- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02240069
Träröksinterventioner i indianpopulationer (EldersAIR)
Bostäder trärök interventioner förbättra hälsan i indianpopulationer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inhemska samhällen på landsbygden (NA) upplever en oproportionerlig sjukdomsbörda jämfört med andra amerikanska befolkningar, med dålig inomhusluftkvalitet till följd av rökexponeringar för biomassa i hemmet (vedspisar i bostäder) som sannolikt bidrar till dessa skillnader i hälsobördan. Epidemiologiska studier stödjer det etiologiska sambandet mellan rökexponering inomhus för biomassa och flera domäner av global sjukdomsbörda, särskilt med avseende på pediatriska luftvägsinfektioner och kronisk obstruktiv lungsjukdom hos vuxna (KOL) och kronisk bronkit. Äldre populationer är särskilt mottagliga för kroniska andningssjukdomar, och försämrad lungfunktion är associerad med ökad sjuklighet och mortalitet. Slumpmässiga prövningar i utvecklingsländer har visat effekten som förbättrad spisteknik har för att minska exponeringen för biomassarök och barns risk för akut luftvägsinfektion. Det finns dock begränsad kunskap om de potentiella förbättringarna i NA äldre populationer efter vedspisingrepp.
Idag finns ett kritiskt behov av effektiva samhällsbaserade insatser som syftar till att främja hälsosamma inomhusmiljöer i risksamhällen. Finansiella och logistiska hinder som för närvarande finns på landsbygden och ekonomiskt missgynnade NA-samhällen förbjuder implementeringen och hållbarheten av många miljövårdsinsatser. När det gäller vedspisar understryker kvalitativ input från experter och inhemska samhällen behovet av innovativa, billiga, hållbara insatser som syftar till att minska exponeringen för biomassarök i hemmet. I detta förslag kommer utredarna att testa strategier på samhällsnivå och utbildningsbaserade hushållsnivåer som syftar till att främja och implementera bästa förbränningsmetoder för att förbättra luftkvaliteten och andningshälsan hos äldre i riskzonen.
Detta förslag representerar ett tvärvetenskapligt samarbete mellan universitet och stamaktörer från två indianreservat för att utveckla, anpassa, implementera och utvärdera en tvånivåinsats för att minska exponeringen för inomhusrök av biomassa och förbättra andningshälsan bland äldre stammedlemmar. Gemenskapsbaserade deltagande forskningstekniker kommer att användas för att anpassa interventionsmetoder för att möta det kulturella sammanhanget för varje deltagande samhälle. På samhällsnivå kommer utredarna att underlätta lokal utveckling av stamorgansledda vedgårdar och distributionsprogram för att säkerställa att äldre och/eller personer med behov har tillgång till torrt ved för uppvärmning. Med rådgivande vägledning från samhället kommer utredarna att använda en trearmad randomiserad placebokontrollerad interventionsstudie för att implementera och utvärdera utbildning om bästa brännskada (Tx1) på hushållsnivå. Denna pedagogiska intervention kommer att utvärderas mot en arm för inomhusluftfiltreringsenhet (Tx2), såväl som en placeboarm (Tx3, skenluftfilter). Tx3 kommer att användas i jämförelse med de andra två behandlingsarmarna för att utvärdera penetrationen och effektiviteten av bränsleprogrammet på samhällsnivå. Resultat kommer att utvärderas med avseende på förändringar i markörer för andningshälsa bland äldre och förändringar i inomhusluftens kvalitet (PM2,5). Utredarna antar att lokalt utformade utbildningsbaserade interventioner, inom ramen för en samhällsbaserad strategi fokuserad på träbränslen, kommer att resultera i effektiva och hållbara strategier för att minska personlig exponering för inomhusrök PM2.5 från biomassa och leda till förbättringar av andningshälsan. i äldre NA-populationer.
Specifika mål är följande:
Syfte 1. Underlätta stamcentrerad utveckling, anpassning, implementering och utvärdering av skogsgårds- och distributionsprogram på samhällsnivå för deltagande stamhushåll.
Syfte 2. Underlätta utvecklingen, anpassningen, implementeringen och utvärderingen av utbildningsstrategier på hushållsnivå som är inriktade på best-burn praxis (Tx1) för varje deltagande stamsamhälle.
Syfte 3. Jämför effektiviteten, både inom och mellan samhällen, av insatser på hushållsnivå bland äldre vuxna som deltar i en trearmad randomiserad placebokontrollerad studie.
Mål 3a. Jämför gruppförändringar i lungfunktion och luftvägssymtom och infektioner.
Mål 3b. Jämför gruppförändringar i inomhus- och personliga PM2,5-exponeringar.
Syfte 4. Utvärdera penetration, acceptans och hållbarhet av strategier på samhälls- och hushållsnivå med hjälp av både kvalitativ och kvantitativ data genererad i samarbete med tribal community advisory boards och forskningsdeltagare.
Påverkan. Det långsiktiga målet för detta projekt kommer att vara att minska dödligheten och sjukligheten i NA-samhällen från exponeringar relaterad till uppvärmning av bostäder. Denna studie kommer att öka kunskapen om effektiva interventioner inom två unika NA-reservationer och beskriva förbättringar av subkliniska indikatorer för lunghälsa hos känsliga äldre populationer. Att minska exponeringen för vedrök i hemmet genom att underlätta tillgången till lämpliga bränslen på gemenskapsnivå och införandet av hållbara, kulturellt lämpliga metoder för bästa förbränning kommer att informera strategier för översättning till andra NA-samhällen eller liknande landsbygds- och underbetjänade befolkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59812
- University of Montana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stammedlem från en av de två studieregionerna
- Ålder 55 år eller äldre.
- Använd en vedspis som primär värmekälla.
- Kan och är villig att registrera symptomdata och vedspisanvändningsdata, såväl som kompletta lungfunktionstestningar (d.v.s. spirometri).
Exklusions kriterier:
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utbildning (Tx1)
Utbildning om bästa förbränningsmetoder
|
Utbildning om bästa förbränningsmetoder
|
|
Aktiv komparator: Luftfiltreringsenhetsbehandling (Tx2)
En 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhet (3M, St. Paul, MN) kommer att placeras i samma rum som vedspisen.
|
En 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhet (3M, St. Paul, MN) kommer att placeras i samma rum som vedspisen
|
|
Sham Comparator: Placebointervention (Tx3)
En 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhet kommer att installeras i vedspishemmet.
Istället för ett högeffektivt filter kommer enheterna att använda ett placebofilter.
|
En 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhet kommer att installeras i vedspishemmet.
Istället för ett högeffektivt filter kommer enheterna att använda ett placebofilter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-intervention FEV1
Tidsram: Varje deltagare följdes under en baslinje före intervention (vinter 1) och en uppföljningsperiod efter intervention (vinter 2). Hälsomått samlades in vid två besök under båda vinterperioderna med minst tre veckor åtskilda från varje besök.
|
Medelvärde av upp till två mätningar efter intervention av forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1), liter
|
Varje deltagare följdes under en baslinje före intervention (vinter 1) och en uppföljningsperiod efter intervention (vinter 2). Hälsomått samlades in vid två besök under båda vinterperioderna med minst tre veckor åtskilda från varje besök.
|
|
FVC efter intervention
Tidsram: Varje deltagare följdes under en baslinje före intervention (vinter 1) och en uppföljningsperiod efter intervention (vinter 2). Hälsomått samlades in vid två besök under båda vinterperioderna med minst tre veckor åtskilda från varje besök.
|
Medelvärde av upp till två efter-interventionsmått på forcerad vitalkapacitet (FVC), liter
|
Varje deltagare följdes under en baslinje före intervention (vinter 1) och en uppföljningsperiod efter intervention (vinter 2). Hälsomått samlades in vid två besök under båda vinterperioderna med minst tre veckor åtskilda från varje besök.
|
|
Post-intervention FEV1/FVC-förhållande
Tidsram: Varje deltagare följdes under en baslinje före intervention (vinter 1) och en uppföljningsperiod efter intervention (vinter 2). Hälsomått samlades in vid två besök under båda vinterperioderna med minst tre veckor åtskilda från varje besök.
|
Medelvärde av upp till två efter-interventionsmått på forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) / forcerad vitalkapacitet (FVC)
|
Varje deltagare följdes under en baslinje före intervention (vinter 1) och en uppföljningsperiod efter intervention (vinter 2). Hälsomått samlades in vid två besök under båda vinterperioderna med minst tre veckor åtskilda från varje besök.
|
|
Systoliskt blodtryck efter intervention
Tidsram: Varje deltagare följdes under en baslinje före intervention (vinter 1) och en uppföljningsperiod efter intervention (vinter 2). Hälsomått samlades in vid två besök under båda vinterperioderna med minst tre veckor åtskilda från varje besök.
|
Medelvärde av upp till två mått på systoliskt blodtryck efter intervention, millimeter kvicksilver (mmHg)
|
Varje deltagare följdes under en baslinje före intervention (vinter 1) och en uppföljningsperiod efter intervention (vinter 2). Hälsomått samlades in vid två besök under båda vinterperioderna med minst tre veckor åtskilda från varje besök.
|
|
Diastoliskt blodtryck efter intervention
Tidsram: Varje deltagare följdes under en baslinje före intervention (vinter 1) och en uppföljningsperiod efter intervention (vinter 2). Hälsomått samlades in vid två besök under båda vinterperioderna med minst tre veckor åtskilda från varje besök.
|
Medelvärde av upp till två mått på diastoliskt blodtryck efter intervention, millimeter kvicksilver (mmHg)
|
Varje deltagare följdes under en baslinje före intervention (vinter 1) och en uppföljningsperiod efter intervention (vinter 2). Hälsomått samlades in vid två besök under båda vinterperioderna med minst tre veckor åtskilda från varje besök.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fina partiklar inomhus efter intervention (PM2,5)
Tidsram: Varje deltagare följdes under en baslinje före intervention (vinter 1) och en uppföljningsperiod efter intervention (vinter 2). Inomhus 48-timmars genomsnittlig koncentration av PM2,5 mättes vid två besök efter intervention, åtskilda av minst tre veckor.
|
Post-intervention genomsnittliga fina partiklar inomhus (PM2,5)
koncentration
|
Varje deltagare följdes under en baslinje före intervention (vinter 1) och en uppföljningsperiod efter intervention (vinter 2). Inomhus 48-timmars genomsnittlig koncentration av PM2,5 mättes vid två besök efter intervention, åtskilda av minst tre veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
- Huvudutredare: Tony J Ward, Ph.D., University of Montana
- Huvudutredare: Annie Belcourt, Ph.D., University of Montana
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 218-12
- R01ES022583 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .