- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02240069
Intervenciones con humo de leña en poblaciones nativas americanas (EldersAIR)
Intervenciones residenciales con humo de leña para mejorar la salud de las poblaciones nativas americanas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las comunidades rurales de nativos americanos (NA) experimentan una carga de enfermedades desproporcionada en comparación con otras poblaciones de EE. UU., y la mala calidad del aire interior como resultado de la exposición al humo de la biomasa en el hogar (estufas de leña residenciales) probablemente contribuya a estas discrepancias en la carga de la salud. Los estudios epidemiológicos respaldan la asociación etiológica entre la exposición al humo de biomasa en interiores y varios dominios de la carga global de enfermedades, particularmente con respecto a las infecciones pediátricas del tracto respiratorio y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y la bronquitis crónica en adultos. Las poblaciones de edad avanzada son particularmente susceptibles a las afecciones respiratorias crónicas, y la disminución de la función pulmonar se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. Los ensayos aleatorios en países en desarrollo han demostrado el impacto que tienen las tecnologías mejoradas de estufas en la reducción de la exposición al humo de la biomasa y el riesgo de infección respiratoria aguda de los niños. Sin embargo, se dispone de conocimientos limitados sobre las posibles mejoras en las poblaciones de ancianos de NA después de las intervenciones con estufas de leña.
Hoy en día, existe una necesidad crítica de intervenciones comunitarias eficientes destinadas a promover ambientes interiores saludables en comunidades en riesgo. Las barreras financieras y logísticas que existen actualmente en las comunidades rurales y económicamente desfavorecidas de NA impiden la implementación y sostenibilidad de muchas intervenciones de salud ambiental. Con respecto a las estufas de leña, los aportes cualitativos de expertos y comunidades nativas subrayan la necesidad de intervenciones innovadoras, sostenibles y de bajo costo dirigidas a la reducción de la exposición al humo de biomasa en el hogar. En esta propuesta, los investigadores probarán estrategias a nivel de hogar basadas en la comunidad y la educación destinadas a promover e implementar las mejores prácticas de quema para mejorar la calidad del aire y la salud respiratoria en las poblaciones de ancianos en riesgo.
Esta propuesta representa una colaboración multidisciplinaria entre las partes interesadas universitarias y tribales de dos reservas nativas americanas para desarrollar, adaptar, implementar y evaluar una intervención de dos niveles para reducir la exposición al humo de biomasa en interiores y mejorar la salud respiratoria entre los miembros tribales ancianos. Se utilizarán técnicas de investigación participativa basadas en la comunidad para adaptar los enfoques de intervención para cumplir con el contexto cultural de cada comunidad participante. A nivel comunitario, los investigadores facilitarán el desarrollo local de programas de distribución y patio de madera dirigidos por agencias tribales, asegurando que los ancianos y/o las personas con necesidades tengan acceso a madera seca para calefacción. Con la orientación del asesoramiento de la comunidad, los investigadores utilizarán un ensayo de intervención aleatorio controlado con placebo de tres brazos para implementar y evaluar la educación sobre las mejores prácticas para quemaduras (Tx1) a nivel doméstico. Esta intervención educativa se evaluará con un brazo de unidad de filtración de aire interior (Tx2), así como con un brazo de placebo (Tx3, filtros de aire simulados). Tx3 se utilizará en comparación con los otros dos brazos de tratamiento para evaluar la penetración y la eficacia del programa de combustible a nivel comunitario. Los resultados se evaluarán con respecto a los cambios en los marcadores de salud respiratoria entre los ancianos y los cambios en la calidad del aire interior (PM2.5). Los investigadores plantean la hipótesis de que las intervenciones basadas en la educación diseñadas localmente, en el contexto de una estrategia comunitaria centrada en los combustibles de madera, darán como resultado estrategias eficaces y sostenibles para reducir la exposición personal al humo de biomasa PM2.5 en interiores y conducirán a mejoras en la salud respiratoria. en poblaciones ancianas de NA.
Los objetivos específicos son los siguientes:
Objetivo 1. Facilitar el desarrollo, la adaptación, la implementación y la evaluación centrados en las tribus de los programas de depósito y distribución de madera a nivel comunitario para los hogares tribales participantes.
Objetivo 2. Facilitar el desarrollo, la adaptación, la implementación y la evaluación de estrategias educativas a nivel del hogar que se centren en las mejores prácticas de quema (Tx1) para cada comunidad tribal participante.
Objetivo 3. Comparar la efectividad, tanto dentro como entre comunidades, de las intervenciones a nivel del hogar entre adultos mayores que participan en un ensayo controlado con placebo aleatorio de tres brazos.
Objetivo 3a. Compare los cambios de grupo en la función pulmonar y los síntomas e infecciones respiratorias.
Objetivo 3b. Compare los cambios de grupo en las exposiciones PM2.5 en interiores y personales.
Objetivo 4. Evaluar la penetración, la aceptación y la sostenibilidad de las estrategias a nivel de la comunidad y del hogar utilizando datos tanto cualitativos como cuantitativos generados en colaboración con las juntas asesoras de las comunidades tribales y los participantes en la investigación.
Impacto. El objetivo a largo plazo de este proyecto será reducir la mortalidad y la morbilidad en las comunidades de NA por exposiciones relacionadas con la calefacción residencial. Este estudio avanzará en el conocimiento de intervenciones efectivas dentro de dos Reservas únicas de NA y describirá mejoras en los indicadores subclínicos de salud pulmonar en poblaciones de ancianos susceptibles. Reducir la exposición al humo de leña en el hogar a través de la facilitación a nivel comunitario del acceso a combustibles adecuados y la introducción de mejores prácticas de quema sostenibles y culturalmente apropiadas informará las estrategias para trasladarlas a otras comunidades de NA o poblaciones rurales y desatendidas similares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59812
- University of Montana
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro tribal de una de las dos regiones de estudio
- Edad de 55 años o más.
- Utilice una estufa de leña como fuente principal de calefacción.
- Capaz y dispuesto a registrar datos de síntomas y datos de uso de la estufa de leña, así como pruebas completas de función pulmonar (es decir, espirometría).
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación (Tx1)
Educación sobre las mejores prácticas de quemado
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Educación sobre las mejores prácticas de quemado
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Comparador activo: Unidad de Tratamiento de Filtración de Aire (Tx2)
Se colocará una unidad de filtración de aire Filtrete de 20" x 18" (3M, St. Paul, MN) en la misma habitación que la estufa de leña.
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Se colocará una unidad de filtración de aire Filtrete de 20" x 18" (3M, St. Paul, MN) en la misma habitación que la estufa de leña.
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Comparador falso: Intervención Placebo (Tx3)
Se instalará una unidad de filtración de aire Filtrete de 20" x 18" dentro de la estufa de leña.
En lugar de un filtro de alta eficiencia, las unidades utilizarán un filtro placebo.
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Se instalará una unidad de filtración de aire Filtrete de 20" x 18" dentro de la estufa de leña.
En lugar de un filtro de alta eficiencia, las unidades utilizarán un filtro placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FEV1 postintervención
Periodo de tiempo: Se siguió a cada participante durante un período de referencia previo a la intervención (invierno 1) y un período de seguimiento posterior a la intervención (invierno 2). Las medidas de salud se recopilaron en dos visitas durante ambos períodos de invierno con cada visita separada por al menos tres semanas.
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Media de hasta dos medidas postintervención de volumen espiratorio forzado al segundo (FEV1), litros
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Se siguió a cada participante durante un período de referencia previo a la intervención (invierno 1) y un período de seguimiento posterior a la intervención (invierno 2). Las medidas de salud se recopilaron en dos visitas durante ambos períodos de invierno con cada visita separada por al menos tres semanas.
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CVF postintervención
Periodo de tiempo: Se siguió a cada participante durante un período de referencia previo a la intervención (invierno 1) y un período de seguimiento posterior a la intervención (invierno 2). Las medidas de salud se recopilaron en dos visitas durante ambos períodos de invierno con cada visita separada por al menos tres semanas.
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Media de hasta dos medidas postintervención de capacidad vital forzada (FVC), litros
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Se siguió a cada participante durante un período de referencia previo a la intervención (invierno 1) y un período de seguimiento posterior a la intervención (invierno 2). Las medidas de salud se recopilaron en dos visitas durante ambos períodos de invierno con cada visita separada por al menos tres semanas.
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Relación FEV1/FVC posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Se siguió a cada participante durante un período de referencia previo a la intervención (invierno 1) y un período de seguimiento posterior a la intervención (invierno 2). Las medidas de salud se recopilaron en dos visitas durante ambos períodos de invierno con cada visita separada por al menos tres semanas.
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Media de hasta dos medidas postintervención de volumen espiratorio forzado al segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC)
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Se siguió a cada participante durante un período de referencia previo a la intervención (invierno 1) y un período de seguimiento posterior a la intervención (invierno 2). Las medidas de salud se recopilaron en dos visitas durante ambos períodos de invierno con cada visita separada por al menos tres semanas.
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Presión arterial sistólica posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Se siguió a cada participante durante un período de referencia previo a la intervención (invierno 1) y un período de seguimiento posterior a la intervención (invierno 2). Las medidas de salud se recopilaron en dos visitas durante ambos períodos de invierno con cada visita separada por al menos tres semanas.
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Media de hasta dos medidas posteriores a la intervención de la presión arterial sistólica, milímetros de mercurio (mmHg)
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Se siguió a cada participante durante un período de referencia previo a la intervención (invierno 1) y un período de seguimiento posterior a la intervención (invierno 2). Las medidas de salud se recopilaron en dos visitas durante ambos períodos de invierno con cada visita separada por al menos tres semanas.
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Presión arterial diastólica posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Se siguió a cada participante durante un período de referencia previo a la intervención (invierno 1) y un período de seguimiento posterior a la intervención (invierno 2). Las medidas de salud se recopilaron en dos visitas durante ambos períodos de invierno con cada visita separada por al menos tres semanas.
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Media de hasta dos medidas posteriores a la intervención de la presión arterial diastólica, milímetros de mercurio (mmHg)
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Se siguió a cada participante durante un período de referencia previo a la intervención (invierno 1) y un período de seguimiento posterior a la intervención (invierno 2). Las medidas de salud se recopilaron en dos visitas durante ambos períodos de invierno con cada visita separada por al menos tres semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Partículas finas en interiores posteriores a la intervención (PM2.5)
Periodo de tiempo: Se siguió a cada participante durante un período de referencia previo a la intervención (invierno 1) y un período de seguimiento posterior a la intervención (invierno 2). La concentración promedio de PM2.5 de 48 horas en interiores se midió en dos visitas posteriores a la intervención separadas por al menos tres semanas.
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Promedio posterior a la intervención Partículas finas en interiores (PM2.5)
concentración
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Se siguió a cada participante durante un período de referencia previo a la intervención (invierno 1) y un período de seguimiento posterior a la intervención (invierno 2). La concentración promedio de PM2.5 de 48 horas en interiores se midió en dos visitas posteriores a la intervención separadas por al menos tres semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
- Investigador principal: Tony J Ward, Ph.D., University of Montana
- Investigador principal: Annie Belcourt, Ph.D., University of Montana
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 218-12
- R01ES022583 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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