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Interventi sul fumo di legna nelle popolazioni native americane (EldersAIR)

2 novembre 2022 aggiornato da: Curtis Noonan, University of Montana

Interventi sul fumo di legna residenziale che migliorano la salute nelle popolazioni dei nativi americani

Esiste un bisogno critico di interventi efficienti basati sulla comunità mirati alla riduzione delle esposizioni ambientali rilevanti per la salute. Le esposizioni al fumo di biomassa dovute al riscaldamento residenziale a legna sono comuni tra le comunità rurali dei nativi americani e tali esposizioni sono state associate a malattie respiratorie nelle popolazioni sensibili. In molte di queste comunità le stufe a legna sono il metodo più economico e tradizionalmente preferito per il riscaldamento residenziale, ma la scarsità di risorse può comportare la combustione di combustibili legnosi impropri e corrispondenti alti livelli di particolato interno. Verranno utilizzate tecniche di ricerca partecipativa su base comunitaria per adattare gli approcci di intervento al contesto culturale di ciascuna comunità partecipante. A livello di comunità, gli investigatori faciliteranno lo sviluppo locale di un programma di banca del legno guidato da un'agenzia tribale, garantendo che gli anziani e/o le persone bisognose abbiano accesso a legna secca per il riscaldamento. A livello familiare, i ricercatori utilizzeranno uno studio di intervento controllato con placebo randomizzato a tre bracci per implementare e valutare l'educazione/la sensibilizzazione sulle migliori pratiche di ustione (Tx1). Il contenuto e le strategie di consegna dell'intervento educativo saranno adattati a ciascuna comunità in base al contributo delle parti interessate. Questo intervento educativo sarà valutato rispetto a un braccio dell'unità di filtrazione dell'aria interna (Tx2), nonché a un braccio del placebo (Tx3, filtri dell'aria fittizi). Tx3 verrà utilizzato rispetto agli altri due bracci di trattamento per valutare la penetrazione e l'efficacia del programma di banca del legno a livello di comunità. I risultati saranno valutati rispetto ai cambiamenti nelle misure della funzionalità polmonare e nei sintomi e nelle condizioni respiratorie tra gli anziani della famiglia. I ricercatori ipotizzano che gli interventi educativi progettati localmente a livello comunitario e domestico si tradurranno in strategie efficaci e sostenibili per ridurre l'esposizione personale al particolato indoor e porteranno a miglioramenti della salute respiratoria nelle popolazioni native anziane. Questo studio farà progredire la conoscenza di interventi ambientali convenienti all'interno di due uniche comunità di nativi americani e informerà strategie multilivello sostenibili in comunità simili negli Stati Uniti per migliorare la salute respiratoria tra le popolazioni a rischio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le comunità rurali dei nativi americani (NA) subiscono un carico di malattia sproporzionato rispetto ad altre popolazioni statunitensi, con una scarsa qualità dell'aria interna derivante dall'esposizione al fumo di biomassa domestica (stufe a legna residenziali) che probabilmente contribuisce a queste discrepanze sul carico sanitario. Gli studi epidemiologici supportano l'associazione eziologica tra l'esposizione al fumo di biomassa indoor e diversi domini del carico di malattia globale, in particolare per quanto riguarda le infezioni del tratto respiratorio pediatrico e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) degli adulti e la bronchite cronica. Le popolazioni anziane sono particolarmente suscettibili alle condizioni respiratorie croniche e il declino della funzionalità polmonare è associato a un aumento della morbilità e della mortalità. Prove randomizzate nei paesi in via di sviluppo hanno dimostrato l'impatto che le migliori tecnologie dei fornelli hanno nel ridurre l'esposizione al fumo della biomassa e il rischio dei bambini di infezione respiratoria acuta. Tuttavia, sono disponibili conoscenze limitate riguardo ai potenziali miglioramenti nelle popolazioni anziane NA a seguito di interventi su stufe a legna.

Oggi esiste un bisogno critico di interventi efficienti basati sulla comunità volti a promuovere ambienti interni sani nelle comunità a rischio. Le barriere finanziarie e logistiche attualmente esistenti nelle comunità rurali ed economicamente svantaggiate di NA vietano l'attuazione e la sostenibilità di molti interventi di salute ambientale. Per quanto riguarda le stufe a legna, il contributo qualitativo degli esperti e delle comunità indigene sottolinea la necessità di interventi innovativi a basso costo e sostenibili mirati alla riduzione dell'esposizione domestica al fumo di biomassa. In questa proposta, i ricercatori testeranno strategie a livello di comunità e di istruzione basate sull'istruzione volte a promuovere e implementare le migliori pratiche di ustione per migliorare la qualità dell'aria e la salute respiratoria nelle popolazioni anziane a rischio.

Questa proposta rappresenta una collaborazione multidisciplinare tra le parti interessate universitarie e tribali di due riserve di nativi americani per sviluppare, adattare, implementare e valutare un intervento a due livelli per ridurre l'esposizione al fumo di biomassa indoor e migliorare la salute respiratoria tra i membri tribali anziani. Verranno utilizzate tecniche di ricerca partecipativa su base comunitaria per adattare gli approcci di intervento al contesto culturale di ciascuna comunità partecipante. A livello di comunità, gli investigatori faciliteranno lo sviluppo locale di depositi di legname guidati da agenzie tribali e programmi di distribuzione, assicurando che gli anziani e/o le persone bisognose abbiano accesso a legna secca per il riscaldamento. Con la guida consultiva della comunità, i ricercatori utilizzeranno uno studio di intervento controllato con placebo randomizzato a tre bracci per implementare e valutare l'educazione sulle migliori pratiche di ustione (Tx1) a livello familiare. Questo intervento educativo sarà valutato rispetto a un braccio dell'unità di filtrazione dell'aria interna (Tx2), nonché a un braccio del placebo (Tx3, filtri dell'aria fittizi). Tx3 verrà utilizzato rispetto agli altri due bracci di trattamento per valutare la penetrazione e l'efficacia del programma di carburante a livello di comunità. I risultati saranno valutati rispetto ai cambiamenti nei marcatori di salute respiratoria tra gli anziani e cambiamenti nella qualità dell'aria interna (PM2.5). Gli investigatori ipotizzano che gli interventi educativi progettati localmente, nel contesto di una strategia basata sulla comunità incentrata sui combustibili legnosi, si tradurranno in strategie efficaci e sostenibili per ridurre l'esposizione personale al fumo di biomassa indoor PM2.5 e porteranno a miglioramenti della salute respiratoria nelle popolazioni anziane NA.

Gli obiettivi specifici sono i seguenti:

Obiettivo 1. Facilitare lo sviluppo, l'adattamento, l'implementazione e la valutazione incentrati sulla tribù dei programmi di raccolta e distribuzione del legname a livello di comunità per le famiglie tribali partecipanti.

Obiettivo 2. Facilitare lo sviluppo, l'adattamento, l'implementazione e la valutazione di strategie educative a livello familiare mirate alle migliori pratiche di bruciatura (Tx1) per ciascuna comunità tribale partecipante.

Obiettivo 3. Confrontare l'efficacia, sia all'interno che tra le comunità, degli interventi a livello familiare tra gli adulti anziani che partecipano a uno studio randomizzato controllato con placebo a tre bracci.

Obiettivo 3a. Confronta i cambiamenti di gruppo nella funzione polmonare e nei sintomi respiratori e nelle infezioni.

Obiettivo 3b. Confronta i cambiamenti di gruppo nelle esposizioni PM2.5 indoor e personali.

Obiettivo 4. Valutare la penetrazione, l'accettazione e la sostenibilità delle strategie a livello comunitario e familiare utilizzando dati qualitativi e quantitativi generati in collaborazione con i comitati consultivi delle comunità tribali e i partecipanti alla ricerca.

Impatto. L'obiettivo a lungo termine di questo progetto sarà quello di ridurre la mortalità e la morbilità nelle comunità NA da esposizioni legate al riscaldamento domestico residenziale. Questo studio farà avanzare la conoscenza di interventi efficaci all'interno di due riserve NA uniche e descriverà i miglioramenti negli indicatori subclinici della salute polmonare nelle popolazioni anziane suscettibili. La riduzione dell'esposizione al fumo di legna in casa attraverso la facilitazione a livello di comunità dell'accesso a combustibili adeguati e l'introduzione di pratiche di combustione ottimali sostenibili e culturalmente appropriate informerà le strategie per la traduzione ad altre comunità di NA o popolazioni rurali e svantaggiate simili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59812
        • University of Montana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membro tribale di una delle due regioni di studio
  • Età 55 anni o più.
  • Utilizzare una stufa a legna come fonte di riscaldamento primaria.
  • Capace e disposto a registrare i dati sui sintomi e i dati sull'utilizzo della stufa a legna, nonché test di funzionalità polmonare completi (ad es. Spirometria).

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Istruzione (Tx1)
Istruzione sulle migliori pratiche di ustione
Istruzione sulle migliori pratiche di ustione
Comparatore attivo: Trattamento dell'unità di filtrazione dell'aria (Tx2)
Un'unità di filtrazione dell'aria Filtrete da 20 "x 18" (3M, St. Paul, MN) sarà collocata nella stessa stanza della stufa a legna.
Un'unità di filtrazione dell'aria Filtrete da 20 "x 18" (3M, St. Paul, MN) sarà collocata nella stessa stanza della stufa a legna
Comparatore fittizio: Intervento con placebo (Tx3)
All'interno della stufa a legna verrà installata un'unità di filtrazione dell'aria Filtrete da 20 "x 18". Invece di un filtro ad alta efficienza, le unità utilizzeranno un filtro placebo.
All'interno della stufa a legna verrà installata un'unità di filtrazione dell'aria Filtrete da 20 "x 18". Invece di un filtro ad alta efficienza, le unità utilizzeranno un filtro placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 post-intervento
Lasso di tempo: Ogni partecipante è stato seguito durante una linea di base pre-intervento (inverno 1) e un periodo di follow-up post-intervento (inverno 2). Le misure sanitarie sono state raccolte in due visite durante entrambi i periodi invernali con ogni visita separata da almeno tre settimane.
Media di un massimo di due misurazioni post-intervento del volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1), litri
Ogni partecipante è stato seguito durante una linea di base pre-intervento (inverno 1) e un periodo di follow-up post-intervento (inverno 2). Le misure sanitarie sono state raccolte in due visite durante entrambi i periodi invernali con ogni visita separata da almeno tre settimane.
FVC post-intervento
Lasso di tempo: Ogni partecipante è stato seguito durante una linea di base pre-intervento (inverno 1) e un periodo di follow-up post-intervento (inverno 2). Le misure sanitarie sono state raccolte in due visite durante entrambi i periodi invernali con ogni visita separata da almeno tre settimane.
Media di fino a due misurazioni post-intervento della capacità vitale forzata (FVC), litri
Ogni partecipante è stato seguito durante una linea di base pre-intervento (inverno 1) e un periodo di follow-up post-intervento (inverno 2). Le misure sanitarie sono state raccolte in due visite durante entrambi i periodi invernali con ogni visita separata da almeno tre settimane.
Rapporto FEV1/FVC post-intervento
Lasso di tempo: Ogni partecipante è stato seguito durante una linea di base pre-intervento (inverno 1) e un periodo di follow-up post-intervento (inverno 2). Le misure sanitarie sono state raccolte in due visite durante entrambi i periodi invernali con ogni visita separata da almeno tre settimane.
Media di un massimo di due misurazioni post-intervento del volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC)
Ogni partecipante è stato seguito durante una linea di base pre-intervento (inverno 1) e un periodo di follow-up post-intervento (inverno 2). Le misure sanitarie sono state raccolte in due visite durante entrambi i periodi invernali con ogni visita separata da almeno tre settimane.
Pressione arteriosa sistolica post-intervento
Lasso di tempo: Ogni partecipante è stato seguito durante una linea di base pre-intervento (inverno 1) e un periodo di follow-up post-intervento (inverno 2). Le misure sanitarie sono state raccolte in due visite durante entrambi i periodi invernali con ogni visita separata da almeno tre settimane.
Media di un massimo di due misurazioni post-intervento della pressione arteriosa sistolica, millimetri di mercurio (mmHg)
Ogni partecipante è stato seguito durante una linea di base pre-intervento (inverno 1) e un periodo di follow-up post-intervento (inverno 2). Le misure sanitarie sono state raccolte in due visite durante entrambi i periodi invernali con ogni visita separata da almeno tre settimane.
Pressione arteriosa diastolica post-intervento
Lasso di tempo: Ogni partecipante è stato seguito durante una linea di base pre-intervento (inverno 1) e un periodo di follow-up post-intervento (inverno 2). Le misure sanitarie sono state raccolte in due visite durante entrambi i periodi invernali con ogni visita separata da almeno tre settimane.
Media di un massimo di due misurazioni post-intervento della pressione arteriosa diastolica, millimetri di mercurio (mmHg)
Ogni partecipante è stato seguito durante una linea di base pre-intervento (inverno 1) e un periodo di follow-up post-intervento (inverno 2). Le misure sanitarie sono state raccolte in due visite durante entrambi i periodi invernali con ogni visita separata da almeno tre settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Particolato fine indoor post-intervento (PM2.5)
Lasso di tempo: Ogni partecipante è stato seguito durante una linea di base pre-intervento (inverno 1) e un periodo di follow-up post-intervento (inverno 2). La concentrazione media di PM2,5 nelle 48 ore indoor è stata misurata in due visite post-intervento separate da almeno tre settimane.
Media post-intervento Particolato fine indoor (PM2.5) concentrazione
Ogni partecipante è stato seguito durante una linea di base pre-intervento (inverno 1) e un periodo di follow-up post-intervento (inverno 2). La concentrazione media di PM2,5 nelle 48 ore indoor è stata misurata in due visite post-intervento separate da almeno tre settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
  • Investigatore principale: Tony J Ward, Ph.D., University of Montana
  • Investigatore principale: Annie Belcourt, Ph.D., University of Montana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 218-12
  • R01ES022583 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Istruzione (Tx1)

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