Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3-tilskudd for luktdysfunksjon

19. august 2018 oppdatert av: Zara M. Patel, Stanford University

Effekt av Omega-3-tilskudd hos pasienter med luktdysfunksjon etter endoskopisk hypofysetumorreseksjon

Omega-3-tilskudd har vist seg å ha nevrobeskyttende og potensielt anti-inflammatoriske egenskaper ved både sentrale og perifere nerveskader. Etterforskerne studerer for å se om omega-3-tilskudd vil påvirke luktfunksjonen hos pasienter med luktdysfunksjon etter endoskopisk fjerning av hypofysetumorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sellar/parasellar tumor som er planlagt å gjennomgå endoskopisk transnasal transsfenoidal reseksjon
  • 18 år eller eldre
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker for tiden blodfortynnende midler (bortsett fra NSAIDs eller kardiobeskyttende ASA)
  • forhøyet AST, ALAT eller alk phos >10 % utenfor normalområdet, hvis randomisert til omega-3-gruppen
  • diabetes, hvis randomisert til omega-3-gruppen og ikke allerede på omega-3 foreskrevet av en annen leverandør
  • ute av stand til å gi informert samtykke på grunn av kognitive mangler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Omega-3 tilskuddsgruppe
Omega-3 tilskudd
Kosttilskudd: Omega 3
Nature Made Ultra Omega3 Fish Oil 1400mg softgels inneholder 1000mg omega 3 per porsjon. Deltakerne vil bli bedt om å ta to ganger daglig i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i olfaktorisk funksjon ved baseline, basert på tumortype (dvs. funksjonell vs. ikke-funksjonell svulst)
Tidsramme: Baseline (pre-tumorreseksjon)
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) vil bli brukt til å bestemme grunnlinje olfaktorisk funksjon før sellar/parasellar tumorreseksjon for alle forsøkspersoner. lukt fra fire valg. Testen er scoret av 40 elementer. Antall riktige svar angående luktene som oppleves er forsøkspersonens poengsum. Jo høyere poengsum jo bedre luktesans.
Baseline (pre-tumorreseksjon)
Endring i olfaktorisk funksjon over 6 måneder etter operasjonsperiode
Tidsramme: Baseline (pre-tumor reseksjon), ved 6 måneder (post-tumor reseksjon)
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) vil bli brukt til å bestemme grunnlinje olfaktorisk funksjon før sellar/parasellar tumorreseksjon for alle forsøkspersoner. lukt fra fire valg. Testen er scoret av 40 elementer. Antall riktige svar angående luktene som oppleves er forsøkspersonens poengsum. Jo høyere poengsum jo bedre luktesans. En endring i UPSIT-score på 10 % eller mer indikerer en klinisk signifikant forbedring.
Baseline (pre-tumor reseksjon), ved 6 måneder (post-tumor reseksjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zara M Patel, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00076285

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere