- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02240069
Trærøginterventioner i indianske befolkninger (EldersAIR)
Trærøginterventioner i boliger, der forbedrer sundheden i indianerbefolkningen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Landdistrikterne Native American (NA) samfund oplever uforholdsmæssig stor sygdomsbyrde sammenlignet med andre amerikanske befolkninger, med dårlig indendørs luftkvalitet som følge af biomasserøgeksponeringer i hjemmet (brændeovne til boliger), som sandsynligvis bidrager til disse uoverensstemmelser i sundhedsbyrden. Epidemiologiske undersøgelser understøtter den ætiologiske sammenhæng mellem indendørs biomasserøgeksponering og adskillige domæner af global sygdomsbyrde, især med hensyn til pædiatriske luftvejsinfektioner og kronisk obstruktiv lungesygdom hos voksne (KOL) og kronisk bronkitis. Ældre populationer er særligt modtagelige for kroniske luftvejslidelser, og faldende lungefunktion er forbundet med øget sygelighed og dødelighed. Randomiserede forsøg i udviklingslande har vist den effekt, som forbedrede komfurteknologier har for at reducere eksponeringen af biomasserøg og børns risiko for akut luftvejsinfektion. Der er dog begrænset viden tilgængelig om de potentielle forbedringer i NA ældre populationer efter brændeovnsinterventioner.
I dag er der et kritisk behov for effektive samfundsbaserede interventioner, der sigter mod at fremme sunde indendørsmiljøer i udsatte samfund. Finansielle og logistiske barrierer, der i øjeblikket eksisterer i landdistrikter og økonomisk ugunstigt stillede NA-samfund, forbyder implementeringen og bæredygtigheden af mange miljømæssige sundhedsinterventioner. Med hensyn til brændeovne understreger kvalitative input fra eksperter og indfødte samfund behovet for innovative, billige, bæredygtige interventioner rettet mod reduktion af biomasserøgeksponeringer i hjemmet. I dette forslag vil efterforskere teste strategier på samfundsniveau og uddannelsesbaserede husstandsniveauer, der sigter på at fremme og implementere bedste forbrændingspraksis for at forbedre luftkvaliteten og åndedrætssundheden hos ældre i risikogruppen.
Dette forslag repræsenterer et tværfagligt samarbejde mellem universitets- og stammeinteressenter fra to indianerreservater for at udvikle, tilpasse, implementere og evaluere en intervention på to niveauer for at reducere eksponeringen for indendørs biomasserøg og forbedre respiratorisk sundhed blandt ældre stammemedlemmer. Fællesskabsbaserede, deltagende forskningsteknikker vil blive brugt til at tilpasse interventionstilgange til at imødekomme den kulturelle kontekst i hvert deltagende samfund. På samfundsniveau vil efterforskere facilitere lokal udvikling af stammeagentur-ledede trægårde og distributionsprogrammer, der sikrer, at ældre og/eller personer med behov har adgang til tørt træ til opvarmning. Med rådgivende vejledning fra lokalsamfundet vil efterforskerne bruge et tre-arms randomiseret placebokontrolleret interventionsforsøg til at implementere og vurdere undervisning om bedste forbrændingspraksis (Tx1) på husstandsniveau. Denne pædagogiske intervention vil blive evalueret i forhold til en indendørs luftfiltreringsenhedsarm (Tx2) samt en placeboarm (Tx3, falske luftfiltre). Tx3 vil blive brugt i sammenligning med de to andre behandlingsarme til at evaluere penetrationen og effektiviteten af brændstofprogrammet på samfundsniveau. Resultater vil blive evalueret med hensyn til ændringer i markører for respiratorisk sundhed blandt ældre og ændringer i indendørs luftkvalitet (PM2.5). Efterforskerne antager, at lokalt designede uddannelsesbaserede interventioner, i sammenhæng med en lokalsamfundsbaseret strategi fokuseret på træbrændstoffer, vil resultere i effektive og bæredygtige strategier til at reducere personlig eksponering for indendørs biomasserøg PM2.5 og føre til forbedringer af luftvejssundheden. i ældre NA-populationer.
Specifikke mål er som følger:
Mål 1. Facilitere den stammecentrerede udvikling, tilpasning, implementering og evaluering af trægårds- og distributionsprogrammer på fællesskabsniveau for deltagende stammehusholdninger.
Mål 2. Facilitere udviklingen, tilpasningen, implementeringen og evalueringen af uddannelsesstrategier på husstandsniveau rettet mod best-burn-praksis (Tx1) for hvert deltagende stammesamfund.
Mål 3. Sammenlign effektiviteten, både inden for og mellem samfund, af interventioner på husstandsniveau blandt ældre voksne, der deltager i et tre-arms randomiseret placebokontrolleret forsøg.
Mål 3a. Sammenlign gruppeændringer i lungefunktion og luftvejssymptomer og infektioner.
Mål 3b. Sammenlign gruppeændringer i indendørs og personlig PM2,5-eksponering.
Mål 4. Evaluere indtrængen, accept og bæredygtighed af strategier på samfunds- og husstandsniveau ved hjælp af både kvalitative og kvantitative data genereret i samarbejde med tribal community advisory boards og forskningsdeltagere.
Indvirkning. Det langsigtede mål med dette projekt vil være at reducere dødelighed og sygelighed i NA-samfund fra eksponeringer relateret til opvarmning af boliger. Denne undersøgelse vil fremme viden om effektive interventioner inden for to unikke NA-reservationer og beskrive forbedringer i subkliniske indikatorer for lungesundhed i modtagelige ældre populationer. Reduktion af trærøgeksponeringer i hjemmet gennem facilitering på lokalt niveau af adgang til passende brændstoffer og introduktion af bæredygtige, kulturelt passende bedste forbrændingspraksis vil informere strategier for oversættelse til andre NA-samfund eller lignende landdistrikter og undertjente befolkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59812
- University of Montana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stammemedlem fra en af de to undersøgelsesregioner
- Alder 55 år eller ældre.
- Brug en brændeovn som den primære varmekilde.
- Kan og er villig til at registrere symptomdata og brændeovnsbrugsdata, samt komplet lungefunktionstest (dvs. spirometri).
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uddannelse (Tx1)
Uddannelse om bedste forbrændingspraksis
|
Uddannelse om bedste forbrændingspraksis
|
|
Aktiv komparator: Behandling af luftfiltreringsenhed (Tx2)
En 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhed (3M, St. Paul, MN) vil blive placeret i samme rum som brændeovnen.
|
En 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhed (3M, St. Paul, MN) vil blive placeret i samme rum som brændeovnen
|
|
Sham-komparator: Placebo-intervention (Tx3)
En 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhed vil blive installeret i brændeovnens hjem.
I stedet for et højeffektivt filter vil enhederne bruge et placebofilter.
|
En 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhed vil blive installeret i brændeovnens hjem.
I stedet for et højeffektivt filter vil enhederne bruge et placebofilter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-intervention FEV1
Tidsramme: Hver deltager blev fulgt under en præ-intervention baseline (vinter 1) og en post-intervention opfølgningsperiode (vinter 2). Sundhedsmålinger blev indsamlet ved to besøg i begge vinterperioder med hvert besøg adskilt med mindst tre uger.
|
Gennemsnit af op til to mål efter indgreb af forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1), liter
|
Hver deltager blev fulgt under en præ-intervention baseline (vinter 1) og en post-intervention opfølgningsperiode (vinter 2). Sundhedsmålinger blev indsamlet ved to besøg i begge vinterperioder med hvert besøg adskilt med mindst tre uger.
|
|
Post-intervention FVC
Tidsramme: Hver deltager blev fulgt under en præ-intervention baseline (vinter 1) og en post-intervention opfølgningsperiode (vinter 2). Sundhedsmålinger blev indsamlet ved to besøg i begge vinterperioder med hvert besøg adskilt med mindst tre uger.
|
Gennemsnit af op til to post-intervention mål for forceret vital kapacitet (FVC), liter
|
Hver deltager blev fulgt under en præ-intervention baseline (vinter 1) og en post-intervention opfølgningsperiode (vinter 2). Sundhedsmålinger blev indsamlet ved to besøg i begge vinterperioder med hvert besøg adskilt med mindst tre uger.
|
|
Post-intervention FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Hver deltager blev fulgt under en præ-intervention baseline (vinter 1) og en post-intervention opfølgningsperiode (vinter 2). Sundhedsmålinger blev indsamlet ved to besøg i begge vinterperioder med hvert besøg adskilt med mindst tre uger.
|
Gennemsnit af op til to post-intervention målinger af forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) / forceret vital kapacitet (FVC)
|
Hver deltager blev fulgt under en præ-intervention baseline (vinter 1) og en post-intervention opfølgningsperiode (vinter 2). Sundhedsmålinger blev indsamlet ved to besøg i begge vinterperioder med hvert besøg adskilt med mindst tre uger.
|
|
Systolisk blodtryk efter indgreb
Tidsramme: Hver deltager blev fulgt under en præ-intervention baseline (vinter 1) og en post-intervention opfølgningsperiode (vinter 2). Sundhedsmålinger blev indsamlet ved to besøg i begge vinterperioder med hvert besøg adskilt med mindst tre uger.
|
Gennemsnit af op til to post-intervention mål for systolisk blodtryk, millimeter kviksølv (mmHg)
|
Hver deltager blev fulgt under en præ-intervention baseline (vinter 1) og en post-intervention opfølgningsperiode (vinter 2). Sundhedsmålinger blev indsamlet ved to besøg i begge vinterperioder med hvert besøg adskilt med mindst tre uger.
|
|
Diastolisk blodtryk efter indgreb
Tidsramme: Hver deltager blev fulgt under en præ-intervention baseline (vinter 1) og en post-intervention opfølgningsperiode (vinter 2). Sundhedsmålinger blev indsamlet ved to besøg i begge vinterperioder med hvert besøg adskilt med mindst tre uger.
|
Gennemsnit af op til to post-intervention mål for diastolisk blodtryk, millimeter kviksølv (mmHg)
|
Hver deltager blev fulgt under en præ-intervention baseline (vinter 1) og en post-intervention opfølgningsperiode (vinter 2). Sundhedsmålinger blev indsamlet ved to besøg i begge vinterperioder med hvert besøg adskilt med mindst tre uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-intervention indendørs fine partikler (PM2.5)
Tidsramme: Hver deltager blev fulgt under en præ-intervention baseline (vinter 1) og en post-intervention opfølgningsperiode (vinter 2). Indendørs 48-timers PM2,5-gennemsnitskoncentration blev målt ved to post-interventionsbesøg adskilt af mindst tre uger.
|
Gennemsnit efter intervention indendørs fine partikler (PM2,5)
koncentration
|
Hver deltager blev fulgt under en præ-intervention baseline (vinter 1) og en post-intervention opfølgningsperiode (vinter 2). Indendørs 48-timers PM2,5-gennemsnitskoncentration blev målt ved to post-interventionsbesøg adskilt af mindst tre uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
- Ledende efterforsker: Tony J Ward, Ph.D., University of Montana
- Ledende efterforsker: Annie Belcourt, Ph.D., University of Montana
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 218-12
- R01ES022583 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsinfektion Andet
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Rise Therapeutics LLCIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
Kliniske forsøg med Uddannelse (Tx1)
-
University of MontanaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)AfsluttetNedre luftvejsinfektionForenede Stater
-
Real Centro Universitario Maria CristinaUniversité du Québec à Trois-Rivières; University of BirminghamAfsluttetMuskuloskeletale smerter | Psykisk nød | Handicap FysiskSpanien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Kvinders sundhed | Klima forandring | Bæredygtig udviklingTyrkiet (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater