- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02240069
Holzrauchinterventionen in indianischen Populationen (EldersAIR)
Interventionen gegen Holzrauch in Wohngebieten zur Verbesserung der Gesundheit der indianischen Bevölkerung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ländliche Gemeinschaften der amerikanischen Ureinwohner (NA) leiden im Vergleich zu anderen US-Bevölkerungen unter einer unverhältnismäßig hohen Krankheitslast, wobei eine schlechte Luftqualität in Innenräumen aufgrund der Exposition gegenüber Biomasserauch in Wohnräumen (Wohnholzöfen) wahrscheinlich zu diesen Diskrepanzen bei der Gesundheitsbelastung beiträgt. Epidemiologische Studien belegen den ätiologischen Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber Biomasserauch in Innenräumen und mehreren Bereichen der globalen Krankheitslast, insbesondere im Hinblick auf Atemwegsinfektionen bei Kindern sowie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und chronischer Bronchitis bei Erwachsenen. Ältere Bevölkerungsgruppen sind besonders anfällig für chronische Atemwegserkrankungen, und eine nachlassende Lungenfunktion ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Randomisierte Studien in Entwicklungsländern haben gezeigt, welche Auswirkungen verbesserte Kochherdtechnologien auf die Reduzierung der Biomasserauchbelastung und das Risiko einer akuten Atemwegsinfektion bei Kindern haben. Es liegen jedoch nur begrenzte Kenntnisse über die potenziellen Verbesserungen bei älteren Bevölkerungsgruppen in Nordamerika nach Eingriffen in Holzöfen vor.
Heutzutage besteht ein dringender Bedarf an effizienten gemeindebasierten Interventionen zur Förderung eines gesunden Raumklimas in gefährdeten Gemeinden. Finanzielle und logistische Hindernisse, die derzeit in ländlichen und wirtschaftlich benachteiligten NA-Gemeinden bestehen, verhindern die Umsetzung und Nachhaltigkeit vieler umweltbezogener Gesundheitsmaßnahmen. In Bezug auf Holzöfen unterstreichen qualitative Beiträge von Experten und indigenen Gemeinschaften die Notwendigkeit innovativer, kostengünstiger und nachhaltiger Interventionen, die auf die Reduzierung der Rauchbelastung durch Biomasse in Haushalten abzielen. In diesem Vorschlag werden die Forscher Strategien auf Gemeindeebene und auf bildungsbasierter Haushaltsebene testen, die darauf abzielen, bewährte Verbrennungspraktiken zu fördern und umzusetzen, um die Luftqualität und die Gesundheit der Atemwege in gefährdeten älteren Bevölkerungsgruppen zu verbessern.
Dieser Vorschlag stellt eine multidisziplinäre Zusammenarbeit zwischen Universitäts- und Stammesakteuren aus zwei Indianerreservaten dar, um eine zweistufige Intervention zu entwickeln, anzupassen, umzusetzen und zu evaluieren, um die Exposition gegenüber Biomasserauch in Innenräumen zu reduzieren und die Atemwegsgesundheit älterer Stammesmitglieder zu verbessern. Community-basierte partizipative Forschungstechniken werden verwendet, um Interventionsansätze an den kulturellen Kontext jeder teilnehmenden Community anzupassen. Auf Gemeindeebene werden die Ermittler die lokale Entwicklung von von Stammesorganisationen geleiteten Holzlager- und Verteilungsprogrammen fördern, um sicherzustellen, dass ältere und/oder bedürftige Menschen Zugang zu trockenem Holz zum Heizen haben. Unter Anleitung der Gemeindeberatung werden die Forscher eine dreiarmige, randomisierte, placebokontrollierte Interventionsstudie verwenden, um Aufklärung über die besten Verbrennungspraktiken (Tx1) auf Haushaltsebene umzusetzen und zu bewerten. Diese pädagogische Intervention wird anhand eines Raumluftfilterarms (Tx2) sowie eines Placeboarms (Tx3, Scheinluftfilter) evaluiert. Tx3 wird im Vergleich zu den beiden anderen Behandlungsarmen verwendet, um die Durchdringung und Wirksamkeit des Kraftstoffprogramms auf Gemeindeebene zu bewerten. Die Ergebnisse werden im Hinblick auf Veränderungen der Marker für die Atemwegsgesundheit bei älteren Menschen und Veränderungen der Raumluftqualität (PM2,5) ausgewertet. Die Forscher gehen davon aus, dass lokal konzipierte, bildungsbasierte Interventionen im Rahmen einer gemeindebasierten Strategie, die sich auf Holzbrennstoffe konzentriert, zu wirksamen und nachhaltigen Strategien zur Reduzierung der persönlichen Exposition gegenüber Biomasserauch PM2,5 in Innenräumen führen und zu einer Verbesserung der Atemwegsgesundheit führen wird in älteren NA-Populationen.
Konkrete Ziele sind wie folgt:
Ziel 1. Erleichterung der stammeszentrierten Entwicklung, Anpassung, Umsetzung und Bewertung von Holzplatz- und Verteilungsprogrammen auf Gemeindeebene für teilnehmende Stammeshaushalte.
Ziel 2. Erleichterung der Entwicklung, Anpassung, Umsetzung und Bewertung von Bildungsstrategien auf Haushaltsebene, die auf Best-Burn-Praktiken (Tx1) für jede teilnehmende Stammesgemeinschaft abzielen.
Ziel 3. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Interventionen auf Haushaltsebene bei älteren Erwachsenen, die an einer dreiarmigen, randomisierten, placebokontrollierten Studie teilnehmen, sowohl innerhalb als auch zwischen Gemeinden.
Ziel 3a. Vergleichen Sie Gruppenveränderungen der Lungenfunktion und der Atemwegssymptome und -infektionen.
Ziel 3b. Vergleichen Sie Gruppenveränderungen bei der PM2,5-Exposition in Innenräumen und bei Personen.
Ziel 4. Bewerten Sie die Durchdringung, Akzeptanz und Nachhaltigkeit von Strategien auf Gemeinde- und Haushaltsebene anhand qualitativer und quantitativer Daten, die in Zusammenarbeit mit Beiräten der Stammesgemeinschaften und Forschungsteilnehmern generiert wurden.
Auswirkung. Das langfristige Ziel dieses Projekts wird darin bestehen, die Sterblichkeit und Morbidität in NA-Gemeinden aufgrund von Belastungen im Zusammenhang mit der Heizung von Wohnhäusern zu verringern. Diese Studie wird das Wissen über wirksame Interventionen in zwei einzigartigen NA-Reservaten erweitern und Verbesserungen bei subklinischen Indikatoren der Lungengesundheit bei anfälligen älteren Bevölkerungsgruppen beschreiben. Die Verringerung der Belastung durch Holzrauch in Wohnräumen durch Erleichterung des Zugangs zu geeigneten Brennstoffen auf Gemeindeebene und die Einführung nachhaltiger, kulturell angemessener Best-Verbrennungspraktiken wird Strategien für die Übertragung auf andere NA-Gemeinschaften oder ähnliche ländliche und unterversorgte Bevölkerungsgruppen liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59812
- University of Montana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stammesangehöriger aus einer der beiden Studienregionen
- Alter 55 Jahre oder älter.
- Nutzen Sie einen Holzofen als primäre Heizquelle.
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Aufzeichnung von Symptomdaten und Daten zur Nutzung des Holzofens sowie zur Durchführung vollständiger Lungenfunktionstests (z. B. Spirometrie).
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bildung (Tx1)
Schulung zu den besten Verbrennungspraktiken
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Schulung zu den besten Verbrennungspraktiken
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Aktiver Komparator: Behandlung der Luftfiltrationseinheit (Tx2)
Eine 20" x 18" große Filtrete-Luftfiltereinheit (3M, St. Paul, MN) wird im selben Raum wie der Holzofen aufgestellt.
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Eine 20" x 18" große Filtrete-Luftfiltereinheit (3M, St. Paul, MN) wird im selben Raum wie der Holzofen aufgestellt
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Schein-Komparator: Placebo-Intervention (Tx3)
Im Holzofenhaus wird eine 20 x 18 Zoll große Filtrete-Luftfiltereinheit installiert.
Anstelle eines Hochleistungsfilters verwenden die Geräte einen Placebofilter.
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Im Holzofenhaus wird eine 20 x 18 Zoll große Filtrete-Luftfiltereinheit installiert.
Anstelle eines Hochleistungsfilters verwenden die Geräte einen Placebofilter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FEV1 nach der Intervention
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wurde während einer Baseline vor der Intervention (Winter 1) und einer Nachbeobachtungszeit nach der Intervention (Winter 2) beobachtet. Gesundheitsdaten wurden bei zwei Besuchen während beider Winterperioden erhoben, wobei zwischen jedem Besuch mindestens drei Wochen lagen.
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Mittelwert aus bis zu zwei postinterventionellen Messungen des forcierten Exspirationsvolumens bei einer Sekunde (FEV1), Liter
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Jeder Teilnehmer wurde während einer Baseline vor der Intervention (Winter 1) und einer Nachbeobachtungszeit nach der Intervention (Winter 2) beobachtet. Gesundheitsdaten wurden bei zwei Besuchen während beider Winterperioden erhoben, wobei zwischen jedem Besuch mindestens drei Wochen lagen.
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FVC nach der Intervention
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wurde während einer Baseline vor der Intervention (Winter 1) und einer Nachbeobachtungszeit nach der Intervention (Winter 2) beobachtet. Gesundheitsdaten wurden bei zwei Besuchen während beider Winterperioden erhoben, wobei zwischen jedem Besuch mindestens drei Wochen lagen.
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Mittelwert von bis zu zwei Messungen der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach dem Eingriff, Liter
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Jeder Teilnehmer wurde während einer Baseline vor der Intervention (Winter 1) und einer Nachbeobachtungszeit nach der Intervention (Winter 2) beobachtet. Gesundheitsdaten wurden bei zwei Besuchen während beider Winterperioden erhoben, wobei zwischen jedem Besuch mindestens drei Wochen lagen.
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FEV1/FVC-Verhältnis nach der Intervention
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wurde während einer Baseline vor der Intervention (Winter 1) und einer Nachbeobachtungszeit nach der Intervention (Winter 2) beobachtet. Gesundheitsdaten wurden bei zwei Besuchen während beider Winterperioden erhoben, wobei zwischen jedem Besuch mindestens drei Wochen lagen.
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Mittelwert von bis zu zwei postinterventionellen Messungen des forcierten Exspirationsvolumens bei einer Sekunde (FEV1) / forcierten Vitalkapazität (FVC)
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Jeder Teilnehmer wurde während einer Baseline vor der Intervention (Winter 1) und einer Nachbeobachtungszeit nach der Intervention (Winter 2) beobachtet. Gesundheitsdaten wurden bei zwei Besuchen während beider Winterperioden erhoben, wobei zwischen jedem Besuch mindestens drei Wochen lagen.
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Systolischer Blutdruck nach der Intervention
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wurde während einer Baseline vor der Intervention (Winter 1) und einer Nachbeobachtungszeit nach der Intervention (Winter 2) beobachtet. Gesundheitsdaten wurden bei zwei Besuchen während beider Winterperioden erhoben, wobei zwischen jedem Besuch mindestens drei Wochen lagen.
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Mittelwert von bis zu zwei postinterventionellen Messungen des systolischen Blutdrucks, Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
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Jeder Teilnehmer wurde während einer Baseline vor der Intervention (Winter 1) und einer Nachbeobachtungszeit nach der Intervention (Winter 2) beobachtet. Gesundheitsdaten wurden bei zwei Besuchen während beider Winterperioden erhoben, wobei zwischen jedem Besuch mindestens drei Wochen lagen.
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Diastolischer Blutdruck nach der Intervention
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wurde während einer Baseline vor der Intervention (Winter 1) und einer Nachbeobachtungszeit nach der Intervention (Winter 2) beobachtet. Gesundheitsdaten wurden bei zwei Besuchen während beider Winterperioden erhoben, wobei zwischen jedem Besuch mindestens drei Wochen lagen.
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Mittelwert von bis zu zwei postinterventionellen Messungen des diastolischen Blutdrucks, Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
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Jeder Teilnehmer wurde während einer Baseline vor der Intervention (Winter 1) und einer Nachbeobachtungszeit nach der Intervention (Winter 2) beobachtet. Gesundheitsdaten wurden bei zwei Besuchen während beider Winterperioden erhoben, wobei zwischen jedem Besuch mindestens drei Wochen lagen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Feinstaub in Innenräumen (PM2,5) nach der Intervention
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wurde während einer Baseline vor der Intervention (Winter 1) und einer Nachbeobachtungszeit nach der Intervention (Winter 2) beobachtet. Die durchschnittliche 48-Stunden-PM2,5-Konzentration in Innenräumen wurde bei zwei Besuchen nach der Intervention im Abstand von mindestens drei Wochen gemessen.
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Durchschnittlicher Feinstaub in Innenräumen (PM2,5) nach der Intervention
Konzentration
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Jeder Teilnehmer wurde während einer Baseline vor der Intervention (Winter 1) und einer Nachbeobachtungszeit nach der Intervention (Winter 2) beobachtet. Die durchschnittliche 48-Stunden-PM2,5-Konzentration in Innenräumen wurde bei zwei Besuchen nach der Intervention im Abstand von mindestens drei Wochen gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
- Hauptermittler: Tony J Ward, Ph.D., University of Montana
- Hauptermittler: Annie Belcourt, Ph.D., University of Montana
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 218-12
- R01ES022583 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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