Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyser endringer i respirasjonsfrekvensen når du bruker skremmemasken (RESPSUS)

16. september 2022 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Pilotstudie av bruk av skremmerespiratoren: Effekt på synkronisitet, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, oksygenmetning, Neonatal-Spedbarnssmerteskala (NIPS) og søvn-våknesyklus på amplitudeelektroencefalografi (aEEG)

Pilotstudie av 10 premature, som skal tilfeldig plasseres i 3 faser: 2 timers basal observasjon av respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, metning, NIPS og aEEG-registrering, 2 timer med 20 sykluser/minutt med "skrekkventilator", og 2 timer med 40 sykluser/minutt med "skrekkventilator"

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med denne pilotstudien ønsker etterforskeren å se om "skrekkrespiratoren" kan modifisere de vitale tegnene til den nyfødte (NB) og om det er en sammenheng i henhold til frekvensen per minutt gitt av skremmerespiratoren og pasientens respirasjonsfrekvens.

«Skremselrespiratoren» har blitt brukt mange ganger for å forhindre sentral apné hos den nyfødte. Dette innebærer å bruke en mekanisk ventilator, men i stedet for å koble den til pasientens luftrør for å blåse opp lungene, kobles luftstrømmen til en operasjonshanske som blåses opp og tømmes, med den optimale respirasjonsfrekvensen som pasienten bør ha. Denne vil bli plassert på ryggen for å stimulere den taktisk og gi den nødvendige inspirasjonsimpulsen slik at pasienten alene kan tilegne seg bevegelsen.

Viktigheten av utviklingen av denne studien er at man har sett at "skrekkrespiratoren" kunne unngå sentrale apnéer, men det er ikke gjort studier på endringen i respirasjonsfrekvensen som oppstår med enheten eller om den plager NB eller endrer dets søvnmønster for våkenhet.

Det er ment å evaluere 10 premature spedbarn i løpet av 3 observasjonsperioder. Hjertefrekvens (HR), respirasjonsfrekvens (RR) og metning, smerteskala og aEEG-søvnvåkenmønster vil bli evaluert; først en hvileperiode mellom matingene som baseline, deretter med en skremmemaske med 20 sykluser per minutt og til slutt med 40 sykluser per minutt. Forskjellene mellom kvalitative og kvantitative variabler vil bli vurdert med ad-hoc statistiske tester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Area Metropolitana
      • Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
        • Puc, Nicu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innlagte friske premature babyer,
  • veier mer enn 1500g på tidspunktet for studien

Ekskluderingskriterier:

  • babyer som mottar pustestøtte
  • bærer av enhver ordførermisdannelse eller genetisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Babyer født for tidlig
Premature babyer, friske på studietidspunktet, fri for neonatale sykdommer og/eller følgetilstander eller misdannelser eller genetiske sykdommer. De ble tilfeldig tildelt to-timers blokker med basal og dorsal stimuleringsprotokoll med 20 eller 40 ganger per minutt, hver.
Enhet: Ingen inngrep
Basal analyse
Enhet: skremme respirator kl 20
For å stille inn skremmeventilator med 20 sykluser per minutt
Enhet: skremme respirator på 40
For å stille inn skremmeventilator med 40 sykluser per minutt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av respiratorisk synkronisitet med skremmeventilatoren mellom 20 og 40 sykluser per minutt (cpm)
Tidsramme: ti minutter etter hver intervensjon starter og hvert tiende minutt i 2 timer i strekk
% av tiden hvor respirasjonsfrekvensen er synkronisert med skremmeventilatorinngangen, to historier om statistiske forskjeller, ved 20 og 40 sykluser per minutt (cpm)
ti minutter etter hver intervensjon starter og hvert tiende minutt i 2 timer i strekk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline nyfødt HR ved å bruke skremmeventilatoren ved 20 cpm
Tidsramme: pre-intervensjon, ti minutter etter at intervensjonen starter og hvert tiende minutt i 2 timer i strekk
forskjeller i HR-gjennomsnitt med to historier om statistisk analyse, mellom de to studieperiodene
pre-intervensjon, ti minutter etter at intervensjonen starter og hvert tiende minutt i 2 timer i strekk
Bytt fra baseline nyfødt HR ved å bruke skremmeventilatoren ved 40 cpm
Tidsramme: pre-intervensjon, ti minutter etter at intervensjonen starter og hvert tiende minutt i 2 timer i strekk
forskjeller i HR-gjennomsnitt med to historier om statistisk analyse, mellom de to studieperiodene
pre-intervensjon, ti minutter etter at intervensjonen starter og hvert tiende minutt i 2 timer i strekk
Endring fra baseline på søvn-våkne-sykluser (SWC) ved bruk av skremmeventilatoren ved 20 cpm
Tidsramme: pre-intervensjon, ti minutter etter at intervensjonen starter og hvert tiende minutt i 2 timer i strekk
% av tiden med aEEG SWC-tilstedeværelse, to historier om statistiske forskjeller, mellom de 2 studieperiodene
pre-intervensjon, ti minutter etter at intervensjonen starter og hvert tiende minutt i 2 timer i strekk
Endre fra baseline på søvn-våkne-sykluser (SWC) ved å bruke skremmeventilatoren ved 40 cpm
Tidsramme: pre-intervensjon, ti minutter etter at intervensjonen starter og hvert tiende minutt i 2 timer i strekk
% av tiden med aEEG SWC-tilstedeværelse, to historier om statistiske forskjeller, mellom de 2 studieperiodene
pre-intervensjon, ti minutter etter at intervensjonen starter og hvert tiende minutt i 2 timer i strekk
Bytt fra baseline på ubehagsskalaen ved å bruke skremmeventilatoren ved 20 cpm
Tidsramme: pre-intervensjon, ti minutter etter intervensjon starter hvert tiende minutt i 2 timer i strekk
Forskjeller med NIPS-gjennomsnittet, to historier om statistiske forskjeller, mellom de to studieperiodene (skala 0-12; 0-2 ingen smerte, 3-4 moderat smerte, 5 eller mer alvorlig smerte)
pre-intervensjon, ti minutter etter intervensjon starter hvert tiende minutt i 2 timer i strekk
Bytt fra baseline på ubehagsskalaen ved å bruke skremmeventilatoren ved 40 cpm
Tidsramme: pre-intervensjon, ti minutter etter intervensjon starter hvert tiende minutt i 2 timer i strekk
Forskjeller med NIPS-gjennomsnittet, to historier om statistiske forskjeller, mellom de to studieperiodene (skala 0-12; 0-2 ingen smerte, 3-4 moderat smerte, 5 eller mer alvorlig smerte)
pre-intervensjon, ti minutter etter intervensjon starter hvert tiende minutt i 2 timer i strekk
Bytt fra baseline på RR ved å bruke skremmeventilatoren ved 20 cpm
Tidsramme: pre-intervensjon, ti minutter etter intervensjon starter hvert tiende minutt i 2 timer i strekk
forskjeller i RR-gjennomsnitt med to historier om statistiske forskjeller mellom de to periodene
pre-intervensjon, ti minutter etter intervensjon starter hvert tiende minutt i 2 timer i strekk
Bytt fra baseline på RR ved å bruke skremmeventilatoren ved 40 cpm
Tidsramme: pre-intervensjon, ti minutter etter intervensjon starter hvert tiende minutt i 2 timer i strekk
forskjeller i RR-gjennomsnitt med to historier om statistiske forskjeller mellom de to periodene
pre-intervensjon, ti minutter etter intervensjon starter hvert tiende minutt i 2 timer i strekk
Endre fra baseline på oksygenmetning ved å bruke skremmeventilatoren ved 20 cpm
Tidsramme: pre-intervensjon, ti minutter etter intervensjon starter hvert tiende minutt i 2 timer i strekk
forskjeller i gjennomsnittlig oksygenmetning uttrykt som %, med to historier om statistiske forskjeller mellom de to periodene
pre-intervensjon, ti minutter etter intervensjon starter hvert tiende minutt i 2 timer i strekk
Endre fra baseline på oksygenmetning ved å bruke skremmeventilatoren ved 40 cpm
Tidsramme: pre-intervensjon, ti minutter etter intervensjon starter hvert tiende minutt i 2 timer i strekk
forskjeller i gjennomsnittlig oksygenmetning uttrykt som %, med to historier om statistiske forskjeller mellom de to periodene
pre-intervensjon, ti minutter etter intervensjon starter hvert tiende minutt i 2 timer i strekk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paulina Toso, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 180926007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere