Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av tillegg av en individualisert vaksine til Nab-Paclitaxel, Durvalumab og Tremelimumab og kjemoterapi hos pasienter med metastatisk trippel negativ brystkreft

12. mai 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Randomisert fase 2 klinisk studie av Nab-Paclitaxel + Durvalumab (MEDI4736) + Tremelimumab + Neoantigen-vaksine vs. Nab-Paclitaxel + Durvalumab (MEDI4736) + Tremelimumab hos pasienter med metastatisk trippelnegativ brystkreft

Denne fase II-studien studerer hvor godt nab-paclitaxel, durvalumab og tremelimumab med eller uten personlig syntetisk vaksine med lang peptid (neoantigen vaksine) fungerer i behandling av pasienter med trippel negativ brystkreft som har spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk). Kjemoterapimedisiner, som nab-paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som durvalumab og tremelimumab, kan indusere endringer i kroppens immunsystem og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Vaksiner laget av peptider kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe tumorceller. Det er foreløpig ikke kjent om det å gi nab-paklitaksel, durvalumab og tremelimumab med eller uten neoantigen vaksine vil fungere bedre ved behandling av pasienter med trippel negativ brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Evaluer den kliniske responsen på nab-paclitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab + neoantigen-vaksine (arm 1) versus (vs.) nab-paclitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab (arm 2) hos pasienter med brystmetastatisk trippelnegativ kreft (TNBC).

SEKUNDÆR MÅL:

I. Evaluer sikkerheten til nab-paclitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab + neoantigen vaksine vs. nab-paclitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab hos pasienter med metastatisk TNBC.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Vurder immunresponsen indusert av nab-paclitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab + neoantigen vaksine vs. nab-paclitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab hos pasienter med metastatisk TNBC.

II. Biomarkører for respons på terapi vil bli vurdert basert på forskningsbiopsiene utført ved baseline, etter innkjøring av kjemoterapi (del A) og etter nab-paclitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab +/- neoantigenvaksine (del B).

OVERSIKT:

DEL A: Pasienter får gemcitabinhydroklorid intravenøst ​​(IV) over 30 minutter og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1 og 8 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med syklus 4 kan pasienter med sykdomsprogresjon innen de første 18 ukene bytte og få nab-paklitaksel IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i 2 sykluser etter den behandlende legens skjønn.

DEL B: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter mottar personlig syntetisk vaksine med lang peptid og poly-ICLC subkutant (SC) på dag 1, 4, 8, 15, 22, 50 og 78 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får også tremelimumab IV over 60 minutter på dag 1 av syklus 1-4, durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 i hver syklus og nab-paclitaxel IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får tremelimumab IV over 60 minutter på dag 1 i syklus 1-4, durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 i hver syklus og nab-paclitaxel IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår tumorbiopsi, blodprøvetaking, computertomografi (CT) og magnetisk resonanstomografi (MRI) mens de er på studie.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 1 år, deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer R. Diamond
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yale University
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Hovedetterforsker:
          • Alejandra T. Perez
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Hovedetterforsker:
          • Alejandra T. Perez
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Hovedetterforsker:
          • Alejandra T. Perez
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alejandra T. Perez
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Hovedetterforsker:
          • Alejandra T. Perez
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Hovedetterforsker:
          • Alejandra T. Perez
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aixa E. Soyano
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aixa E. Soyano
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aixa E. Soyano
      • Wesley Chapel, Florida, Forente stater, 33544
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aixa E. Soyano
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Cesar A. Santa-Maria
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • William E. Gillanders
        • Ta kontakt med:
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • William E. Gillanders
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • William E. Gillanders
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Hovedetterforsker:
          • William E. Gillanders
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • William E. Gillanders
        • Ta kontakt med:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Suspendert
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Massimo Cristofanilli
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-746-1848
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Forente stater, 27012
        • Rekruttering
        • Wake Forest University at Clemmons
        • Hovedetterforsker:
          • Emily H. Douglas
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-716-9259
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Emily H. Douglas
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kai C. Johnson
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hovedetterforsker:
          • Julia Foldi
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch
        • Hovedetterforsker:
          • Avi B. Markowitz
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Masey M. Ross
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en histologisk bekreftet diagnose av metastatisk invasiv trippelnegativ brystkreft. Pasienter med klinisk og/eller radiologisk mistanke om metastatisk TNBC kan samtykke før denne bekreftelsen.
  • Østrogenreseptor (ER) og progesteronreseptor (PR) mindre enn Allred-score på 3 ELLER mindre enn 1 % positive fargingsceller i den invasive komponenten av svulsten.
  • HER2 negativ ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller immunhistokjemi (IHC) farging 0 eller 1+.
  • PD-L1 negativ av enhver Food and Drug Administration (FDA) godkjent test.
  • Pasienter kan ha målbar eller evaluerbar sykdom.
  • En tumorprøve hentet fra residiverende metastatisk eller lokalt avansert sykdom (hvis aktuelt) må sendes inn. Akseptable prøver inkluderer kjernenålsbiopsier for dypt tumorvev (minimum 4 kjerner) eller eksisjons-, snitt-, punch- eller tangbiopsier for kutane, subkutane eller mukosale lesjoner. Formalinfikserte, parafininnstøpte (FFPE) tumorprøver i parafinblokker foretrekkes. Finnålsaspirasjon, børsting, cellepellet fra pleural effusjon, benmetastaser og skylleprøver er ikke akseptable.
  • Ingen tidligere behandling for metastatisk TNBC. Pasienter som har mottatt taxanbasert adjuvant behandling må ha et sykdomsfritt intervall på minst 12 måneder etter fullført taxanbehandling.
  • Alder >= 18 år. Fordi det foreløpig ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata om bruk av durvalumab (MEDI4736) og tremelimumab i kombinasjon med neoantigenvaksine hos pasienter < 18 år, er barn ekskludert fra denne studien, men vil være kvalifisert for fremtidige pediatriske studier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 1 (Karnofsky >= 60 %).
  • Kroppsvekt > 30 kg.
  • Må ha en forventet levetid på minst 12 uker.
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL.
  • Blodplater >= 100 000/mcL.
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL.
  • Serumbilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense.
  • Aspartat aminotransferase (AST) serum glutamin oksaloeddiksyre transaminase (SGOT)/alanin aminotransferase (ALT) serum glutamin pyrodrue transaminase (SGPT) =< 2,5 x institusjonell øvre normalgrense med mindre levermetastaser er tilstede, i så fall må den være =< 5 x institusjonell øvre normalgrense.
  • Beregnet kreatininclearance > 40 ml/min ved Cockcroft-Gault-formelen eller ved 24-timers urinoppsamling for å bestemme kreatininclearance.

  • Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinnelige premenopausale pasienter. Kvinner vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Følgende aldersspesifikke krav gjelder:

    • Kvinner < 50 år vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder eller mer etter opphør av eksogene hormonbehandlinger og hvis de har nivåer av luteiniserende hormon og follikkelstimulerende hormon i postmenopausal området for institusjonen eller gjennomgikk kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
    • Kvinner >= 50 år vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder eller mer etter opphør av alle eksogene hormonbehandlinger, hatt stråleindusert overgangsalder med siste menopause for > 1 år siden, hatt kjemoterapi-indusert overgangsalder med siste menstruasjon for > 1 år siden, eller gjennomgikk kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).
  • Effekten av durvalumab (MEDI4736) og tremelimumab og neoantigen vaksine på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn og fordi disse midlene kan være teratogene, må kvinner i fertil alder godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og gjennom 180 dager etter fullføring av durvalumab (MEDI4736) og tremelimumab. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert under behandling og planlagte besøk og undersøkelser inkludert oppfølging.
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter er kvalifisert forutsatt at de har en negativ virusmengde, CD4-tall > 250 og er på et stabilt antiretroviralt regime.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Pasienter med nedsatt beslutningsevne som har nær omsorgsperson eller verge er også kvalifisert med samtykke fra omsorgsperson/verge.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke anses å være kandidater for karboplatin + gemcitabin for førstelinjebehandling av deres metastatiske trippelnegative brystkreft er ikke kvalifisert.
  • Pasienter som har hatt kjemoterapi, strålebehandling (til mer enn 30 % av benmargen) eller biologisk behandling innen 30 dager (42 dager for nitrosourea eller mitomycin C) før de gikk inn i studien.
  • Pasienter som tidligere har fått immunterapi for metastatisk sykdom.

  • Pasienter som ikke har kommet seg fra grad >= 2 bivirkninger på grunn av tidligere anti-kreftbehandling med unntak av alopecia, vitiligo og laboratorieverdiene definert i inklusjonskriteriene.

    • Pasienter med grad >= 2 nevropati vil bli evaluert fra sak til sak etter konsultasjon med studielegen.
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler eller som har mottatt undersøkelsesmidler i løpet av de siste 30 dagene.

  • Mottak av levende svekket vaksinasjon innen 6 måneder før studiestart eller innen 30 dager etter mottak av durvalumab (MEDI4736) og tremelimumab.

    • Merk: Pasienter, hvis de er påmeldt, bør ikke få levende vaksine mens de får studiebehandling og inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
  • Større kirurgisk inngrep innen 28 dager før første dose av durvalumab (MEDI4736) og tremelimumab. Lokal kirurgi av isolerte lesjoner for palliativ hensikt er akseptabelt.

  • Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av durvalumab (MEDI4736) eller tremelimumab. Følgende er unntak fra dette kriteriet:

    • Intranasale, inhalerte, aktuelle steroider eller lokale steroidinjeksjoner (f. intraartikulær injeksjon)
    • Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser som ikke skal overstige 10 mg/dag av prednison eller et tilsvarende kortikosteroid
    • Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f. Premedisinering ved CT-skanning).
  • Kjent sykdom i sentralnervesystemet (CNS), bortsett fra behandlede asymptomatiske CNS-metastaser. Pasienter med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som durvalumab (MEDI4736) og tremelimumab. Kjent allergi, eller historie med alvorlige bivirkninger på vaksiner, som anafylaksi, elveblest eller pustevansker.
  • Gjennomsnittlig QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) >= 470 ms beregnet fra 3 elektrokardiogrammer (EKG) (innen 15 minutter med 5 minutters mellomrom).
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, interstitiell lungesykdom, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstander assosiert med diaré, tegn på enhver akutt eller kronisk virusakut. eller sykdom, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi durvalumab (MEDI4736) og tremelimumab har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med durvalumab (MEDI4736) og tremelimumab, bør amming avbrytes hvis mor behandles med durvalumab (MEDI4736) og tremelimumab. Disse potensielle risikoene kan også gjelde for andre midler som brukes i denne studien. En negativ serumgraviditetstest kreves ikke mer enn 7 dager før studiestart.
  • Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling.
  • Anamnese med pneumonitt eller interstitiell lungesykdom.
  • Anamnese med aktiv primær immunsvikt.
  • Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose (klinisk evaluering som inkluderer klinisk historie, fysisk undersøkelse og radiografiske funn, og TB-testing i tråd med lokal praksis), hepatitt B (kjent positivt hepatitt B-virus [HBV] overflateantigen [HBsAg] resultat), eller hepatitt C. Pasienter med en tidligere eller løst HBV-infeksjon (definert som tilstedeværelse av hepatitt B-kjerneantistoff [anti-HBc] og fravær av HBsAg) er kvalifisert. Pasienter som er positive for hepatitt C (HCV)-antistoff er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjonen er negativ for HCV-ribonukleinsyre (RNA).

  • Pasienten med en tidligere historie med ikke-brystmalignitet er kun kvalifisert for denne studien hvis pasienten oppfyller følgende kriterier for en kreftoverlevende. En kreftoverlever er kvalifisert forutsatt at følgende kriterier er oppfylt:

