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Kompensatorisches kognitives Training bei klinisch hochriskanten Latino-Jugendlichen

3. Februar 2021 aktualisiert von: Kristin Cadenhead, M.D., University of California, San Diego

Dies ist eine randomisierte Studie zum Vergleich des kompensatorischen kognitiven Trainings (CCT) mit der Freizeittherapie (RT) bei lateinamerikanischen Personen mit klinischem Hochrisiko in den USA und Mexiko.

Studienhypothesen: Im Vergleich zu denen, die RT erhalten, zeigen Studienteilnehmer, die CCT erhalten, eine signifikante Verbesserung der Neurokognition, der Funktionsfähigkeit, der selbstbewerteten Funktionsfähigkeit und der klinischen Maßnahmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-wöchige randomisierte Studie zum Vergleich des kompensatorischen kognitiven Trainings (CCT) mit der Freizeittherapie (RT) bei lateinamerikanischen Personen mit klinischem Hochrisiko in den USA und Mexiko.

Die Studienteilnehmer werden dreimal zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Wochen hinsichtlich aller Ergebnismessungen gemessen. Studienhypothese: Studienteilnehmer, die CCT erhalten, zeigen nach 12 und 24 Wochen eine signifikante Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert in 1) Neurokognition unter Verwendung des Global Cognitive Index z-Scores, abgeleitet aus den neurokognitiven Domain-Scores von MATRICS, 2) Funktionelle Kapazität, bewertet durch die UCSD Performance-based Kompetenzbewertung (UPSA/UPSA-Adolescent), 3) Selbstbewertete Funktionsfähigkeit, gemessen anhand der Specific Level of Functioning Scale (SLoF) und 4) Klinische Symptombewertungen, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl der Scale of Prodromal Symptoms (SOPS) im Vergleich zu Probanden, die während der gesamten Studienzeit ein RT-Training erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien für klinisches Hochrisiko
  • Sie müssen lateinamerikanischer Abstammung sein
  • Sprechen Sie Spanisch als ihre bevorzugte Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende medizinische oder neurologische Erkrankung
  • Hirnverletzung mit Bewusstlosigkeit > 30 Minuten
  • Aktueller Substanzmissbrauch (ausgenommen Nikotin)
  • IQ < 80
  • Hohes Suizidrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kompensatorisches kognitives Training
Verhalten: Kompensatorisches kognitives Training
Aktiver Komparator: Erholungstherapie
Verhalten: Erholungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognition (Z-Score des Global Cognitive Index)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Der CGI wird auf der Grundlage von Z-Scores über mehrere neurokognitive Domänen hinweg abgeleitet und ist eine Darstellung der globalen Kognition
3 und 6 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit (UPSA/UPSA-A)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Der Gesamtwert der UPSA-Funktionskapazität ist die Summe aller Unterskalenwerte des UPSA (Finanzen, Kommunikation, Transport, Haushalt).
3 und 6 Monate nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtetes Funktionieren (SLoF)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Die spezifische Bewertungsskala für das Funktionsniveau (SLOF) misst beobachtbare Verhaltensfunktionen und Alltagskompetenzen.
3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Schweregrad der klinischen Symptome (SOPS gesamt)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Die Skala der Prodromalsymptome (SOPS) misst positive, negative, desorganisierte und allgemeine Symptome, die bei psychotischen Erkrankungen auftreten. Für das Ergebnis wird die Gesamtpunktzahl herangezogen.
3 und 6 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Cadenhead, MD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH105247
  • 5R34MH105247-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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