- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02240069
Interventions sur la fumée de bois dans les populations amérindiennes (EldersAIR)
Interventions sur la fumée de bois résidentielle améliorant la santé des populations amérindiennes
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les communautés rurales amérindiennes (NA) subissent une charge de morbidité disproportionnée par rapport aux autres populations américaines, la mauvaise qualité de l'air intérieur résultant de l'exposition à la fumée de biomasse à domicile (poêles à bois résidentiels) contribuant probablement à ces écarts de charge pour la santé. Des études épidémiologiques soutiennent l'association étiologique entre l'exposition à la fumée de la biomasse intérieure et plusieurs domaines de la charge mondiale de morbidité, en particulier en ce qui concerne les infections des voies respiratoires pédiatriques et la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte et la bronchite chronique. Les populations âgées sont particulièrement sensibles aux affections respiratoires chroniques, et le déclin de la fonction pulmonaire est associé à une morbidité et une mortalité accrues. Des essais randomisés dans des pays en développement ont démontré l'impact des technologies améliorées de foyers de cuisson sur la réduction de l'exposition à la fumée de la biomasse et du risque d'infection respiratoire aiguë chez les enfants. Cependant, des connaissances limitées sont disponibles concernant les améliorations potentielles dans les populations âgées de NA à la suite d'interventions sur les poêles à bois.
Aujourd'hui, il existe un besoin critique d'interventions communautaires efficaces visant à promouvoir des environnements intérieurs sains dans les communautés à risque. Les barrières financières et logistiques qui existent actuellement dans les communautés NA rurales et économiquement défavorisées empêchent la mise en œuvre et la durabilité de nombreuses interventions de santé environnementale. En ce qui concerne les poêles à bois, les commentaires qualitatifs des experts et des communautés autochtones soulignent le besoin d'interventions innovantes et durables à faible coût ciblant la réduction de l'exposition à la fumée de biomasse à domicile. Dans cette proposition, les chercheurs testeront des stratégies communautaires et éducatives au niveau des ménages visant à promouvoir et à mettre en œuvre les meilleures pratiques de brûlage pour améliorer la qualité de l'air et la santé respiratoire des populations âgées à risque.
Cette proposition représente une collaboration multidisciplinaire entre les intervenants universitaires et tribaux de deux réserves amérindiennes pour développer, adapter, mettre en œuvre et évaluer une intervention à deux niveaux pour réduire l'exposition à la fumée de biomasse intérieure et améliorer la santé respiratoire des membres tribaux âgés. Des techniques de recherche participative communautaire seront utilisées pour adapter les approches d'intervention afin de répondre au contexte culturel de chaque communauté participante. Au niveau communautaire, les enquêteurs faciliteront le développement local de parcs à bois dirigés par des agences tribales et de programmes de distribution en veillant à ce que les personnes âgées et/ou dans le besoin aient accès au bois sec pour le chauffage. Avec les conseils consultatifs de la communauté, les enquêteurs utiliseront un essai d'intervention randomisé contrôlé par placebo à trois bras pour mettre en œuvre et évaluer l'éducation sur les meilleures pratiques de brûlage (Tx1) au niveau des ménages. Cette intervention éducative sera évaluée par rapport à un bras d'unité de filtration d'air intérieur (Tx2), ainsi qu'à un bras placebo (Tx3, faux filtres à air). Tx3 sera utilisé en comparaison avec les deux autres bras de traitement pour évaluer la pénétration et l'efficacité du programme de carburant au niveau communautaire. Les résultats seront évalués en ce qui concerne les changements dans les marqueurs de la santé respiratoire chez les aînés et les changements dans la qualité de l'air intérieur (PM2,5). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que des interventions éducatives conçues localement, dans le contexte d'une stratégie communautaire axée sur les combustibles ligneux, se traduiront par des stratégies efficaces et durables pour réduire les expositions personnelles à la fumée de biomasse intérieure PM2,5 et conduiront à des améliorations de la santé respiratoire. dans les populations âgées NA.
Les objectifs spécifiques sont les suivants :
Objectif 1. Faciliter le développement, l'adaptation, la mise en œuvre et l'évaluation centrés sur les tribus des programmes communautaires de parcs à bois et de distribution pour les ménages tribaux participants.
Objectif 2. Faciliter le développement, l'adaptation, la mise en œuvre et l'évaluation des stratégies d'éducation au niveau des ménages ciblant les meilleures pratiques de brûlage (Tx1) pour chaque communauté tribale participante.
Objectif 3. Comparer l'efficacité, à la fois au sein et entre les communautés, des interventions au niveau des ménages chez les adultes âgés participant à un essai randomisé contrôlé par placebo à trois bras.
Objectif 3a. Comparer les changements de groupe dans la fonction pulmonaire et les symptômes respiratoires et les infections.
Objectif 3b. Comparez les changements de groupe dans les expositions intérieures et personnelles aux PM2,5.
Objectif 4. Évaluer la pénétration, l'acceptation et la durabilité des stratégies au niveau de la communauté et des ménages en utilisant des données qualitatives et quantitatives générées en collaboration avec les conseils consultatifs des communautés tribales et les participants à la recherche.
Impact. L'objectif à long terme de ce projet sera de réduire la mortalité et la morbidité dans les communautés NA dues aux expositions liées au chauffage résidentiel. Cette étude fera progresser les connaissances sur les interventions efficaces au sein de deux réserves NA uniques et décrira les améliorations des indicateurs sous-cliniques de la santé pulmonaire chez les populations âgées sensibles. La réduction des expositions à la fumée de bois à domicile grâce à la facilitation au niveau communautaire de l'accès aux combustibles appropriés et à l'introduction de meilleures pratiques de combustion durables et culturellement appropriées éclairera les stratégies de traduction vers d'autres communautés NA ou des populations rurales et mal desservies similaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59812
- University of Montana
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Membre de la tribu de l'une des deux régions d'étude
- 55 ans ou plus.
- Utilisez un poêle à bois comme source de chauffage principale.
- Capable et disposé à enregistrer les données sur les symptômes et les données sur l'utilisation du poêle à bois, ainsi que les tests complets de la fonction pulmonaire (c.-à-d. la spirométrie).
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation (Tx1)
Formation sur les meilleures pratiques de brûlage
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Formation sur les meilleures pratiques de brûlage
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Comparateur actif: Traitement de l'unité de filtration d'air (Tx2)
Une unité de filtration d'air Filtrete de 20" x 18" (3M, St. Paul, MN) sera placée dans la même pièce que le poêle à bois.
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Une unité de filtration d'air Filtrete 20" x 18" (3M, St. Paul, MN) sera placée dans la même pièce que le poêle à bois
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Comparateur factice: Intervention placebo (Tx3)
Une unité de filtration d'air Filtrete de 20" x 18" sera installée dans la maison du poêle à bois.
Au lieu d'un filtre à haute efficacité, les unités utiliseront un filtre placebo.
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Une unité de filtration d'air Filtrete de 20" x 18" sera installée dans la maison du poêle à bois.
Au lieu d'un filtre à haute efficacité, les unités utiliseront un filtre placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VEMS post-intervention1
Délai: Chaque participant a été suivi pendant une période de référence pré-intervention (hiver 1) et une période de suivi post-intervention (hiver 2). Les mesures de santé ont été recueillies lors de deux visites au cours des deux périodes hivernales, chaque visite étant séparée d'au moins trois semaines.
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Moyenne de jusqu'à deux mesures post-intervention du volume expiratoire maximal à une seconde (FEV1), litres
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Chaque participant a été suivi pendant une période de référence pré-intervention (hiver 1) et une période de suivi post-intervention (hiver 2). Les mesures de santé ont été recueillies lors de deux visites au cours des deux périodes hivernales, chaque visite étant séparée d'au moins trois semaines.
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CVF post-intervention
Délai: Chaque participant a été suivi pendant une période de référence pré-intervention (hiver 1) et une période de suivi post-intervention (hiver 2). Les mesures de santé ont été recueillies lors de deux visites au cours des deux périodes hivernales, chaque visite étant séparée d'au moins trois semaines.
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Moyenne de jusqu'à deux mesures post-intervention de la capacité vitale forcée (CVF), litres
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Chaque participant a été suivi pendant une période de référence pré-intervention (hiver 1) et une période de suivi post-intervention (hiver 2). Les mesures de santé ont été recueillies lors de deux visites au cours des deux périodes hivernales, chaque visite étant séparée d'au moins trois semaines.
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Rapport VEMS/CVF post-intervention
Délai: Chaque participant a été suivi pendant une période de référence pré-intervention (hiver 1) et une période de suivi post-intervention (hiver 2). Les mesures de santé ont été recueillies lors de deux visites au cours des deux périodes hivernales, chaque visite étant séparée d'au moins trois semaines.
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Moyenne de jusqu'à deux mesures post-intervention du volume expiratoire maximal à une seconde (FEV1) / capacité vitale forcée (FVC)
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Chaque participant a été suivi pendant une période de référence pré-intervention (hiver 1) et une période de suivi post-intervention (hiver 2). Les mesures de santé ont été recueillies lors de deux visites au cours des deux périodes hivernales, chaque visite étant séparée d'au moins trois semaines.
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Tension artérielle systolique post-intervention
Délai: Chaque participant a été suivi pendant une période de référence pré-intervention (hiver 1) et une période de suivi post-intervention (hiver 2). Les mesures de santé ont été recueillies lors de deux visites au cours des deux périodes hivernales, chaque visite étant séparée d'au moins trois semaines.
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Moyenne de jusqu'à deux mesures post-intervention de la pression artérielle systolique, millimètres de mercure (mmHg)
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Chaque participant a été suivi pendant une période de référence pré-intervention (hiver 1) et une période de suivi post-intervention (hiver 2). Les mesures de santé ont été recueillies lors de deux visites au cours des deux périodes hivernales, chaque visite étant séparée d'au moins trois semaines.
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Tension artérielle diastolique post-intervention
Délai: Chaque participant a été suivi pendant une période de référence pré-intervention (hiver 1) et une période de suivi post-intervention (hiver 2). Les mesures de santé ont été recueillies lors de deux visites au cours des deux périodes hivernales, chaque visite étant séparée d'au moins trois semaines.
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Moyenne de jusqu'à deux mesures post-intervention de la pression artérielle diastolique, millimètres de mercure (mmHg)
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Chaque participant a été suivi pendant une période de référence pré-intervention (hiver 1) et une période de suivi post-intervention (hiver 2). Les mesures de santé ont été recueillies lors de deux visites au cours des deux périodes hivernales, chaque visite étant séparée d'au moins trois semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Particules fines intérieures post-intervention (PM2,5)
Délai: Chaque participant a été suivi pendant une période de référence pré-intervention (hiver 1) et une période de suivi post-intervention (hiver 2). La concentration moyenne intérieure de PM2,5 sur 48 heures a été mesurée lors de deux visites post-intervention séparées d'au moins trois semaines.
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Moyenne post-intervention Particules fines intérieures (PM2,5)
concentration
|
Chaque participant a été suivi pendant une période de référence pré-intervention (hiver 1) et une période de suivi post-intervention (hiver 2). La concentration moyenne intérieure de PM2,5 sur 48 heures a été mesurée lors de deux visites post-intervention séparées d'au moins trois semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
- Chercheur principal: Tony J Ward, Ph.D., University of Montana
- Chercheur principal: Annie Belcourt, Ph.D., University of Montana
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 218-12
- R01ES022583 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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