- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02240069
Wood Smoke Interventions in Indian Populations (EldersAIR)
Residential Wood Smoke Interventions Improving Health in Indian Populations
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Landlige indianersamfunn (NA) opplever uforholdsmessige sykdomsbyrder sammenlignet med andre amerikanske befolkninger, med dårlig innendørs luftkvalitet som følge av røykeksponering for biomasse i hjemmet (vedovner i boliger) som sannsynligvis bidrar til disse helsebyrdeavvikene. Epidemiologiske studier støtter den etiologiske assosiasjonen mellom innendørs biomasserøykeksponering og flere områder av global sykdomsbyrde, spesielt med hensyn til pediatriske luftveisinfeksjoner og kronisk obstruktiv lungesykdom hos voksne (KOLS) og kronisk bronkitt. Eldre populasjoner er spesielt utsatt for kroniske luftveislidelser, og sviktende lungefunksjon er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Randomiserte studier i utviklingsland har vist effekten som forbedrede komfyrteknologier har for å redusere eksponeringen av biomasserøyk og barns risiko for akutt luftveisinfeksjon. Det er imidlertid begrenset kunnskap tilgjengelig om potensielle forbedringer i NA eldre populasjoner etter vedovnsinngrep.
I dag eksisterer det et kritisk behov for effektive samfunnsbaserte intervensjoner rettet mot å fremme sunne innemiljøer i utsatte miljøer. Finansielle og logistiske barrierer som for tiden eksisterer i landlige og økonomisk vanskeligstilte NA-samfunn forbyr implementering og bærekraft av mange miljømessige helseintervensjoner. Når det gjelder vedovner, understreker kvalitative innspill fra eksperter og innfødte samfunn behovet for innovative, rimelige, bærekraftige intervensjoner rettet mot reduksjon av røykeksponering for biomasse i hjemmet. I dette forslaget vil etterforskere teste strategier på samfunnsnivå og utdanningsbaserte husholdningsnivåer som tar sikte på å fremme og implementere beste forbrenningspraksis for å forbedre luftkvaliteten og respiratorisk helse hos eldre i risikogruppen.
Dette forslaget representerer et tverrfaglig samarbeid mellom universitets- og stammeinteressenter fra to indianerreservater for å utvikle, tilpasse, implementere og evaluere en to-nivå intervensjon for å redusere eksponering for innendørs biomasserøyk og forbedre luftveishelsen blant eldre stammemedlemmer. Fellesskapsbaserte deltakende forskningsteknikker vil bli brukt for å tilpasse intervensjonstilnærminger for å møte den kulturelle konteksten til hvert deltakende fellesskap. På samfunnsnivå vil etterforskere legge til rette for lokal utvikling av stammebyråledede tregårds- og distribusjonsprogrammer som sikrer at eldre og/eller personer med behov har tilgang til tørr ved for oppvarming. Med rådgivende veiledning fra samfunnet vil etterforskerne bruke en tre-arms randomisert placebokontrollert intervensjonsstudie for å implementere og vurdere opplæring om beste forbrenningspraksis (Tx1) på husholdningsnivå. Denne pedagogiske intervensjonen vil bli evaluert mot en innendørs luftfiltreringsenhetsarm (Tx2), samt en placeboarm (Tx3, sham luftfiltre). Tx3 vil bli brukt i sammenligning med de to andre behandlingsarmene for å evaluere penetrasjonen og effektiviteten til drivstoffprogrammet på fellesskapsnivå. Utfall vil bli evaluert med hensyn til endringer i markører for luftveishelse blant eldre og endringer i inneluftkvalitet (PM2,5). Etterforskerne antar at lokalt utformede utdanningsbaserte intervensjoner, i sammenheng med en samfunnsbasert strategi fokusert på tredrivstoff, vil resultere i effektive og bærekraftige strategier for å redusere personlig eksponering for innendørs biomasserøyk PM2.5 og føre til forbedringer i luftveiene. i eldre NA-populasjoner.
Spesifikke mål er som følger:
Mål 1. Tilrettelegge for stammesentrert utvikling, tilpasning, implementering og evaluering av tregårds- og distribusjonsprogrammer på samfunnsnivå for deltakende stammehusholdninger.
Mål 2. Tilrettelegge for utvikling, tilpasning, implementering og evaluering av utdanningsstrategier på husholdningsnivå rettet mot best-burn-praksis (Tx1) for hvert deltakende stammesamfunn.
Mål 3. Sammenligne effektiviteten, både i og mellom lokalsamfunn, av intervensjoner på husholdningsnivå blant eldre voksne som deltar i en tre-arms randomisert placebokontrollert studie.
Mål 3a. Sammenlign gruppeendringer i lungefunksjon og luftveissymptomer og infeksjoner.
Mål 3b. Sammenlign gruppeendringer i innendørs og personlig PM2,5-eksponering.
Mål 4. Evaluere penetrasjon, aksept og bærekraft av strategier på fellesskaps- og husholdningsnivå ved å bruke både kvalitative og kvantitative data generert i samarbeid med tribal community advisory boards og forskningsdeltakere.
Innvirkning. Det langsiktige målet med dette prosjektet vil være å redusere dødelighet og sykelighet i NA-samfunn fra eksponering knyttet til oppvarming av boliger. Denne studien vil fremme kunnskap om effektive intervensjoner innenfor to unike NA-reservasjoner og beskrive forbedringer i subkliniske indikatorer for lungehelse i mottakelige eldre populasjoner. Redusering av vedrøykeksponering i hjemmet gjennom tilrettelegging på lokalsamfunnsnivå for tilgang til riktig brensel og innføring av bærekraftig, kulturelt hensiktsmessig best-brenningspraksis vil informere strategier for oversettelse til andre NA-samfunn eller lignende landlige og undertjente befolkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59812
- University of Montana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stammemedlem fra en av de to studieregionene
- Alder 55 år eller eldre.
- Bruk en vedovn som primær oppvarmingskilde.
- Evner og villige til å registrere symptomdata og vedovnsbruksdata, samt komplett lungefunksjonstesting (dvs. spirometri).
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Utdanning (Tx1)
Utdanning om beste forbrenningspraksis
|
Utdanning om beste forbrenningspraksis
|
Aktiv komparator: Behandling av luftfiltreringsenhet (Tx2)
En 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhet (3M, St. Paul, MN) vil bli plassert i samme rom som vedovnen.
|
En 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhet (3M, St. Paul, MN) vil bli plassert i samme rom som vedovnen
|
Sham-komparator: Placebo-intervensjon (Tx3)
En 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhet vil bli installert i vedovnshjemmet.
I stedet for et høyeffektivt filter, vil enhetene bruke et placebofilter.
|
En 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhet vil bli installert i vedovnshjemmet.
I stedet for et høyeffektivt filter, vil enhetene bruke et placebofilter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-intervensjon FEV1
Tidsramme: Hver deltaker ble fulgt under en pre-intervensjon baseline (vinter 1) og en post-intervensjon oppfølgingsperiode (vinter 2). Helsetiltak ble samlet inn ved to besøk i begge vinterperiodene med hvert besøk atskilt med minst tre uker.
|
Gjennomsnitt av opptil to mål etter intervensjon av tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), liter
|
Hver deltaker ble fulgt under en pre-intervensjon baseline (vinter 1) og en post-intervensjon oppfølgingsperiode (vinter 2). Helsetiltak ble samlet inn ved to besøk i begge vinterperiodene med hvert besøk atskilt med minst tre uker.
|
FVC etter intervensjon
Tidsramme: Hver deltaker ble fulgt under en pre-intervensjon baseline (vinter 1) og en post-intervensjon oppfølgingsperiode (vinter 2). Helsetiltak ble samlet inn ved to besøk i begge vinterperiodene med hvert besøk atskilt med minst tre uker.
|
Gjennomsnitt av opptil to mål etter intervensjon av tvungen vitalkapasitet (FVC), liter
|
Hver deltaker ble fulgt under en pre-intervensjon baseline (vinter 1) og en post-intervensjon oppfølgingsperiode (vinter 2). Helsetiltak ble samlet inn ved to besøk i begge vinterperiodene med hvert besøk atskilt med minst tre uker.
|
Post-intervensjon FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Hver deltaker ble fulgt under en pre-intervensjon baseline (vinter 1) og en post-intervensjon oppfølgingsperiode (vinter 2). Helsetiltak ble samlet inn ved to besøk i begge vinterperiodene med hvert besøk atskilt med minst tre uker.
|
Gjennomsnitt av opptil to mål etter intervensjon av tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) / tvungen vitalkapasitet (FVC)
|
Hver deltaker ble fulgt under en pre-intervensjon baseline (vinter 1) og en post-intervensjon oppfølgingsperiode (vinter 2). Helsetiltak ble samlet inn ved to besøk i begge vinterperiodene med hvert besøk atskilt med minst tre uker.
|
Systolisk blodtrykk etter intervensjon
Tidsramme: Hver deltaker ble fulgt under en pre-intervensjon baseline (vinter 1) og en post-intervensjon oppfølgingsperiode (vinter 2). Helsetiltak ble samlet inn ved to besøk i begge vinterperiodene med hvert besøk atskilt med minst tre uker.
|
Gjennomsnitt av opptil to mål for systolisk blodtrykk etter intervensjon, millimeter kvikksølv (mmHg)
|
Hver deltaker ble fulgt under en pre-intervensjon baseline (vinter 1) og en post-intervensjon oppfølgingsperiode (vinter 2). Helsetiltak ble samlet inn ved to besøk i begge vinterperiodene med hvert besøk atskilt med minst tre uker.
|
Diastolisk blodtrykk etter intervensjon
Tidsramme: Hver deltaker ble fulgt under en pre-intervensjon baseline (vinter 1) og en post-intervensjon oppfølgingsperiode (vinter 2). Helsetiltak ble samlet inn ved to besøk i begge vinterperiodene med hvert besøk atskilt med minst tre uker.
|
Gjennomsnitt av opptil to mål etter intervensjon av diastolisk blodtrykk, millimeter kvikksølv (mmHg)
|
Hver deltaker ble fulgt under en pre-intervensjon baseline (vinter 1) og en post-intervensjon oppfølgingsperiode (vinter 2). Helsetiltak ble samlet inn ved to besøk i begge vinterperiodene med hvert besøk atskilt med minst tre uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Finpartikler innendørs etter intervensjon (PM2,5)
Tidsramme: Hver deltaker ble fulgt under en pre-intervensjon baseline (vinter 1) og en post-intervensjon oppfølgingsperiode (vinter 2). Innendørs 48-timers gjennomsnittlig konsentrasjon av PM2,5 ble målt ved to besøk etter intervensjon, atskilt med minst tre uker.
|
Gjennomsnittlig post-intervensjon innendørs fine partikler (PM2,5)
konsentrasjon
|
Hver deltaker ble fulgt under en pre-intervensjon baseline (vinter 1) og en post-intervensjon oppfølgingsperiode (vinter 2). Innendørs 48-timers gjennomsnittlig konsentrasjon av PM2,5 ble målt ved to besøk etter intervensjon, atskilt med minst tre uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
- Hovedetterforsker: Tony J Ward, Ph.D., University of Montana
- Hovedetterforsker: Annie Belcourt, Ph.D., University of Montana
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 218-12
- R01ES022583 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Luftveisinfeksjon Annet
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
Kliniske studier på Utdanning (Tx1)
-
University of MontanaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Fullført
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtStigmatisering | Funksjonalitet | Kollegastøtte | Kroniske psykiske lidelser | Psykososial ferdighetstrening | InnsiktTyrkia
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Real Centro Universitario Maria CristinaUniversité du Québec à Trois-Rivières; University of BirminghamFullførtMuskel- og skjelettsmerter | Psykologisk stress | Funksjonshemming FysiskSpania
-
Lokman Hekim ÜniversitesiFullført
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiFullførtBruk av Flipped Classroom-modellen med sykepleierstudenterTyrkia
-
Centers for Disease Control and PreventionFullførtHIV-infeksjoner | Hepatitt CForente stater