- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02349737
Evaluering av interferens mellom bioelektrisk impedansanalyse og implanterbare cardioverter-defibrillatorer
Bruk av bioelektrisk impedansanalyse i ernæringsvurderingen av pasienter med CHF utstyrt med implanterbare cardioverter-defibrillatorer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektrogrammer av ICD-er vil bli analysert under trådløs telemetri og under kroppssammensetningsmåling ved bruk av BIA. ICD-terapi vil ha blitt midlertidig inaktivert før målingen for å unngå upassende støt, og sensitivitetsnivået til ICD vil bli satt til maksimum. Kroppssammensetning vil bli målt ved tre frekvenser (5 khz, 50 khz og 100 khz).
Interferens vil bli vurdert ved tilstedeværelsen av synlige artefakter på sanntidselektrogrammet, med ICD-markørmerknader som viser atrielle og/eller ventrikulære registrerte episoder. Utfallsmålet vil være antall og andel pasienter som har elektromagnetiske forstyrrelser av ICD når BIA er utført.
Prosedyren vil ta ca. 5-10 minutter, med omprogrammering av enheten på slutten av testen. Det vil ikke bli utført ytterligere oppfølging i forbindelse med studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva 14, Sveits, 1211
- Rekruttering
- University Hospital Geneva
-
Ta kontakt med:
- Philippe Meyer, MD
- Telefonnummer: +41223727225
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Implantasjon med en trådløs-aktivert ICD
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Manglende evne til å signere et informert samtykke
- Pacemakeravhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Elektromagnetisk interferens
|
Eksponering for BIA-interferens med ICD
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall pasienter som har elektromagnetisk interferens av ICD når de utsettes for BIA.
Tidsramme: 5-10 minutter
|
5-10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buch E, Bradfield J, Larson T, Horwich T. Effect of bioimpedance body composition analysis on function of implanted cardiac devices. Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Jun;35(6):681-4. doi: 10.1111/j.1540-8159.2012.03377.x. Epub 2012 Mar 27.
- Meyer P, Makhlouf AM, Mondouagne Engkolo LP, Trentaz F, Thibault R, Pichard C, Burri H. Safety of Bioelectrical Impedance Analysis in Patients Equipped With Implantable Cardioverter Defibrillators. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Aug;41(6):981-985. doi: 10.1177/0148607116633823. Epub 2016 Feb 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Quality control study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .