Kompensatorisk kognitiv trening i klinisk høyrisiko Latino-ungdom
Dette er en randomisert studie for å sammenligne Compensatory Cognitive Training (CCT) versus Recreational Therapy (RT) hos latino-kliniske høyrisikopersoner i USA og Mexico.
Studiehypoteser: Sammenlignet med de som mottar RT, vil studiedeltakere som mottar CCT vise betydelig forbedring i nevrokognisjon, funksjonell kapasitet, egenvurdert funksjon og kliniske mål.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 12 ukers randomisert studie for å sammenligne kompenserende kognitiv trening (CCT) versus rekreasjonsterapi (RT) hos latino-kliniske høyrisikoindivider i USA og Mexico.
Studiedeltakere vil bli målt 3 ganger, ved baseline, 12 og 24 uker på alle utfallsmål. Studiehypotese: Studiedeltakere som mottar CCT vil vise signifikant forbedring ved 12 og 24 uker sammenlignet med baseline i 1) Nevrokognisjon ved bruk av Global Cognitive Index z-score avledet fra MATRICS nevrokognitive domene-score, 2) Funksjonell kapasitet vurdert av UCSD ytelsesbasert Ferdighetsvurdering (UPSA/UPSA-ungdom), 3) Selvvurdert funksjon som målt ved den spesifikke funksjonsnivået (SLoF) og 4) kliniske symptomvurderinger målt ved totalskåren for prodromale symptomer (SOPS) sammenlignet med fag som får RT-opplæring på tvers av studietiden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll kliniske høyrisikokriterier
- Vær av latino avstamning
- Snakk spansk som deres foretrukne språk
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig medisinsk eller nevrologisk sykdom
- Hjerneskade med tap av bevissthet > 30 minutter
- Nåværende rusmisbruk (unntatt nikotin)
- IQ < 80
- Høy selvmordsrisiko
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kompensatorisk kognitiv trening
|
|
|
Aktiv komparator: Rekreasjonsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrokognisjon (global kognitiv indeks z-score)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter baseline
|
CGI er utledet basert på Z-score på tvers av flere nevrokognitive domener og er en representasjon av global kognisjon
|
3 og 6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell kapasitet (UPSA/UPSA-A)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter baseline
|
UPSAs totale funksjonelle kapasitetspoeng er summen av alle subskala-skårer på UPSA (økonomi, kommunikasjon, transport, husholdning)
|
3 og 6 måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert funksjon (SLoF)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter baseline
|
Vurderingsskalaen for spesifikk funksjonsnivå (SLOF) måler observerbar atferdsfunksjon og ferdigheter i dagliglivet.
|
3 og 6 måneder etter baseline
|
|
Klinisk symptomalvorlighet (SOPS totalt)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter baseline
|
Scale of Prodromal Symptoms (SOPS) måler positive, negative, uorganiserte og generelle symptomer sett ved psykotisk sykdom.
Den totale poengsummen brukes for utfall.
|
3 og 6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristin Cadenhead, MD, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MH105247
- 5R34MH105247-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .