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Intervenções de fumaça de madeira em populações nativas americanas (EldersAIR)

2 de novembro de 2022 atualizado por: Curtis Noonan, University of Montana

Intervenções de fumaça de madeira residencial melhorando a saúde em populações nativas americanas

Existe uma necessidade crítica de intervenções eficientes baseadas na comunidade destinadas à redução de exposições ambientais relevantes para a saúde. As exposições à fumaça de biomassa devido ao aquecimento residencial de madeira são comuns entre as comunidades indígenas americanas rurais e essas exposições foram associadas a doenças respiratórias em populações suscetíveis. Em muitas dessas comunidades, os fogões a lenha são o método mais econômico e tradicionalmente preferido de aquecimento residencial, mas a escassez de recursos pode resultar na queima de combustíveis lenhosos impróprios e nos correspondentes altos níveis de material particulado interno. Técnicas de pesquisa participativa baseadas na comunidade serão usadas para adaptar as abordagens de intervenção para atender ao contexto cultural de cada comunidade participante. No nível da comunidade, os investigadores facilitarão o desenvolvimento local de um programa de banco de madeira liderado por uma agência tribal, garantindo que idosos e/ou pessoas necessitadas tenham acesso a madeira seca para aquecimento. No nível doméstico, os investigadores usarão um estudo de intervenção controlado por placebo randomizado de três braços para implementar e avaliar a educação/divulgação sobre as melhores práticas de queimaduras (Tx1). O conteúdo e as estratégias de entrega da intervenção educacional serão adaptados a cada comunidade de acordo com as contribuições das partes interessadas. Esta intervenção educacional será avaliada contra um braço de unidade de filtragem de ar interno (Tx2), bem como um braço de placebo (Tx3, filtros de ar simulados). Tx3 será usado em comparação com os outros dois braços de tratamento para avaliar a penetração e eficácia do programa de banco de madeira em nível comunitário. Os resultados serão avaliados com relação às mudanças nas medidas de função pulmonar e sintomas e condições respiratórias entre os idosos da família. Os pesquisadores levantam a hipótese de que as intervenções baseadas em educação projetadas localmente nos níveis comunitário e doméstico resultarão em estratégias eficazes e sustentáveis ​​para reduzir a exposição pessoal a material particulado interno e levar a melhorias na saúde respiratória em populações nativas idosas. Este estudo avançará o conhecimento de intervenções ambientais econômicas em duas comunidades nativas americanas únicas e informará estratégias multiníveis sustentáveis ​​em comunidades semelhantes nos EUA para melhorar a saúde respiratória entre populações em risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As comunidades rurais nativas americanas (NA) sofrem uma carga de doenças desproporcional em comparação com outras populações dos EUA, com a má qualidade do ar interno resultante da exposição à fumaça de biomassa em casa (fogões a lenha residenciais), um provável contribuinte para essas discrepâncias de carga de saúde. Estudos epidemiológicos apóiam a associação etiológica entre a exposição à fumaça de biomassa em ambientes fechados e vários domínios da carga global de doenças, particularmente com relação a infecções do trato respiratório pediátrico e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e bronquite crônica em adultos. As populações idosas são particularmente suscetíveis a condições respiratórias crônicas, e o declínio da função pulmonar está associado ao aumento da morbidade e mortalidade. Ensaios randomizados em países em desenvolvimento demonstraram o impacto que as tecnologias aprimoradas de fogão têm na redução da exposição à fumaça de biomassa e no risco de infecção respiratória aguda em crianças. No entanto, o conhecimento limitado está disponível sobre as melhorias potenciais nas populações idosas de NA após intervenções em fornos a lenha.

Hoje, existe uma necessidade crítica de intervenções eficientes baseadas na comunidade destinadas a promover ambientes internos saudáveis ​​em comunidades em risco. Barreiras financeiras e logísticas que existem atualmente em comunidades rurais e economicamente desfavorecidas de NA proíbem a implementação e sustentabilidade de muitas intervenções de saúde ambiental. Em relação aos fogões a lenha, informações qualitativas de especialistas e comunidades nativas ressaltam a necessidade de intervenções sustentáveis ​​inovadoras e de baixo custo visando a redução da exposição à fumaça de biomassa em casa. Nesta proposta, os investigadores testarão estratégias de nível comunitário e familiar com base na educação, destinadas a promover e implementar as melhores práticas de queima para melhorar a qualidade do ar e a saúde respiratória em populações idosas em risco.

Esta proposta representa uma colaboração multidisciplinar entre a universidade e as partes interessadas tribais de duas reservas nativas americanas para desenvolver, adaptar, implementar e avaliar uma intervenção de dois níveis para reduzir a exposição à fumaça de biomassa interna e melhorar a saúde respiratória entre membros tribais idosos. Técnicas de pesquisa participativa baseadas na comunidade serão usadas para adaptar as abordagens de intervenção para atender ao contexto cultural de cada comunidade participante. No nível da comunidade, os investigadores facilitarão o desenvolvimento local de programas de distribuição e pátio de madeira liderados por agências tribais, garantindo que idosos e/ou pessoas com necessidades tenham acesso a madeira seca para aquecimento. Com orientação consultiva da comunidade, os investigadores usarão um estudo de intervenção randomizado controlado por placebo de três braços para implementar e avaliar a educação sobre as melhores práticas de queimaduras (Tx1) no nível doméstico. Esta intervenção educacional será avaliada contra um braço de unidade de filtragem de ar interno (Tx2), bem como um braço de placebo (Tx3, filtros de ar simulados). Tx3 será usado em comparação com os outros dois braços de tratamento para avaliar a penetração e eficácia do programa de combustível em nível comunitário. Os resultados serão avaliados em relação às mudanças nos marcadores de saúde respiratória entre os idosos e mudanças na qualidade do ar interior (PM2.5). Os investigadores levantam a hipótese de que as intervenções baseadas na educação projetadas localmente, no contexto de uma estratégia baseada na comunidade focada em combustíveis lenhosos, resultarão em estratégias eficazes e sustentáveis ​​para reduzir a exposição pessoal à fumaça interna de biomassa PM2.5 e levar a melhorias na saúde respiratória em populações idosas de NA.

Os Objetivos Específicos são os seguintes:

Objetivo 1. Facilitar o desenvolvimento, adaptação, implementação e avaliação de programas de distribuição e pátio de madeira em nível comunitário para as famílias tribais participantes.

Objetivo 2. Facilitar o desenvolvimento, adaptação, implementação e avaliação de estratégias de educação em nível familiar voltadas para as melhores práticas de queima (Tx1) para cada comunidade tribal participante.

Objetivo 3. Comparar a eficácia, tanto dentro como entre comunidades, de intervenções domiciliares entre adultos idosos que participam de um estudo randomizado controlado por placebo de três braços.

Objetivo 3a. Comparar alterações de grupo na função pulmonar e sintomas respiratórios e infecções.

Objetivo 3b. Compare as mudanças de grupo em exposições internas e pessoais de PM2.5.

Objetivo 4. Avaliar a penetração, aceitação e sustentabilidade das estratégias comunitárias e familiares usando dados qualitativos e quantitativos gerados em colaboração com conselhos consultivos comunitários tribais e participantes de pesquisas.

Impacto. O objetivo de longo prazo deste projeto será reduzir a mortalidade e a morbidade nas comunidades de NA decorrentes de exposições relacionadas ao aquecimento doméstico residencial. Este estudo avançará no conhecimento de intervenções eficazes em duas reservas únicas de NA e descreverá melhorias em indicadores subclínicos de saúde pulmonar em populações idosas suscetíveis. A redução da exposição à fumaça de madeira em casa por meio da facilitação do acesso a combustíveis adequados e da introdução de melhores práticas de queima sustentáveis ​​e culturalmente apropriadas informará as estratégias para a tradução para outras comunidades de NA ou populações rurais e carentes semelhantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

149

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59812
        • University of Montana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Membro tribal de uma das duas regiões de estudo
  • Idade 55 anos ou mais.
  • Utilize um fogão a lenha como principal fonte de aquecimento.
  • Capaz e disposto a registrar dados de sintomas e dados de uso do fogão a lenha, bem como testes completos de função pulmonar (ou seja, espirometria).

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Educação (Tx1)
Educação sobre as melhores práticas de queimadura
Educação sobre as melhores práticas de queimadura
Comparador Ativo: Tratamento da Unidade de Filtração de Ar (Tx2)
Uma unidade de filtragem de ar Filtrete de 20 "x 18" (3M, St. Paul, MN) será colocada na mesma sala que o fogão a lenha.
Uma unidade de filtragem de ar Filtrete de 20" x 18" (3M, St. Paul, MN) será colocada na mesma sala que o fogão a lenha
Comparador Falso: Intervenção Placebo (Tx3)
Uma unidade de filtragem de ar Filtrete de 20 "x 18" será instalada dentro da casa do fogão a lenha. Em vez de um filtro de alta eficiência, as unidades utilizarão um filtro placebo.
Uma unidade de filtragem de ar Filtrete de 20 "x 18" será instalada dentro da casa do fogão a lenha. Em vez de um filtro de alta eficiência, as unidades utilizarão um filtro placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VEF1 pós-intervenção
Prazo: Cada participante foi acompanhado durante uma linha de base pré-intervenção (Inverno 1) e um período de acompanhamento pós-intervenção (Inverno 2). As medidas de saúde foram coletadas em duas visitas durante os dois períodos de inverno, com cada visita separada por pelo menos três semanas.
Média de até duas medidas pós-intervenção de volume expiratório forçado em um segundo (VEF1), litros
Cada participante foi acompanhado durante uma linha de base pré-intervenção (Inverno 1) e um período de acompanhamento pós-intervenção (Inverno 2). As medidas de saúde foram coletadas em duas visitas durante os dois períodos de inverno, com cada visita separada por pelo menos três semanas.
CVF pós-intervenção
Prazo: Cada participante foi acompanhado durante uma linha de base pré-intervenção (Inverno 1) e um período de acompanhamento pós-intervenção (Inverno 2). As medidas de saúde foram coletadas em duas visitas durante os dois períodos de inverno, com cada visita separada por pelo menos três semanas.
Média de até duas medidas pós-intervenção da capacidade vital forçada (CVF), litros
Cada participante foi acompanhado durante uma linha de base pré-intervenção (Inverno 1) e um período de acompanhamento pós-intervenção (Inverno 2). As medidas de saúde foram coletadas em duas visitas durante os dois períodos de inverno, com cada visita separada por pelo menos três semanas.
Relação VEF1/CVF pós-intervenção
Prazo: Cada participante foi acompanhado durante uma linha de base pré-intervenção (Inverno 1) e um período de acompanhamento pós-intervenção (Inverno 2). As medidas de saúde foram coletadas em duas visitas durante os dois períodos de inverno, com cada visita separada por pelo menos três semanas.
Média de até duas medidas pós-intervenção de volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) / capacidade vital forçada (CVF)
Cada participante foi acompanhado durante uma linha de base pré-intervenção (Inverno 1) e um período de acompanhamento pós-intervenção (Inverno 2). As medidas de saúde foram coletadas em duas visitas durante os dois períodos de inverno, com cada visita separada por pelo menos três semanas.
Pressão Arterial Sistólica Pós-intervenção
Prazo: Cada participante foi acompanhado durante uma linha de base pré-intervenção (Inverno 1) e um período de acompanhamento pós-intervenção (Inverno 2). As medidas de saúde foram coletadas em duas visitas durante os dois períodos de inverno, com cada visita separada por pelo menos três semanas.
Média de até duas medidas pós-intervenção da pressão arterial sistólica, milímetros de mercúrio (mmHg)
Cada participante foi acompanhado durante uma linha de base pré-intervenção (Inverno 1) e um período de acompanhamento pós-intervenção (Inverno 2). As medidas de saúde foram coletadas em duas visitas durante os dois períodos de inverno, com cada visita separada por pelo menos três semanas.
Pressão Arterial Diastólica Pós-intervenção
Prazo: Cada participante foi acompanhado durante uma linha de base pré-intervenção (Inverno 1) e um período de acompanhamento pós-intervenção (Inverno 2). As medidas de saúde foram coletadas em duas visitas durante os dois períodos de inverno, com cada visita separada por pelo menos três semanas.
Média de até duas medidas pós-intervenção da pressão arterial diastólica, milímetros de mercúrio (mmHg)
Cada participante foi acompanhado durante uma linha de base pré-intervenção (Inverno 1) e um período de acompanhamento pós-intervenção (Inverno 2). As medidas de saúde foram coletadas em duas visitas durante os dois períodos de inverno, com cada visita separada por pelo menos três semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Matéria particulada fina interna pós-intervenção (PM2.5)
Prazo: Cada participante foi acompanhado durante uma linha de base pré-intervenção (Inverno 1) e um período de acompanhamento pós-intervenção (Inverno 2). A concentração média de PM2,5 em 48 horas em ambientes fechados foi medida em duas visitas pós-intervenção separadas por pelo menos três semanas.
Matéria particulada fina média pós-intervenção (PM2,5) concentração
Cada participante foi acompanhado durante uma linha de base pré-intervenção (Inverno 1) e um período de acompanhamento pós-intervenção (Inverno 2). A concentração média de PM2,5 em 48 horas em ambientes fechados foi medida em duas visitas pós-intervenção separadas por pelo menos três semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
  • Investigador principal: Tony J Ward, Ph.D., University of Montana
  • Investigador principal: Annie Belcourt, Ph.D., University of Montana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 218-12
  • R01ES022583 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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