Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trærøginterventioner i indianske befolkninger (EldersAIR)

2. november 2022 opdateret af: Curtis Noonan, University of Montana

Trærøginterventioner i boliger, der forbedrer sundheden i indianerbefolkningen

Der er et kritisk behov for effektive lokalsamfundsbaserede interventioner med det formål at reducere miljøeksponeringer, der er relevante for sundheden. Biomasserøgeksponeringer på grund af træopvarmning i boliger er almindelige blandt landlige indianske samfund, og sådanne eksponeringer har været forbundet med luftvejssygdomme i modtagelige befolkninger. I mange af disse samfund er brændeovne den mest økonomiske og traditionelt foretrukne metode til boligopvarmning, men ressourceknaphed kan resultere i afbrænding af ukorrekt træbrændsel og tilsvarende høje niveauer af indendørs partikler. Fællesskabsbaserede, deltagende forskningsteknikker vil blive brugt til at tilpasse interventionstilgange til at imødekomme den kulturelle kontekst i hvert deltagende samfund. På samfundsniveau vil efterforskere facilitere lokal udvikling af et stammeagentur-ledet træbankprogram, der sikrer, at ældre og/eller personer med behov har adgang til tørt træ til opvarmning. På husstandsniveau vil efterforskerne bruge et tre-arms randomiseret placebokontrolleret interventionsforsøg til at implementere og vurdere uddannelse/opsøgende arbejde om bedste forbrændingspraksis (Tx1). Indholdet og leveringsstrategierne for uddannelsesinterventionen vil blive tilpasset hvert fællesskab i henhold til interessenternes input. Denne pædagogiske intervention vil blive evalueret i forhold til en indendørs luftfiltreringsenhedsarm (Tx2) samt en placeboarm (Tx3, falske luftfiltre). Tx3 vil blive brugt i sammenligning med de to andre behandlingsarme til at evaluere penetrationen og effektiviteten af ​​træbankprogrammet på samfundsniveau. Resultater vil blive evalueret med hensyn til ændringer i lungefunktionsmål og luftvejssymptomer og tilstande blandt husstandsældre. Efterforskerne antager, at lokalt designede uddannelsesbaserede interventioner på samfunds- og husstandsniveau vil resultere i effektive og bæredygtige strategier til at reducere personlig eksponering for indendørs partikler og føre til forbedringer af respiratorisk sundhed hos ældre indfødte befolkninger. Denne undersøgelse vil fremme viden om omkostningseffektive miljøinterventioner inden for to unikke indianske samfund og informere bæredygtige strategier på flere niveauer i lignende samfund i hele USA for at forbedre respiratorisk sundhed blandt udsatte befolkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Landdistrikterne Native American (NA) samfund oplever uforholdsmæssig stor sygdomsbyrde sammenlignet med andre amerikanske befolkninger, med dårlig indendørs luftkvalitet som følge af biomasserøgeksponeringer i hjemmet (brændeovne til boliger), som sandsynligvis bidrager til disse uoverensstemmelser i sundhedsbyrden. Epidemiologiske undersøgelser understøtter den ætiologiske sammenhæng mellem indendørs biomasserøgeksponering og adskillige domæner af global sygdomsbyrde, især med hensyn til pædiatriske luftvejsinfektioner og kronisk obstruktiv lungesygdom hos voksne (KOL) og kronisk bronkitis. Ældre populationer er særligt modtagelige for kroniske luftvejslidelser, og faldende lungefunktion er forbundet med øget sygelighed og dødelighed. Randomiserede forsøg i udviklingslande har vist den effekt, som forbedrede komfurteknologier har for at reducere eksponeringen af ​​biomasserøg og børns risiko for akut luftvejsinfektion. Der er dog begrænset viden tilgængelig om de potentielle forbedringer i NA ældre populationer efter brændeovnsinterventioner.

I dag er der et kritisk behov for effektive samfundsbaserede interventioner, der sigter mod at fremme sunde indendørsmiljøer i udsatte samfund. Finansielle og logistiske barrierer, der i øjeblikket eksisterer i landdistrikter og økonomisk ugunstigt stillede NA-samfund, forbyder implementeringen og bæredygtigheden af ​​mange miljømæssige sundhedsinterventioner. Med hensyn til brændeovne understreger kvalitative input fra eksperter og indfødte samfund behovet for innovative, billige, bæredygtige interventioner rettet mod reduktion af biomasserøgeksponeringer i hjemmet. I dette forslag vil efterforskere teste strategier på samfundsniveau og uddannelsesbaserede husstandsniveauer, der sigter på at fremme og implementere bedste forbrændingspraksis for at forbedre luftkvaliteten og åndedrætssundheden hos ældre i risikogruppen.

Dette forslag repræsenterer et tværfagligt samarbejde mellem universitets- og stammeinteressenter fra to indianerreservater for at udvikle, tilpasse, implementere og evaluere en intervention på to niveauer for at reducere eksponeringen for indendørs biomasserøg og forbedre respiratorisk sundhed blandt ældre stammemedlemmer. Fællesskabsbaserede, deltagende forskningsteknikker vil blive brugt til at tilpasse interventionstilgange til at imødekomme den kulturelle kontekst i hvert deltagende samfund. På samfundsniveau vil efterforskere facilitere lokal udvikling af stammeagentur-ledede trægårde og distributionsprogrammer, der sikrer, at ældre og/eller personer med behov har adgang til tørt træ til opvarmning. Med rådgivende vejledning fra lokalsamfundet vil efterforskerne bruge et tre-arms randomiseret placebokontrolleret interventionsforsøg til at implementere og vurdere undervisning om bedste forbrændingspraksis (Tx1) på husstandsniveau. Denne pædagogiske intervention vil blive evalueret i forhold til en indendørs luftfiltreringsenhedsarm (Tx2) samt en placeboarm (Tx3, falske luftfiltre). Tx3 vil blive brugt i sammenligning med de to andre behandlingsarme til at evaluere penetrationen og effektiviteten af ​​brændstofprogrammet på samfundsniveau. Resultater vil blive evalueret med hensyn til ændringer i markører for respiratorisk sundhed blandt ældre og ændringer i indendørs luftkvalitet (PM2.5). Efterforskerne antager, at lokalt designede uddannelsesbaserede interventioner, i sammenhæng med en lokalsamfundsbaseret strategi fokuseret på træbrændstoffer, vil resultere i effektive og bæredygtige strategier til at reducere personlig eksponering for indendørs biomasserøg PM2.5 og føre til forbedringer af luftvejssundheden. i ældre NA-populationer.

Specifikke mål er som følger:

Mål 1. Facilitere den stammecentrerede udvikling, tilpasning, implementering og evaluering af trægårds- og distributionsprogrammer på fællesskabsniveau for deltagende stammehusholdninger.

Mål 2. Facilitere udviklingen, tilpasningen, implementeringen og evalueringen af ​​uddannelsesstrategier på husstandsniveau rettet mod best-burn-praksis (Tx1) for hvert deltagende stammesamfund.

Mål 3. Sammenlign effektiviteten, både inden for og mellem samfund, af interventioner på husstandsniveau blandt ældre voksne, der deltager i et tre-arms randomiseret placebokontrolleret forsøg.

Mål 3a. Sammenlign gruppeændringer i lungefunktion og luftvejssymptomer og infektioner.

Mål 3b. Sammenlign gruppeændringer i indendørs og personlig PM2,5-eksponering.

Mål 4. Evaluere indtrængen, accept og bæredygtighed af strategier på samfunds- og husstandsniveau ved hjælp af både kvalitative og kvantitative data genereret i samarbejde med tribal community advisory boards og forskningsdeltagere.

Indvirkning. Det langsigtede mål med dette projekt vil være at reducere dødelighed og sygelighed i NA-samfund fra eksponeringer relateret til opvarmning af boliger. Denne undersøgelse vil fremme viden om effektive interventioner inden for to unikke NA-reservationer og beskrive forbedringer i subkliniske indikatorer for lungesundhed i modtagelige ældre populationer. Reduktion af trærøgeksponeringer i hjemmet gennem facilitering på lokalt niveau af adgang til passende brændstoffer og introduktion af bæredygtige, kulturelt passende bedste forbrændingspraksis vil informere strategier for oversættelse til andre NA-samfund eller lignende landdistrikter og undertjente befolkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59812
        • University of Montana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stammemedlem fra en af ​​de to undersøgelsesregioner
  • Alder 55 år eller ældre.
  • Brug en brændeovn som den primære varmekilde.
  • Kan og er villig til at registrere symptomdata og brændeovnsbrugsdata, samt komplet lungefunktionstest (dvs. spirometri).

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uddannelse (Tx1)
Uddannelse om bedste forbrændingspraksis
Uddannelse om bedste forbrændingspraksis
Aktiv komparator: Behandling af luftfiltreringsenhed (Tx2)
En 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhed (3M, St. Paul, MN) vil blive placeret i samme rum som brændeovnen.
En 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhed (3M, St. Paul, MN) vil blive placeret i samme rum som brændeovnen
Sham-komparator: Placebo-intervention (Tx3)
En 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhed vil blive installeret i brændeovnens hjem. I stedet for et højeffektivt filter vil enhederne bruge et placebofilter.
En 20" x 18" Filtrete luftfiltreringsenhed vil blive installeret i brændeovnens hjem. I stedet for et højeffektivt filter vil enhederne bruge et placebofilter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-intervention FEV1
Tidsramme: Hver deltager blev fulgt under en præ-intervention baseline (vinter 1) og en post-intervention opfølgningsperiode (vinter 2). Sundhedsmålinger blev indsamlet ved to besøg i begge vinterperioder med hvert besøg adskilt med mindst tre uger.
Gennemsnit af op til to mål efter indgreb af forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1), liter
Hver deltager blev fulgt under en præ-intervention baseline (vinter 1) og en post-intervention opfølgningsperiode (vinter 2). Sundhedsmålinger blev indsamlet ved to besøg i begge vinterperioder med hvert besøg adskilt med mindst tre uger.
Post-intervention FVC
Tidsramme: Hver deltager blev fulgt under en præ-intervention baseline (vinter 1) og en post-intervention opfølgningsperiode (vinter 2). Sundhedsmålinger blev indsamlet ved to besøg i begge vinterperioder med hvert besøg adskilt med mindst tre uger.
Gennemsnit af op til to post-intervention mål for forceret vital kapacitet (FVC), liter
Hver deltager blev fulgt under en præ-intervention baseline (vinter 1) og en post-intervention opfølgningsperiode (vinter 2). Sundhedsmålinger blev indsamlet ved to besøg i begge vinterperioder med hvert besøg adskilt med mindst tre uger.
Post-intervention FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Hver deltager blev fulgt under en præ-intervention baseline (vinter 1) og en post-intervention opfølgningsperiode (vinter 2). Sundhedsmålinger blev indsamlet ved to besøg i begge vinterperioder med hvert besøg adskilt med mindst tre uger.
Gennemsnit af op til to post-intervention målinger af forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) / forceret vital kapacitet (FVC)
Hver deltager blev fulgt under en præ-intervention baseline (vinter 1) og en post-intervention opfølgningsperiode (vinter 2). Sundhedsmålinger blev indsamlet ved to besøg i begge vinterperioder med hvert besøg adskilt med mindst tre uger.
Systolisk blodtryk efter indgreb
Tidsramme: Hver deltager blev fulgt under en præ-intervention baseline (vinter 1) og en post-intervention opfølgningsperiode (vinter 2). Sundhedsmålinger blev indsamlet ved to besøg i begge vinterperioder med hvert besøg adskilt med mindst tre uger.
Gennemsnit af op til to post-intervention mål for systolisk blodtryk, millimeter kviksølv (mmHg)
Hver deltager blev fulgt under en præ-intervention baseline (vinter 1) og en post-intervention opfølgningsperiode (vinter 2). Sundhedsmålinger blev indsamlet ved to besøg i begge vinterperioder med hvert besøg adskilt med mindst tre uger.
Diastolisk blodtryk efter indgreb
Tidsramme: Hver deltager blev fulgt under en præ-intervention baseline (vinter 1) og en post-intervention opfølgningsperiode (vinter 2). Sundhedsmålinger blev indsamlet ved to besøg i begge vinterperioder med hvert besøg adskilt med mindst tre uger.
Gennemsnit af op til to post-intervention mål for diastolisk blodtryk, millimeter kviksølv (mmHg)
Hver deltager blev fulgt under en præ-intervention baseline (vinter 1) og en post-intervention opfølgningsperiode (vinter 2). Sundhedsmålinger blev indsamlet ved to besøg i begge vinterperioder med hvert besøg adskilt med mindst tre uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-intervention indendørs fine partikler (PM2.5)
Tidsramme: Hver deltager blev fulgt under en præ-intervention baseline (vinter 1) og en post-intervention opfølgningsperiode (vinter 2). Indendørs 48-timers PM2,5-gennemsnitskoncentration blev målt ved to post-interventionsbesøg adskilt af mindst tre uger.
Gennemsnit efter intervention indendørs fine partikler (PM2,5) koncentration
Hver deltager blev fulgt under en præ-intervention baseline (vinter 1) og en post-intervention opfølgningsperiode (vinter 2). Indendørs 48-timers PM2,5-gennemsnitskoncentration blev målt ved to post-interventionsbesøg adskilt af mindst tre uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
  • Ledende efterforsker: Tony J Ward, Ph.D., University of Montana
  • Ledende efterforsker: Annie Belcourt, Ph.D., University of Montana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2014

Først opslået (Skøn)

15. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 218-12
  • R01ES022583 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektion Andet

Kliniske forsøg med Uddannelse (Tx1)

Abonner