- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02240069
Fafüst-beavatkozások az indián lakosságban (EldersAIR)
Lakossági fafüst-beavatkozások az indián lakosság egészségének javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A vidéki indián (NA) közösségek aránytalanul nagy betegségterhelést szenvednek az Egyesült Államok többi lakosságához képest, mivel az otthoni biomassza-füstnek (lakotthoni fatüzelésű kályhák) származó rossz beltéri levegőminőség valószínűleg hozzájárul az egészségügyi terhek eltéréseihez. Epidemiológiai vizsgálatok alátámasztják az etiológiai összefüggést a beltéri biomassza füstexpozíció és a globális betegségteher több területe között, különös tekintettel a gyermekkori légúti fertőzésekre, valamint a felnőttkori krónikus obstruktív tüdőbetegségre (COPD) és a krónikus bronchitisre. Az idős populációk különösen érzékenyek a krónikus légúti megbetegedésekre, és a tüdőfunkció csökkenése fokozott megbetegedéssel és mortalitással jár. A fejlődő országokban végzett véletlenszerű kísérletek kimutatták, hogy a továbbfejlesztett tűzhelytechnológiák milyen hatással vannak a biomassza füstexpozíciójának csökkentésére és a gyermekek akut légúti fertőzésének kockázatára. Korlátozott ismeretek állnak azonban rendelkezésre az NA idős populációinak esetleges javulását illetően a fatüzelésű kályhák beavatkozásait követően.
Napjainkban kritikus igény van olyan hatékony közösségi alapú beavatkozásokra, amelyek célja az egészséges beltéri környezet előmozdítása a veszélyeztetett közösségekben. A vidéki és gazdaságilag hátrányos helyzetű NA közösségekben jelenleg meglévő pénzügyi és logisztikai akadályok számos környezet-egészségügyi beavatkozás végrehajtását és fenntarthatóságát meggátolják. A fatüzelésű kályhákkal kapcsolatban a szakértők és a bennszülött közösségek minőségi észrevételei rávilágítanak arra, hogy innovatív, alacsony költségű, fenntartható beavatkozásokra van szükség, amelyek célja az otthoni biomassza füstexpozíciójának csökkentése. Ebben a javaslatban a kutatók közösségi szintű és oktatáson alapuló háztartási szintű stratégiákat fognak tesztelni, amelyek célja a legjobb égési gyakorlatok előmozdítása és megvalósítása a levegőminőség és a légzőszervi egészség javítása érdekében a veszélyeztetett idős populációk körében.
Ez a javaslat egy multidiszciplináris együttműködést jelent a két indián rezervátum egyetemi és törzsi érdekelt felei között egy kétszintű beavatkozás kidolgozása, adaptálása, megvalósítása és értékelése érdekében a beltéri biomassza-füstnek való kitettség csökkentésére és a légúti egészség javítására az idős törzsi tagok körében. Közösségi alapú részvételen alapuló kutatási technikákat alkalmaznak a beavatkozási megközelítések adaptálására az egyes részt vevő közösségek kulturális környezetéhez. Közösségi szinten a nyomozók elősegítik a törzsi ügynökségek által vezetett fatelep helyi fejlesztését és olyan elosztási programokat, amelyek biztosítják, hogy az idősek és/vagy rászoruló személyek hozzáférjenek száraz fához a fűtéshez. A közösségi tanácsadó útmutatás mellett a kutatók egy háromágú, randomizált, placebo-kontrollos beavatkozási vizsgálatot alkalmaznak a legjobb égési gyakorlatok (Tx1) háztartási szintű oktatásának megvalósítására és értékelésére. Ezt az oktatási beavatkozást a beltéri levegőszűrő egység karjához (Tx2), valamint egy placebo karhoz (Tx3, színlelt légszűrők) viszonyítva értékeljük. A Tx3-at a másik két kezelési karral összehasonlítva fogják használni a közösségi szintű üzemanyag-program behatolásának és hatékonyságának értékelésére. Az eredményeket az idősek légúti egészségének markereiben és a beltéri levegő minőségében (PM2.5) bekövetkezett változások tekintetében értékelik. A kutatók azt feltételezik, hogy a helyileg tervezett, oktatáson alapuló beavatkozások a fatüzelőanyagokra összpontosító közösségi alapú stratégiával összefüggésben hatékony és fenntartható stratégiákat eredményeznek a beltéri biomassza PM2.5 füstjének való személyes kitettség csökkentésére, és a légúti egészség javulásához vezetnek. idős NA populációkban.
A konkrét célok a következők:
Cél 1. A részt vevő törzsi háztartások törzsközpontú fejlesztésének, adaptálásának, megvalósításának és értékelésének elősegítése közösségi szintű faudvar és elosztási programok.
Cél 2. Elősegíteni a háztartási szintű oktatási stratégiák kidolgozását, adaptálását, végrehajtását és értékelését, amelyek a legjobb égési gyakorlatokat (Tx1) célozzák meg minden résztvevő törzsi közösség számára.
3. cél. Hasonlítsa össze a háztartási szintű beavatkozások hatékonyságát mind a közösségeken belül, mind a közösségek között idős felnőttek körében, akik három karból álló randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban vesznek részt.
3a. cél. Hasonlítsa össze a tüdőfunkció és a légúti tünetek és fertőzések csoportos változásait.
3b. cél. Hasonlítsa össze a beltéri és a személyes PM2,5-expozíció csoportos változásait.
Cél 4. A közösségi és háztartási szintű stratégiák elterjedtségének, elfogadottságának és fenntarthatóságának értékelése a törzsi közösség tanácsadó testületeivel és a kutatás résztvevőivel együttműködésben generált kvalitatív és kvantitatív adatok felhasználásával.
Hatás. A projekt hosszú távú célja az lesz, hogy csökkentse a NA-közösségekben a lakossági otthonok fűtésével kapcsolatos expozícióból eredő mortalitást és morbiditást. Ez a tanulmány továbbfejleszti a hatékony beavatkozások ismeretét két egyedülálló NA fenntartáson belül, és leírja a tüdő egészségének szubklinikai mutatóinak javulását az arra érzékeny idős populációkban. Az otthoni fafüstnek való kitettség csökkentése a megfelelő tüzelőanyagokhoz való hozzáférés közösségi szintű megkönnyítése és a fenntartható, kulturálisan megfelelő legjobb égetési gyakorlatok bevezetése révén megalapozza a más NA közösségekbe vagy hasonló vidéki és alullátott lakosságba történő átültetési stratégiákat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59812
- University of Montana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A két vizsgált régió egyikéből származó törzstag
- 55 éves vagy idősebb.
- Használjon fatüzelésű kályhát elsődleges fűtési forrásként.
- Képes és hajlandó a tünetadatok és a kályhahasználati adatok rögzítésére, valamint a teljes tüdőfunkciós vizsgálatra (azaz spirometriára).
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Oktatás (Tx1)
Oktatás a legjobb égési gyakorlatokról
|
Oktatás a legjobb égési gyakorlatokról
|
Aktív összehasonlító: Levegőszűrő egység kezelése (Tx2)
Egy 20" x 18"-es Filtrete légszűrő egység (3M, St. Paul, MN) ugyanabban a helyiségben kerül elhelyezésre, mint a fatüzelésű kályha.
|
Egy 20" x 18" Filtrete légszűrő egység (3M, St. Paul, MN) ugyanabban a helyiségben kerül elhelyezésre, mint a fatüzelésű kályha
|
Sham Comparator: Placebo Intervention (Tx3)
Egy 20" x 18"-es Filtrete levegőszűrő egység kerül beépítésre a fatüzelésű kályhába.
A nagy hatékonyságú szűrő helyett az egységek placebo szűrőt fognak használni.
|
Egy 20" x 18"-es Filtrete levegőszűrő egység kerül beépítésre a fatüzelésű kályhába.
A nagy hatékonyságú szűrő helyett az egységek placebo szűrőt fognak használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beavatkozás utáni FEV1
Időkeret: Minden résztvevőt követtek a beavatkozás előtti alapállapotban (1. tél) és a beavatkozás utáni követési időszakban (2. tél). Az egészségügyi méréseket mindkét téli időszakban két látogatás alkalmával gyűjtötték össze, és mindegyik látogatást legalább három hét választja el.
|
Legfeljebb két beavatkozás utáni kényszerkilégzési térfogat átlaga egy másodpercnél (FEV1), liter
|
Minden résztvevőt követtek a beavatkozás előtti alapállapotban (1. tél) és a beavatkozás utáni követési időszakban (2. tél). Az egészségügyi méréseket mindkét téli időszakban két látogatás alkalmával gyűjtötték össze, és mindegyik látogatást legalább három hét választja el.
|
Beavatkozás utáni FVC
Időkeret: Minden résztvevőt követtek a beavatkozás előtti alapállapotban (1. tél) és a beavatkozás utáni követési időszakban (2. tél). Az egészségügyi méréseket mindkét téli időszakban két látogatás alkalmával gyűjtötték össze, és mindegyik látogatást legalább három hét választja el.
|
A kényszerített vitálkapacitás (FVC) legfeljebb két beavatkozás utáni mérésének átlaga, liter
|
Minden résztvevőt követtek a beavatkozás előtti alapállapotban (1. tél) és a beavatkozás utáni követési időszakban (2. tél). Az egészségügyi méréseket mindkét téli időszakban két látogatás alkalmával gyűjtötték össze, és mindegyik látogatást legalább három hét választja el.
|
A beavatkozás utáni FEV1/FVC arány
Időkeret: Minden résztvevőt követtek a beavatkozás előtti alapállapotban (1. tél) és a beavatkozás utáni követési időszakban (2. tél). Az egészségügyi méréseket mindkét téli időszakban két látogatás alkalmával gyűjtötték össze, és mindegyik látogatást legalább három hét választja el.
|
Legfeljebb két beavatkozás utáni kényszerkilégzési térfogat átlaga egy másodpercnél (FEV1) / kényszerített életkapacitás (FVC)
|
Minden résztvevőt követtek a beavatkozás előtti alapállapotban (1. tél) és a beavatkozás utáni követési időszakban (2. tél). Az egészségügyi méréseket mindkét téli időszakban két látogatás alkalmával gyűjtötték össze, és mindegyik látogatást legalább három hét választja el.
|
Beavatkozás utáni szisztolés vérnyomás
Időkeret: Minden résztvevőt követtek a beavatkozás előtti alapállapotban (1. tél) és a beavatkozás utáni követési időszakban (2. tél). Az egészségügyi méréseket mindkét téli időszakban két látogatás alkalmával gyűjtötték össze, és mindegyik látogatást legalább három hét választja el.
|
A szisztolés vérnyomás legfeljebb két beavatkozás utáni mérésének átlaga, higanymilliméter (Hgmm)
|
Minden résztvevőt követtek a beavatkozás előtti alapállapotban (1. tél) és a beavatkozás utáni követési időszakban (2. tél). Az egészségügyi méréseket mindkét téli időszakban két látogatás alkalmával gyűjtötték össze, és mindegyik látogatást legalább három hét választja el.
|
Beavatkozás utáni diasztolés vérnyomás
Időkeret: Minden résztvevőt követtek a beavatkozás előtti alapállapotban (1. tél) és a beavatkozás utáni követési időszakban (2. tél). Az egészségügyi méréseket mindkét téli időszakban két látogatás alkalmával gyűjtötték össze, és mindegyik látogatást legalább három hét választja el.
|
A diasztolés vérnyomás legfeljebb két beavatkozás utáni mérésének átlaga, higanymilliméter (Hgmm)
|
Minden résztvevőt követtek a beavatkozás előtti alapállapotban (1. tél) és a beavatkozás utáni követési időszakban (2. tél). Az egészségügyi méréseket mindkét téli időszakban két látogatás alkalmával gyűjtötték össze, és mindegyik látogatást legalább három hét választja el.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beavatkozás utáni beltéri finomszemcsés anyag (PM2.5)
Időkeret: Minden résztvevőt követtek a beavatkozás előtti alapállapotban (1. tél) és a beavatkozás utáni követési időszakban (2. tél). Beltéri, 48 órás PM2.5 átlagos koncentrációt mértek két beavatkozás utáni vizit alkalmával, amelyeket legalább három hét választott el egymástól.
|
Beavatkozás utáni átlagos beltéri finomszemcsés anyag (PM2,5)
koncentráció
|
Minden résztvevőt követtek a beavatkozás előtti alapállapotban (1. tél) és a beavatkozás utáni követési időszakban (2. tél). Beltéri, 48 órás PM2.5 átlagos koncentrációt mértek két beavatkozás utáni vizit alkalmával, amelyeket legalább három hét választott el egymástól.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
- Kutatásvezető: Tony J Ward, Ph.D., University of Montana
- Kutatásvezető: Annie Belcourt, Ph.D., University of Montana
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 218-12
- R01ES022583 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légúti fertőzés Egyéb
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
Rhode Island HospitalToborzásPsychosis Nos/OtherEgyesült Államok
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezvePszichotikus zavarok | Psychosis Nos/OtherEgyesült Államok
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludInstituto de Salud Carlos IIIIsmeretlen
-
Northwell HealthUniversity of Maryland, Baltimore; Centre for Addiction and Mental Health; Wellcome...ToborzásSkizofrénia | Schizo affektív zavar | Skizofréniform rendellenességek | Psychosis Nos/OtherEgyesült Államok
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital; Boston... és más munkatársakToborzásSkizofrénia | Szkizoaffektív zavar | Bipoláris zavar | Pszichózis | Psychosis Nos/OtherEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Oktatás (Tx1)
-
University of MontanaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)BefejezveAlsó légúti fertőzésEgyesült Államok
-
Real Centro Universitario Maria CristinaUniversité du Québec à Trois-Rivières; University of BirminghamBefejezveKiropraktikai ellátáshoz való hozzáférés a COVID-19 egészségügyi vészhelyzet idején SpanyolországbanMozgásszervi fájdalom | Pszihés szorongás | Fizikai fogyatékosságSpanyolország