- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02240069
Вмешательства по древесному дыму среди коренных американцев (EldersAIR)
Вмешательства, связанные с древесным дымом в жилых помещениях, улучшают здоровье коренных американцев
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сельские общины коренных американцев (NA) испытывают непропорциональное бремя болезней по сравнению с другим населением США, при этом плохое качество воздуха в помещениях из-за воздействия дыма биомассы в домашних условиях (жилые дровяные печи), что, вероятно, способствует этим несоответствиям бремени здоровья. Эпидемиологические исследования подтверждают этиологическую связь между воздействием дыма биомассы внутри помещений и несколькими областями глобального бремени болезней, особенно в отношении инфекций дыхательных путей у детей и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и хронического бронхита у взрослых. Пожилые люди особенно восприимчивы к хроническим респираторным заболеваниям, а снижение функции легких связано с повышенной заболеваемостью и смертностью. Рандомизированные испытания в развивающихся странах продемонстрировали влияние усовершенствованных технологий кухонных плит на снижение воздействия дыма биомассы и риска острых респираторных инфекций у детей. Однако имеются ограниченные сведения о потенциальных улучшениях состояния пожилых людей Северной Америки после применения дровяных печей.
Сегодня существует острая потребность в эффективных вмешательствах на уровне сообществ, направленных на создание здоровой внутренней среды в сообществах, подверженных риску. Финансовые и материально-технические барьеры, которые в настоящее время существуют в сельских и экономически неблагополучных сообществах Северной Америки, препятствуют реализации и устойчивости многих вмешательств в области гигиены окружающей среды. Что касается дровяных печей, качественный вклад экспертов и сообществ коренных народов подчеркивает необходимость инновационных недорогих, устойчивых вмешательств, направленных на снижение воздействия дыма биомассы в домах. В этом предложении исследователи будут тестировать стратегии на уровне сообществ и на уровне домохозяйств, основанные на обучении, направленные на продвижение и внедрение передовых методов сжигания для улучшения качества воздуха и респираторного здоровья у пожилых групп риска.
Это предложение представляет собой междисциплинарное сотрудничество между университетом и заинтересованными сторонами племен из двух резерваций коренных американцев для разработки, адаптации, внедрения и оценки двухуровневого вмешательства, направленного на снижение воздействия дыма биомассы в помещениях и улучшение респираторного здоровья пожилых членов племени. Для адаптации подходов к вмешательству с учетом культурного контекста каждого участвующего сообщества будут использоваться методы совместного исследования на уровне сообщества. На уровне сообществ следователи будут содействовать развитию на местном уровне дровяных складов под руководством племенных агентств и программ распределения, обеспечивающих пожилым людям и/или нуждающимся людям доступ к сухой древесине для отопления. Под руководством сообщества исследователи будут использовать рандомизированное плацебо-контролируемое интервенционное исследование с тремя группами для внедрения и оценки обучения передовым методам сжигания (Tx1) на уровне домохозяйств. Это образовательное вмешательство будет оцениваться по сравнению с группой с внутренним блоком фильтрации воздуха (Tx2), а также с группой плацебо (Tx3, ложные воздушные фильтры). Tx3 будет использоваться в сравнении с двумя другими группами лечения для оценки проникновения и эффективности топливной программы на уровне сообщества. Результаты будут оцениваться в отношении изменений маркеров респираторного здоровья среди пожилых людей и изменений качества воздуха в помещениях (PM2,5). Исследователи предполагают, что образовательные мероприятия, разработанные на местном уровне, в контексте стратегии на уровне сообщества, ориентированной на древесное топливо, приведут к эффективным и устойчивым стратегиям по снижению воздействия на человека дыма биомассы PM2,5 в помещении и приведут к улучшению здоровья дыхательных путей. в пожилых популяциях NA.
Конкретные цели заключаются в следующем:
Цель 1. Содействовать разработке, адаптации, внедрению и оценке общинных дровяных складов и программ распределения для участвующих племенных домохозяйств, ориентированных на племена.
Цель 2. Содействовать разработке, адаптации, внедрению и оценке стратегий образования на уровне домохозяйств, ориентированных на передовой опыт (Tx1) для каждого участвующего племенного сообщества.
Цель 3. Сравнить эффективность вмешательств на уровне домохозяйств среди пожилых людей, участвующих в трехгрупповом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании, как внутри, так и между сообществами.
Цель 3а. Сравните групповые изменения легочной функции и респираторных симптомов и инфекций.
Цель 3б. Сравните групповые изменения во внутреннем и личном воздействии PM2,5.
Цель 4. Оценить проникновение, принятие и устойчивость стратегий на уровне сообществ и домохозяйств, используя как качественные, так и количественные данные, полученные в сотрудничестве с консультативными советами племенных сообществ и участниками исследований.
Влияние. Долгосрочная цель этого проекта будет заключаться в снижении смертности и заболеваемости в сообществах Северной Америки от воздействия, связанного с отоплением жилых домов. Это исследование расширит знания об эффективных вмешательствах в двух уникальных резервациях Северной Америки и опишет улучшения субклинических показателей легочного здоровья у восприимчивых пожилых людей. Сокращение воздействия древесного дыма в домах за счет облегчения доступа к надлежащему топливу на уровне сообщества и внедрения устойчивых, приемлемых с культурной точки зрения методов сжигания топлива будет способствовать внедрению стратегий для других сообществ Северной Америки или аналогичного сельского и недостаточно обслуживаемого населения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59812
- University of Montana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Член племени из одного из двух исследуемых регионов
- Возраст 55 лет и старше.
- Используйте дровяную печь в качестве основного источника тепла.
- Способен и желает записывать данные о симптомах и данные об использовании дровяной печи, а также выполнять полное тестирование функции легких (например, спирометрию).
Критерий исключения:
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образование (Tx1)
Обучение передовым методам сжигания
|
Обучение передовым методам сжигания
|
|
Активный компаратор: Обработка блока фильтрации воздуха (Tx2)
Блок фильтрации воздуха Filtrete размером 20 x 18 дюймов (3M, Сент-Пол, Миннесота) будет размещен в той же комнате, что и дровяная печь.
|
Блок фильтрации воздуха Filtrete размером 20 x 18 дюймов (3M, Сент-Пол, Миннесота) будет размещен в той же комнате, что и дровяная печь.
|
|
Фальшивый компаратор: Вмешательство плацебо (Tx3)
В доме с дровяной печью будет установлена установка фильтрации воздуха Filtrete размером 20 x 18 дюймов.
Вместо высокоэффективного фильтра в устройствах будет использоваться фильтр-плацебо.
|
В доме с дровяной печью будет установлена установка фильтрации воздуха Filtrete размером 20 x 18 дюймов.
Вместо высокоэффективного фильтра в устройствах будет использоваться фильтр-плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОФВ1 после вмешательства
Временное ограничение: За каждым участником наблюдали в течение исходного периода до вмешательства (зима 1) и периода наблюдения после вмешательства (зима 2). Показатели здоровья были собраны во время двух посещений в течение обоих зимних периодов, с интервалом между каждым посещением не менее трех недель.
|
Среднее значение до двух послеоперационных измерений объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), литры
|
За каждым участником наблюдали в течение исходного периода до вмешательства (зима 1) и периода наблюдения после вмешательства (зима 2). Показатели здоровья были собраны во время двух посещений в течение обоих зимних периодов, с интервалом между каждым посещением не менее трех недель.
|
|
ФЖЕЛ после вмешательства
Временное ограничение: За каждым участником наблюдали в течение исходного периода до вмешательства (зима 1) и периода наблюдения после вмешательства (зима 2). Показатели здоровья были собраны во время двух посещений в течение обоих зимних периодов, с интервалом между каждым посещением не менее трех недель.
|
Среднее значение двух послеоперационных показателей форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), л
|
За каждым участником наблюдали в течение исходного периода до вмешательства (зима 1) и периода наблюдения после вмешательства (зима 2). Показатели здоровья были собраны во время двух посещений в течение обоих зимних периодов, с интервалом между каждым посещением не менее трех недель.
|
|
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ после вмешательства
Временное ограничение: За каждым участником наблюдали в течение исходного периода до вмешательства (зима 1) и периода наблюдения после вмешательства (зима 2). Показатели здоровья были собраны во время двух посещений в течение обоих зимних периодов, с интервалом между каждым посещением не менее трех недель.
|
Среднее значение двух измерений объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) после вмешательства (до двух)
|
За каждым участником наблюдали в течение исходного периода до вмешательства (зима 1) и периода наблюдения после вмешательства (зима 2). Показатели здоровья были собраны во время двух посещений в течение обоих зимних периодов, с интервалом между каждым посещением не менее трех недель.
|
|
Систолическое артериальное давление после вмешательства
Временное ограничение: За каждым участником наблюдали в течение исходного периода до вмешательства (зима 1) и периода наблюдения после вмешательства (зима 2). Показатели здоровья были собраны во время двух посещений в течение обоих зимних периодов, с интервалом между каждым посещением не менее трех недель.
|
Среднее значение не более двух измерений систолического артериального давления после вмешательства, миллиметры ртутного столба (мм рт. ст.)
|
За каждым участником наблюдали в течение исходного периода до вмешательства (зима 1) и периода наблюдения после вмешательства (зима 2). Показатели здоровья были собраны во время двух посещений в течение обоих зимних периодов, с интервалом между каждым посещением не менее трех недель.
|
|
Диастолическое артериальное давление после вмешательства
Временное ограничение: За каждым участником наблюдали в течение исходного периода до вмешательства (зима 1) и периода наблюдения после вмешательства (зима 2). Показатели здоровья были собраны во время двух посещений в течение обоих зимних периодов, с интервалом между каждым посещением не менее трех недель.
|
Среднее значение не более двух измерений диастолического артериального давления после вмешательства, миллиметры ртутного столба (мм рт. ст.)
|
За каждым участником наблюдали в течение исходного периода до вмешательства (зима 1) и периода наблюдения после вмешательства (зима 2). Показатели здоровья были собраны во время двух посещений в течение обоих зимних периодов, с интервалом между каждым посещением не менее трех недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мелкие твердые частицы в помещении после вмешательства (PM2,5)
Временное ограничение: За каждым участником наблюдали в течение исходного периода до вмешательства (зима 1) и периода наблюдения после вмешательства (зима 2). Средняя концентрация PM2,5 в течение 48 часов в помещении измерялась при двух визитах после вмешательства, разделенных не менее чем тремя неделями.
|
Среднее значение после вмешательства Мелкие твердые частицы в помещении (PM2,5)
концентрация
|
За каждым участником наблюдали в течение исходного периода до вмешательства (зима 1) и периода наблюдения после вмешательства (зима 2). Средняя концентрация PM2,5 в течение 48 часов в помещении измерялась при двух визитах после вмешательства, разделенных не менее чем тремя неделями.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
- Главный следователь: Tony J Ward, Ph.D., University of Montana
- Главный следователь: Annie Belcourt, Ph.D., University of Montana
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 218-12
- R01ES022583 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .