- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02240069
Zásahy dřevěného kouře u indiánských populací (EldersAIR)
Obytné zásahy proti kouři ze dřeva zlepšující zdraví u indiánských populací
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Venkovské komunity původních obyvatel Ameriky (NA) zažívají neúměrnou zátěž nemocemi ve srovnání s jinými populacemi v USA, přičemž k těmto nesrovnalostem v zdravotní zátěži pravděpodobně přispívá špatná kvalita vnitřního vzduchu v důsledku vystavení kouři z biomasy v domácnostech (obytná kamna na dřevo). Epidemiologické studie podporují etiologickou souvislost mezi expozicí kouře z biomasy v interiéru a několika doménami globální zátěže nemocemi, zejména s ohledem na infekce dýchacích cest u dětí a chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a chronickou bronchitidu. Starší populace jsou zvláště náchylné k chronickým respiračním onemocněním a klesající plicní funkce je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Randomizované zkoušky v rozvojových zemích prokázaly vliv vylepšených technologií sporáků na snížení expozice kouři z biomasy a rizika akutní respirační infekce u dětí. K dispozici jsou však omezené znalosti ohledně potenciálních zlepšení u starších populací NA po zásazích kamna na dřevo.
Dnes existuje kritická potřeba účinných komunitních intervencí zaměřených na podporu zdravého vnitřního prostředí v ohrožených komunitách. Finanční a logistické překážky, které v současnosti existují ve venkovských a ekonomicky znevýhodněných komunitách NA, znemožňují provádění a udržitelnost mnoha intervencí v oblasti ochrany životního prostředí. Pokud jde o kamna na dřevo, kvalitativní příspěvky od odborníků a domorodých komunit podtrhují potřebu inovativních, levných a udržitelných intervencí zaměřených na snížení expozice kouře z biomasy v domácnostech. V tomto návrhu budou vyšetřovatelé testovat strategie na úrovni komunity a na úrovni domácností založené na vzdělávání zaměřené na propagaci a implementaci osvědčených postupů při spalování za účelem zlepšení kvality vzduchu a zdraví dýchacích cest u ohrožených starších populací.
Tento návrh představuje multidisciplinární spolupráci mezi univerzitou a kmenovými zainteresovanými stranami ze dvou indiánských rezervací s cílem vyvinout, přizpůsobit, implementovat a vyhodnotit dvouúrovňový zásah ke snížení expozice kouři z biomasy v interiéru a ke zlepšení zdraví dýchacích cest u starších členů kmene. Techniky komunitního participativního výzkumu budou použity k přizpůsobení intervenčních přístupů tak, aby odpovídaly kulturnímu kontextu každé zúčastněné komunity. Na komunitní úrovni budou vyšetřovatelé usnadňovat místní rozvoj dřevařských dvorů vedených kmenovými agenturami a distribučních programů, které zajistí, že starší lidé a/nebo osoby v nouzi budou mít přístup k suchému dřevu na topení. S poradenským poradenstvím komunity budou vyšetřovatelé používat tříramennou randomizovanou placebem kontrolovanou intervenční studii k implementaci a hodnocení osvěty o nejlepších postupech při popáleninách (Tx1) na úrovni domácností. Tato vzdělávací intervence bude vyhodnocena proti rameni vnitřní jednotky pro filtraci vzduchu (Tx2) a také rameni s placebem (Tx3, falešné vzduchové filtry). Tx3 bude použit ve srovnání s dalšími dvěma léčebnými rameny k vyhodnocení penetrace a účinnosti palivového programu na úrovni komunity. Výsledky budou hodnoceny s ohledem na změny markerů respiračního zdraví u starších osob a změny kvality vnitřního ovzduší (PM2,5). Vyšetřovatelé předpokládají, že lokálně navržené intervence založené na vzdělávání v kontextu komunitní strategie zaměřené na dřevěná paliva povedou k účinným a udržitelným strategiím pro snížení osobní expozice vnitřnímu kouři z biomasy PM2,5 a povedou ke zlepšení zdraví dýchacích cest. u starších populací NA.
Konkrétní cíle jsou následující:
Cíl 1. Usnadnit vývoj, adaptaci, implementaci a vyhodnocování programů na komunitní úrovni dřevařských a distribučních programů pro zúčastněné kmenové domácnosti zaměřené na kmeny.
Cíl 2. Usnadnit vývoj, adaptaci, implementaci a vyhodnocení vzdělávacích strategií na úrovni domácností zaměřených na nejlepší postupy spalování (Tx1) pro každou zúčastněnou kmenovou komunitu.
Cíl 3. Porovnat účinnost intervencí na úrovni domácností, jak v rámci komunit, tak mezi nimi, u starších dospělých, kteří se účastní tříramenné randomizované placebem kontrolované studie.
Cíl 3a. Porovnejte skupinové změny plicních funkcí a respiračních symptomů a infekcí.
Cíl 3b. Porovnejte skupinové změny ve vnitřních a osobních expozicích PM2,5.
Cíl 4. Vyhodnotit pronikání, přijetí a udržitelnost strategií na úrovni komunity a domácností pomocí kvalitativních i kvantitativních dat získaných ve spolupráci s poradními radami kmenových komunit a účastníky výzkumu.
Dopad. Dlouhodobým cílem tohoto projektu bude snížení úmrtnosti a nemocnosti v komunitách NA z expozice související s vytápěním obytných domů. Tato studie rozšíří znalosti o účinných intervencích v rámci dvou unikátních rezervací NA a popíše zlepšení v subklinických ukazatelích plicního zdraví u vnímavých starších populací. Snížení expozice kouře ze dřeva v domácnostech prostřednictvím usnadnění přístupu ke správným palivům na úrovni komunity a zavedení udržitelných, kulturně vhodných osvědčených postupů spalování poskytne informace o strategiích pro převod do jiných komunit NA nebo podobných venkovských a nedostatečně obsluhovaných populací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59812
- University of Montana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kmenový příslušník z jedné ze dvou studijních oblastí
- Věk 55 let nebo starší.
- Jako primární zdroj vytápění používejte kamna na dřevo.
- Schopný a ochotný zaznamenat údaje o symptomech a údaje o používání kamen na dřevo, stejně jako kompletní testování funkce plic (tj. spirometrie).
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vzdělání (Tx1)
Vzdělávání o osvědčených postupech spalování
|
Vzdělávání o osvědčených postupech spalování
|
Aktivní komparátor: Úprava vzduchové filtrační jednotky (Tx2)
Ve stejné místnosti jako kamna na dřevo bude umístěna filtrační jednotka vzduchu Filtrete 20" x 18" (3M, St. Paul, MN).
|
Ve stejné místnosti jako kamna na dřevo bude umístěna filtrační jednotka vzduchu Filtrete 20" x 18" (3M, St. Paul, MN).
|
Falešný srovnávač: Placebo intervence (Tx3)
V domě na dřevo bude instalována filtrační jednotka vzduchu Filtrete o rozměrech 20" x 18".
Namísto vysoce účinného filtru budou jednotky využívat placebo filtr.
|
V domě na dřevo bude instalována filtrační jednotka vzduchu Filtrete o rozměrech 20" x 18".
Namísto vysoce účinného filtru budou jednotky využívat placebo filtr.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pointervenční FEV1
Časové okno: Každý účastník byl sledován během výchozího stavu před intervencí (zima 1) a následného období po intervenci (zima 2). Zdravotní opatření byla shromážděna při dvou návštěvách během obou zimních období, přičemž mezi každou návštěvou byly nejméně tři týdny.
|
Průměr až dvou pointervenčních měření objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1), litrů
|
Každý účastník byl sledován během výchozího stavu před intervencí (zima 1) a následného období po intervenci (zima 2). Zdravotní opatření byla shromážděna při dvou návštěvách během obou zimních období, přičemž mezi každou návštěvou byly nejméně tři týdny.
|
FVC po zásahu
Časové okno: Každý účastník byl sledován během výchozího stavu před intervencí (zima 1) a následného období po intervenci (zima 2). Zdravotní opatření byla shromážděna při dvou návštěvách během obou zimních období, přičemž mezi každou návštěvou byly nejméně tři týdny.
|
Průměr až dvou pointervenčních měření nucené vitální kapacity (FVC), litrů
|
Každý účastník byl sledován během výchozího stavu před intervencí (zima 1) a následného období po intervenci (zima 2). Zdravotní opatření byla shromážděna při dvou návštěvách během obou zimních období, přičemž mezi každou návštěvou byly nejméně tři týdny.
|
Poměr FEV1/FVC po zásahu
Časové okno: Každý účastník byl sledován během výchozího stavu před intervencí (zima 1) a následného období po intervenci (zima 2). Zdravotní opatření byla shromážděna při dvou návštěvách během obou zimních období, přičemž mezi každou návštěvou byly nejméně tři týdny.
|
Průměr až dvou pointervenčních měření usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) / usilovné vitální kapacity (FVC)
|
Každý účastník byl sledován během výchozího stavu před intervencí (zima 1) a následného období po intervenci (zima 2). Zdravotní opatření byla shromážděna při dvou návštěvách během obou zimních období, přičemž mezi každou návštěvou byly nejméně tři týdny.
|
Pointervenční systolický krevní tlak
Časové okno: Každý účastník byl sledován během výchozího stavu před intervencí (zima 1) a následného období po intervenci (zima 2). Zdravotní opatření byla shromážděna při dvou návštěvách během obou zimních období, přičemž mezi každou návštěvou byly nejméně tři týdny.
|
Průměr až dvou pointervenčních měření systolického krevního tlaku, milimetry rtuti (mmHg)
|
Každý účastník byl sledován během výchozího stavu před intervencí (zima 1) a následného období po intervenci (zima 2). Zdravotní opatření byla shromážděna při dvou návštěvách během obou zimních období, přičemž mezi každou návštěvou byly nejméně tři týdny.
|
Pointervenční diastolický krevní tlak
Časové okno: Každý účastník byl sledován během výchozího stavu před intervencí (zima 1) a následného období po intervenci (zima 2). Zdravotní opatření byla shromážděna při dvou návštěvách během obou zimních období, přičemž mezi každou návštěvou byly nejméně tři týdny.
|
Průměr až dvou pointervenčních měření diastolického krevního tlaku, milimetry rtuti (mmHg)
|
Každý účastník byl sledován během výchozího stavu před intervencí (zima 1) a následného období po intervenci (zima 2). Zdravotní opatření byla shromážděna při dvou návštěvách během obou zimních období, přičemž mezi každou návštěvou byly nejméně tři týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jemné částice po zásahu v interiéru (PM2,5)
Časové okno: Každý účastník byl sledován během výchozího stavu před intervencí (zima 1) a následného období po intervenci (zima 2). Vnitřní 48hodinová průměrná koncentrace PM2,5 byla měřena při dvou návštěvách po zásahu s odstupem alespoň tří týdnů.
|
Průměr po zásahu Vnitřní jemné částice (PM2,5)
koncentrace
|
Každý účastník byl sledován během výchozího stavu před intervencí (zima 1) a následného období po intervenci (zima 2). Vnitřní 48hodinová průměrná koncentrace PM2,5 byla měřena při dvou návštěvách po zásahu s odstupem alespoň tří týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
- Vrchní vyšetřovatel: Tony J Ward, Ph.D., University of Montana
- Vrchní vyšetřovatel: Annie Belcourt, Ph.D., University of Montana
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 218-12
- R01ES022583 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační infekce Jiné
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
Klinické studie na Vzdělání (Tx1)
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
University of MontanaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)DokončenoInfekce dolních cest dýchacíchSpojené státy
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); San... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborCukrovka typu 2Spojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno