- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02240069
Interwencje dymu drzewnego w populacjach rdzennych Amerykanów (EldersAIR)
Interwencje dotyczące dymu drzewnego w budynkach mieszkalnych poprawiające zdrowie w populacjach rdzennych Amerykanów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wiejskie społeczności rdzennych Amerykanów (NA) doświadczają nieproporcjonalnego obciążenia chorobami w porównaniu z innymi populacjami Stanów Zjednoczonych, a zła jakość powietrza w pomieszczeniach wynikająca z narażenia na dym z biomasy w domach (piecyki na drewno w budynkach mieszkalnych) prawdopodobnie przyczynia się do tych rozbieżności w zakresie obciążeń zdrowotnych. Badania epidemiologiczne potwierdzają związek etiologiczny między narażeniem na dym z biomasy w pomieszczeniach a kilkoma domenami globalnego obciążenia chorobami, szczególnie w odniesieniu do infekcji dróg oddechowych u dzieci i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych oraz przewlekłego zapalenia oskrzeli. Starsze populacje są szczególnie podatne na przewlekłe choroby układu oddechowego, a pogarszająca się czynność płuc wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Randomizowane próby w krajach rozwijających się wykazały wpływ, jaki ulepszone technologie pieców kuchennych mają na zmniejszenie narażenia na dym z biomasy i ryzyko ostrej infekcji dróg oddechowych u dzieci. Dostępna jest jednak ograniczona wiedza na temat potencjalnej poprawy starszych populacji NA po interwencji pieca opalanego drewnem.
Obecnie istnieje krytyczna potrzeba skutecznych interwencji społecznościowych, których celem jest promowanie zdrowego środowiska wewnętrznego w społecznościach zagrożonych. Bariery finansowe i logistyczne, które obecnie istnieją w społecznościach NA na obszarach wiejskich i znajdujących się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej, uniemożliwiają wdrożenie i trwałość wielu środowiskowych interwencji zdrowotnych. Jeśli chodzi o piece na drewno, jakościowy wkład ekspertów i społeczności tubylczych podkreśla potrzebę innowacyjnych, niedrogich, zrównoważonych interwencji ukierunkowanych na zmniejszenie narażenia na dym z biomasy w domach. W tej propozycji badacze przetestują strategie gospodarstw domowych na poziomie społeczności i oparte na edukacji, mające na celu promowanie i wdrażanie najlepszych praktyk spalania w celu poprawy jakości powietrza i zdrowia układu oddechowego w zagrożonych starszych populacjach.
Ta propozycja reprezentuje wielodyscyplinarną współpracę między zainteresowanymi stronami z uniwersytetu i plemion z dwóch rezerwatów rdzennych Amerykanów w celu opracowania, dostosowania, wdrożenia i oceny dwupoziomowej interwencji mającej na celu zmniejszenie narażenia na dym z biomasy w pomieszczeniach i poprawę zdrowia układu oddechowego wśród starszych członków plemienia. Oparte na społecznościach partycypacyjne techniki badawcze zostaną wykorzystane do dostosowania podejść interwencyjnych do kontekstu kulturowego każdej uczestniczącej społeczności. Na poziomie społeczności śledczy będą ułatwiać lokalny rozwój kierowanych przez plemienne agencje składów drewna i programów dystrybucji, zapewniając osobom starszym i/lub potrzebującym dostęp do suchego drewna do ogrzewania. Kierując się wytycznymi doradcy społeczności, badacze wykorzystają trzyramienne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie interwencyjne, aby wdrożyć i ocenić edukację na temat najlepszych praktyk w zakresie oparzeń (Tx1) na poziomie gospodarstwa domowego. Ta interwencja edukacyjna zostanie oceniona w porównaniu z ramieniem urządzenia do filtrowania powietrza w pomieszczeniach (Tx2), a także z ramieniem placebo (Tx3, pozorowane filtry powietrza). Tx3 zostanie użyty w porównaniu z pozostałymi dwoma ramionami leczenia, aby ocenić penetrację i skuteczność programu paliwowego na poziomie społeczności. Wyniki zostaną ocenione w odniesieniu do zmian wskaźników zdrowia układu oddechowego wśród osób starszych oraz zmian w jakości powietrza w pomieszczeniach (PM2,5). Badacze stawiają hipotezę, że lokalnie zaprojektowane interwencje edukacyjne, w kontekście społecznościowej strategii skoncentrowanej na paliwach drzewnych, zaowocują skutecznymi i zrównoważonymi strategiami ograniczania osobistego narażenia na dym z biomasy w pomieszczeniach PM2,5 i doprowadzą do poprawy zdrowia układu oddechowego w starszych populacjach NA.
Cele szczegółowe są następujące:
Cel 1. Ułatwienie zorientowanego na plemię rozwoju, adaptacji, wdrażania i oceny programów składowania drewna i dystrybucji na poziomie społeczności dla uczestniczących plemiennych gospodarstw domowych.
Cel 2. Ułatwienie rozwoju, adaptacji, wdrażania i oceny strategii edukacyjnych na poziomie gospodarstwa domowego ukierunkowanych na najlepsze praktyki (Tx1) dla każdej uczestniczącej społeczności plemiennej.
Cel 3. Porównanie skuteczności, zarówno w ramach społeczności, jak i między społecznościami, interwencji na poziomie gospodarstwa domowego wśród osób starszych uczestniczących w trójramiennym randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo.
Cel 3a. Porównaj zmiany grupowe w czynności płuc oraz objawach i infekcjach układu oddechowego.
Cel 3b. Porównaj zmiany grupowe w narażeniu na pył PM2,5 w pomieszczeniach i na ludziach.
Cel 4. Ocena penetracji, akceptacji i trwałości strategii na poziomie społeczności i gospodarstw domowych, korzystając zarówno z danych jakościowych, jak i ilościowych generowanych we współpracy z radami doradczymi społeczności plemiennych i uczestnikami badań.
Uderzenie. Długoterminowym celem tego projektu będzie zmniejszenie śmiertelności i zachorowalności w społecznościach NA w wyniku narażenia związanego z ogrzewaniem domów mieszkalnych. Badanie to pogłębi wiedzę na temat skutecznych interwencji w ramach dwóch unikalnych zastrzeżeń NA i opisze poprawę subklinicznych wskaźników zdrowia płuc w podatnych starszych populacjach. Zmniejszenie narażenia na dym drzewny w domu poprzez ułatwienie dostępu do odpowiednich paliw na poziomie społeczności i wprowadzenie zrównoważonych, odpowiednich kulturowo najlepszych praktyk spalania będzie stanowić podstawę strategii dla przeniesienia na inne społeczności NA lub podobne populacje wiejskie i niedostatecznie rozwinięte.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59812
- University of Montana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członek plemienia z jednego z dwóch badanych regionów
- Wiek 55 lat lub więcej.
- Wykorzystaj piec na drewno jako główne źródło ogrzewania.
- Zdolny i chętny do rejestrowania danych dotyczących objawów i użytkowania pieca opalanego drewnem, a także pełnego badania funkcji płuc (tj. Spirometrii).
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Edukacja (Tx1)
Edukacja w zakresie najlepszych praktyk spalania
|
Edukacja w zakresie najlepszych praktyk spalania
|
Aktywny komparator: Oczyszczanie jednostki filtracji powietrza (Tx2)
Jednostka filtrująca powietrze 20" x 18" Filtrete (3M, St. Paul, MN) zostanie umieszczona w tym samym pomieszczeniu co piec opalany drewnem.
|
Jednostka filtrująca powietrze 20" x 18" Filtrete (3M, St. Paul, MN) zostanie umieszczona w tym samym pomieszczeniu co piec opalany drewnem
|
Pozorny komparator: Interwencja placebo (Tx3)
Jednostka filtrująca powietrze Filtrete 20" x 18" zostanie zainstalowana w domu z piecem opalanym drewnem.
Zamiast filtra o wysokiej wydajności jednostki będą wykorzystywać filtr placebo.
|
Jednostka filtrująca powietrze Filtrete 20" x 18" zostanie zainstalowana w domu z piecem opalanym drewnem.
Zamiast filtra o wysokiej wydajności jednostki będą wykorzystywać filtr placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pointerwencja FEV1
Ramy czasowe: Każdy uczestnik był obserwowany podczas linii bazowej przed interwencją (zima 1) i okresu obserwacji po interwencji (zima 2). Środki zdrowotne zbierano podczas dwóch wizyt w obu okresach zimowych, przy czym każda wizyta była oddzielona co najmniej trzema tygodniami.
|
Średnia z maksymalnie dwóch pomiarów pointerwencji natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1), litry
|
Każdy uczestnik był obserwowany podczas linii bazowej przed interwencją (zima 1) i okresu obserwacji po interwencji (zima 2). Środki zdrowotne zbierano podczas dwóch wizyt w obu okresach zimowych, przy czym każda wizyta była oddzielona co najmniej trzema tygodniami.
|
FVC po interwencji
Ramy czasowe: Każdy uczestnik był obserwowany podczas linii bazowej przed interwencją (zima 1) i okresu obserwacji po interwencji (zima 2). Środki zdrowotne zbierano podczas dwóch wizyt w obu okresach zimowych, przy czym każda wizyta była oddzielona co najmniej trzema tygodniami.
|
Średnia z maksymalnie dwóch miar pointerwencyjnych natężonej pojemności życiowej (FVC), litry
|
Każdy uczestnik był obserwowany podczas linii bazowej przed interwencją (zima 1) i okresu obserwacji po interwencji (zima 2). Środki zdrowotne zbierano podczas dwóch wizyt w obu okresach zimowych, przy czym każda wizyta była oddzielona co najmniej trzema tygodniami.
|
Stosunek FEV1/FVC po interwencji
Ramy czasowe: Każdy uczestnik był obserwowany podczas linii bazowej przed interwencją (zima 1) i okresu obserwacji po interwencji (zima 2). Środki zdrowotne zbierano podczas dwóch wizyt w obu okresach zimowych, przy czym każda wizyta była oddzielona co najmniej trzema tygodniami.
|
Średnia z maksymalnie dwóch pomiarów pointerwencyjnych natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) / natężonej pojemności życiowej (FVC)
|
Każdy uczestnik był obserwowany podczas linii bazowej przed interwencją (zima 1) i okresu obserwacji po interwencji (zima 2). Środki zdrowotne zbierano podczas dwóch wizyt w obu okresach zimowych, przy czym każda wizyta była oddzielona co najmniej trzema tygodniami.
|
Skurczowe ciśnienie krwi po interwencji
Ramy czasowe: Każdy uczestnik był obserwowany podczas linii bazowej przed interwencją (zima 1) i okresu obserwacji po interwencji (zima 2). Środki zdrowotne zbierano podczas dwóch wizyt w obu okresach zimowych, przy czym każda wizyta była oddzielona co najmniej trzema tygodniami.
|
Średnia z maksymalnie dwóch pomiarów skurczowego ciśnienia krwi wykonanych po interwencji, w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
|
Każdy uczestnik był obserwowany podczas linii bazowej przed interwencją (zima 1) i okresu obserwacji po interwencji (zima 2). Środki zdrowotne zbierano podczas dwóch wizyt w obu okresach zimowych, przy czym każda wizyta była oddzielona co najmniej trzema tygodniami.
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi po interwencji
Ramy czasowe: Każdy uczestnik był obserwowany podczas linii bazowej przed interwencją (zima 1) i okresu obserwacji po interwencji (zima 2). Środki zdrowotne zbierano podczas dwóch wizyt w obu okresach zimowych, przy czym każda wizyta była oddzielona co najmniej trzema tygodniami.
|
Średnia z maksymalnie dwóch pomiarów rozkurczowego ciśnienia krwi wykonanych po interwencji, w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
|
Każdy uczestnik był obserwowany podczas linii bazowej przed interwencją (zima 1) i okresu obserwacji po interwencji (zima 2). Środki zdrowotne zbierano podczas dwóch wizyt w obu okresach zimowych, przy czym każda wizyta była oddzielona co najmniej trzema tygodniami.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Drobny pył zawieszony w pomieszczeniach po interwencji (PM2,5)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik był obserwowany podczas linii bazowej przed interwencją (zima 1) i okresu obserwacji po interwencji (zima 2). Średnie 48-godzinne stężenie PM2,5 w pomieszczeniach zmierzono podczas dwóch wizyt po interwencji, oddzielonych co najmniej trzema tygodniami.
|
Średnia po interwencji drobne cząstki stałe w pomieszczeniach (PM2,5)
stężenie
|
Każdy uczestnik był obserwowany podczas linii bazowej przed interwencją (zima 1) i okresu obserwacji po interwencji (zima 2). Średnie 48-godzinne stężenie PM2,5 w pomieszczeniach zmierzono podczas dwóch wizyt po interwencji, oddzielonych co najmniej trzema tygodniami.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
- Główny śledczy: Tony J Ward, Ph.D., University of Montana
- Główny śledczy: Annie Belcourt, Ph.D., University of Montana
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 218-12
- R01ES022583 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja (Tx1)
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
University of MontanaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)ZakończonyZakażenie dolnych dróg oddechowychStany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Advocate Health CareWycofane
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Real Centro Universitario Maria CristinaUniversité du Québec à Trois-Rivières; University of BirminghamZakończonyBól mięśniowo-szkieletowy | Stres psychiczny | Niepełnosprawność fizycznaHiszpania
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyChroniczny bólStany Zjednoczone
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneAktywny, nie rekrutującyRozwój językaZjednoczone Królestwo