Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Wood Smoke Interventions in Indian Populations (EldersAIR)

2. november 2022 oppdatert av: Curtis Noonan, University of Montana

Residential Wood Smoke Interventions Improving Health in Indian Populations

Det er et kritisk behov for effektive samfunnsbaserte intervensjoner rettet mot reduksjon av helserelevante miljøeksponeringer. Eksponering for biomasserøyk på grunn av vedoppvarming i boliger er vanlig blant indianske samfunn på landsbygda, og slike eksponeringer har vært assosiert med luftveissykdommer i mottakelige befolkninger. I mange av disse samfunnene er vedovner den mest økonomiske og tradisjonelt foretrukne metoden for oppvarming av boliger, men ressursknapphet kan føre til forbrenning av feil vedbrensel og tilsvarende høye nivåer av innendørs partikler. Fellesskapsbaserte deltakende forskningsteknikker vil bli brukt for å tilpasse intervensjonstilnærminger for å møte den kulturelle konteksten til hvert deltakende fellesskap. På samfunnsnivå vil etterforskere legge til rette for lokal utvikling av et stammebyråledet vedbankprogram som sikrer at eldre og/eller personer med behov har tilgang til tørr ved for oppvarming. På husholdningsnivå vil etterforskerne bruke en tre-arms randomisert placebokontrollert intervensjonsstudie for å implementere og vurdere opplæring/oppsøkende arbeid om beste forbrenningspraksis (Tx1). Innholdet og leveringsstrategiene til utdanningsintervensjonen vil bli tilpasset hvert fellesskap i henhold til interessentenes innspill. Denne pedagogiske intervensjonen vil bli evaluert mot en innendørs luftfiltreringsenhetsarm (Tx2), samt en placeboarm (Tx3, sham luftfiltre). Tx3 vil bli brukt i sammenligning med de to andre behandlingsarmene for å evaluere penetrasjonen og effektiviteten til trebankprogrammet på samfunnsnivå. Utfall vil bli evaluert med hensyn til endringer i lungefunksjonsmål og luftveissymptomer og tilstander blant eldre i husholdningen. Etterforskerne antar at lokalt utformede utdanningsbaserte intervensjoner på samfunns- og husholdningsnivå vil resultere i effektive og bærekraftige strategier for å redusere personlig eksponering for innendørs svevestøv, og føre til forbedringer i luftveiene i eldre innfødte befolkninger. Denne studien vil fremme kunnskap om kostnadseffektive miljøintervensjoner innenfor to unike indianersamfunn, og informere bærekraftige strategier på flere nivåer i lignende samfunn over hele USA for å forbedre luftveishelsen blant utsatte populasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Landlige indianersamfunn (NA) opplever uforholdsmessige sykdomsbyrder sammenlignet med andre amerikanske befolkninger, med dårlig innendørs luftkvalitet som følge av røykeksponering for biomasse i hjemmet (vedovner i boliger) som sannsynligvis bidrar til disse helsebyrdeavvikene. Epidemiologiske studier støtter den etiologiske assosiasjonen mellom innendørs biomasserøykeksponering og flere områder av global sykdomsbyrde, spesielt med hensyn til pediatriske luftveisinfeksjoner og kronisk obstruktiv lungesykdom hos voksne (KOLS) og kronisk bronkitt. Eldre populasjoner er spesielt utsatt for kroniske luftveislidelser, og sviktende lungefunksjon er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Randomiserte studier i utviklingsland har vist effekten som forbedrede komfyrteknologier har for å redusere eksponeringen av biomasserøyk og barns risiko for akutt luftveisinfeksjon. Det er imidlertid begrenset kunnskap tilgjengelig om potensielle forbedringer i NA eldre populasjoner etter vedovnsinngrep.

I dag eksisterer det et kritisk behov for effektive samfunnsbaserte intervensjoner rettet mot å fremme sunne innemiljøer i utsatte miljøer. Finansielle og logistiske barrierer som for tiden eksisterer i landlige og økonomisk vanskeligstilte NA-samfunn forbyr implementering og bærekraft av mange miljømessige helseintervensjoner. Når det gjelder vedovner, understreker kvalitative innspill fra eksperter og innfødte samfunn behovet for innovative, rimelige, bærekraftige intervensjoner rettet mot reduksjon av røykeksponering for biomasse i hjemmet. I dette forslaget vil etterforskere teste strategier på samfunnsnivå og utdanningsbaserte husholdningsnivåer som tar sikte på å fremme og implementere beste forbrenningspraksis for å forbedre luftkvaliteten og respiratorisk helse hos eldre i risikogruppen.

Dette forslaget representerer et tverrfaglig samarbeid mellom universitets- og stammeinteressenter fra to indianerreservater for å utvikle, tilpasse, implementere og evaluere en to-nivå intervensjon for å redusere eksponering for innendørs biomasserøyk og forbedre luftveishelsen blant eldre stammemedlemmer. Fellesskapsbaserte deltakende forskningsteknikker vil bli brukt for å tilpasse intervensjonstilnærminger for å møte den kulturelle konteksten til hvert deltakende fellesskap. På samfunnsnivå vil etterforskere legge til rette for lokal utvikling av stammebyråledede tregårds- og distribusjonsprogrammer som sikrer at eldre og/eller personer med behov har tilgang til tørr ved for oppvarming. Med rådgivende veiledning fra samfunnet vil etterforskerne bruke en tre-arms randomisert placebokontrollert intervensjonsstudie for å implementere og vurdere opplæring om beste forbrenningspraksis (Tx1) på husholdningsnivå. Denne pedagogiske intervensjonen vil bli evaluert mot en innendørs luftfiltreringsenhetsarm (Tx2), samt en placeboarm (Tx3, sham luftfiltre). Tx3 vil bli brukt i sammenligning med de to andre behandlingsarmene for å evaluere penetrasjonen og effektiviteten til drivstoffprogrammet på fellesskapsnivå. Utfall vil bli evaluert med hensyn til endringer i markører for luftveishelse blant eldre og endringer i inneluftkvalitet (PM2,5). Etterforskerne antar at lokalt utformede utdanningsbaserte intervensjoner, i sammenheng med en samfunnsbasert strategi fokusert på tredrivstoff, vil resultere i effektive og bærekraftige strategier for å redusere personlig eksponering for innendørs biomasserøyk PM2.5 og føre til forbedringer i luftveiene. i eldre NA-populasjoner.

Spesifikke mål er som følger:

Mål 1. Tilrettelegge for stammesentrert utvikling, tilpasning, implementering og evaluering av tregårds- og distribusjonsprogrammer på samfunnsnivå for deltakende stammehusholdninger.

Mål 2. Tilrettelegge for utvikling, tilpasning, implementering og evaluering av utdanningsstrategier på husholdningsnivå rettet mot best-burn-praksis (Tx1) for hvert deltakende stammesamfunn.

Mål 3. Sammenligne effektiviteten, både i og mellom lokalsamfunn, av intervensjoner på husholdningsnivå blant eldre voksne som deltar i en tre-arms randomisert placebokontrollert studie.

Mål 3a. Sammenlign gruppeendringer i lungefunksjon og luftveissymptomer og infeksjoner.

Mål 3b. Sammenlign gruppeendringer i innendørs og personlig PM2,5-eksponering.

Mål 4. Evaluere penetrasjon, aksept og bærekraft av strategier på fellesskaps- og husholdningsnivå ved å bruke både kvalitative og kvantitative data generert i samarbeid med tribal community advisory boards og forskningsdeltakere.

Innvirkning. Det langsiktige målet med dette prosjektet vil være å redusere dødelighet og sykelighet i NA-samfunn fra eksponering knyttet til oppvarming av boliger. Denne studien vil fremme kunnskap om effektive intervensjoner innenfor to unike NA-reservasjoner og beskrive forbedringer i subkliniske indikatorer for lungehelse i mottakelige eldre populasjoner. Redusering av vedrøykeksponering i hjemmet gjennom tilrettelegging på lokalsamfunnsnivå for tilgang til riktig brensel og innføring av bærekraftig, kulturelt hensiktsmessig best-brenningspraksis vil informere strategier for oversettelse til andre NA-samfunn eller lignende landlige og undertjente befolkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59812
        • University of Montana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stammemedlem fra en av de to studieregionene
  • Alder 55 år eller eldre.
  • Bruk en vedovn som primær oppvarmingskilde.
  • Evner og villige til å registrere symptomdata og vedovnsbruksdata, samt komplett lungefunksjonstesting (dvs. spirometri).

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utdanning (Tx1)
Utdanning om beste forbrenningspraksis
Utdanning om beste forbrenningspraksis
Aktiv komparator: Behandling av luftfiltreringsenhet (Tx2)
En 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhet (3M, St. Paul, MN) vil bli plassert i samme rom som vedovnen.
En 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhet (3M, St. Paul, MN) vil bli plassert i samme rom som vedovnen
Sham-komparator: Placebo-intervensjon (Tx3)
En 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhet vil bli installert i vedovnshjemmet. I stedet for et høyeffektivt filter, vil enhetene bruke et placebofilter.
En 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhet vil bli installert i vedovnshjemmet. I stedet for et høyeffektivt filter, vil enhetene bruke et placebofilter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-intervensjon FEV1
Tidsramme: Hver deltaker ble fulgt under en pre-intervensjon baseline (vinter 1) og en post-intervensjon oppfølgingsperiode (vinter 2). Helsetiltak ble samlet inn ved to besøk i begge vinterperiodene med hvert besøk atskilt med minst tre uker.
Gjennomsnitt av opptil to mål etter intervensjon av tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), liter
Hver deltaker ble fulgt under en pre-intervensjon baseline (vinter 1) og en post-intervensjon oppfølgingsperiode (vinter 2). Helsetiltak ble samlet inn ved to besøk i begge vinterperiodene med hvert besøk atskilt med minst tre uker.
FVC etter intervensjon
Tidsramme: Hver deltaker ble fulgt under en pre-intervensjon baseline (vinter 1) og en post-intervensjon oppfølgingsperiode (vinter 2). Helsetiltak ble samlet inn ved to besøk i begge vinterperiodene med hvert besøk atskilt med minst tre uker.
Gjennomsnitt av opptil to mål etter intervensjon av tvungen vitalkapasitet (FVC), liter
Hver deltaker ble fulgt under en pre-intervensjon baseline (vinter 1) og en post-intervensjon oppfølgingsperiode (vinter 2). Helsetiltak ble samlet inn ved to besøk i begge vinterperiodene med hvert besøk atskilt med minst tre uker.
Post-intervensjon FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Hver deltaker ble fulgt under en pre-intervensjon baseline (vinter 1) og en post-intervensjon oppfølgingsperiode (vinter 2). Helsetiltak ble samlet inn ved to besøk i begge vinterperiodene med hvert besøk atskilt med minst tre uker.
Gjennomsnitt av opptil to mål etter intervensjon av tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) / tvungen vitalkapasitet (FVC)
Hver deltaker ble fulgt under en pre-intervensjon baseline (vinter 1) og en post-intervensjon oppfølgingsperiode (vinter 2). Helsetiltak ble samlet inn ved to besøk i begge vinterperiodene med hvert besøk atskilt med minst tre uker.
Systolisk blodtrykk etter intervensjon
Tidsramme: Hver deltaker ble fulgt under en pre-intervensjon baseline (vinter 1) og en post-intervensjon oppfølgingsperiode (vinter 2). Helsetiltak ble samlet inn ved to besøk i begge vinterperiodene med hvert besøk atskilt med minst tre uker.
Gjennomsnitt av opptil to mål for systolisk blodtrykk etter intervensjon, millimeter kvikksølv (mmHg)
Hver deltaker ble fulgt under en pre-intervensjon baseline (vinter 1) og en post-intervensjon oppfølgingsperiode (vinter 2). Helsetiltak ble samlet inn ved to besøk i begge vinterperiodene med hvert besøk atskilt med minst tre uker.
Diastolisk blodtrykk etter intervensjon
Tidsramme: Hver deltaker ble fulgt under en pre-intervensjon baseline (vinter 1) og en post-intervensjon oppfølgingsperiode (vinter 2). Helsetiltak ble samlet inn ved to besøk i begge vinterperiodene med hvert besøk atskilt med minst tre uker.
Gjennomsnitt av opptil to mål etter intervensjon av diastolisk blodtrykk, millimeter kvikksølv (mmHg)
Hver deltaker ble fulgt under en pre-intervensjon baseline (vinter 1) og en post-intervensjon oppfølgingsperiode (vinter 2). Helsetiltak ble samlet inn ved to besøk i begge vinterperiodene med hvert besøk atskilt med minst tre uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Finpartikler innendørs etter intervensjon (PM2,5)
Tidsramme: Hver deltaker ble fulgt under en pre-intervensjon baseline (vinter 1) og en post-intervensjon oppfølgingsperiode (vinter 2). Innendørs 48-timers gjennomsnittlig konsentrasjon av PM2,5 ble målt ved to besøk etter intervensjon, atskilt med minst tre uker.
Gjennomsnittlig post-intervensjon innendørs fine partikler (PM2,5) konsentrasjon
Hver deltaker ble fulgt under en pre-intervensjon baseline (vinter 1) og en post-intervensjon oppfølgingsperiode (vinter 2). Innendørs 48-timers gjennomsnittlig konsentrasjon av PM2,5 ble målt ved to besøk etter intervensjon, atskilt med minst tre uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
  • Hovedetterforsker: Tony J Ward, Ph.D., University of Montana
  • Hovedetterforsker: Annie Belcourt, Ph.D., University of Montana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB 218-12
  • R01ES022583 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisinfeksjon Annet

Kliniske studier på Utdanning (Tx1)

3
Abonnere