiolto® Respimat®
observasjoner tatt i løpet av en periode på ca. 6 uker
Andre navn:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med terapeutisk suksess ved uke 6 ca. (ca.) (besøk 2)
Tidsramme: etter ca 6 uker
Terapeutisk suksess definert som en økning på minst 10 poeng i Spørreskjema for fysisk funksjon (PF-10) etter ca. 6 uker med Spiolto® Respimat®-behandling. PF-10 som brukes til å vurdere det primære resultatet "fysisk funksjon" er et underdomene av det validerte Short Form 36 (SF-36) og består av 10 spørsmål som evaluerer omfanget av opplevde restriksjoner mens du utfører vanlige aktiviteter. Hvert spørsmål til PF-10 kan besvares med "ja, begrenset mye", "ja, begrenset litt" eller "nei, ikke begrenset i det hele tatt", med en poengsum på 1, 2 eller 3. Summen av poengsummen til de 10 spørsmålene gir en verdi mellom 10 (en pasient som svarer på alle spørsmålene med "ja, begrenset mye") og 30 (en pasient som svarer på alle spørsmålene med "nei, ikke begrenset i det hele tatt"). Den endelige summen av de individuelle poengsummene ble standardisert til et område fra 0 til 100 ved å bruke følgende formel: [(summen av skalaelementer - 10) * 100] / 20. Høyere skår indikerer bedre fysisk funksjon.
etter ca 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medianendringen i PF-10-poengsummen fra besøk 1 (grunnlinje) til besøk 2
Tidsramme: Baseline (besøk 1) og etter ca. uke 6 (besøk 2)
Endringen i PF-10-poengsum ble bestemt ved å ta hensyn til den individuelle endringen for hver pasient mellom baseline (besøk 1) og uke 6 (ca.) (Besøk 2) og deretter ble medianen for endring fra baseline-verdier på tvers av alle forsøkspersoner beregnet.
Baseline (besøk 1) og etter ca. uke 6 (besøk 2)
Pasienters generelle tilstand evaluert av legen (PGE-score) ved besøk 1 og besøk 2
Tidsramme: Baseline (besøk 1) og etter ca. uke 6 (besøk 2)
Pasientens allmenntilstand ble evaluert ved hjelp av Physician's Global Evaluation (PGE) score. PGE-skåren er dokumentert på en skala fra 1 (dårlig) til 8 (utmerket) ved begge besøkene. 1-2: dårlig; 3-4: tilfredsstillende; 5-6: bra; 7-8: utmerket
Baseline (besøk 1) og etter ca. uke 6 (besøk 2)
Pasientens generelle tilfredshet med Spiolto® Respimat®
Tidsramme: Etter ca. 6 uker med behandlingsstart
Pasientene ble spurt om hvor fornøyde de var totalt sett med Spiolto® Respimat®-behandlingen ved uke 6 (ca.) (Besøk 2).
Etter ca. 6 uker med behandlingsstart
Pasienttilfredshet med å puste inn fra Respimat®-enheten
Tidsramme: Etter ca. 6 uker med behandlingsstart
Pasientene ble spurt om hvor fornøyde de var ved å inhalere med Respimat®-enheten ved uke 6 (ca.) (Besøk 2)
Etter ca. 6 uker med behandlingsstart
Pasienttilfredshet med håndtering av Respimat®-inhalasjonsenheten
Tidsramme: Etter ca. 6 uker med behandlingsstart
Pasientene ble spurt om hvor fornøyde de var med håndteringen av Respimat®-inhalasjonsapparatet ved uke 6 (ca.) (Besøk 2).
Etter ca. 6 uker med behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1237.43

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spiolto® Respimat®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere