Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Houtrookinterventies bij inheemse Amerikaanse populaties (EldersAIR)

2 november 2022 bijgewerkt door: Curtis Noonan, University of Montana

Residentiële houtrookinterventies die de gezondheid van inheemse Amerikaanse bevolkingsgroepen verbeteren

Er bestaat een kritieke behoefte aan efficiënte, op de gemeenschap gebaseerde interventies die gericht zijn op het verminderen van milieublootstellingen die relevant zijn voor de gezondheid. Blootstelling aan rook uit biomassa als gevolg van houtverwarming in woningen komt veel voor bij inheemse Amerikaanse gemeenschappen op het platteland, en dergelijke blootstellingen zijn in verband gebracht met luchtwegaandoeningen bij gevoelige populaties. In veel van deze gemeenschappen zijn houtkachels de meest economische en traditioneel geprefereerde methode voor woningverwarming, maar schaarste aan hulpbronnen kan leiden tot verbranding van onjuiste houtbrandstoffen en overeenkomstige hoge niveaus van fijnstof binnenshuis. Op de gemeenschap gebaseerde participatieve onderzoekstechnieken zullen worden gebruikt om interventiebenaderingen aan te passen aan de culturele context van elke deelnemende gemeenschap. Op gemeenschapsniveau zullen onderzoekers de lokale ontwikkeling van een door stammen geleid houtbankprogramma faciliteren, zodat ouderen en/of hulpbehoevenden toegang hebben tot droog hout voor verwarming. Op het niveau van het huishouden zullen de onderzoekers een gerandomiseerde, placebogecontroleerde interventiestudie met drie armen gebruiken om onderwijs/outreach over de beste praktijken op het gebied van brandwonden (Tx1) te implementeren en te beoordelen. De inhoud en leveringsstrategieën van de onderwijsinterventie zullen worden aangepast aan elke gemeenschap op basis van input van belanghebbenden. Deze educatieve interventie zal worden geëvalueerd aan de hand van een arm voor binnenluchtfiltratie (Tx2) en een placebo-arm (Tx3, schijnluchtfilters). Tx3 zal worden gebruikt in vergelijking met de andere twee behandelarmen om de penetratie en doeltreffendheid van het houtbankprogramma op gemeenschapsniveau te evalueren. De resultaten zullen worden geëvalueerd met betrekking tot veranderingen in longfunctiemetingen en ademhalingssymptomen en -aandoeningen bij ouderen in het huishouden. De onderzoekers veronderstellen dat lokaal ontworpen, op onderwijs gebaseerde interventies op gemeenschaps- en huishoudensniveau zullen resulteren in effectieve en duurzame strategieën voor het verminderen van persoonlijke blootstelling aan fijn stof binnenshuis, en zullen leiden tot verbeteringen van de gezondheid van de luchtwegen bij oudere inheemse bevolkingsgroepen. Deze studie zal de kennis vergroten van kosteneffectieve milieu-interventies binnen twee unieke Indiaanse gemeenschappen, en duurzame strategieën op meerdere niveaus in vergelijkbare gemeenschappen in de VS informeren om de gezondheid van de luchtwegen bij risicopopulaties te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Native American (NA) gemeenschappen op het platteland ervaren een onevenredige ziektelast in vergelijking met andere Amerikaanse bevolkingsgroepen, met een slechte luchtkwaliteit binnenshuis als gevolg van blootstelling aan biomassa in huis (houtkachels in woningen), die waarschijnlijk bijdragen aan deze verschillen in gezondheidsbelasting. Epidemiologische studies ondersteunen het etiologische verband tussen blootstelling aan rook uit biomassa binnenshuis en verschillende domeinen van de wereldwijde ziektelast, met name met betrekking tot luchtweginfecties bij kinderen en chronische obstructieve longziekte (COPD) en chronische bronchitis bij volwassenen. Oudere bevolkingsgroepen zijn bijzonder vatbaar voor chronische aandoeningen van de luchtwegen, en een afnemende longfunctie wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Gerandomiseerde onderzoeken in ontwikkelingslanden hebben de impact aangetoond die verbeterde kookfornuistechnologieën hebben bij het verminderen van de blootstelling aan biomassa aan rook en het risico van kinderen op acute luchtweginfecties. Er is echter beperkte kennis beschikbaar over de mogelijke verbeteringen bij NA-oudere populaties na houtkachelinterventies.

Tegenwoordig bestaat er een kritieke behoefte aan efficiënte, op de gemeenschap gebaseerde interventies die gericht zijn op het bevorderen van een gezond binnenklimaat in risicogemeenschappen. Financiële en logistieke barrières die momenteel bestaan ​​in plattelands- en economisch achtergestelde NA-gemeenschappen verhinderen de implementatie en duurzaamheid van veel interventies op het gebied van milieuhygiëne. Met betrekking tot houtkachels onderstreept kwalitatieve input van experts en inheemse gemeenschappen de behoefte aan innovatieve, goedkope, duurzame interventies die gericht zijn op het verminderen van de blootstelling aan rook door biomassa in huis. In dit voorstel zullen onderzoekers op gemeenschapsniveau en op onderwijs gebaseerde strategieën op huishoudensniveau testen die gericht zijn op het promoten en implementeren van best-burn-praktijken om de luchtkwaliteit en de gezondheid van de luchtwegen te verbeteren bij oudere risicogroepen.

Dit voorstel vertegenwoordigt een multidisciplinaire samenwerking tussen universitaire en tribale belanghebbenden uit twee Native American Reserveringen om een ​​interventie op twee niveaus te ontwikkelen, aan te passen, te implementeren en te evalueren om de blootstelling aan biomassarook binnenshuis te verminderen en de gezondheid van de luchtwegen bij oudere stamleden te verbeteren. Op de gemeenschap gebaseerde participatieve onderzoekstechnieken zullen worden gebruikt om interventiebenaderingen aan te passen aan de culturele context van elke deelnemende gemeenschap. Op gemeenschapsniveau zullen onderzoekers de lokale ontwikkeling van door stammen geleide houtopslag- en distributieprogramma's faciliteren, zodat ouderen en/of hulpbehoevenden toegang hebben tot droog hout voor verwarming. Onder begeleiding van de gemeenschap zullen onderzoekers een gerandomiseerde, placebogecontroleerde interventiestudie met drie armen gebruiken om voorlichting over beste brandwondenpraktijken (Tx1) op het niveau van huishoudens te implementeren en te beoordelen. Deze educatieve interventie zal worden geëvalueerd aan de hand van een arm voor binnenluchtfiltratie (Tx2) en een placebo-arm (Tx3, schijnluchtfilters). Tx3 zal worden gebruikt in vergelijking met de andere twee behandelingsarmen om de penetratie en doeltreffendheid van het brandstofprogramma op gemeenschapsniveau te evalueren. De resultaten zullen worden geëvalueerd met betrekking tot veranderingen in markers van ademhalingsgezondheid bij ouderen en veranderingen in de luchtkwaliteit binnenshuis (PM2.5). De onderzoekers veronderstellen dat lokaal ontworpen, op onderwijs gebaseerde interventies, in de context van een gemeenschapsgebaseerde strategie gericht op houtbrandstoffen, zullen resulteren in effectieve en duurzame strategieën voor het verminderen van persoonlijke blootstelling aan PM2.5-rook uit biomassa binnenshuis en leiden tot verbeteringen in de gezondheid van de luchtwegen. bij oudere NA-populaties.

Specifieke doelstellingen zijn als volgt:

Doel 1. Faciliteer de ontwikkeling, aanpassing, implementatie en evaluatie van houtopslag- en distributieprogramma's op gemeenschapsniveau voor deelnemende tribale huishoudens waarbij de stam centraal staat.

Doel 2. Faciliteer de ontwikkeling, aanpassing, implementatie en evaluatie van onderwijsstrategieën op huishoudniveau gericht op best-burn-praktijken (Tx1) voor elke deelnemende tribale gemeenschap.

Doel 3. Vergelijk de effectiviteit, zowel binnen als tussen gemeenschappen, van interventies op huishoudensniveau bij oudere volwassenen die deelnamen aan een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met drie armen.

Doel 3a. Vergelijk groepsveranderingen in longfunctie en luchtwegsymptomen en infecties.

Doel 3b. Vergelijk groepsveranderingen in PM2,5-blootstellingen binnenshuis en persoonlijk.

Doel 4. Evalueer de penetratie, acceptatie en duurzaamheid van strategieën op gemeenschaps- en huishoudensniveau met behulp van zowel kwalitatieve als kwantitatieve gegevens die zijn gegenereerd in samenwerking met adviesraden van tribale gemeenschappen en onderzoeksdeelnemers.

Invloed. Het langetermijndoel van dit project is het verminderen van mortaliteit en morbiditeit in NA-gemeenschappen als gevolg van blootstellingen in verband met verwarming van woonhuizen. Deze studie zal de kennis vergroten van effectieve interventies binnen twee unieke NA-reserveringen en verbeteringen beschrijven in subklinische indicatoren van longgezondheid bij vatbare oudere populaties. Door de blootstelling aan houtrook in huis te verminderen door de toegang tot de juiste brandstoffen op gemeenschapsniveau te vergemakkelijken en door duurzame, cultureel passende best-burn-praktijken in te voeren, zullen strategieën worden ontwikkeld voor vertaling naar andere NA-gemeenschappen of vergelijkbare plattelands- en achtergestelde bevolkingsgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59812
        • University of Montana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stamlid uit een van de twee studieregio's
  • Leeftijd 55 jaar of ouder.
  • Gebruik een houtkachel als primaire verwarmingsbron.
  • In staat en bereid om symptoomgegevens en gebruiksgegevens van de houtkachel vast te leggen, evenals volledige longfunctietesten (d.w.z. spirometrie).

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwijs (Tx1)
Onderwijs over de beste werkwijzen voor brandwonden
Onderwijs over de beste werkwijzen voor brandwonden
Actieve vergelijker: Behandeling luchtfiltratie-eenheid (Tx2)
Een 20" x 18" Filtrete luchtfiltratie-eenheid (3M, St. Paul, MN) wordt in dezelfde kamer als de houtkachel geplaatst.
Een 20" x 18" Filtrete luchtfiltratie-eenheid (3M, St. Paul, MN) wordt in dezelfde kamer als de houtkachel geplaatst
Sham-vergelijker: Placebo-interventie (Tx3)
Er zal een 20 "x 18" Filtrete luchtfiltratie-eenheid worden geïnstalleerd in het huis van de houtkachel. In plaats van een zeer efficiënt filter, zullen de units een placebofilter gebruiken.
Er zal een 20 "x 18" Filtrete luchtfiltratie-eenheid worden geïnstalleerd in het huis van de houtkachel. In plaats van een zeer efficiënt filter, zullen de units een placebofilter gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1 na de interventie
Tijdsspanne: Elke deelnemer werd gevolgd tijdens een pre-interventie basislijn (Winter 1) en een post-interventie follow-up periode (Winter 2). Tijdens beide winterperiodes werden tijdens twee bezoeken gezondheidsmaatregelen verzameld, met een tussenpoos van ten minste drie weken tussen elk bezoek.
Gemiddelde van maximaal twee metingen na de interventie van geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1), liter
Elke deelnemer werd gevolgd tijdens een pre-interventie basislijn (Winter 1) en een post-interventie follow-up periode (Winter 2). Tijdens beide winterperiodes werden tijdens twee bezoeken gezondheidsmaatregelen verzameld, met een tussenpoos van ten minste drie weken tussen elk bezoek.
FVC na de interventie
Tijdsspanne: Elke deelnemer werd gevolgd tijdens een pre-interventie basislijn (Winter 1) en een post-interventie follow-up periode (Winter 2). Tijdens beide winterperiodes werden tijdens twee bezoeken gezondheidsmaatregelen verzameld, met een tussenpoos van ten minste drie weken tussen elk bezoek.
Gemiddelde van maximaal twee post-interventiematen van geforceerde vitale capaciteit (FVC), liters
Elke deelnemer werd gevolgd tijdens een pre-interventie basislijn (Winter 1) en een post-interventie follow-up periode (Winter 2). Tijdens beide winterperiodes werden tijdens twee bezoeken gezondheidsmaatregelen verzameld, met een tussenpoos van ten minste drie weken tussen elk bezoek.
FEV1/FVC-ratio na interventie
Tijdsspanne: Elke deelnemer werd gevolgd tijdens een pre-interventie basislijn (Winter 1) en een post-interventie follow-up periode (Winter 2). Tijdens beide winterperiodes werden tijdens twee bezoeken gezondheidsmaatregelen verzameld, met een tussenpoos van ten minste drie weken tussen elk bezoek.
Gemiddelde van maximaal twee metingen na de interventie van geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) / geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Elke deelnemer werd gevolgd tijdens een pre-interventie basislijn (Winter 1) en een post-interventie follow-up periode (Winter 2). Tijdens beide winterperiodes werden tijdens twee bezoeken gezondheidsmaatregelen verzameld, met een tussenpoos van ten minste drie weken tussen elk bezoek.
Systolische bloeddruk na de interventie
Tijdsspanne: Elke deelnemer werd gevolgd tijdens een pre-interventie basislijn (Winter 1) en een post-interventie follow-up periode (Winter 2). Tijdens beide winterperiodes werden tijdens twee bezoeken gezondheidsmaatregelen verzameld, met een tussenpoos van ten minste drie weken tussen elk bezoek.
Gemiddelde van maximaal twee metingen van de systolische bloeddruk na de interventie, millimeter kwik (mmHg)
Elke deelnemer werd gevolgd tijdens een pre-interventie basislijn (Winter 1) en een post-interventie follow-up periode (Winter 2). Tijdens beide winterperiodes werden tijdens twee bezoeken gezondheidsmaatregelen verzameld, met een tussenpoos van ten minste drie weken tussen elk bezoek.
Diastolische bloeddruk na de interventie
Tijdsspanne: Elke deelnemer werd gevolgd tijdens een pre-interventie basislijn (Winter 1) en een post-interventie follow-up periode (Winter 2). Tijdens beide winterperiodes werden tijdens twee bezoeken gezondheidsmaatregelen verzameld, met een tussenpoos van ten minste drie weken tussen elk bezoek.
Gemiddelde van maximaal twee metingen van de diastolische bloeddruk na de interventie, millimeter kwik (mmHg)
Elke deelnemer werd gevolgd tijdens een pre-interventie basislijn (Winter 1) en een post-interventie follow-up periode (Winter 2). Tijdens beide winterperiodes werden tijdens twee bezoeken gezondheidsmaatregelen verzameld, met een tussenpoos van ten minste drie weken tussen elk bezoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-interventie Fijnstof binnenshuis (PM2.5)
Tijdsspanne: Elke deelnemer werd gevolgd tijdens een pre-interventie basislijn (Winter 1) en een post-interventie follow-up periode (Winter 2). De gemiddelde PM2,5-concentratie binnen 48 uur werd gemeten tijdens twee bezoeken na de interventie met een tussenpoos van ten minste drie weken.
Gemiddelde post-interventie fijnstof binnenshuis (PM2,5) concentratie
Elke deelnemer werd gevolgd tijdens een pre-interventie basislijn (Winter 1) en een post-interventie follow-up periode (Winter 2). De gemiddelde PM2,5-concentratie binnen 48 uur werd gemeten tijdens twee bezoeken na de interventie met een tussenpoos van ten minste drie weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
  • Hoofdonderzoeker: Tony J Ward, Ph.D., University of Montana
  • Hoofdonderzoeker: Annie Belcourt, Ph.D., University of Montana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 218-12
  • R01ES022583 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweginfectie Anders

Klinische onderzoeken op Onderwijs (Tx1)

3
Abonneren