- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02240069
Houtrookinterventies bij inheemse Amerikaanse populaties (EldersAIR)
Residentiële houtrookinterventies die de gezondheid van inheemse Amerikaanse bevolkingsgroepen verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Native American (NA) gemeenschappen op het platteland ervaren een onevenredige ziektelast in vergelijking met andere Amerikaanse bevolkingsgroepen, met een slechte luchtkwaliteit binnenshuis als gevolg van blootstelling aan biomassa in huis (houtkachels in woningen), die waarschijnlijk bijdragen aan deze verschillen in gezondheidsbelasting. Epidemiologische studies ondersteunen het etiologische verband tussen blootstelling aan rook uit biomassa binnenshuis en verschillende domeinen van de wereldwijde ziektelast, met name met betrekking tot luchtweginfecties bij kinderen en chronische obstructieve longziekte (COPD) en chronische bronchitis bij volwassenen. Oudere bevolkingsgroepen zijn bijzonder vatbaar voor chronische aandoeningen van de luchtwegen, en een afnemende longfunctie wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Gerandomiseerde onderzoeken in ontwikkelingslanden hebben de impact aangetoond die verbeterde kookfornuistechnologieën hebben bij het verminderen van de blootstelling aan biomassa aan rook en het risico van kinderen op acute luchtweginfecties. Er is echter beperkte kennis beschikbaar over de mogelijke verbeteringen bij NA-oudere populaties na houtkachelinterventies.
Tegenwoordig bestaat er een kritieke behoefte aan efficiënte, op de gemeenschap gebaseerde interventies die gericht zijn op het bevorderen van een gezond binnenklimaat in risicogemeenschappen. Financiële en logistieke barrières die momenteel bestaan in plattelands- en economisch achtergestelde NA-gemeenschappen verhinderen de implementatie en duurzaamheid van veel interventies op het gebied van milieuhygiëne. Met betrekking tot houtkachels onderstreept kwalitatieve input van experts en inheemse gemeenschappen de behoefte aan innovatieve, goedkope, duurzame interventies die gericht zijn op het verminderen van de blootstelling aan rook door biomassa in huis. In dit voorstel zullen onderzoekers op gemeenschapsniveau en op onderwijs gebaseerde strategieën op huishoudensniveau testen die gericht zijn op het promoten en implementeren van best-burn-praktijken om de luchtkwaliteit en de gezondheid van de luchtwegen te verbeteren bij oudere risicogroepen.
Dit voorstel vertegenwoordigt een multidisciplinaire samenwerking tussen universitaire en tribale belanghebbenden uit twee Native American Reserveringen om een interventie op twee niveaus te ontwikkelen, aan te passen, te implementeren en te evalueren om de blootstelling aan biomassarook binnenshuis te verminderen en de gezondheid van de luchtwegen bij oudere stamleden te verbeteren. Op de gemeenschap gebaseerde participatieve onderzoekstechnieken zullen worden gebruikt om interventiebenaderingen aan te passen aan de culturele context van elke deelnemende gemeenschap. Op gemeenschapsniveau zullen onderzoekers de lokale ontwikkeling van door stammen geleide houtopslag- en distributieprogramma's faciliteren, zodat ouderen en/of hulpbehoevenden toegang hebben tot droog hout voor verwarming. Onder begeleiding van de gemeenschap zullen onderzoekers een gerandomiseerde, placebogecontroleerde interventiestudie met drie armen gebruiken om voorlichting over beste brandwondenpraktijken (Tx1) op het niveau van huishoudens te implementeren en te beoordelen. Deze educatieve interventie zal worden geëvalueerd aan de hand van een arm voor binnenluchtfiltratie (Tx2) en een placebo-arm (Tx3, schijnluchtfilters). Tx3 zal worden gebruikt in vergelijking met de andere twee behandelingsarmen om de penetratie en doeltreffendheid van het brandstofprogramma op gemeenschapsniveau te evalueren. De resultaten zullen worden geëvalueerd met betrekking tot veranderingen in markers van ademhalingsgezondheid bij ouderen en veranderingen in de luchtkwaliteit binnenshuis (PM2.5). De onderzoekers veronderstellen dat lokaal ontworpen, op onderwijs gebaseerde interventies, in de context van een gemeenschapsgebaseerde strategie gericht op houtbrandstoffen, zullen resulteren in effectieve en duurzame strategieën voor het verminderen van persoonlijke blootstelling aan PM2.5-rook uit biomassa binnenshuis en leiden tot verbeteringen in de gezondheid van de luchtwegen. bij oudere NA-populaties.
Specifieke doelstellingen zijn als volgt:
Doel 1. Faciliteer de ontwikkeling, aanpassing, implementatie en evaluatie van houtopslag- en distributieprogramma's op gemeenschapsniveau voor deelnemende tribale huishoudens waarbij de stam centraal staat.
Doel 2. Faciliteer de ontwikkeling, aanpassing, implementatie en evaluatie van onderwijsstrategieën op huishoudniveau gericht op best-burn-praktijken (Tx1) voor elke deelnemende tribale gemeenschap.
Doel 3. Vergelijk de effectiviteit, zowel binnen als tussen gemeenschappen, van interventies op huishoudensniveau bij oudere volwassenen die deelnamen aan een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met drie armen.
Doel 3a. Vergelijk groepsveranderingen in longfunctie en luchtwegsymptomen en infecties.
Doel 3b. Vergelijk groepsveranderingen in PM2,5-blootstellingen binnenshuis en persoonlijk.
Doel 4. Evalueer de penetratie, acceptatie en duurzaamheid van strategieën op gemeenschaps- en huishoudensniveau met behulp van zowel kwalitatieve als kwantitatieve gegevens die zijn gegenereerd in samenwerking met adviesraden van tribale gemeenschappen en onderzoeksdeelnemers.
Invloed. Het langetermijndoel van dit project is het verminderen van mortaliteit en morbiditeit in NA-gemeenschappen als gevolg van blootstellingen in verband met verwarming van woonhuizen. Deze studie zal de kennis vergroten van effectieve interventies binnen twee unieke NA-reserveringen en verbeteringen beschrijven in subklinische indicatoren van longgezondheid bij vatbare oudere populaties. Door de blootstelling aan houtrook in huis te verminderen door de toegang tot de juiste brandstoffen op gemeenschapsniveau te vergemakkelijken en door duurzame, cultureel passende best-burn-praktijken in te voeren, zullen strategieën worden ontwikkeld voor vertaling naar andere NA-gemeenschappen of vergelijkbare plattelands- en achtergestelde bevolkingsgroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59812
- University of Montana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stamlid uit een van de twee studieregio's
- Leeftijd 55 jaar of ouder.
- Gebruik een houtkachel als primaire verwarmingsbron.
- In staat en bereid om symptoomgegevens en gebruiksgegevens van de houtkachel vast te leggen, evenals volledige longfunctietesten (d.w.z. spirometrie).
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Onderwijs (Tx1)
Onderwijs over de beste werkwijzen voor brandwonden
|
Onderwijs over de beste werkwijzen voor brandwonden
|
Actieve vergelijker: Behandeling luchtfiltratie-eenheid (Tx2)
Een 20" x 18" Filtrete luchtfiltratie-eenheid (3M, St. Paul, MN) wordt in dezelfde kamer als de houtkachel geplaatst.
|
Een 20" x 18" Filtrete luchtfiltratie-eenheid (3M, St. Paul, MN) wordt in dezelfde kamer als de houtkachel geplaatst
|
Sham-vergelijker: Placebo-interventie (Tx3)
Er zal een 20 "x 18" Filtrete luchtfiltratie-eenheid worden geïnstalleerd in het huis van de houtkachel.
In plaats van een zeer efficiënt filter, zullen de units een placebofilter gebruiken.
|
Er zal een 20 "x 18" Filtrete luchtfiltratie-eenheid worden geïnstalleerd in het huis van de houtkachel.
In plaats van een zeer efficiënt filter, zullen de units een placebofilter gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
FEV1 na de interventie
Tijdsspanne: Elke deelnemer werd gevolgd tijdens een pre-interventie basislijn (Winter 1) en een post-interventie follow-up periode (Winter 2). Tijdens beide winterperiodes werden tijdens twee bezoeken gezondheidsmaatregelen verzameld, met een tussenpoos van ten minste drie weken tussen elk bezoek.
|
Gemiddelde van maximaal twee metingen na de interventie van geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1), liter
|
Elke deelnemer werd gevolgd tijdens een pre-interventie basislijn (Winter 1) en een post-interventie follow-up periode (Winter 2). Tijdens beide winterperiodes werden tijdens twee bezoeken gezondheidsmaatregelen verzameld, met een tussenpoos van ten minste drie weken tussen elk bezoek.
|
FVC na de interventie
Tijdsspanne: Elke deelnemer werd gevolgd tijdens een pre-interventie basislijn (Winter 1) en een post-interventie follow-up periode (Winter 2). Tijdens beide winterperiodes werden tijdens twee bezoeken gezondheidsmaatregelen verzameld, met een tussenpoos van ten minste drie weken tussen elk bezoek.
|
Gemiddelde van maximaal twee post-interventiematen van geforceerde vitale capaciteit (FVC), liters
|
Elke deelnemer werd gevolgd tijdens een pre-interventie basislijn (Winter 1) en een post-interventie follow-up periode (Winter 2). Tijdens beide winterperiodes werden tijdens twee bezoeken gezondheidsmaatregelen verzameld, met een tussenpoos van ten minste drie weken tussen elk bezoek.
|
FEV1/FVC-ratio na interventie
Tijdsspanne: Elke deelnemer werd gevolgd tijdens een pre-interventie basislijn (Winter 1) en een post-interventie follow-up periode (Winter 2). Tijdens beide winterperiodes werden tijdens twee bezoeken gezondheidsmaatregelen verzameld, met een tussenpoos van ten minste drie weken tussen elk bezoek.
|
Gemiddelde van maximaal twee metingen na de interventie van geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) / geforceerde vitale capaciteit (FVC)
|
Elke deelnemer werd gevolgd tijdens een pre-interventie basislijn (Winter 1) en een post-interventie follow-up periode (Winter 2). Tijdens beide winterperiodes werden tijdens twee bezoeken gezondheidsmaatregelen verzameld, met een tussenpoos van ten minste drie weken tussen elk bezoek.
|
Systolische bloeddruk na de interventie
Tijdsspanne: Elke deelnemer werd gevolgd tijdens een pre-interventie basislijn (Winter 1) en een post-interventie follow-up periode (Winter 2). Tijdens beide winterperiodes werden tijdens twee bezoeken gezondheidsmaatregelen verzameld, met een tussenpoos van ten minste drie weken tussen elk bezoek.
|
Gemiddelde van maximaal twee metingen van de systolische bloeddruk na de interventie, millimeter kwik (mmHg)
|
Elke deelnemer werd gevolgd tijdens een pre-interventie basislijn (Winter 1) en een post-interventie follow-up periode (Winter 2). Tijdens beide winterperiodes werden tijdens twee bezoeken gezondheidsmaatregelen verzameld, met een tussenpoos van ten minste drie weken tussen elk bezoek.
|
Diastolische bloeddruk na de interventie
Tijdsspanne: Elke deelnemer werd gevolgd tijdens een pre-interventie basislijn (Winter 1) en een post-interventie follow-up periode (Winter 2). Tijdens beide winterperiodes werden tijdens twee bezoeken gezondheidsmaatregelen verzameld, met een tussenpoos van ten minste drie weken tussen elk bezoek.
|
Gemiddelde van maximaal twee metingen van de diastolische bloeddruk na de interventie, millimeter kwik (mmHg)
|
Elke deelnemer werd gevolgd tijdens een pre-interventie basislijn (Winter 1) en een post-interventie follow-up periode (Winter 2). Tijdens beide winterperiodes werden tijdens twee bezoeken gezondheidsmaatregelen verzameld, met een tussenpoos van ten minste drie weken tussen elk bezoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Post-interventie Fijnstof binnenshuis (PM2.5)
Tijdsspanne: Elke deelnemer werd gevolgd tijdens een pre-interventie basislijn (Winter 1) en een post-interventie follow-up periode (Winter 2). De gemiddelde PM2,5-concentratie binnen 48 uur werd gemeten tijdens twee bezoeken na de interventie met een tussenpoos van ten minste drie weken.
|
Gemiddelde post-interventie fijnstof binnenshuis (PM2,5)
concentratie
|
Elke deelnemer werd gevolgd tijdens een pre-interventie basislijn (Winter 1) en een post-interventie follow-up periode (Winter 2). De gemiddelde PM2,5-concentratie binnen 48 uur werd gemeten tijdens twee bezoeken na de interventie met een tussenpoos van ten minste drie weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
- Hoofdonderzoeker: Tony J Ward, Ph.D., University of Montana
- Hoofdonderzoeker: Annie Belcourt, Ph.D., University of Montana
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 218-12
- R01ES022583 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Luchtweginfectie Anders
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus
Klinische onderzoeken op Onderwijs (Tx1)
-
University of MontanaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)VoltooidLuchtweginfectie van de onderste luchtwegenVerenigde Staten
-
NMP Medical Research InstituteVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association, The... en andere medewerkersVoltooid
-
Northwestern UniversityRush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityVoltooidStigmatisering | Functionaliteit | Peer-ondersteuning | Chronische psychische stoornissen | Psychosociale Vaardigheidstrainingen | In zichtKalkoen
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionActief, niet wervend
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalOnbekendChronische nierziekten
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid