- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02240069
Puusavuinterventiot intiaaniväestössä (EldersAIR)
Asuinrakennusten puusavuinterventiot, jotka parantavat intiaaniväestön terveyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Maaseudun intiaaniyhteisöt (NA) kärsivät suhteettoman suuresta sairaudesta verrattuna muihin Yhdysvaltojen väestöihin, ja sisäilman huono laatu johtuu kodin biomassasavulle altistumisesta (asuntojen puuuunit), mikä todennäköisesti lisää näitä terveystaakkaeroja. Epidemiologiset tutkimukset tukevat etiologista yhteyttä sisätilojen biomassasavulle altistumisen ja useiden maailmanlaajuisten sairauksien, erityisesti lasten hengitystieinfektioiden ja aikuisten kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ja kroonisen keuhkoputkentulehduksen välillä. Vanhukset ovat erityisen alttiita kroonisille hengitystiesairauksille, ja keuhkojen toiminnan heikkeneminen liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Satunnaistetut kokeet kehitysmaissa ovat osoittaneet, kuinka parannetut liesiteknologiat vähentävät biomassasavulle altistumista ja lasten akuutin hengitystieinfektion riskiä. Kuitenkin saatavilla on vain vähän tietoa mahdollisista parannuksista NA:n iäkkäissä populaatioissa puuhella interventioiden jälkeen.
Nykyään on olemassa kriittinen tarve tehokkaille yhteisöpohjaisille toimenpiteille, joiden tavoitteena on edistää terveellistä sisäympäristöä riskiyhteisöissä. Taloudelliset ja logistiset esteet, joita tällä hetkellä esiintyy maaseudulla ja taloudellisesti heikommassa asemassa olevissa NA-yhteisöissä, estävät monien ympäristöterveystoimien toteuttamisen ja kestävyyden. Puuuunien osalta asiantuntijoiden ja alkuperäisyhteisöjen laadullinen panos korostaa tarvetta innovatiivisille edullisille ja kestäville toimenpiteille, joilla pyritään vähentämään kodin biomassan savulle altistumista. Tässä ehdotuksessa tutkijat testaavat yhteisötason ja koulutukseen perustuvia kotitaloustason strategioita, joilla pyritään edistämään ja toteuttamaan parhaita polttokäytäntöjä ilmanlaadun ja hengitysteiden terveyden parantamiseksi riskialttiissa iäkkäissä väestönosissa.
Tämä ehdotus edustaa monitieteistä yhteistyötä kahden intiaanireservaatin yliopistojen ja heimojen sidosryhmien välillä kehittää, mukauttaa, toteuttaa ja arvioida kaksitasoista interventiota, jolla vähennetään altistumista sisätilojen biomassasavulle ja parannetaan iäkkäiden heimojäsenten hengitysteiden terveyttä. Yhteisöpohjaisia osallistuvia tutkimustekniikoita käytetään interventiolähestymistapojen mukauttamiseen kunkin osallistuvan yhteisön kulttuuriseen kontekstiin. Yhteisön tasolla tutkijat helpottavat paikallista heimoviraston johtaman puupihan kehittämistä ja jakeluohjelmia, joilla varmistetaan, että vanhuksilla ja/tai sitä tarvitsevilla henkilöillä on mahdollisuus saada kuivaa puuta lämmitykseen. Yhteisön neuvoa-antavan ohjauksen avulla tutkijat käyttävät kolmihaaraista satunnaistettua lumekontrolloitua interventiotutkimusta toteuttaakseen ja arvioidakseen koulutusta parhaista polttokäytännöistä (Tx1) kotitalouksien tasolla. Tämä opetustoimenpide arvioidaan sisäilman suodatusyksikön varrella (Tx2) sekä lumelääkevarrella (Tx3, valeilmasuodattimet). Tx3:a käytetään verrattuna kahteen muuhun hoitohaaraan yhteisön tason polttoaineohjelman leviämisen ja tehokkuuden arvioimiseksi. Tuloksia arvioidaan ikääntyneiden hengityselinten terveyteen liittyvien muutosten ja sisäilman laadun (PM2,5) muutosten osalta. Tutkijat olettavat, että paikallisesti suunnitellut koulutukseen perustuvat toimet puupolttoaineisiin keskittyvän yhteisöllisen strategian yhteydessä johtavat tehokkaisiin ja kestäviin strategioihin, joilla vähennetään henkilökohtaista altistumista sisätilojen biomassasavulle PM2.5 ja parannetaan hengitysteiden terveyttä. iäkkäissä NA-populaatioissa.
Erityistavoitteet ovat seuraavat:
Tavoite 1. Edistää heimokeskeistä yhteisötason puupiha- ja jakeluohjelmien kehittämistä, mukauttamista, toteuttamista ja arviointia osallistuville heimotalouksille.
Tavoite 2. Helpottaa kotitaloustason koulutusstrategioiden kehittämistä, mukauttamista, täytäntöönpanoa ja arviointia, jotka kohdistuvat parhaisiin polttokäytäntöihin (Tx1) jokaiselle osallistuvalle heimoyhteisölle.
Tavoite 3. Vertaa kotitaloustason interventioiden tehokkuutta sekä yhteisöissä että niiden välillä iäkkäillä aikuisilla, jotka osallistuvat kolmihaaraiseen satunnaistettuun lumekontrolloituun tutkimukseen.
Tavoite 3a. Vertaa ryhmämuutoksia keuhkojen toiminnassa ja hengitystieoireissa ja infektioissa.
Tavoite 3b. Vertaa ryhmien muutoksia sisätiloissa ja henkilökohtaisissa PM2,5-altistuksissa.
Tavoite 4. Arvioi yhteisö- ja kotitaloustason strategioiden levinneisyyttä, hyväksyntää ja kestävyyttä käyttämällä sekä laadullisia että kvantitatiivisia tietoja, jotka on tuotettu yhteistyössä heimoyhteisön neuvoa-antavien lautakuntien ja tutkimuksen osallistujien kanssa.
Vaikutus. Tämän hankkeen pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää NA-yhteisöjen kuolleisuutta ja sairastuvuutta asuintalojen lämmitykseen liittyvistä altistumisesta. Tämä tutkimus edistää tietämystä tehokkaista interventioista kahdessa ainutlaatuisessa NA-varauksessa ja kuvaa parannuksia keuhkojen terveyden subkliinisissä indikaattoreissa herkillä vanhuksilla. Kotien puusavulle altistumisen vähentäminen helpottamalla oikeiden polttoaineiden saatavuutta yhteisön tasolla ja ottamalla käyttöön kestäviä, kulttuurisesti sopivia parhaita polttokäytäntöjä antaa tietoa strategioista, joita voidaan soveltaa muihin NA-yhteisöihin tai vastaaviin maaseutu- ja alipalveltuihin väestöryhmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59812
- University of Montana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heimojäsen yhdeltä kahdesta tutkimusalueesta
- Ikä 55 vuotta tai vanhempi.
- Käytä puuhellaa ensisijaisena lämmönlähteenä.
- Pystyy ja haluaa tallentaa oiretietoja ja puukiukaan käyttötietoja sekä suorittaa täydelliset keuhkojen toimintatestit (eli spirometria).
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Koulutus (Tx1)
Koulutus parhaista polttokäytännöistä
|
Koulutus parhaista polttokäytännöistä
|
Active Comparator: Ilmansuodatusyksikön käsittely (Tx2)
20" x 18" Filtrete-ilmansuodatusyksikkö (3M, St. Paul, MN) sijoitetaan samaan huoneeseen puuhellan kanssa.
|
20" x 18" Filtrete-ilmansuodatusyksikkö (3M, St. Paul, MN) sijoitetaan samaan huoneeseen puuhellan kanssa
|
Huijausvertailija: Placebo-interventio (Tx3)
Puukiukaan kotiin asennetaan 20" x 18" Filtrete ilmansuodatinyksikkö.
Tehokkaan suodattimen sijasta yksiköt käyttävät plasebosuodatinta.
|
Puukiukaan kotiin asennetaan 20" x 18" Filtrete ilmansuodatinyksikkö.
Tehokkaan suodattimen sijasta yksiköt käyttävät plasebosuodatinta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intervention jälkeinen FEV1
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa seurattiin interventiota edeltävän lähtötilanteen (talvi 1) ja intervention jälkeisen seurantajakson aikana (talvi 2). Terveysmittauksia kerättiin kahdella käynnillä molempien talvikausien aikana, jolloin jokaisen käynnin välillä oli vähintään kolme viikkoa.
|
Keskiarvo enintään kahdesta toimenpiteen jälkeisestä pakotetun uloshengityksen tilavuuden mittauksesta sekunnissa (FEV1), litraa
|
Jokaista osallistujaa seurattiin interventiota edeltävän lähtötilanteen (talvi 1) ja intervention jälkeisen seurantajakson aikana (talvi 2). Terveysmittauksia kerättiin kahdella käynnillä molempien talvikausien aikana, jolloin jokaisen käynnin välillä oli vähintään kolme viikkoa.
|
Intervention jälkeinen FVC
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa seurattiin interventiota edeltävän lähtötilanteen (talvi 1) ja intervention jälkeisen seurantajakson aikana (talvi 2). Terveysmittauksia kerättiin kahdella käynnillä molempien talvikausien aikana, jolloin jokaisen käynnin välillä oli vähintään kolme viikkoa.
|
Keskiarvo enintään kahdelle toimenpiteen jälkeiselle pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) mittaukselle, litraa
|
Jokaista osallistujaa seurattiin interventiota edeltävän lähtötilanteen (talvi 1) ja intervention jälkeisen seurantajakson aikana (talvi 2). Terveysmittauksia kerättiin kahdella käynnillä molempien talvikausien aikana, jolloin jokaisen käynnin välillä oli vähintään kolme viikkoa.
|
Intervention jälkeinen FEV1/FVC-suhde
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa seurattiin interventiota edeltävän lähtötilanteen (talvi 1) ja intervention jälkeisen seurantajakson aikana (talvi 2). Terveysmittauksia kerättiin kahdella käynnillä molempien talvikausien aikana, jolloin jokaisen käynnin välillä oli vähintään kolme viikkoa.
|
Keskimääräinen korkeintaan kahden toimenpiteen jälkeisen pakotetun uloshengityksen tilavuuden mittaus yhdellä sekunnilla (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC)
|
Jokaista osallistujaa seurattiin interventiota edeltävän lähtötilanteen (talvi 1) ja intervention jälkeisen seurantajakson aikana (talvi 2). Terveysmittauksia kerättiin kahdella käynnillä molempien talvikausien aikana, jolloin jokaisen käynnin välillä oli vähintään kolme viikkoa.
|
Intervention jälkeinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa seurattiin interventiota edeltävän lähtötilanteen (talvi 1) ja intervention jälkeisen seurantajakson aikana (talvi 2). Terveysmittauksia kerättiin kahdella käynnillä molempien talvikausien aikana, jolloin jokaisen käynnin välillä oli vähintään kolme viikkoa.
|
Jopa kahden toimenpiteen jälkeisen systolisen verenpainemitan keskiarvo, elohopeamillimetreinä (mmHg)
|
Jokaista osallistujaa seurattiin interventiota edeltävän lähtötilanteen (talvi 1) ja intervention jälkeisen seurantajakson aikana (talvi 2). Terveysmittauksia kerättiin kahdella käynnillä molempien talvikausien aikana, jolloin jokaisen käynnin välillä oli vähintään kolme viikkoa.
|
Intervention jälkeinen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa seurattiin interventiota edeltävän lähtötilanteen (talvi 1) ja intervention jälkeisen seurantajakson aikana (talvi 2). Terveysmittauksia kerättiin kahdella käynnillä molempien talvikausien aikana, jolloin jokaisen käynnin välillä oli vähintään kolme viikkoa.
|
Jopa kahden interventiojälkeisen diastolisen verenpainemitan keskiarvo, elohopeamillimetreinä (mmHg)
|
Jokaista osallistujaa seurattiin interventiota edeltävän lähtötilanteen (talvi 1) ja intervention jälkeisen seurantajakson aikana (talvi 2). Terveysmittauksia kerättiin kahdella käynnillä molempien talvikausien aikana, jolloin jokaisen käynnin välillä oli vähintään kolme viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intervention jälkeiset sisätilojen hienot hiukkaset (PM2.5)
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa seurattiin interventiota edeltävän lähtötilanteen (talvi 1) ja intervention jälkeisen seurantajakson aikana (talvi 2). Sisätiloissa mitattiin 48 tunnin PM2,5-hiukkasten keskimääräinen pitoisuus kahdella toimenpiteen jälkeisellä käynnillä, joiden välillä oli vähintään kolme viikkoa.
|
Intervention jälkeinen keskimääräinen pienhiukkaspitoisuus sisätiloissa (PM2,5)
keskittyminen
|
Jokaista osallistujaa seurattiin interventiota edeltävän lähtötilanteen (talvi 1) ja intervention jälkeisen seurantajakson aikana (talvi 2). Sisätiloissa mitattiin 48 tunnin PM2,5-hiukkasten keskimääräinen pitoisuus kahdella toimenpiteen jälkeisellä käynnillä, joiden välillä oli vähintään kolme viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
- Päätutkija: Tony J Ward, Ph.D., University of Montana
- Päätutkija: Annie Belcourt, Ph.D., University of Montana
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 218-12
- R01ES022583 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitystietulehdus Muu
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
VaxartValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Koulutus (Tx1)
-
University of MontanaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)ValmisAlempien hengitysteiden infektioYhdysvallat
-
Real Centro Universitario Maria CristinaUniversité du Québec à Trois-Rivières; University of BirminghamValmisTuki- ja liikuntaelimistön kipu | Psykologinen ahdistus | Vammaisuus FyysinenEspanja