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Formazione cognitiva compensativa in giovani latini clinici ad alto rischio

3 febbraio 2021 aggiornato da: Kristin Cadenhead, M.D., University of California, San Diego

Questo è uno studio randomizzato per confrontare la formazione cognitiva compensativa (CCT) rispetto alla terapia ricreativa (RT) in individui ad alto rischio clinico latinoamericano negli Stati Uniti e in Messico.

Ipotesi di studio: rispetto a coloro che ricevono RT, i partecipanti allo studio che ricevono CCT mostreranno un miglioramento significativo della neurocognizione, della capacità funzionale, del funzionamento auto-valutato e delle misure cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di 12 settimane per confrontare il training cognitivo compensativo (CCT) rispetto alla terapia ricreativa (RT) in individui ad alto rischio clinico latinoamericano negli Stati Uniti e in Messico.

I partecipanti allo studio saranno misurati 3 volte, al basale, 12 e 24 settimane su tutte le misure di esito. Ipotesi di studio: i partecipanti allo studio che ricevono CCT mostreranno un miglioramento significativo a 12 e 24 settimane rispetto al basale in 1) Neurocognizione utilizzando il punteggio z del Global Cognitive Index derivato dai punteggi del dominio neurocognitivo MATRICS, 2) Capacità funzionale valutata dall'UCSD Basato sulle prestazioni Valutazione delle competenze (UPSA/UPSA-Adolescent), 3) Funzionalità autovalutata misurata dalla Scala del livello specifico di funzionamento (SLoF) e 4) Valutazioni dei sintomi clinici misurate dal punteggio totale della Scala dei sintomi prodromici (SOPS) rispetto a soggetti che ricevono formazione RT durante il tempo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri clinici ad alto rischio
  • Essere di origine latina
  • Parla spagnolo come lingua preferita

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica o neurologica concomitante
  • Lesione cerebrale con perdita di coscienza > 30 minuti
  • Abuso di sostanze attuali (esclusa la nicotina)
  • QI < 80
  • Alto rischio suicidario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione cognitiva compensativa
Comportamentale: Formazione cognitiva compensativa
Comparatore attivo: Terapia Ricreativa
Comportamentale: Terapia Ricreativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurocognizione (punteggio z dell'indice cognitivo globale)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il basale
Il CGI è derivato sulla base di punteggi Z su più domini neurocognitivi ed è una rappresentazione della cognizione globale
3 e 6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale (UPSA/UPSA-A)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il basale
Il punteggio della capacità funzionale totale dell'UPSA è il totale di tutti i punteggi delle sottoscale dell'UPSA (Finanze, Comunicazioni, Trasporti, Famiglia)
3 e 6 mesi dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento autodichiarato (SLoF)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il basale
La scala di valutazione del livello specifico di funzionamento (SLOF) misura il funzionamento comportamentale osservabile e le abilità di vita quotidiana.
3 e 6 mesi dopo il basale
Gravità dei sintomi clinici (SOPS totale)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il basale
La scala dei sintomi prodromici (SOPS) misura i sintomi positivi, negativi, disorganizzati e generali osservati nella malattia psicotica. Il punteggio totale viene utilizzato per il risultato.
3 e 6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Cadenhead, MD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH105247
  • 5R34MH105247-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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