    • Pasienten har gjennomgått potensielt kurativ behandling for alle tidligere maligniteter.
    • Pasienter har blitt ansett som sykdomsfrie i minst 1 år (med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom-in-situ i livmorhalsen).
  • Pasienter med stor sannsynlighet for manglende overholdelse (som vansker med å overholde oppfølgingsplanen på grunn av geografisk avstand fra behandlingsstedet) bør ikke bevisst registreres.
  • Historie om allogen organtransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (neoantigen vaksine, durvalumab, nab-paclitaxel)
Se detaljert beskrivelse.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albuminbundet Paclitaxel
  • ABI 007
  • Albumin-stabilisert nanopartikkel Paclitaxel
  • Nanopartikkel Albumin-bundet Paclitaxel
  • Nanopartikkel Paclitaxel
  • Paclitaxel Albumin
  • paklitaksel albumin-stabilisert nanopartikkelformulering
  • Proteinbundet paklitaksel
  • ABI007
  • Paclitaxel Protein-bundet
  • Paclitaxel Nanopartikkel Albumin-bundet
  • Naveruclif
Legemiddel: Gemcitabinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoksycytidinhydroklorid
  • Gemcitabin HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Biologisk: Durvalumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Humant Protein B7-H1) (Human Monoklonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfid med Human Monoklonal MEDI4736 Kappa-kjede, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Biologisk: Tremelimumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Anti-CTLA4 humant monoklonalt antistoff CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675.206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • CP 675
  • CP 675206
  • CP675
  • CP675206
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blod- og urinprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Poly ICLC
Gitt SC
Andre navn:
  • Hiltonol
  • Polyinosin-polycytidylsyre stabilisert med polylysin og karboksymetylcellulose
  • poly-ICLC
  • Polyriboinosin-polyribocytidylsyre-polylysin karboksymetylcellulose
  • Poly I:Poly C med Poly-L-Lysine stabilisator
  • PolyI:PolyC med Poly-L-Lysine-stabilisator
  • Stabilisert polyriboinosin/polyribocytidylsyre
Biologisk: Sacituzumab Govitecan
Gitt IV
Andre navn:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacituzumab Govitecan-hziy
  • hRS7-SN38 antistoff medikamentkonjugat
  • RS7-SN38
  • IMMU 132
  • IMMU132
  • RS7 SN38
  • RS7SN38
Biologisk: Personlig syntetisk lang peptidvaksine
Gitt SC
Andre navn:
  • Personlig SLP-vaksine
  • TSMA-basert SLP-vaksine
  • TSMA-basert syntetisk lang peptidvaksine
  • Tumorspesifikk mutant antigenbasert syntetisk langpeptidvaksine
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå tumorbiopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Aktiv komparator: Arm II (durvalumab, nab-paclitaxel)
Se detaljert beskrivelse.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albuminbundet Paclitaxel
  • ABI 007
  • Albumin-stabilisert nanopartikkel Paclitaxel
  • Nanopartikkel Albumin-bundet Paclitaxel
  • Nanopartikkel Paclitaxel
  • Paclitaxel Albumin
  • paklitaksel albumin-stabilisert nanopartikkelformulering
  • Proteinbundet paklitaksel
  • ABI007
  • Paclitaxel Protein-bundet
  • Paclitaxel Nanopartikkel Albumin-bundet
  • Naveruclif
Legemiddel: Gemcitabinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoksycytidinhydroklorid
  • Gemcitabin HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Biologisk: Durvalumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Humant Protein B7-H1) (Human Monoklonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfid med Human Monoklonal MEDI4736 Kappa-kjede, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Biologisk: Tremelimumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Anti-CTLA4 humant monoklonalt antistoff CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675.206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • CP 675
  • CP 675206
  • CP675
  • CP675206
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blod- og urinprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Biologisk: Sacituzumab Govitecan
Gitt IV
Andre navn:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacituzumab Govitecan-hziy
  • hRS7-SN38 antistoff medikamentkonjugat
  • RS7-SN38
  • IMMU 132
  • IMMU132
  • RS7 SN38
  • RS7SN38
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå tumorbiopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra oppstart av del B til progresjon eller død, vurdert etter 6 og 12 måneder
Median PFS i hver arm og deres 80 % konfidensintervaller vil bli vurdert ved bruk av Kaplan-Meier produktgrensemetoder og sammenlignet med log-rank test.
Fra oppstart av del B til progresjon eller død, vurdert etter 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: Opptil 52 uker
Vil bli vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1. Vil bli vurdert og deres 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet.
Opptil 52 uker
Klinisk fordelrate (fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Vil bli vurdert av RECIST 1.1. Vil bli vurdert og deres 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet.
Opptil 52 uker
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Median OS og 95 % konfidensintervall vil også bli vurdert ved bruk av Kaplan-Meier produktgrensemetoder og sammenlignet med log-rank test.
Opptil 52 uker
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 22
Vil bli vurdert ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5. Antall og prosentandel av forsøkspersoner som opplever hver type bivirkning vil bli tabellert etter alvorlighetsgrad og forhold til behandling. Hvis det er hensiktsmessig, vil konfidensintervaller bli brukt for å karakterisere nøyaktigheten til estimatet.
Frem til dag 22

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immun respons
Tidsramme: Opptil 52 uker
Immunogenisitetsbiomarkører i både tumorvev og perifert blod vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk på hvert tidspunkt. Forskjellene over tid så vel som forskjellene mellom grupper vil bli sammenlignet ved å bruke lineær blandet modell for gjentatte måledata, etterfulgt av ad-hoc multiple sammenligninger for de spesifikke forskjellene av interesse. Sammenhengen mellom klinisk respons og baseline biomarkører (prosent av tumorinfiltrerende lymfocytter [TIL], ekspresjon av PD-L1 på TILs og tumor, trippel negativ brystkreftsubtype bestemt av genuttrykk, immunsignatur bestemt av genuttrykk, mutasjonslandskap, tilstedeværelse og fenotype av neoantigenspesifikke T-celler, etc.) vil også bli utforsket ved å sammenligne forskjellene i disse biomarkørene mellom respondere versus ikke-respondere ved bruk av t-test, Mann-Whitney rangsum-test eller Fishers eksakte test etter behov.
Opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William E Gillanders, Yale University Cancer Center LAO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2018-01581 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 10146 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8

Kliniske studier på Karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere