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Intervenciones con humo de leña en poblaciones nativas americanas (EldersAIR)

2 de noviembre de 2022 actualizado por: Curtis Noonan, University of Montana

Intervenciones residenciales con humo de leña para mejorar la salud de las poblaciones nativas americanas

Existe una necesidad crítica de intervenciones comunitarias eficientes dirigidas a la reducción de exposiciones ambientales relevantes para la salud. La exposición al humo de biomasa debido a la calefacción de leña residencial es común entre las comunidades rurales de nativos americanos, y dichas exposiciones se han asociado con enfermedades respiratorias en poblaciones susceptibles. En muchas de estas comunidades, las estufas de leña son el método de calefacción residencial más económico y tradicionalmente preferido, pero la escasez de recursos puede resultar en la quema de combustibles de madera inadecuados y los correspondientes altos niveles de partículas en el interior. Se utilizarán técnicas de investigación participativa basadas en la comunidad para adaptar los enfoques de intervención para cumplir con el contexto cultural de cada comunidad participante. A nivel de la comunidad, los investigadores facilitarán el desarrollo local de un programa de banco de madera dirigido por una agencia tribal que garantice que los ancianos y/o las personas necesitadas tengan acceso a madera seca para calefacción. A nivel doméstico, los investigadores utilizarán un ensayo de intervención aleatorio controlado con placebo de tres brazos para implementar y evaluar la educación/divulgación sobre las mejores prácticas para quemaduras (Tx1). El contenido y las estrategias de entrega de la intervención educativa se adaptarán a cada comunidad de acuerdo con los aportes de las partes interesadas. Esta intervención educativa se evaluará con un brazo de unidad de filtración de aire interior (Tx2), así como con un brazo de placebo (Tx3, filtros de aire simulados). Tx3 se usará en comparación con los otros dos brazos de tratamiento para evaluar la penetración y eficacia del programa de banco de madera a nivel comunitario. Los resultados se evaluarán con respecto a los cambios en las medidas de la función pulmonar y los síntomas y condiciones respiratorios entre los ancianos del hogar. Los investigadores plantean la hipótesis de que las intervenciones basadas en la educación diseñadas localmente a nivel de la comunidad y el hogar darán como resultado estrategias eficaces y sostenibles para reducir la exposición personal a las partículas en interiores y conducirán a mejoras en la salud respiratoria en las poblaciones nativas de edad avanzada. Este estudio avanzará en el conocimiento de intervenciones ambientales rentables dentro de dos comunidades nativas americanas únicas e informará estrategias sostenibles de varios niveles en comunidades similares en todo EE. UU. para mejorar la salud respiratoria entre las poblaciones en riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las comunidades rurales de nativos americanos (NA) experimentan una carga de enfermedades desproporcionada en comparación con otras poblaciones de EE. UU., y la mala calidad del aire interior como resultado de la exposición al humo de la biomasa en el hogar (estufas de leña residenciales) probablemente contribuya a estas discrepancias en la carga de la salud. Los estudios epidemiológicos respaldan la asociación etiológica entre la exposición al humo de biomasa en interiores y varios dominios de la carga global de enfermedades, particularmente con respecto a las infecciones pediátricas del tracto respiratorio y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y la bronquitis crónica en adultos. Las poblaciones de edad avanzada son particularmente susceptibles a las afecciones respiratorias crónicas, y la disminución de la función pulmonar se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. Los ensayos aleatorios en países en desarrollo han demostrado el impacto que tienen las tecnologías mejoradas de estufas en la reducción de la exposición al humo de la biomasa y el riesgo de infección respiratoria aguda de los niños. Sin embargo, se dispone de conocimientos limitados sobre las posibles mejoras en las poblaciones de ancianos de NA después de las intervenciones con estufas de leña.

Hoy en día, existe una necesidad crítica de intervenciones comunitarias eficientes destinadas a promover ambientes interiores saludables en comunidades en riesgo. Las barreras financieras y logísticas que existen actualmente en las comunidades rurales y económicamente desfavorecidas de NA impiden la implementación y sostenibilidad de muchas intervenciones de salud ambiental. Con respecto a las estufas de leña, los aportes cualitativos de expertos y comunidades nativas subrayan la necesidad de intervenciones innovadoras, sostenibles y de bajo costo dirigidas a la reducción de la exposición al humo de biomasa en el hogar. En esta propuesta, los investigadores probarán estrategias a nivel de hogar basadas en la comunidad y la educación destinadas a promover e implementar las mejores prácticas de quema para mejorar la calidad del aire y la salud respiratoria en las poblaciones de ancianos en riesgo.

Esta propuesta representa una colaboración multidisciplinaria entre las partes interesadas universitarias y tribales de dos reservas nativas americanas para desarrollar, adaptar, implementar y evaluar una intervención de dos niveles para reducir la exposición al humo de biomasa en interiores y mejorar la salud respiratoria entre los miembros tribales ancianos. Se utilizarán técnicas de investigación participativa basadas en la comunidad para adaptar los enfoques de intervención para cumplir con el contexto cultural de cada comunidad participante. A nivel comunitario, los investigadores facilitarán el desarrollo local de programas de distribución y patio de madera dirigidos por agencias tribales, asegurando que los ancianos y/o las personas con necesidades tengan acceso a madera seca para calefacción. Con la orientación del asesoramiento de la comunidad, los investigadores utilizarán un ensayo de intervención aleatorio controlado con placebo de tres brazos para implementar y evaluar la educación sobre las mejores prácticas para quemaduras (Tx1) a nivel doméstico. Esta intervención educativa se evaluará con un brazo de unidad de filtración de aire interior (Tx2), así como con un brazo de placebo (Tx3, filtros de aire simulados). Tx3 se utilizará en comparación con los otros dos brazos de tratamiento para evaluar la penetración y la eficacia del programa de combustible a nivel comunitario. Los resultados se evaluarán con respecto a los cambios en los marcadores de salud respiratoria entre los ancianos y los cambios en la calidad del aire interior (PM2.5). Los investigadores plantean la hipótesis de que las intervenciones basadas en la educación diseñadas localmente, en el contexto de una estrategia comunitaria centrada en los combustibles de madera, darán como resultado estrategias eficaces y sostenibles para reducir la exposición personal al humo de biomasa PM2.5 en interiores y conducirán a mejoras en la salud respiratoria. en poblaciones ancianas de NA.

Los objetivos específicos son los siguientes:

Objetivo 1. Facilitar el desarrollo, la adaptación, la implementación y la evaluación centrados en las tribus de los programas de depósito y distribución de madera a nivel comunitario para los hogares tribales participantes.

Objetivo 2. Facilitar el desarrollo, la adaptación, la implementación y la evaluación de estrategias educativas a nivel del hogar que se centren en las mejores prácticas de quema (Tx1) para cada comunidad tribal participante.

Objetivo 3. Comparar la efectividad, tanto dentro como entre comunidades, de las intervenciones a nivel del hogar entre adultos mayores que participan en un ensayo controlado con placebo aleatorio de tres brazos.

Objetivo 3a. Compare los cambios de grupo en la función pulmonar y los síntomas e infecciones respiratorias.

Objetivo 3b. Compare los cambios de grupo en las exposiciones PM2.5 en interiores y personales.

Objetivo 4. Evaluar la penetración, la aceptación y la sostenibilidad de las estrategias a nivel de la comunidad y del hogar utilizando datos tanto cualitativos como cuantitativos generados en colaboración con las juntas asesoras de las comunidades tribales y los participantes en la investigación.

Impacto. El objetivo a largo plazo de este proyecto será reducir la mortalidad y la morbilidad en las comunidades de NA por exposiciones relacionadas con la calefacción residencial. Este estudio avanzará en el conocimiento de intervenciones efectivas dentro de dos Reservas únicas de NA y describirá mejoras en los indicadores subclínicos de salud pulmonar en poblaciones de ancianos susceptibles. Reducir la exposición al humo de leña en el hogar a través de la facilitación a nivel comunitario del acceso a combustibles adecuados y la introducción de mejores prácticas de quema sostenibles y culturalmente apropiadas informará las estrategias para trasladarlas a otras comunidades de NA o poblaciones rurales y desatendidas similares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59812
        • University of Montana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miembro tribal de una de las dos regiones de estudio
  • Edad de 55 años o más.
  • Utilice una estufa de leña como fuente principal de calefacción.
  • Capaz y dispuesto a registrar datos de síntomas y datos de uso de la estufa de leña, así como pruebas completas de función pulmonar (es decir, espirometría).

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Educación (Tx1)
Educación sobre las mejores prácticas de quemado
Educación sobre las mejores prácticas de quemado
Comparador activo: Unidad de Tratamiento de Filtración de Aire (Tx2)
Se colocará una unidad de filtración de aire Filtrete de 20" x 18" (3M, St. Paul, MN) en la misma habitación que la estufa de leña.
Se colocará una unidad de filtración de aire Filtrete de 20" x 18" (3M, St. Paul, MN) en la misma habitación que la estufa de leña.
Comparador falso: Intervención Placebo (Tx3)
Se instalará una unidad de filtración de aire Filtrete de 20" x 18" dentro de la estufa de leña. En lugar de un filtro de alta eficiencia, las unidades utilizarán un filtro placebo.
Se instalará una unidad de filtración de aire Filtrete de 20" x 18" dentro de la estufa de leña. En lugar de un filtro de alta eficiencia, las unidades utilizarán un filtro placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1 postintervención
Periodo de tiempo: Se siguió a cada participante durante un período de referencia previo a la intervención (invierno 1) y un período de seguimiento posterior a la intervención (invierno 2). Las medidas de salud se recopilaron en dos visitas durante ambos períodos de invierno con cada visita separada por al menos tres semanas.
Media de hasta dos medidas postintervención de volumen espiratorio forzado al segundo (FEV1), litros
Se siguió a cada participante durante un período de referencia previo a la intervención (invierno 1) y un período de seguimiento posterior a la intervención (invierno 2). Las medidas de salud se recopilaron en dos visitas durante ambos períodos de invierno con cada visita separada por al menos tres semanas.
CVF postintervención
Periodo de tiempo: Se siguió a cada participante durante un período de referencia previo a la intervención (invierno 1) y un período de seguimiento posterior a la intervención (invierno 2). Las medidas de salud se recopilaron en dos visitas durante ambos períodos de invierno con cada visita separada por al menos tres semanas.
Media de hasta dos medidas postintervención de capacidad vital forzada (FVC), litros
Se siguió a cada participante durante un período de referencia previo a la intervención (invierno 1) y un período de seguimiento posterior a la intervención (invierno 2). Las medidas de salud se recopilaron en dos visitas durante ambos períodos de invierno con cada visita separada por al menos tres semanas.
Relación FEV1/FVC posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Se siguió a cada participante durante un período de referencia previo a la intervención (invierno 1) y un período de seguimiento posterior a la intervención (invierno 2). Las medidas de salud se recopilaron en dos visitas durante ambos períodos de invierno con cada visita separada por al menos tres semanas.
Media de hasta dos medidas postintervención de volumen espiratorio forzado al segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC)
Se siguió a cada participante durante un período de referencia previo a la intervención (invierno 1) y un período de seguimiento posterior a la intervención (invierno 2). Las medidas de salud se recopilaron en dos visitas durante ambos períodos de invierno con cada visita separada por al menos tres semanas.
Presión arterial sistólica posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Se siguió a cada participante durante un período de referencia previo a la intervención (invierno 1) y un período de seguimiento posterior a la intervención (invierno 2). Las medidas de salud se recopilaron en dos visitas durante ambos períodos de invierno con cada visita separada por al menos tres semanas.
Media de hasta dos medidas posteriores a la intervención de la presión arterial sistólica, milímetros de mercurio (mmHg)
Se siguió a cada participante durante un período de referencia previo a la intervención (invierno 1) y un período de seguimiento posterior a la intervención (invierno 2). Las medidas de salud se recopilaron en dos visitas durante ambos períodos de invierno con cada visita separada por al menos tres semanas.
Presión arterial diastólica posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Se siguió a cada participante durante un período de referencia previo a la intervención (invierno 1) y un período de seguimiento posterior a la intervención (invierno 2). Las medidas de salud se recopilaron en dos visitas durante ambos períodos de invierno con cada visita separada por al menos tres semanas.
Media de hasta dos medidas posteriores a la intervención de la presión arterial diastólica, milímetros de mercurio (mmHg)
Se siguió a cada participante durante un período de referencia previo a la intervención (invierno 1) y un período de seguimiento posterior a la intervención (invierno 2). Las medidas de salud se recopilaron en dos visitas durante ambos períodos de invierno con cada visita separada por al menos tres semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partículas finas en interiores posteriores a la intervención (PM2.5)
Periodo de tiempo: Se siguió a cada participante durante un período de referencia previo a la intervención (invierno 1) y un período de seguimiento posterior a la intervención (invierno 2). La concentración promedio de PM2.5 de 48 horas en interiores se midió en dos visitas posteriores a la intervención separadas por al menos tres semanas.
Promedio posterior a la intervención Partículas finas en interiores (PM2.5) concentración
Se siguió a cada participante durante un período de referencia previo a la intervención (invierno 1) y un período de seguimiento posterior a la intervención (invierno 2). La concentración promedio de PM2.5 de 48 horas en interiores se midió en dos visitas posteriores a la intervención separadas por al menos tres semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
  • Investigador principal: Tony J Ward, Ph.D., University of Montana
  • Investigador principal: Annie Belcourt, Ph.D., University of Montana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 218-12
  • R01ES022583 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Educación (Tx1)

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