- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02240069
Interventi sul fumo di legna nelle popolazioni native americane (EldersAIR)
Interventi sul fumo di legna residenziale che migliorano la salute nelle popolazioni dei nativi americani
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le comunità rurali dei nativi americani (NA) subiscono un carico di malattia sproporzionato rispetto ad altre popolazioni statunitensi, con una scarsa qualità dell'aria interna derivante dall'esposizione al fumo di biomassa domestica (stufe a legna residenziali) che probabilmente contribuisce a queste discrepanze sul carico sanitario. Gli studi epidemiologici supportano l'associazione eziologica tra l'esposizione al fumo di biomassa indoor e diversi domini del carico di malattia globale, in particolare per quanto riguarda le infezioni del tratto respiratorio pediatrico e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) degli adulti e la bronchite cronica. Le popolazioni anziane sono particolarmente suscettibili alle condizioni respiratorie croniche e il declino della funzionalità polmonare è associato a un aumento della morbilità e della mortalità. Prove randomizzate nei paesi in via di sviluppo hanno dimostrato l'impatto che le migliori tecnologie dei fornelli hanno nel ridurre l'esposizione al fumo della biomassa e il rischio dei bambini di infezione respiratoria acuta. Tuttavia, sono disponibili conoscenze limitate riguardo ai potenziali miglioramenti nelle popolazioni anziane NA a seguito di interventi su stufe a legna.
Oggi esiste un bisogno critico di interventi efficienti basati sulla comunità volti a promuovere ambienti interni sani nelle comunità a rischio. Le barriere finanziarie e logistiche attualmente esistenti nelle comunità rurali ed economicamente svantaggiate di NA vietano l'attuazione e la sostenibilità di molti interventi di salute ambientale. Per quanto riguarda le stufe a legna, il contributo qualitativo degli esperti e delle comunità indigene sottolinea la necessità di interventi innovativi a basso costo e sostenibili mirati alla riduzione dell'esposizione domestica al fumo di biomassa. In questa proposta, i ricercatori testeranno strategie a livello di comunità e di istruzione basate sull'istruzione volte a promuovere e implementare le migliori pratiche di ustione per migliorare la qualità dell'aria e la salute respiratoria nelle popolazioni anziane a rischio.
Questa proposta rappresenta una collaborazione multidisciplinare tra le parti interessate universitarie e tribali di due riserve di nativi americani per sviluppare, adattare, implementare e valutare un intervento a due livelli per ridurre l'esposizione al fumo di biomassa indoor e migliorare la salute respiratoria tra i membri tribali anziani. Verranno utilizzate tecniche di ricerca partecipativa su base comunitaria per adattare gli approcci di intervento al contesto culturale di ciascuna comunità partecipante. A livello di comunità, gli investigatori faciliteranno lo sviluppo locale di depositi di legname guidati da agenzie tribali e programmi di distribuzione, assicurando che gli anziani e/o le persone bisognose abbiano accesso a legna secca per il riscaldamento. Con la guida consultiva della comunità, i ricercatori utilizzeranno uno studio di intervento controllato con placebo randomizzato a tre bracci per implementare e valutare l'educazione sulle migliori pratiche di ustione (Tx1) a livello familiare. Questo intervento educativo sarà valutato rispetto a un braccio dell'unità di filtrazione dell'aria interna (Tx2), nonché a un braccio del placebo (Tx3, filtri dell'aria fittizi). Tx3 verrà utilizzato rispetto agli altri due bracci di trattamento per valutare la penetrazione e l'efficacia del programma di carburante a livello di comunità. I risultati saranno valutati rispetto ai cambiamenti nei marcatori di salute respiratoria tra gli anziani e cambiamenti nella qualità dell'aria interna (PM2.5). Gli investigatori ipotizzano che gli interventi educativi progettati localmente, nel contesto di una strategia basata sulla comunità incentrata sui combustibili legnosi, si tradurranno in strategie efficaci e sostenibili per ridurre l'esposizione personale al fumo di biomassa indoor PM2.5 e porteranno a miglioramenti della salute respiratoria nelle popolazioni anziane NA.
Gli obiettivi specifici sono i seguenti:
Obiettivo 1. Facilitare lo sviluppo, l'adattamento, l'implementazione e la valutazione incentrati sulla tribù dei programmi di raccolta e distribuzione del legname a livello di comunità per le famiglie tribali partecipanti.
Obiettivo 2. Facilitare lo sviluppo, l'adattamento, l'implementazione e la valutazione di strategie educative a livello familiare mirate alle migliori pratiche di bruciatura (Tx1) per ciascuna comunità tribale partecipante.
Obiettivo 3. Confrontare l'efficacia, sia all'interno che tra le comunità, degli interventi a livello familiare tra gli adulti anziani che partecipano a uno studio randomizzato controllato con placebo a tre bracci.
Obiettivo 3a. Confronta i cambiamenti di gruppo nella funzione polmonare e nei sintomi respiratori e nelle infezioni.
Obiettivo 3b. Confronta i cambiamenti di gruppo nelle esposizioni PM2.5 indoor e personali.
Obiettivo 4. Valutare la penetrazione, l'accettazione e la sostenibilità delle strategie a livello comunitario e familiare utilizzando dati qualitativi e quantitativi generati in collaborazione con i comitati consultivi delle comunità tribali e i partecipanti alla ricerca.
Impatto. L'obiettivo a lungo termine di questo progetto sarà quello di ridurre la mortalità e la morbilità nelle comunità NA da esposizioni legate al riscaldamento domestico residenziale. Questo studio farà avanzare la conoscenza di interventi efficaci all'interno di due riserve NA uniche e descriverà i miglioramenti negli indicatori subclinici della salute polmonare nelle popolazioni anziane suscettibili. La riduzione dell'esposizione al fumo di legna in casa attraverso la facilitazione a livello di comunità dell'accesso a combustibili adeguati e l'introduzione di pratiche di combustione ottimali sostenibili e culturalmente appropriate informerà le strategie per la traduzione ad altre comunità di NA o popolazioni rurali e svantaggiate simili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti, 59812
- University of Montana
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membro tribale di una delle due regioni di studio
- Età 55 anni o più.
- Utilizzare una stufa a legna come fonte di riscaldamento primaria.
- Capace e disposto a registrare i dati sui sintomi e i dati sull'utilizzo della stufa a legna, nonché test di funzionalità polmonare completi (ad es. Spirometria).
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Istruzione (Tx1)
Istruzione sulle migliori pratiche di ustione
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Istruzione sulle migliori pratiche di ustione
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Comparatore attivo: Trattamento dell'unità di filtrazione dell'aria (Tx2)
Un'unità di filtrazione dell'aria Filtrete da 20 "x 18" (3M, St. Paul, MN) sarà collocata nella stessa stanza della stufa a legna.
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Un'unità di filtrazione dell'aria Filtrete da 20 "x 18" (3M, St. Paul, MN) sarà collocata nella stessa stanza della stufa a legna
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Comparatore fittizio: Intervento con placebo (Tx3)
All'interno della stufa a legna verrà installata un'unità di filtrazione dell'aria Filtrete da 20 "x 18".
Invece di un filtro ad alta efficienza, le unità utilizzeranno un filtro placebo.
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All'interno della stufa a legna verrà installata un'unità di filtrazione dell'aria Filtrete da 20 "x 18".
Invece di un filtro ad alta efficienza, le unità utilizzeranno un filtro placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FEV1 post-intervento
Lasso di tempo: Ogni partecipante è stato seguito durante una linea di base pre-intervento (inverno 1) e un periodo di follow-up post-intervento (inverno 2). Le misure sanitarie sono state raccolte in due visite durante entrambi i periodi invernali con ogni visita separata da almeno tre settimane.
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Media di un massimo di due misurazioni post-intervento del volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1), litri
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Ogni partecipante è stato seguito durante una linea di base pre-intervento (inverno 1) e un periodo di follow-up post-intervento (inverno 2). Le misure sanitarie sono state raccolte in due visite durante entrambi i periodi invernali con ogni visita separata da almeno tre settimane.
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FVC post-intervento
Lasso di tempo: Ogni partecipante è stato seguito durante una linea di base pre-intervento (inverno 1) e un periodo di follow-up post-intervento (inverno 2). Le misure sanitarie sono state raccolte in due visite durante entrambi i periodi invernali con ogni visita separata da almeno tre settimane.
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Media di fino a due misurazioni post-intervento della capacità vitale forzata (FVC), litri
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Ogni partecipante è stato seguito durante una linea di base pre-intervento (inverno 1) e un periodo di follow-up post-intervento (inverno 2). Le misure sanitarie sono state raccolte in due visite durante entrambi i periodi invernali con ogni visita separata da almeno tre settimane.
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Rapporto FEV1/FVC post-intervento
Lasso di tempo: Ogni partecipante è stato seguito durante una linea di base pre-intervento (inverno 1) e un periodo di follow-up post-intervento (inverno 2). Le misure sanitarie sono state raccolte in due visite durante entrambi i periodi invernali con ogni visita separata da almeno tre settimane.
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Media di un massimo di due misurazioni post-intervento del volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC)
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Ogni partecipante è stato seguito durante una linea di base pre-intervento (inverno 1) e un periodo di follow-up post-intervento (inverno 2). Le misure sanitarie sono state raccolte in due visite durante entrambi i periodi invernali con ogni visita separata da almeno tre settimane.
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Pressione arteriosa sistolica post-intervento
Lasso di tempo: Ogni partecipante è stato seguito durante una linea di base pre-intervento (inverno 1) e un periodo di follow-up post-intervento (inverno 2). Le misure sanitarie sono state raccolte in due visite durante entrambi i periodi invernali con ogni visita separata da almeno tre settimane.
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Media di un massimo di due misurazioni post-intervento della pressione arteriosa sistolica, millimetri di mercurio (mmHg)
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Ogni partecipante è stato seguito durante una linea di base pre-intervento (inverno 1) e un periodo di follow-up post-intervento (inverno 2). Le misure sanitarie sono state raccolte in due visite durante entrambi i periodi invernali con ogni visita separata da almeno tre settimane.
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Pressione arteriosa diastolica post-intervento
Lasso di tempo: Ogni partecipante è stato seguito durante una linea di base pre-intervento (inverno 1) e un periodo di follow-up post-intervento (inverno 2). Le misure sanitarie sono state raccolte in due visite durante entrambi i periodi invernali con ogni visita separata da almeno tre settimane.
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Media di un massimo di due misurazioni post-intervento della pressione arteriosa diastolica, millimetri di mercurio (mmHg)
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Ogni partecipante è stato seguito durante una linea di base pre-intervento (inverno 1) e un periodo di follow-up post-intervento (inverno 2). Le misure sanitarie sono state raccolte in due visite durante entrambi i periodi invernali con ogni visita separata da almeno tre settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Particolato fine indoor post-intervento (PM2.5)
Lasso di tempo: Ogni partecipante è stato seguito durante una linea di base pre-intervento (inverno 1) e un periodo di follow-up post-intervento (inverno 2). La concentrazione media di PM2,5 nelle 48 ore indoor è stata misurata in due visite post-intervento separate da almeno tre settimane.
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Media post-intervento Particolato fine indoor (PM2.5)
concentrazione
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Ogni partecipante è stato seguito durante una linea di base pre-intervento (inverno 1) e un periodo di follow-up post-intervento (inverno 2). La concentrazione media di PM2,5 nelle 48 ore indoor è stata misurata in due visite post-intervento separate da almeno tre settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
- Investigatore principale: Tony J Ward, Ph.D., University of Montana
- Investigatore principale: Annie Belcourt, Ph.D., University of Montana
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 218-12
- R01ES022583 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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